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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (7월 3주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

바이오플러스, 히알루론산 필러 2종 中 특별수입허가 획득

바이오플러스는 중국 하이난 약품감독관리국으로부터 자사의 히알루론산 필러 제품 2종에 대한 하이난 보아오 러청 의료선행구의 특별수입허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 허가를 획득한 제품은 가슴, 엉덩이에 적용하는 바디필러 'DeneB(드네브)'와 이마, 코, 턱 등 얼굴에 적용하는 필러 'Skin Plus HYAL Implant(스킨 플러스 하이알 임플란트)' 등 의료미용 히알루론산 피부 충전재다.

메드팩토, 美 FDA 백토서팁 단독 요법 임상 1/2상 IND 신청

메드팩토(235980)는 지난 8일(미국 현지시간) 재발·난치성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상승인계획(IND)을 미 식품의약국(FDA)에 신청했다고 11일 밝혔다. 이번 임상은 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 1/2상으로, 케이스웨스턴 리저브 대학교 UH 무지개 어린이병원 등에서 진행된다. 

한국비엔씨, 코로나 치료제 美 FDA 긴급사용 승인

한국비엔씨는 대만 골든바이오텍이 지난 7일 공시를 통해 코로나19 치료 임상신약의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인신청 사전상담(IND149841, eCTD Sequence number 0025)의 접수사실을 FDA로부터 확인받았음을 통지받았다고 11일 밝혔다. 본 사전상담신청은 코로나19로 인한 경증 내지 중등증의 입원환자의 임상시험을 마무리한 안트로퀴노놀의 긴급사용승인 신청을 위한 목적으로 이뤄졌다. 

한미 평택 바이오플랜트, 공정안전관리 평가 ‘최우수’ 등급

한미약품의 최첨단 바이오의약품 생산기지인 평택 바이오플랜트가 정부로부터 국내 최고 수준의 안전사업장으로 평가받았다.  한미약품은 최근 고용노동부가 실시한 공정안전관리(Process Safety Management, 이하 PSM) 심사를 받은 경기도 평택 바이오플랜트가 최우수 등급인 ‘P(Progressive)’를 획득했다고 11일 밝혔다.

국산 1호 코로나19백신 부스터샷 태국 임상3상 IND 승인

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 GBP510의 부스터샷 태국 임상3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 11일 공시했다. SK바이오사이언스는 'GBP510'(스카이코비원:SKYCovione)을 'SARS-CoV-2 감염에 의한 COVID-19 질병 예방' 적응증으로 한국 식품의약품안전처로부터 6월 29일 승인받았다. 

카이노스메드, 파킨스병 치료제 미국 임상 2상 투약 개시

카이노스메드(284620)는 파킨슨병 치료제(KM-819)의 미국 임상 2상을 투약 시작한다고 12일 밝혔다. KM-819는 카이노스메드가 자체 개발하여 FAF1(세포의 죽음을 촉진하는 단백질)을 타겟으로 하는 중추신경계 분야의 신약이다.

알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 PFS 제형 국내 특허 등록

바이오베터 개발 대표기업 알테오젠은 특허청에 아일리아 바이오시밀러 사전충전주사제형(PFS)을 특허 등록했다고 12일 밝혔다. 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러 PFS제형 관련 첫 특허 등록이다.

셀트리온헬스케어, "유럽 직판 안정화… 램시마 점유율 확대"

셀트리온헬스케어의 유럽 직접판매(직판) 체제가 2020년 이후 성공적으로 안착한 가운데 약가가 높은 독일을 중심으로 처방이 확대되면서 본격적인 성과가 나타나고 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 ‘램시마’, ‘램시마SC’ 두 제품의 독일 시장 점유율은 2020년 15%에 불과했으나 2021년에는 31%로 두 배 이상 증가한데 이어 올 1분기에는 42%를 기록하며 처방이 빠르게 확대되고 있다.

주식팔면 다음날 입금-2024년 도입-"결정된바 없다"

한국거래소는 최근 모 일간지가 제기한 "한국도 주식 팔고 다음날 대금정산 받는다. 주식 팔면 다음날 입금’ 이르면 2024년 말 도입한다'라는 기사는 "구체적으로 결정된바 없다"고 해명했다. 한국거래소는 글로벌 동향 점검 차원에서 미국 SEC(증권감독기구) ‘美증권시장 결제주기 단축’ 추진현황을 내부 공유하였으나, 현재까지 국내 도입여부 및 시기에 대해서는 구체적으로 논의되거나 결정된바 전혀 없다고 밝혔다.

시지바이오, 뇌혈전제거용 스텐트 의료기기 기업 최초 국산화 성공

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표 유현승)는 국내 최초로 혈전제거용 스텐트 ‘트롬바(Tromba)’의 제조 품목 허가를 획득하며, 뇌동맥류 치료용 스텐트인 알파 스텐트(α-stent)와 함께 국내 의료기기 기업 최초로 뇌혈관 스텐트 포트폴리오를 구축했다고 13일 밝혔다. 이번 트롬바의 허가로 100% 수입 제품에 의존해 왔던 혈전제거용 스텐트를 국산 제품으로 대체할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

티앤알바이오팹-쥬디스인터내셔널, '창상피복재' 공급계약

3D 바이오프린팅 전문기업 티앤알바이오팹(246710)은 쥬디스인터내셔널과 창상피복재 ‘써지큐어’ 공급계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 티앤알바이오팹은 오는 15일 쥬디스인터내셔널에 자사의 창상피복재 써지큐어 초도 물량을 납품한다.

젬백스, GV1001 비임상 독성시험서 안전성 확인-내년 상반기 완료

젬백스는 신약허가에 필수적인 비임상 독성시험이 거의 완료됐다고 13일 밝혔다. 젬백스는 GV1001을 글로벌 신약으로 개발하기 위해 지난 2000년부터 전임상 전문 글로벌CRO를 통해 FDA 등 글로벌 기준에 맞는 독성시험을 진행해 왔으며, 발암성시험을 제외한 모든 비임상 독성시험에서 GV1001의 안전성을 확인했다고 설명했다.

동아ST·심플렉스·연세암병원팀, AI 활용 혁신신약 발굴

동아에스티은 13일 인공지능(AI) 기반 신약개발 기업 심플렉스(대표이사 조성진) 및 연세암병원(병원장 금기창) 폐암센터장 조병철 교수 연구팀과 진행 중인 ‘설명 가능한 인공지능 플랫폼 고도화로 혁신 폐암 신약 발굴’ 연구가 2022년 신규 정부 과제에 선정됐다고 밝혔다. 이번에 선정된 과제는 국내 바이오·의료기술 개발사업을 지원하기 위한 과학기술정보통신부의 ‘인공지능 활용 혁신신약 발굴 사업’의 일환이다.

에이프릴바이오, 19일 청약 거쳐 28일 코스닥 상장 예정

에이프릴바이오 차상훈 대표이사는는 13일 서울 여의도에서 기업공개(IPO) 온라인 기자간담회를 열고 상장 후 성장 계획과 비전을 이같이 발표했다. 에이프릴바이오는 기술특례 상장을 통해 7월 말 코스닥 시장에 입성할 예정이다.

올리패스, 호주에 OLP-1002 임상 2a상 IND변경 신청

올리패스는 호주 인체연구 윤리위원회에 고관절/슬관절염 통증 치료제  OLP-1002의 임상 2a상 시험계획 변경신청 했다고 13일 공시했다. 임상시험은 고관절/슬관절염으로 인한 중등증 이상의 통증을 수반한 환자에게서 OLP-1002 피하주사의 안전성, 내약성, 약동학 평가를 위한 1, 2단계 임상 2a상 시험이다.

휴젤, 상장폐지 외신 보도에 "확정된 사항 없다"

휴젤은 최대주주인 싱가포르의 CBC그룹이 휴젤의 상장폐지를 고려한다는 외신 보도에 대해 "확정된 사항은 없다"고 13일 해명공시 했다. 블룸버그통신은 전날 휴젤 최대주주 CBC그룹이 휴젤의 상장폐지를 고려하고 있다고 보도했다.

엑세스바이오 자회사 ‘웰스바이오’, 폐렴 12종 동시진단키트 수출 허가

웰스바이오㈜는 독자 개발한 폐렴 분자진단키트 ‘careGENE™ Pneumonia detection kit’가 최근 수출허가를 획득했다고 14일 밝혔다. “careGENE™ Pneumonia detection kit(체외 제허 22-389호)”는 폐렴 의심 환자의 객담 및 비인두 면봉 검체에서 폐렴을 일으키는 원인균의 핵산을 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출하여 폐렴균 감염 여부 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기이다.

SK바이오팜, 812억규모 신약 '세노바메이트' 기술 수출

SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트' 중남미 내 상업화를 위해 유로파마(Eurofarma)와 기술 수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 선 계약금 1500만 달러, 허가, 및 매출 등에 따른 단계별 마일스톤 4700만 달러와 판매에 따른 로열티를 확보했다.

GC녹십자 ‘뉴라펙’, 당일 투여 임상 IND 승인

GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 항암요법 치료 후 ‘뉴라펙’ 당일 투여에 대한 연구자 주도 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다. 국내에서 이와 같은 임상을 진행하는 것은 이번이 처음이다.

네오이뮨텍, NT-I7 뇌암 美 FDA 희귀의약품 지정

네오이뮨텍이 개발 중인 T세포 증폭 차세대 면역항암제 NT-17이 미국 FDA로부터 교모세포종(뇌암의 일종)에 대한 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았다. NT-I7이 희귀의약품으로 지정된 것은 진행성 다발초점성 백질뇌병증(2020 미국 FDA), 특발성 CD4 림프구감소증(2017 EMA, 2019 FDA)에 이어 네 번째 지정이며, 임상 단계인 신약 후보 물질로써 고무적인 성과라는 게 회사의 설명이다.

바스칸바이오제약, 코넥스 신규 상장-20일부터 거래 개시

한국거래소는 ㈜바스칸바이오제약의 코넥스시장 신규상장을 승인하였으며 20일(수)부터 매매거래가 개시된다고 밝혔다. 바스칸바이오제약은 지분율 30.21%인 레고켐바이오가 최대주주로 있다. 

엘앤케이바이오메드, 美자회사 유상증자 참여-460만주 취득

글로벌 척추 메디컬 전문기업 ㈜엘앤케이바이오메드는 14일 미국 종속법인 엘앤케이 스파인(L&K SPINE)이 실시하는 유상증자에 참여한다고 밝혔다. 이번 엘앤케이 스파인의 증자는 미국 내 대리점 인수를 위해 필요한 자금조달 차원에서 진행됐다. 

미래셀바이오, 간질성방광염치료제 ‘MR-MC-01’ 임상 2상 투약

바이온의 관계사 미래셀바이오가 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포(MMSC) 간질성방광염 치료제 ‘MR-MC-01’ 임상 2a 상의 첫 환자 투약을 시작했다고 지난 13일 밝혔다. 이번 임상 제2a상은 이중눈가림과 무작위배정 방식으로 MR-MC-01의 안전성과 유효성을 확인을 목표로 한다. 

드림씨아이에스, 美제약사와 116억 규모 업무 위수탁 계약

드림씨아이에스는 미국 제약사와 116억원 규모의 업무 위수탁 계약을 체결했다고 15일 공시했다. 이는 최근 매출액 대비 44.39%에 해당되며 계약 종료일은 2029년 9월10일이다.

제약바이오, 정부 R&D 예산 기업 지원 비중 14.6% 불과

정부가 제약바이오부문에 투입하는 연구개발 예산 중 기업에 투자되는 비중이 14.6%에 불과한 것으로 나타났다. 협회가 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부 등 제약바이오산업을 관장하는 3개 부처의 2020년 연구개발 예산을 분석한 결과 대학에 투입된 예산이 1조 7,905억원으로 전체의 49.5%를 차지했다. 이어 출연연구소 6,406억원(비중 22.6%), 기업 3,381억원(비중 14.6%)을 기록했다.

강스템바이오텍, 골관절염 치료제 임상 1/2a상 IND 재신청

강스템바이오텍(217730)은 15일 무릎 골관절염 치료제인 ‘퓨어스템-오에이 키트주’ 임상 1/2a상을 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 재신청했다고 밝혔다. 이번 임상 1/2a상 IND 재신청은 기존 IND 신청을 자진취하한지 약 1개월만에 이루어졌다. 

코로나19 재확산에 '감기약 생산증대 지원방안' 3개월 연장

당초 15일(오늘)부터 종료하기로 했던 '감기약 제조·수입업체 생산증대 지원방안'이 오는 10월 15일까지 3개월 연장된다. 식약처는 최근 코로나19 재확산 우려 분위기와 한국제약바이오협회에서 제출한 원료 수급 및 제약업체의 의약품 생산 일정을 감안한 지원방안 연장 건의서를 종합해 연장 결정을 내렸다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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