프레스티지바이오파마(950210)는 미국 FDA로부터 췌장암 항체신약 'PBP1510' 미국 내 임상 1/2a상 시험 계획을 승인받았다고 27일 밝혔다. 이로써 프레스티지바이오파마는 임상을 진행 중인 프랑스와 스페인에 이어 미국에서도 임상 시험을 개시하게 된다.

회사 측에 따르면  이번 승인은 지난 달 25일 임상시험계획서(IND) 제출 후 딱 한달 만으로, FDA와 밀접한 커뮤니케이션을 통해 지연없이 허가를 받았고 임상 시험에 착수하게 됐다.

이번 임상은  하버드 의과대학 부속 매사추세츠 종합병원과 UCLA 의과대학 병원에서 종양학 분야 임상 권위자들이 임상책임자로 참여한다. 임상 1상에서는 PBP1510 단일요법과 기존 항암제인 젬시타빈과의 병행요법을 통해 약물 안전성과 내약성을 점검하며, 임상 2a상에서는 임상 1상을 통해 결정된 젬시타빈 병행요법 시 PBP1510 권장용량에 대한 안전성과 효능을 평가한다.

프레스티지바이오파마는 이번 미국 FDA 임상 시험에서 기존 치료제 대비 유의미한 개선을 보이고 임상시험 결과가 임상적 대리지표를 충족하는 경우 가속 승인 절차를 적극 검토할 예정이다.

특히 최근 신약 시장에서 치료제가 없는 질병군에 대한 신속 인허가에 대한 대응이 사업 성공 주안점이 되고 있는 만큼 신약 개발과 함께 마케팅 및 사업화에도 박차를 가하는 투트랙 전략을 추진하기로 했다. PBP1510은 FDA 지정 희귀의약품으로 미국 시장 진출 시 7년 시장독점권도 부여된다.

프레스티지바이오파마 박소연 대표는 “유럽과 미국 의료기관에서 동시에 속도감 있는 개발을 진행해 신약 허가 신청이 가능할 수 있는 유의미한 임상결과를 도출해 내는데 총력을 기울이겠다”고 전했다. 

한편 PBP1510은 췌장암 치료 표적인 PAUF(췌관선암 과발현 인자) 단백질을 중화하는 새로운 항체신약이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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