셀트리온은 오미크론 변이 이후 급변하고 있는 글로벌 코로나19 환경에 대응하기 위해 코로나19 흡입형 칵테일 치료제의 임상을 잠시 중단 하는 등 치료제 개발 전략을 변경한다고 28일 밝혔다.  

셀트리온은 흡입형 항체치료제의 임상 1상을 완료하고, 코로나19 치료제 후보물질인 CT-P63을 추가한 흡입형 칵테일 코로나19 치료제의 글로벌 임상 3상 임상시험계획을 일부 국가에서 승인 받는 등 치료제 개발을 위한 절차를 밟으며 관련 기술도 확보해 왔다. 

다만, 오미크론 하위 변이의 전세계 확산과 백신처방 확대로 코로나바이러스의 풍토병 전환이 급속도로 진행되고 있는 가운데, 글로벌 규제기관들이 요구하는 임상 3상 환자 규모가 예상보다 커지고 있어 사업 타당성이 미미할 것으로 판단했다.

규제기관들은 본격적인 엔데믹 진입에 발맞춰 긴급승인과 같은 ‘패스트트랙’ 절차를 지양하는 등 임상 환경은 점차 까다로워지고 있는 실정이다.

실제 일부 글로벌 제약사들이 최근 고위험군이 아닌 표준 위험군을 대상으로 실시한 코로나19 치료제 임상에서 병원성 약화로 유효성을 입증하지 못하면서 규제기관들의 문턱은 더욱 높아지고 있는 것으로 알려졌다.

이처럼 급변하고 있는 국제적인 코로나19 상황 변화를 고려해, 셀트리온은 코로나19 흡입형 칵테일 항체치료제의 임상 및 상업화 준비를 잠정 중단하기로 결정했다. 

향후 셀트리온은 코로나19 팬데믹 현황을 면밀히 모니터링하면서, 팬데믹 초기부터 구축해온 코로나19 대응 칵테일 후보항체 풀(Pool)에 대한 관리와 연구는 지속하고, 광범위한 변이에 대응할 수 있는 코로나19 항체 치료제의 연구 및 평가는 지속한다는 계획이다.

특히 코로나19 치료제 개발에서 축적한 신약 개발 노하우와 플랫폼 기술 경험은 필요시 즉시 투입해 의약품 개발과 상용화를 빠르게 진행한다는 전략이다. 

이와 동시에 향후 팬데믹에 대비할 수 있는 mRNA 백신과 경구용 코로나19 치료제의 개발 플랫폼 연구도 계속 진행할 예정이다. 셀트리온은 중·저소득 국가의 치료제 접근성 확대를 위해 그룹차원에서 확보한 제네릭 라이선스에 따른 경구용 코로나19 치료제 제품을 개발하고 있으며, 내년 초 공급을 목표로 하고 있다.

또한 셀트리온은 코로나19 흡입형 칵테일 항체치료제 개발 과정을 통해 항체치료제 제형 변경에 대한 안전성과 신규 플랫폼기술 적용에 대한 가능성을 확인하는 등 소기의 성과를 이룬 만큼 플랫폼 기술 확보를 위한 바이오테크 기업과의 협업은 꾸준히 진행할 계획이다. 

셀트리온은 코로나19 팬데믹 초기부터 신속히 치료제 개발에 착수해 국내 첫 코로나19 항체 치료제를 개발하는데 성공했다. 2020년 3월 세계보건기구(WHO)의 코로나19 팬데믹 선언 이후 약 1년 만에 항체 발굴, 비임상 및 임상 1, 2상 결과를 확보해 코로나19 항체치료제 렉키로나의 식품의약품안전처 조건부 허가 및 유럽의약청(EMA)의 긴급사용승인 권고를 획득했으며, 2021년 9월과 2021년 11월엔 각각 식약처와 EMA로부터 정식품목허가를 승인 받았다. 또한, 렉키로나는 최근 유럽에서 코로나19 공중보건 비상사태에 필요한 중요 의약품 목록으로 채택된 바 있다.

셀트리온은 올해 5월 기준 39개국가로부터 렉키로나의 허가 승인을 완료했으며, 렉키로나는 국내 환자 5만2000여명에 투약되며 중증환자 발생률 감소에 크게 기여해왔다. 올해 초엔 유럽 일부 국가에 총 2,200명의 코로나19 환자를 대상으로 하는 코로나19 흡입형 칵테일 항체치료제 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출하는 등 신속한 임상 절차를 진행했으며, 지난 6일(현지시간)엔 루마니아 국립의약품의료기기청으로부터 코로나19 칵테일 흡입형 항체 치료제의 임상 3상을 승인 받은 바 있다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 코로나19 발생 직후부터 항체치료제 개발에 집중해 국내 최초로 코로나19 항체치료제 개발 및 상용화에 성공하고 국내외에 공급하는 등 글로벌 팬데믹 극복에 적극적으로 기여해 왔으나, 오미크론 하위 변이의 확산으로 인한 코로나19 치료제의 임상·허가 환경이 변화하고 있다”며 “엔데믹 전환을 앞두고 있는 상황에서 셀트리온은 국제적 환경변화를 주시해 코로나19 치료제 개발방향을 재정비하고, 현재 임상 및 허가를 앞두고 있는 다양한 파이프라인의 개발에 매진해 대한민국 바이오산업의 발전과 기여를 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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