잠재력이 큰 대사항암제 ‘KAT’ 드디어 환자 투약이 시작될 듯.

뉴지랩파마는 암의 대사를 차단하는 완전히 새로운 기전의 항암제인 ‘KAT’을 개발하는 기업이다. 동사는 오래 전부터 ‘KAT’으로 임상시험을 준비해 왔으며, 드디어 다음달이면 임상시험이 시작될 전망이다. 지난해 8월 간암 대상으로 미국 FDA의 IND를 받았으며, 올해 4월에는 한국 식약처의 IND도 받았다. 따라서 한국 3개, 미국 2개 병원에서 간암환자 대상 임상이 진행될 예정이다. 현재 메인 임상 사이트인 서울대병원의 IRB(임상윤리위원회)승인을 기다리고 있으며 8월 IRB가 승인되는 즉시 환자모집이 시작될 예정이다.

간암에 직접 주사하는 투여방식. 치료효과 기대된다.

임상 환자수는 1상 약 45명, 2a상 30명으로 예정되어 있다. 동사의 1상은 일반적으로 많이 사용 하는 3+3 Design(각 dose마다 3명투약 후 다음단계로 용량증가)을 쓰지 않고, Accelerated Titration Design을 사용한다. 낮은 dose에서는 1명씩 모집하여 빠르게 용량을 증가시키고 grade 2 이상의 부작용이 보이는 용량부터 3명을 모집하는 방식이다. 낮은 dose를 빠르게 패스 하고 임상 초반부터 강하게 드라이브를 걸겠다는 동사의 의지다. 임상 1상은 3개의 코호트((1)경 구투여, (2)I.T투여, (3)경구+I.T 병용)로 각각 약 15명씩 모집된다. 특히 I.T 방식은 카테터를 이용해 간암 표적주위에 직접 약물을 주사하는 방식으로 상대적으로 좋은 치료효과가 예상된다.

근거 있는 데이터에 대한 자신감. 올해 초기 데이터 발표까지 노린다.

‘KAT’은 최초개발자인 고영희 박사가 미국의 치료목적사용승인 제도를 통해 이미 많은 수의 암환 자를 치료했던 경험이 있는 약이다. 그중 간암의 ‘KAT’ 치료 케이스 1건은 ‘12년 J BIOENERG BIOMEMBR 학술지에 발표되기도 했다. 논문에 따르면, 당시 16세 간암환자에게 색전술을 통해 ‘KAT’을 투여했고 암세포는 사라졌다. 동사는 이와 같은 ‘KAT’치료 케이스 데이터들을 토대로, 임상시험에서도 우수한 효과를 자신하고 있다. 따라서 임상 초기 소수 환자의 데이터부터 시장에 공개하려는 계획도 가지고 있다. 최근 에스티큐브, 박셀바이오등 잠재력이 큰 항암제를 개발하는 기업들의 주가가 좋다. 뉴지랩파마의 신약도 잠재력만큼은 뒤지지 않아 보인다. 게다가 동사는 곧 임상시험을 시작하고, 올해 초기환자 데이터도 얻을 계획이다. 뉴지랩파마를 주목해 보자.

<자료제공:한양증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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