팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

삼성바이오로직스, 2,768억규모 의약품위탁생산 계약 체결

삼성바이오로직스는 MSD International Business GmbH와 2,768억원 규모의 의약품위탁생샌 계약을 체결했다고 4일 공시했다. 계약금액은 최근 매출액의 17.65%에 해당하며 계약종료일을 2028년 12월 31일까지이다.

프리시젼바이오, 동물용 임상기등 1,182억규모 공급 계약

프리시젼바이오는 글로벌 동물용 진단기업 안텍과 15년간 약 1182억원 규모의 동물용 임상화학 검사기 및 카트리지 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 이에 따라 회사는 동물용 임상화학 진단 검사기와 카트리지 11종을 올 하반기부터 안텍에 공급할 예정이다.

한국파마,'오리엔트파마'와 소아용 ADHD 독점 공급 계약

㈜한국파마가 대만 ‘오리엔트파마(Orient Pharmaceuticals)’와 소아용 ADHD 치료제 '메티듀어(Methydur, 가칭)’ 국내 독점 개발 및 상업화 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. ‘오라듀어’ 기술은 캡슐 내 젤 형태 고점성 액체를 충전해 서방성 제제 특징을 잃지 않으면서도 약물 방출 속도를 조절할 수 있고, 이와 동시에 주사 및 흡입 등 오남용을 방지한다.

HK이노엔-GC셀, 차세대 세포치료제 공동 연구 개발 계약

HK이노엔(HK inno.N)과 GC셀은 지난 달 30일 서울 중구 을지로 HK이노엔 서울사무소에서 세포치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 HLA-G 타깃 기반 플랫폼을 활용해 고형암에 우수하게 작용하는 면역항암 세포치료제를 개발할 계획이다. 

나노엔텍, 8조원대 美 혈액제제시장 점유율 확대 한다

나노엔텍이  매출처 다변화를 통해 8조원 규모 미국 혈액제제시장 점유율 확대에 속도를 낸다. 나노엔텍은 미국 내 대형 사설 혈액원 등을 중심으로 대용량 처리 기술이 추가된 모델 ‘ADAM-rWBC HT’ 제품의 공급처를 다변화했다고 4일 밝혔다. 

알테오젠, '아일리아' 바이오시밀러 배양법 미국 특허 등록

㈜알테오젠는 미국 특허청으로부터 자사가 개발한 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9' 배양방법과 관련한 특허 허여결정서(NOA, Notice of Allowance)를 수령해, 특허 등록이 공식 허가됐다고 4일 밝혔다. 이로써 미국은 지난 6월 21일 특허 등록한 중국에 이어 여섯 번째로 알테오젠 특허를 공인한 국가가 됐다.

큐라티스,인니 식약처와 코로나19 부스터샷 임상 진행 논의

큐라티스는 지난 1일 인도네시아를 찾아 인도네시아 식약처(BPOM) 국장 및 실무진들과 현재 개발 중인 차세대 mRNA 코로나19 백신 'QTP104'의 인도네시아 부스터샷 임상 진행에 대해 논의했다고 밝혔다. 또 백신 플랫폼 기술과 현지 사업계획에 대하여 발표를 진행했다. 

유틸렉스,미국 FDA에 ‘EU204' FDA 희귀의약품 지정 신청

면역항암제 전문기업 유틸렉스가 EBV 양성 암 환자 타깃의 킬러T세포치료제 ‘EU204(EBViNT, 앱비앤티)’의 글로벌 임상 진입을 본격화한다. 유틸렉스는 미국 식품의약품안전처(FDA)에 EU204 희귀의약품 지정(ODD) 신청서를 제출했다고 4일 전했다. 

에스티팜, 에이즈치료제 1상 결과 수령.. "안전성 확인"

에스티팜은 프랑스에서 진행한 에이즈 치료제 ‘STP0404’의 임상1상 결과보고서를 수령, 안전성을 확인했다고 4일 공시했다. 회사측에 따르면 임상1상에서 약물과 관련된 심각한 이상반응은 없었다.

비엘, "코로나19 치료제, 범용성 폐렴 치료제로 적응증 확대"

비엘이 2상 임상시험 진행 중인 코로나19 치료신약 ‘BLS-H01’을 범용성 폐렴 치료제로 적응증 확대에 나서겠다고 5일 밝혔다. 비엘에 따르면 올해 3월 식약처로부터 2상 임상시험계획을 승인 받은 신약 ‘BLS-H01’은 감마PGA 성분 면역조절 기반 치료제로, 현재 코로나바이러스 감염에 의해 발생된 폐렴 악화예방 및 치료효과를 확인하는 임상시험을 진행 중이다. 

식약처, ‘식품의 점자 표시 등에 대한 가이드라인’ 마련·배포

식품의약품안전처는 식품의 표시사항을 점자 또는 음성·수어영상 변환용 코드로 표시할 때 필요한 사항을 안내하는 ‘식품의 점자 표시 등에 대한 가이드라인’을 7월 6일 마련·배포한다. 이번 가이드라인은 식품 영업자가 식품에 점자 또는 음성·수어영상 변환용 코드를 표시하는 경우 표준화된 기준을 제공함으로써 시각·청각장애인의 식품 정보에 대한 알권리를 보장하기 위해 마련됐다.

펩트론, 뇌질환 치료제 '프리센딘' 호주 3상 계획 승인

펩트론은 인벡스와 공동개발중인 뇌혈관 치료제 프리센딘(Presendin)에 대한 임상3상 시험 시작 승인 및 임상 시험 통지(CTN) 계획 허가를 받았다고 6일 밝혔다. 인벡스는 IIH, 급성 뇌졸중, 외상성 뇌손상과 같은 두개내압 관련 치료제를 개발하는 바이오 제약회사로 호주 인체연구윤리위원회(HREC)와 의약품허가처(TGA)로부터 IIH EVOLVE 허가용 3상 임상 시험을 시작하기 위한 임상시험계획(IND)를 승인 받았다.

현대바이오, 코로나 임상 2상 투약절차 완료-"성공 가능성 높다"

현대바이오사이언스(이하 현대바이오)는 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 코로나19 임상2상에서 임상참여 환자 36명을 대상으로 1라운드 투약절차를 순조롭게 마쳤다고 6일 발표했다. 이에 따라 CP-COV03의 코로나19 임상2상은 조만간 외부 전문가로 구성되는 데이터안전성 모니터링위원회(DSMB)의 심의를 받을 예정이다.

큐라클, 'CU01-1001' 임상 2b상 IND 승인

큐라클(365270)은 당뇨병성신증 치료제 CU01의 임상 2b상 임상시험계획이 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 7일 공시했다. 회사 측에 따르면 이번 임상시험에서는 일일 240mg 과 360mg 두 가지 용량에서의 유효성과 안전성을 확인할 예정이며, 그동안 식약처와 긴밀한 협의를 통해서 결정한 30% uACR(요중 알부민/크레아티닌 비율)의 감소에 도달하는 비율과 Cystatin-C, TGF-β1 등 신장 기능 주요 biomarker에 관련한 유효성 평가 변수를 확인하여 당뇨병성신증 대한 CU01의 치료효과를 평가하는 데 중점을 뒀다.

제놀루션, '신형 핵산추출장비' KTC 국제인증 획득

제놀루션이 신제품 ‘NX-DUO’에 대한 KTC의 CB 인증으로 액체생검 시장 공략에 나섰다고 7일 밝혔다. 회사 측에 따르면 한국기계전기전자시험연구원(KTC) CB(Certification Body) 인증을 받은 제놀루션 신제품은 핵산추출장비 ‘NX-DUO’로 기존 주력 모델인 ‘NX-48S’보다 2배 많은 96개 샘플 추출로 대용량 처리가 가능하다. 

한국팜비오, 성인호르몬결핍증 신약 국내 독점 공급 계약

한국팜비오은 캐나다 제약사 에터나 젠타리스의 성인 성장호르몬결핍증(AGHD) 진단에 사용하는 신약 ‘마크릴렌(성분명 마시모렐린)’의 국내 독점 공급 라이선스 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 마크릴렌은 경구용으로 복용 이후 약 1시간 30분동안 4개의 혈액샘플만 채취하면 되므로 입원이 필요 없는 장점이 있다는 설명이다.

안지오랩, 혈관신생 억제제 'ALS-L1023' 기술이전

혈관신생 억제제 개발 전문기업 안지오랩은 ALS-L1023의 주사(Rosacea) 치료제 및 주사로 인한 안면 홍조 치료제 개발에 대한 기술이전을 완료했다고 지난 6일 밝혔다. 안지오랩은 혈관신생 억제 효능을 가진 천연물 의약품 ALS-L1023의 주사 치료제 개발을 위한 국내 전용실시권을 바이오메디슨에 기술이전해 개발 마일스톤을 포함한 총 계약금액 20억원과 순매출액의 10%를 로열티로 받는 조건으로 기술이전 계약을 완료했다. 

한독, 인수 후 ‘케토톱’ 누적 매출 3,000억 달성-금년 500억원

케토톱 한독 누적 매출 3,000억원은 한독이 지난 2014년 태평양제약 제약사업부문을 인수한 지 약 8년 만에 이룬 성과다. 한독은 인수 당시 연매출 200억원 수준의 케토톱을 두 배 이상 성장시켜 2019년 400억원을 돌파했으며 올해는 500억원 돌파를 목표로 하고 있다.

SD바이오센서, 美 체외진단 기업 '메르디안' 2조원에 인수

체외진단 전문기업 SD바이오센서가 국내 사모펀드(PEF) 운용사 SJL파트너스와 함께 구성한 컨소시엄을 통해 미국 나스닥 상장사인 체외진단기업 메리디언 바이오사이언스(Meridian Bioscience)를 약 2조 원에 인수합병(M&A)하는 계약을 체결했다. 국내 제약바이오 업계 인수 규모 중 가장 큰 금액으로, 사모펀드인 SJL파트너스와 함께 메르디안의 지분 100%를 확보하게 된다.

퓨쳐메디신, 코넥스시장 상장신청서 접수-2주후 결정

한국거래소는 7일 신약개발기업 퓨쳐메디신의 코넥스시장 신규상장 신청서를 접수했다고 밝혔다. 거래소는 약 2주 동안 상장심사를 거친 뒤 승인 여부를 결정한다. 

큐리언트, 면역항암제 Q702와 키투르다 병용투여 제1B/2상 IND 신청

큐리언트는 면역항암제 Q702와 Pembrolizumab(키투르다) 병용투여에 대해 식품의약품안전처에  임상 제1B/2상 시험계획(IND)서를 신청했다고 8일 공시했다. 회사측은 "Q702는 종양미세환경에서 선천면역 면역관문으로 작용하는 Axl, Mer, CSF1R을 동시에 삼중 저해하는 First-in-Class 면역항암치료제 후보물질로 전임상 과정에서 PD-1 항체가 효과를 보이지 않는 'cold tumor'에서 PD-1 항체와의 병용 투여 시 시너지를 보여 뛰어난 항암 효과를 보인다"며 "Q702와 키트루다의 병용 투여를 통해 대상 적응증에서 개선된 반응률을 보일 것으로 기대된다"고 밝혔다.

보건의료인력 65% 활동… 의사 10만6,204명, 약사 4만2,667명

면허‧자격을 보유한 보건의료인력의 65.7%에 해당하는 132만명이 활동을 하고 있는 것으로 나타났다. 의사는 10만6,204명, 약사는 4만2,667명이 해당된다. 보건복지부는 7일 오후 4시 '보건의료인력정책심의위원회(위원장 이기일 제2차관)'에서 이 같은 내용을 담은 보건의료인력 실태조사 결과를 보고했다. 

내년부터 품목허가 단계 의약품 임상시험 실태조사 결과 공개

식품의약품안전처 임상정책과는 의약품 임상시험 실태조사의 투명성과 신뢰성 확보와 국민 알권리 보장을 위해 임상시험 실태조사 결과 정보공개를 추진 중이다.  의약품 임상시험 실태조사 결과 공개 추진안에 따르면 오는 2023년 1월 1일 이후 수행된 실태조사 결과부터 공개된다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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