팜스탁은 제약사들의 지난주 중요 동향 및 향후 일정을 핫이슈 및 증권사 리포트를 중심으로 정리했다. <편집자 주>

▷ 셀트리온, 유행성 독감 치료용 항체 미국특허 취득 (1/9)

셀트리온은 인간 Ｂ 세포에서 생산된 인플루엔자 Ａ 바이러스 중화 활성을 가지는 인간 단일클론항체에 관한 미국 특허를 취득했다고 9일 공시했다.

회사측은 “금번 특허를 취득한 유행성 독감 치료용 항체(CT-P22)는 인플루엔자 A 바이러스 유래 질환의 진단ㆍ예방 및 치료에 매우 유용하며 계절성 독감 치료용 항체(CT-P23)와 혼합하여 종합 인플루엔자 치료용 항체(CT-P27)를 개발중”이라고 밝혔다.

▷ SK케미칼, 혈우병치료제 앱스틸라 유럽서 시판 허가 (1/10)

SK케미칼(006120)은 혈우병 치료제 ‘앱스틸라 (AFSTYLA)’가 유럽의약국 (EMA: European Medicines Agency)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 10일 밝혔다. 이로써 앱스틸라는 국내에서 기술을 개발한 바이오 신약으로는 최초로 EU에 진출하게 됐다.

SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 CSL사에 기술 수출한 앱스틸라는 CSL사에서 생산 및 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해 왔다.

앱스틸라는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받아 국내 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입했고, 12월 캐나다에서도 시판 허가를 획득했다. 이 밖에도 호주, 스위스 등에서 허가 심사 단계에 있다.

▷ 레고켐바이오, 다케다와 ADC 리서치 라이선스 계약 (1/11)

㈜레고켐 바이오사이언스(레고켐바이오’)는 11일 다케다와 ADC 관련 리서치 라이선스 계약을 체결했다고 공시했다. 이는 ADC 분야에서 국내 최초 글로벌 제약사와 라이선스 협약이다.

양사는 이번 계약에 따라 레고켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 기술인 ConjuALLTM을 활용하여 ADC 후보물질을 발굴할 계획이며, 다케다와 공동으로 발굴한 후보물질에 대한 글로벌 개발 권한을 행사할 수 있는 독점적 옵션을 보유하게 된다.

▷ JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 국내 주요제약사 기업설명회 개최 (1/9~12)

JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 글로벌 제약·바이오 분야 최고 권위의 행사로, 이번 컨퍼런스에는 삼성바이오로직스, 한미약품, 셀트리온 등 국내 주요 제약사 경영진이 참석했다.

1) 삼성바이오로직스는 지난 10일(현지시간) 400여명의 투자자들이 참석한 가운데 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’ 기업설명회를 열었다.

삼성바이오로직스 측은 컨퍼런스에서 “6개 글로벌 제약사로부터 총 9개 제품, 약 29억 달러어치의 공급계약을 체결했으며, 현재 15개 이상의 기업들과 30개 이상의 제품 공급계약에 대한 협상을 진행하고 있다”고 밝혔다.

2) 한미약품은 11일 진행된 기업설명회에서 북경한미약품에서 개발 중인 혁신신약 플랫폼 기술 '펜탐바디(PENTAMBODY)'와 이를 적용한 면역항암제 파이프라인에 대해 설명했다.

펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 타깃에 동시 결합할 수 있도록 하는 차세대 이중항체 플랫폼 기술로, 특히 면역 항암치료와 표적 항암치료가 동시에 가능하다.

이관순 사장은 한미약품의 핵심 기반기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'를 당뇨·비만 영역 외에도 희귀질환치료 분야에서의 적용 가능성을 언급했다. ▲글로벌 제약기업과의 파트너십 ▲ 중국시장 전략 ▲ JVM(의약품 관리 자동화 시스템 기업) M&A 등에 대해서도 소개했다.

3) 셀트리온은 현지시각 11일 램시마 유럽 진출 성과와 향후 마케팅 전략을 공개하고, 차세대 바이오시밀러 파이프라인과 신약 임상 진행 현황 등을 컹퍼런스 참석자들을 대상으로 발표 세션을 진행했다.

해당 발표에서는 셀트리온 소개를 비롯 세계 최초의 항체 바이오시밀러 램시마의 성공적인 유럽 시장 진출 성과와 NOR SWITCH (Norwegian Switch Study)등의 임상 데이터가 공개되어 눈길을 끌었다. 또한, 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 미국 FDA의 승인을 받고 화이자(Pfizer)를 통해 미국 판매를 시작한 램시마에 대한 현지의 기대감을 확인했다.

▷ 트럼프, 제약사들의 높은 약값 책정 비난에 바이오주 하락 (1/12)

도널드 트럼프 미국 대통령 당선자가 11일(현지시간) 대선 승리 이후 첫 기자회견에서 약가 인하 시사에 미국 제약·바이오주는 급락했다. 국내 제약·바이오주도 트럼프의 약가 인하 압박이 국내 기업의 미국 수출에 영향을 받을 것으로 우려되어 동반 하락했다

아직 구제적인 정책은 없지만 트럼프의 약가 인상 제제 가능성이 높아진 만큼 제약사들의 수익 성장 우려가 커짐. 이로 인해 보험회사/제약사들 각각 약값 규제에 대한 입장 표명

1) 보험회사/CVS 등 싼 약에 대한 보험급여 확대 전망 : 미국 생명보험회사인 Cigna는 Mylan의 EpiPen 보험급여 제외하고 보다 싼 대체제에 대해 보험 급여 예정

2) 약값 인상은 R&D 투자를 위해 불가피 : JNJ는 2월에 US 내에서의 약가 인상과 관련된 리포트 발간 예정. 평균 약가 인상과 할인 이후 예상 평균 약가에 대해 제공할 예정

3) 약값 인상 제한: Allergan, Novo Nordisk, 그리고 Abbvie는 2017년 약값 인상은 10% 내로 제한할 것으로 입장 표명

▷ 한국제약협회 이경호회장 “다음달 정기총회에서 사임” (1/12)

한국제약협회 이경호회장이 12일 사의를 표명했다. 이 회장은 임기 만료 1년여를 남기고 다음달 정기총회를 마지막으로 제약협회 회장직을 마무리 한다고 밝혔다.

이경호 회장은 이날 서울 서초구 한국제약회관에서 가진 출입기자단과의 신년인사 자리에서 사임 의사를 밝히며 "6년 6개월이나 제약협회장을 수행하는 동안 국내 제약산업 환경이 많이 변화했다"며 "새로운 환경에 놓인 조직에 새로운 리더십이 필요하다"고 사퇴 이유를 설명했다.

▷ 코스닥 신규 IPO...유바이오로직스, 신신제약, 피씨엘

1) 감염병 예방백신을 개발·공급하는 바이오기업 유바이오로직스의 공모가가 12일 희망공모밴드 하단인 6000원으로 확정했다. 총 공모금액은 192억원이다. 이번 수요예측에는 299개 기관이 참여해 단순 경쟁률 31.09대 1을 기록했다. 일반투자자 대상 공모 청약은 16일부터 이틀간 진행하며 상장예정일은 오는 24일이다.

2) 신신제약은 지난 12일 증권 신고서를 제출했다. 공모주식수 325만주, 공모희망밴드 5,900원~6,700원으로 2월 8일 기관 수요예측을 거쳐 공모가를 확정하고 16~18일 일반 공모 청약을 진행하여 2월 중에 코스닥 상장 예정이다.

3) 피씨엘은 지난 12일 증권 신고서를 제출했다. 공모주식수 150만주, 공모희망밴드 10,500원~13,000원으로 2월 8~9일 기관 수요예측을 거쳐 13~14일 일반 공모 청약 진행을 진행하여 2월 중에 코스닥 상장 예정이다.

▷ 녹십자랩셀, 세포치료제 대량생산기술 특허 취득 (1/13)

녹십자랩셀(144510)은 특허청으로부터 T세포를 이용한 자연살해세포의 배양방법 특허를 취득했다고 13일 공시했다.

​이번 특허는 면역세포 일종인 T세포를 이용해 소량의 원료 세포로부터 자연살해세포만 선택적으로 증식시켜 안정적으로 자연살해세포 치료제의 대량 생산을 가능하게 하는 녹십자랩셀만의 고유의 기술이다.

녹십자랩셀이 개발한 항암 자연살해세포 치료제 ‘MG4101’은 지난해 임상 2상에 진입해 전 세계적으로 상용화에 가장 근접해 있다.

▷ 차바이오텍, 간헐성 파행증 세포치료제 글로벌 임상2상 완료 (1/13)

국내 최대의 줄기세포 치료제 파이프라인을 보유한 차바이오텍(085660)은 나스닥 상장사인 플루리스템사(Pluristem Therapeutics)와 공동으로 개발 중인 간헐성 파행증 세포치료제에 대한 글로벌 임상2상 시험의 마지막 피험자 투여를 성공적으로 완료했다고 13일 밝혔다.

태반유래 간헐성 파행증 세포치료제의 글로벌 임상2상은 한국을 비롯하여 미국, 독일, 이스라엘 등 총 30개의 임상기관에서 전세계 총 172명의 피험자가 참여했다. 차바이오텍은 한국에서 총 21명의 환자를 대상으로 진행을 완료했다.

금주 주요 이벤트

▷ 유바이오로직스, 코스닥 상장 (1/24)

올해 코스닥 상장 1호 기업은 유바이오로직스가 될 것으로 보인다. 한국거래소에 따르면 유바이오로직스는 오는 24일 코스닥시장에 상장할 예정이다.

총 공모 주식 수는 320만주에 확정 공모가는 6,000원이다. 지난해 12월 제시했던 희망가밴드(6,500~7,300원)에서 소폭 낮췄다. 조달된 금액으로는 장티푸스와 수막구균 접합백신 등 연구개발비와 자체 생산공장 준공을 위한 투자에 사용할 예정이다.

16~17일 일반 공모 청약을 진행한다. 대표 주관사는 한국투자증권이다.

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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