팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

셀트리온, 유럽 3조 4,000억시장 진출 '청신호

셀트리온은 자사가 개발한 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 CT-P16이 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 현지 시간 24일 ‘판매승인 권고’ 의견을 받았다고 27일 밝혔다.  셀트리온은 CT-P16이 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 판매 허가를 획득하면 ‘베그젤마(Vegzelma)’라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 예정이다.

바이오팜솔루션즈, 뇌전증치료제 ‘JBPOS0101’ 임상2a상 완료

바이오팜솔루션즈가 자체 개발한 뇌전증 치료제 후보물질 ‘JBPOS0101’에 대한 소아연축(IS∙Infantile Spasms) 및 성인간질 임상2a상을 완료하고, 현재 중첩성간질(SE∙Status Epilepticus)에 대한 임상2a상을 진행 중이라고 27일 밝혔다. 회사 측에 따르면 JBPOS0101 임상2a상이 완료된 소아연축 치료제 시장 경우, 현재 미국 FDA 승인을 받은 기존 치료제가 있지만 심한 부작용 문제로 제대로 된 치료제가 없는 상태지만 바이오팜솔루션즈는 JBPOS0101에 대한 CGI-C(Clinical Global Imperession-Change)에서 임상 대상 환자의 경련 증상이 개선됐고, 일부 환자에게서는 경련이 없어진 것을 확인했다.

국제약품, 레바미피드 성분 안구건조증 신약 허가

국제약품이 국내 처음으로 레바미피드 성분 안구건조증 치료제를 허가받았다. 국제약품은 지난 16일 식품의약품안저처(이하 식약처)가 자사가 개발한 레바미피드 성분의 안구건조증치료제 ‘레바아이점안액2%’를 허가했다고 27일 밝혔다.

대웅제약, 대웅바이오·큐티스바이오와 친환경 약물소재 개발

대웅제약이 대웅바이오와 큐티스바이오, 양사와 협업하며 환경 친화적인 약물소재를 개발하는 데 박차를 가한다.  대웅제약이 지난 24일 삼성동 본사에서 대웅바이오와 큐티스바이오, 양사와 '합성생물학 기술과 바이오 파운드리를 활용한 친환경 지속가능 약물소재의 개발 및 상업화'에 대한 양해각서를 체결했다고 27일 밝혔다.

프레스티지바이오, 췌장암 신약' 미국 FDA 1/2a상 계획 승인

프레스티지바이오파마는 미국 FDA로부터 췌장암 항체신약 'PBP1510' 미국 내 임상 1/2a상 시험 계획을 승인받았다고 27일 밝혔다. 이로써 프레스티지바이오파마는 임상을 진행 중인 프랑스와 스페인에 이어 미국에서도 임상 시험을 개시하게 된다.

휴온스, 美 맥케슨과 국소마취제 공급계약 체결

휴온스가 국소마취제로 미국 시장에서 입지를 확대하고 나섰다. (주)휴온스는 최근 미국 법인 휴온스USA를 통해 미국 의약품 유통기업 맥케슨(McKesson)과 국소마취제에 대한 공급 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.

인트론바오,라이소반트 기술수출 'SAL200' 계약 해지

인트론바이오는 로이반트 자회사 라이소반트와 계약한 슈퍼박테리아치료제인 SAL200 관련 계약을 해지했다고 28일 공시했다. 회사측은 "계약상대방인 라이소반트는 2018년 11월 19일 계약 체결한 슈퍼박테리아 치료제 SAL200관련 계약 해지를 요청하였고, 인트론바이오는 이를 수용하고 모든 권리와 자료를 반환 받기로 했다"고 밝혔다.

유나이티드제약, 만성동맥폐쇄증치료제 ‘유니그릴CR정’ 중국 특허

한국유나이티드제약은 만성동맥폐쇄증치료제 ‘유니그릴CR정’ 조성물의 특허를 최근 중국 특허청으로부터 등록받았다. 이번 특허 등록으로 한국유나이티드제약은 유니그릴CR정 관련 기술을 해당 특허의 존속기간(2038.11.07. 만료) 동안 중국에서 독점, 배타적으로 사용할 수 있게 됐다.

휴마시스, 원숭이두창 분자진단키트 개발 착수-유럽시장 공략

현장형 신속검사 전문기업 휴마시스㈜는 원숭이두창(Monkeypox) 감염 여부 판별을 위한 분자진단키트 제품 개발에 착수했다고 28일 밝혔다. 회사는 연구력을 집중해 빠른 시일 내로 분자진단키트를 완성하고 원숭이두창 확산의 진원지로 예측되는 유럽 시장에 우선 론칭할 계획이다. 

한미약품, AI 심전도기 ’카디아모바일6L’ 전국 의원 독점 유통

한미약품이 스마트폰과 스틱형 기기를 이용해 심전도를 간편히 측정할 수 있는 디지털 의료기기를 전국 의원급 의료기관에 독점 유통한다. 한미약품은 글로벌 디지털 헬스케어 기업 ‘얼라이브코어’가 개발한 AI 기반 모바일 심전도기인 ‘카디아모바일6L’의 유통 계약을 최근 체결하고 본격적인 판매를 시작한다고 28일 밝혔다.

이뮨메드, 코로나19치료제 임상 3상 IND 승인

항바이러스제 연구개발 전문 이뮨메드가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 버피랄리맙(burfiralimab)의 코로나19 치료제 임상 3상 계획(IND)을 승인 받고 글로벌 임상 3상 본격화에 나선다. 이뮨메드 관계자는 “이번 인도네시아 승인이 글로벌 임상 3상의 시작이 될 것”이라며 “재유행에 대비해 인도네시아 국영기업인 인도파르마와 협업해, 인도네시아 식약처에 임상 3상 조건부 판매허가까지 적극 어필해 나갈 예정이다”라고 밝혔다.

스카이코비원, '국산 1호 코로나19 백신' 탄생

SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원(SKYCovione) 멀티주’가 대한민국 1호 코로나19 백신의 주인공이 됐다. 이로써 대한민국은 코로나19 백신과 치료제를 모두 보유한 나라로서 엔데믹(Endemic) 시대를 준비하고 넥스트 팬데믹(Next-pandemic)에 대비할 국가 방역 시스템을 구축하게 됐다.

펩트론, 뇌질환 치료제 '프리센딘' 영국 임상3상 계획 승인

펩트론과 인벡스가 공동개발 중인 ‘프리센딘(Presendin)’의 허가용 임상3상에 대해 영국 의약품건강관리제품규제청 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 펩트론과 호주 인벡스가 공동개발하는 ‘프리센딘(Presendin)’은 특발성 두개 내 고혈압(Idiopathic Intracranial Hypertension, 이하 IIH) 치료제로 IIH는 현재까지 치료제가 없어 두 개 내압을 낮추는 수술이나 증상 완화제에 의존하고 있으나, 그 효과는 매우 제한적이다. 치료제가 개발된다면 미국과 유럽 시장에서만 2조 원 시장을 손에 넣을 것으로 추산되고 있다.

티앤알바이오팹, 역분화줄기세포 심장질환 치료제 日 특허

3D 바이오프린팅 업체 티앤알바이오팹이 역분화줄기세포를 활용한 심장질환 세포치료제 기술에 대해 일본 특허를 획득했다고 30일 밝혔다.이 기술은 3차원의 균일한 100μm(마이크로미터, 0.1mm) 심장 구조체(3D 마이크로 심장 스페로이드)를 제작하는 기술로, 이식되는 심장 구조체가 100μm 크기의 초소형으로 제작됨에 따라 개흉 수술 없이 비개흉 카테터 시술만으로 적용할 수 있다는 것이 특징이다.

한올바이오파마, ‘HL161’ 美 중증근무력증 임상 3상 돌입

한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 피하주사형 자가면역치료제로 개발중인 ‘HL161(이뮤노반트 코드명 IMVT-1401)’의 중증근무력증 임상 3상을 개시했다.  이번 임상 진입 소식에 따라 ‘HL161(물질명: 바토클리맙, batoclimab)’의 글로벌 임상이 더욱 가속화될 것으로 기대된다. 

시선바이오, ‘원숭이두창’ 60분내 진단키트 개발-중동 미국서 선주문

유전체 기반 분자진단 전문기업인 시선바이오머티리얼스는 아프리카 풍토병인 ‘원숭이두창’의 감염 여부를 판별할 수 있는 ‘U-TOP™ MPX Detection Kit’를 개발했다고 30일 밝혔다. 현재 수출용 및 국내 시판용 제품으로 허가 절차를 밟고 있으며, 이미 중동 및 미국 등에서 제품을 주문받아 조만간 첫 수출이 이뤄질 예정이다.

이수앱지스, 210억규모 獨기업과 희귀질환 치료제 기술이전 계약

이수앱지스는 독일 헬름(Helm)사와 고셔병 치료제 ‘애브서틴’과 파브리병 치료제 ‘파바갈’의 원료의약품(Drug Substance, DS) 공급 및 기술이전 계약을 체결했다고 30일 공시했다. 이번 계약에 따라 이수앱지스는 원료의약품 공급 및 완제의약품 개발 기술을 이전하고, 헬름사는 완제 의약품의 생산, 임상 및 판매를 맡는다.

크리스탈지노믹스, "코로나19치료제 임상 2상 조기 중단"

크리스탈지노믹스는 약물 재창출 방식의 국내 코로나치료제 카모스타트 임상 2상시험을 식약처에 조기 종료 보고 했다고 1일 공시했다.  회사 측은 "오미크론 하위 변이의 전 세계 확산과 백신처방 확대로 엔데믹 전환이 급속도로 진행됨에 따라 임상시험 환자 모집이 어려우며, 코로나 엔데믹 진입에 맞춰 규제당국에서 긴급승인과 같은 '패스트트랙' 절차도 없어지고 있기 때문"이라고 설명했다.

롯데바이오로직스, 머크 사업부와 MOU.. 바이오사업 역량 강화

롯데바이오로직스는 글로벌제약사 머크 북미 생명과학 사업부 밀리포어 씨그마와 바이오 사업 역량 강화를 위한 업무협약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 업무협약으로 차세대 치료제 등 바이오의약품 신사업을 추진하고 미국 시러큐스 공장 증설에 협력한다.

대웅제약, 국산 신약 34호 ‘펙수클루정’출시-"블록버스터로 육성"

대웅제약이 국산 34호 신약 위식도역류질환 치료제 펙수클루정(Fexuclue)을 국내 출시했다. 대웅제약은 지난 29일 보건복지부 고시에 따라 대웅제약 자체 개발 신약 펙수클루정 40mg(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)이 미란성 위식도역류질환 치료 적응증에 대해서 보험 급여를 적용 받음과 동시에 7월 1일 국내 정식 출시됐다고 밝혔다.

종근당, 코로나19 치료제 나파벨탄주 임상3상 자진 중단

종근당은 코로나19치료제 '나파벨탄주'의 임상 3상 시험을 자진 중단한다고 1일 공시했다. 회사측은 임상 중단 결정 사유에 대해 COVID-19 발생률 감소 및 대다수의 백신 접종으로 인한 중증환자로의 이행률 감소로 임상시험 진행 어려움이 있다고 밝혔다.

제넥신, '지속형 빈혈치료제' 인도네시아서 품목허가 본격화

제넥신은 인도네시아 파트너사 KG Bio가 현지 허가 당국으로부터 GX-E4(물질명: Efepoetin Alfa)의 사전등록 허가 (Pre-registration approval) 를 받고 시제품 품목허가 시 신속 심사를 받을 수 있는 자격을 획득했다고 밝혔다. 제넥신과 KG Bio 는 지난 27일 GX-E4의 3상 임상 환자 모집 완료 소식을 전한 데 이어서 사전등록에 성공하며 첫 번째 hyFc 기반 신약의 본격적인 인허가 단계에 돌입하게 됐다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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