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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (7월 4주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

이달 말 코스닥 상장 예정 '에이프릴바이오' '주목'

재조합 바이오의약품 개발 전문 기업 에이프릴바이오가 오는 28일 코스닥시장에 상장 예정되어 있어 주목을 받고 있다. 에이프릴바이오는 R&D능력을 확보하고 있어 침체되고 있는 제약바이오 IPO시장에 활력을 불어 넣을 것으로 전망되고 있기때문.

카나리아바이오엠, 세종메디칼 인수로 코로나 치료제 확보

난소암 치료제 오레고보맙을 개발하고 있는 카나리아바이오 (구 현대사료)의 모회사인 카나리아바이오엠이 세종메디칼의 최대주주인 세종메디칼 컴퍼니의 지분 100%를 FI들(60%)과 함께 인수하여 세종메디칼의 경영권을 확보하는 계약을 지난 7월 15일 체결하였다. 이번 인수로 카나리아바이오엠은 세종메디칼의 의료기기 사업과 추가적인 신약 파이프라인을 확보하게 된다.

고바이오랩, 미국 FDA 마이크로바이옴 신약 임상 2상 변경 신청

고바이오랩은 마이크로바이옴 신약 KBL697 미국 FDA 2a 임상시험계획(시험 계획 변경신청)을 신청했다고 18일 공시했다. 임상시험은 경증 내지 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자에서 KBL697의 유효성 및 안전성을 평가하는 다기관, 이중눈가림, 무작위 배정, 위약대조 시험이다.

비엘,코로나 치료제 ‘BLS-H01’...휴유증 억제까지 활용범위 확대 추진

신약개발 기업 비엘은 개발 중인 코로나19 치료신약 ‘BLS-H01’을 코로나19 감염에 의한 후유증 치료제로 개발을 확대할 계획이라고 18일 밝혔다. 최근 출현한 오미크론 하위 변위 종 및 신규변이 종 켄타우루스(BA.2.75)의 국내 상륙 이후 코로나 감염증 확진 환자의 급증에 따라 올 봄에 맞이했던 대규모 감염 확산의 우려가 커지고 있는 상황이다.

HLB테라퓨틱스, 신경영양성각막염 치료제 美‧유럽 임상 3상 돌입

HLB테라퓨틱스가 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발중인 신경영양성각막염(NK) 치료제에 대한 미국, 유럽 임상 3상 준비에 돌입키로 하고, 글로벌 안과 전문 임상시험수탁기관(CRO)과 관련 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 안과 질환은 통상 2번의 반복적 임상결과가 요구되는데 2개의 임상(SEER-2, SEER-3)을 동시에 진행함으로써 총 임상소요기간을 1개의 임상 3상 기간과 거의 동일하게 대폭 단축시킨다는 계획이다. 

한미약품, 2분기 영업이익 86%·순이익 178% 증가-"급 성장"

한미약품은 2022년 2분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3165억원과 영업이익 296억원, 순이익 231억원을 달성했다고 18일 공시했다.  전년 동기 대비 매출은 13.3%, 영업이익과 순이익은 각각 86.2%와 178.3% 성장했다.

이수앱지스, 약사법위반 10일간 영업정지

이수앱지스(086890)는 약사법위반으로 10일간 제조 의약품 판매가 정지된다고 18일 공시했다. 영업 정지 일자는 오는 28일이며 영업정지금액은 92억261만원으로 최근 매출액 대비 32.8%에 해당한다.

셀트리온, 악템라 바이오시밀러 유럽 임상 3상 승인

셀트리온은 폴란드 의약품기기등록청(이하 URPL)으로부터 류마티스관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P47'의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 IND 승인은 지난 5월 URPL에 CT-P47 3상 임상시험계획을 신청한 지 약 2개월 만에 획득한 것으로, 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 진행될 예정이다.

종근당, 3,500억 위염치료제 시장 공략 나선다

종근당이 자체 개발한 천연물 신약으로 연간 3,500억원에 달하는 국내 위염 치료제 시장 공략에 본격적으로 나선다. 종근당은 지난 18일 식품의약품안전처로부터 자체개발한 급성 및 만성 위염 치료제 `지텍(성분명 : 육계건조엑스)`의 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 美 FDA 패스트 트랙 지정

대웅제약(069620)은 세계 최초 혁신 신약(Fisrt-in-class)으로 자체 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 DWN12088이 미국 식품의약국(FDA) 신속 심사 제도(패스트 트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 19일 밝혔다. 대웅제약은 이번 FDA 패스트 트랙 품목 지정을 계기로 매년 고성장하고 있는 글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장에 빠르게 진출함으로써, 이 분야 게임 체인저(game changer)가 된다는 계획이다. 

펩트론, MUC1 특이적 결합 항체 ‘PAb001’ 미국 특허 등록

펩트론은 미국 특허청으로부터 ‘뮤신1(MUC1)에 특이적으로 결합하는 항체(PAb001) 및 그의 용도’에 대한 특허를 등록했다고 19일 밝혔다. 이번에 미국 특허 등록을 완료한 PAb001은 유방암, 대장암, 급성골수성 백혈병 등 다양한 다양한 암세포에서 90% 이상 과발현하는 물질인 뮤신1을 표적하는 표적항체다.

퓨쳐켐, 전립선암 진단제 적응증 추가 임상 신청 자진 취하

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐은 지난 2월 적응증 추가를 목적으로 신청한 전립선암 진단제 'FC303'의 국내 임상 3상 신청을 자진 취하했다고 19일 공시했다. 자진 취하 사유는 기존에제출된 임상시험계획에 대해 심사기관인 식품의약품안전처의 유효성 평가 부분 보완 의견이 있었고, 이 부분을임상실시기관과 협의 후 임상시험계획서를 변경하여 재 신청하기 위함이다.

주빅-동아ST, 마이크로니들 2차 공동연구 진입

마이크로니들 의약품 개발기업 주빅은 전문의약품 개발기업 동아에스티와 함께 기존의 주사 제형의 호르몬 치료제를 마이크로니들 제형화하는 공동연구에 성공하고, 전임상 연구를 위한 2차 공동연구 단계에 진입한다고 20일 밝혔다. 주빅과 동아에스티는 기존 주사 제형 제품의 마이크로니들 제형 연구를 위해 지난 2020년 6월 공동 연구 계약을 체결한 바 있다. 

HLB, 관리종목 지정 위기 '탈피'

HLB는 금년들어 연이은 호실적을 기록하면서 관리종목 지정 우려를 완전히 해소할 것으로 전망된다. 상반기 전체로는 매출은 1,164억 원, 영업이익은 99억 원 적자에서 322억 원 흑자전환했다.

레이, 중국 의료기기회사 인수-"사업 경쟁력 강화"

레이는 261억원을 투입하여 중국 北京瑞思凱醫療科技有限公司(북경서사개의료과기유한공사)의 주식 100%를 취득했다고 20일 공시했다. 회사측은 "발행회사를 취득하여 중국 의료기기 시장에 대한 유통을 확대하고 중국 사업 경쟁력을 강화하는 교두보 역할을 수행한다"고 밝혔다.

유유제약, 안구건조증 치료제 YP-P10 美임상 2상 순항

유유제약이 차세대 글로벌 블록버스터를 기대하며 개발하고 있는 안구건조증 치료제YP-P10의 미국 임상 2상이 첫 환자 등록을 마치고 순조롭게 진행되고 있다. 지난 4월 미국 FDA로부터 임상2상 진행을 승인 받은 이번 실험은 YP-P10의 안전성,내약성 및 효능을 평가하기 위해 미국내 7개 병원에서 240명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다.

브릿지바이오, 특발성 폐섬유증 치료제 미 FDA 임상 2상 승인

브릿지바이오는 미국 FDA로부터 특발성 폐섬유증 치료제 BBT-877의 임상 2상시험계획을 승인받았다고 21일 공시했다.  회사측은 "BBT-877은 오토택신 선택적 저해를 통해 LPA의 생산을 줄여 항염증 및 항경화증 효과를 나타내는 저분자 화합물로서 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중이다"며 "기존치료제와 병용투여시 더 높은 질병의 개선효과 또는 BBT-877 단독투여시에 기존치료제에 비한 효과 및 부작용 등의 개선이 있는지 탐색하고자 한다"고 밝혔다.  

신규 테마지수 'KRX FactSet'에 포함된 헬스케어기업은...

신규 테마지수인 KRX FactSet 디지털 헬스케어 지수에 포함된 기업은 20개소인 것으로 밝혀졌다. 한국거래소는 유망 산업 테마별 주요 기업을 구성종목으로 하는 테마지수 4종을 25일부터 발표할 예정이라고 21일 밝혔다.

부광약품, 조현병치료제 임상 3상서 통계적 유의성 확보

부광약품은 조현병 및 양극성 우울증 치료제 루라시돈의 3상 임상시험 탑라인 결과가 성공적이었음을 밝혔다. 루라시돈은 스미토모 파마에 의해 개발된 비정형 조현병 및 양극성 우울증 치료제로 부광약품이 한국 독점 개발/판권을 확보하고 있다.

일동제약, 코로나19치료제 "일본 승인 보류로 새로운 전략 모색"

일동제은 일본 시오노기제약과 공동으로 개발하는 코로나19 치료제가 일본에서 승인 보류를 받음에 따라 새로운 승인전략을 모색하고 있다고 21일 공시했다. 회사측은 "일본 시오노기가 일본 내에서 긴급사용승인 완료 후 일동제약이 국내 긴급사용승인을 신청할 계획이었으나 일본 내 긴급사용승인이 보류되었다"며 "이에 일동제약은 시오노기와 협업하여 임상3상 주요 결과 확인을 신속히 진행하는 등 새로운 승인 전략을 모색하고 있다"고 밝혔다.

식약처, 제제화 신기술이 적용된 제네릭 개발 지원한다

식품의약품안전처(처장 오유경)는 미셀제제 제네릭 개발 시 동등성시험의 시행착오를 줄이고 제품 개발을 지원하기 위해 ‘미셀제제 개발을 위한 가이드라인’을 7월 22일 발간·배포했다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲미셀제제 특성 입증에 필요한 자료 ▲동등성 평가 시 고려사항 등이다.

강스템바이오텍, 줄기세포 기반 골관절염 치료제 유럽 특허

강스템바이오텍은 22일 줄기세포 기반 융복합제제 골관절염 치료제의 유럽 특허를 취득했다고 밝혔다. 해당 특허는 무릎 관절염을 비롯한 관절질환 치료용도로써 줄기세포와 무세포연골기질을 포함하는 조성물의 권리에 대한 것으로, 국내에선 2018년 9월 특허 등록이 완료된 바 있다.

제넨셀, 대상포진 치료제 GNC101 임상시험 일부 정부서 지원

항바이러스 신약개발 기업 제넨셀은 현재 실시 중인 대상포진 치료제(프로젝트명 GNC101) 임상시험 비용 일부를 정부로부터 지원받을 수 있게 됐다고 22일 밝혔다. 제넨셀은 (재)전남바이오산업진흥원 생물의약연구센터가 주관하는 ‘백신 기술사업화 오픈이노베이션 랩, 창업기업 지원사업’에서 임상시험 및 해외 진출 컨설팅 분야 연구과제 주관기관에 선정됐다.

나이벡, 펩다이드기반 폐섬유치료제 호수 임상 1상 IND승인

나이벡은 펩타이드 기반 폐섬유증 치료제(NIPEP-PF, 임상시험코드명 NP-201) 호주 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 22일 공시했다. 회사측은 "호주에서 임상 1상 완료 후 본 임상 과정에서 확인되는 약동학적 특성, 안전성, 내약성 및 면역원성의 평가 결과에 따라 다음 단계 환자대상 임상시험에 진입할 계획이다"며 "임상 1상 결과를 바탕으로 글로벌 제약사 및 바이오텍사와의 공동 상업화 개발, 기술이전을 추진할 계획이다"고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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