핵심 Pipeline은 CAR-T 치료제 AT101와 항암제 AC101

동사는 2021년부터는 CAR-T플랫폼 기반의 항암제 개발에 전략을 집중하고 있다. CAR-T 플랫폼 기반 Pipeline에는 AT101(B세포 림프종), AT501(난소암)이 있는데, 현재 AT101에 집중하고 있다. 최근 난소암대상 AT501(zCAR-T) 개발도 진행 중이다.

AT101 임상 1상 중, 1코트 결과는 3분기말까지 나올 전망

첫째, CAR-T 신약후보물질 AT101이다. 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자 대상으로 임상 1상 진행(농도별 저, 중, 고로 3명씩 전체 9명 환자대상) 중이다. 2021년 12월 28일에 임상 1/2상 IND 식약처 승인을 받았다. AT101(CAR-T)을 제조, 2022년 5월에 환자투약이 시작되었다. 현재 임상 1상 1코트로 3명에 대해 우선 투약 중이다. 투약후 1개월 관찰이고, 공개임상시험(Open Label) 형태로 진행되기 때문에 1코트 결과는 3분기말까지 발표될 가능성이 높다. 다만 말기암 환자를 대상으로 하기 때문에 투약과정에서 변수는 발생할 수 있을 것이다. 전체 임상 1상은 환자 9명이며, 임상 2상에서는 80명 정도 환자대상으로 진행될 예정이다. 임상 1상 환자투약은 2022년말까지 완료하고 2023년 상반기 중에 결과가 발표될 가능성이 높다. 국내 바이오기업중에서 CAR-T치료제 임상은 큐로셀이 임상 2상 진행 중으로 국내에서 앞서 진행되고 있으며, 그 다음이 앱클론으로 임상 1상이 진행 중이다. 세번째로 2022년 6월에 티카로스(비상장)도 CAR-T치료제 임상 1상 IND를 제출한 것으로 보도된 바 있다. 참고로 2022년 2월에 HK이노엔과 CAR-T 공동개발 MOU를 체결했으며, AT101에 대한 공동개발(임상, 생산, 허가, 사업화)을 추진 중이다. HK이노엔의 바이오의약품 CDMO의지와 앱클론의 CAR-T 개발에 대한 이해관계가 많이 일치하기 때문에 두기업의 사업시너지를 위해 공동사업이 진행될 가능성이 높아 보인다. 이렇게 될 경우 CAR-T의 상업화 가능성이 더 높아질 것으로 판단된다. 둘째, zCAR-T(스위치 모듈의 CAR-T치료제)가 있다. 질환단백질 HER2(난소암)을 표적으로 하는 신약 Pipeline이다. 현재 전임상 중인데, 2023년 하반기에 임상 1상 IND를 신청한다는 계획이다.

항체치료제 AC101은 중국 임상 2상 진행 중

항암제 AC101이 있다. 위암과 유방암을 표적하고 있으며, HER2 타겟 단클론 항체치료제이다. 중국 상하이 헨리우스에게 글로벌 판권이 이전되었다. 중국에서 헨리우스가 임상 1상을 완료한 후, 2021년 9월에 위암대상으로 임상 2상(허셉틴+AC101 병용, 위암 1차치료제)에 진입했다. 임상 2상 전체 150명환자 중에서 40여명이 투약되었다.

항체 생산/서비스매출 연간 30억원이상 고정적 발생은 안정적 요인

바이오기업에게는 상장유지를 위해 매출 30억원 요건이 있다. 동사는 연간 30억원 내외의 항체제작 용역서비스 매출이 안정적으로 발생하고 있다는 장점이 있다. 고정비가 많지 않아 타 바이오기업대비 적자규모도 상대적으로 적다. 다만 최근 CAR-T 임상 비용이 증가하고 있는 것이 향후 손익에 변수로 작용하고 있다.

3분기말 전후 1차적인 주가 변동성 발생 가능성

동사의 주가는 2020년 상반기 바이오주와 동반 하향 추세를 보이고 있다. 2022년 상반기 중에 AT101의 임상 1상 진입으로 14,000원대 이상으로 일시 반등하기도 했지만 현재 11,000원 내외에서 횡보 중이다. CAR-T 치료제의 1인당 치료비가 3~5억원내외로 고가이기 때문에, 개발에 성공한다면, 큐로셀과 앱클론은 가격 경쟁력면에서 국내시장을 어느정도 확보할 가능성이 있다. 주가측면에서 주목을 받을 수 있는 요인이다. 다만 신약개발의 불확실성으로 현시점에서 동사의 적정기업가치를 추정하기 어렵다. 바이오기업의 주가변동성을 피할 수 없다는 특성의 범주내에 있다. 임상관련 이벤트나 데이터 발표 내용에 따라 신약 Pipeline의 가치에 대한 평가가 달라질 수 밖에 없다. 향후 임상 1상 중간에 초기 일부 유효성 데이터 윤곽이 나올 수 있는 3분기말 전후에 주가 변동성이 발생할 수 있고, 특히 임상 1상 결과 발표나 2상 진입이 예상되는 2023년 상반기에 의미 있는 주가 변동성이 발생할 수 있을 것이다.

<참고: 주요 신약 Pipeline>

● AT101: CAR-T치료제이다.

재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자대상으로 임상 1상이 진행(농도별 저, 중, 고로 3명씩 전체 9명 환자대상) 중이다. 질환단백질 CD19을 타겟으로, 기존 CD19항체(킴리아, 예스카타, 테카투스, 브레얀지 모두 FMC63 사용)와 다른 에피토프에 결합하는 자체 개발 인간화 항체(h1218항체)를 이용한 CAR-T기전이다. 2021년 6 월에 국내 임상 1/2상 IND 신청, 2021년 12월 28일에 식약처 승인을 받았다.

● AC101: 단클론 항체치료제 항암제다.

위암과 유방암을 표적하고 있으며, HER2 타겟 단클론 항체치료제(NEST플랫폼을 적용)이다. 중국 상하이 헨리우스에게 글로벌 판권이 이전되었고, AC101은 중국 단독 임상 1상이 완료되었다. 2021년 9월에 위암대상으로 임상 2상(허셉틴+AC101 병용, 위암 1차치료제)에 진입했다.

● AT501: 질환단백질 HER2(난소암)을 표적으로 하는 zCAR-T(스위치 모듈의 CAR-T치료제)이다.

전임상이 진행 중이다. 현재 CAR-T세포치료제의 부작용으로 지목되는 CRS(사이토카인 방출 증후군)와 신경독성 완화에 작용할 것으로 보고 있다. 또한 스위치 분자를 이용하여 고형암 적용의 단점인 T세포 무력화를 우회할 수 있을 것이라고 한다. 즉 스위치 모듈이 T세포와 결합을 도와 고형암치료제로 적용할 수 있을 것이라는 점이다. 2023년 하반기에 임상 1상 IND신청 계획이다. <자료제공:상상인증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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