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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (6월 4주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

식약처-지자체, 20일부터 의약품 불법유통 기획합동점검 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 7월 21일부터 시행되는 ‘불법유통 의약품 구매자 처벌’ 대상 전문의약품 등 유통 질서를 확립하기 위해 6월 20일부터 일주일간 전국 17개 시·도 지자체(시‧군‧구)와 합동으로 의약품 불법유통 기획점검을 실시한다. 점검 내용은 오·남용 등으로 사회적 문제가 제기되어 온 ▲에페드린 ▲단백동화스테로이드 ▲에토미데이트 성분 주사제 등의 적정 유통·사용 여부이다. 점검 대상은 의약품 도매상에서 해당 3종 전문의약품이 공급·유통된 전국 약 220여 개소 병·의원이며, 「약사법」 위반이 의심되는 경우에는 연관 도매상까지 점검을 진행할 계획이다.

한미약품-KT, '디지털팜'에 합작투자...디지털치료기기 개발

한미약품과 KT가 DTx(디지털치료기기)·전자약 전문기업 디지털팜에 투자한다. 한미약품은 KT, 디지털팜과 지난 17일 서울 송파구 한미타워에서 디지털팜 출범식을 갖고 첫 사업으로 알코올과 니코틴 등 중독 관련 DTx와 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 분야 전자약 상용화를 추진한다고 19일 밝혔다.

디오, 세계 1위 기업형 치과와 제품 공급계약 체결

디지털 덴티스트리 기업 ㈜디오가 지난달 미국 내 10만여 개의 치과 거래선을 보유한 대형 유통사와의 공급 계약에 이어 세계 1위의 기업형 치과(Dental Service Organization, 이하 ‘DSO’)인 ‘H’사와도 제품 교육 및 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 디오는 이번 계약을 통해 H사에 소속된 1,500여 개 치과병원의 의사들을 대상으로 자사의 디지털 임플란트 ‘디오나비(DioNavi)’에 대한 교육을 차례대로 실시해 나가고, 이를 통해 향후 디오나비를 통한 임플란트 식립 횟수가 증가해 미국 내 매출 및 사업 입지가 한층 강화될 것으로 기대된다는 설명이다.

강스템바이오텍, 퓨어스템-오에이 키트 임상 1/2a 상 IND 자진 취하

강스템바이오텍은 20일 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 1/2a상 임상시험계획(IND) 승인신청을 자진취하 후 3분기 내 재신청 예정이라고 밝혔다. 회사에 따르면 이번 자진취하는 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안) 시행 이후 임상시험용 의약품에 대한 세포은행 구축과 관련하여 자료보강이 필요하다고 판단했기 때문이다.

국제약품, 고려대·경북대와 차세대 항혈소판제 개발 본격화

국제약품이 차세대 항혈소판제 개발에 본격 착수한다. 국제약품은 지난 13일 고려대학교 산학협력단(단장 조석주) 및 경북대학교 산학협력단(단장 김지현)과 ‘당단백질(Glycoprotein) llb/llla inside-out 신호전달을 타깃으로 하는 항혈소판제’ 기술에 대한 기술이전 협약을 체결했다고 20일 밝혔다.

프레스티지파마, 美 베네비라와 코로나 백신 위탁생산 계약

프레스티지바이오파마는 지난 13일부터 16일까지 미국 샌디에이고에서 개최된 ‘2022 바이오 인터내셔널 컨벤션’에서 미국의 베네비라(Benevira) 제약사와 코로나 19 예방용 백신에 대한 위탁생산계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약은 기술이전과 상업화 규모 시험 생산 등 개발 단계부터 개발 완료 후 상업용 배치 위탁 생산까지 포함하는 포괄 수주로 프레스티지바이오파마와 프레스티지바이오로직스 양사에서 각각 계약 관리 및 백신 생산을 담당하기로 했다. 구체적인 계약금액은 경영 기밀유지에 따라 비공개됐다.

강스템바이오텍, 아토피피부염 치료제 임상 3상 ‘순항’

강스템바이오텍은 세계 최초 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상이 순항 중이라고 밝혔다. 이번 임상 3상은 퓨어스템-에이디주 단회 투여를 통한 아토피피부염의 근본적 치료를 목표로 진행 중이며, 20일 기준 110명의 환자에게 투여를 완료하였다.

셀루메드, mRNA기반 백신·치료제 생산효소 샘플 개발 완료

셀루메드는 메신저리보핵산(mRNA) 백신과 치료제 생산효소 샘플 개발을 완료했다고 21일 밝혔다. 셀루메드는 우선 공급을 약정한 상장사를 중심으로 mRNA 생산효소 신규 브랜드 ‘CLnZyme’ 효소의 품질을 입증하기 위해 샘플효소를 공급할 예정이다.

휴마시스, 케어포유에 40억원 규모 투자… 사업 다각화 집중

휴마시스는 만성질환 체외진단 전문기업 케어포유에 40억원을 투자하고 글로벌 혈당 기기 시장 공략에 나선다고 21일 밝혔다. 휴마시스는 케어포유의 15억원 규모 3자배정 유상증자에 참여하며 향후 주식 전환이 가능한 25억원 규모의 전환사채(CB)도 매입하는 등 총 40억원 규모의 투자를 진행한다.

삼성바이오에피스-삼일제약, ‘아멜리부’ 국내 판권 계약

삼성바이오에피스가 삼일제약과 21일 삼성바이오에피스 송도 사옥에서 안과질환 치료제 ‘아멜리부(AMELIVU, 성분명 라니비주맙)’의 국내 판매를 위한 파트너십을 체결했다. 아멜리부는 루센티스의 바이오시밀러 제품으로서, 혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제이다.

비보존, 약물중독 치료제 'VVZ-2471' 임상 1상 승인

글로벌 혁신신약 개발기업 비보존은 식품의약품안전처로부터 자사의 두 번째 신약 파이프라인인 VVZ-2471의 국내 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다. 해당 임상시험은 ‘건강한 성인 남성을 대상으로 VVZ-2471 경구제의 안전성, 내약성, 약동학 평가를 위한 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 및 반복 투여 단계적 증량 임상시험’은 건강한 성인 남성 82명을 대상으로 분당서울대병원에서 진행될 예정이다. 

카나리아바이오, GSK와 '니라피립' 병용임상등 공동 임상

면역항암제 개발 전문 바이오텍 기업 카나리아바이오(구 OQP에서 분사)는 GSK와 공동임상을 시작한다고 발표했다.  이번 임상은 백금계 감수성 재발 난소암 환자를 대상으로 카나리아바이오의 오레고보맙과GSK의 poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitor인 제줄라(니라피립)를 병용투여 하는 임상으로 안정성과 효과를 확인하게 된다.

현대약품, 日 아스카제약 경구용 피임약 국내 도입

현대약품(004310)이 일본 아스카제약(ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.)과 드로스피레논(Drospirenon)을 단일 유효성분으로 하는 경구용 피임약, ‘SLINDA’(슬린다)의 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 슬린다는 스페인 마드리드에 본사를 두고 있는 다국적 그룹사 인수드 파마(Insude Pharma)의 여성 의료 전문 브랜드 사업부인 엑셀티스(Exeltis)가 개발한 제품이다. 

온코닉테라퓨틱스, ‘OCN-201’ 난소암 임상 2상 IND 승인

온코닉테라퓨틱스는 이중저해 표적항암제인 ‘OCN-201’(기존개발 코드명 JPI-547)이 난소암을 대상으로 하는 국내 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 22일 밝혔다. 이번 임상시험은 파프(PARP, Poly ADP-Ribose Polymerase) 저해제를 투여 받은 경험이 있으면서 화학요법 치료에 내성을 보이는 난소암 환자 58명을 대상으로 'OCN-201’을 투여하여 이에 따른 안전성 및 유효성을 탐색할 계획이다. 

LG화학, 제2형 당뇨병치료제 '제미다파정' 품목허가 획득

LG화학은 식품의약품안전처로부터 제2형 당뇨병치료제 제미다파정의 품목 허가를 획득했다고 22일 공시했다. 회사측은 "당사가 개발하여 판매하고 있는 국내 최초 당뇨병 치료 신약인 DPP-4 저해제 계열의 제미글립틴과 SGLT-2 저해제 계열의 다파글리플로진 복합제 개발로 기존 병용요법으로 복용하는 환자의 편의성을 높이고 복약 순응도를 향상시켜 국내 당뇨병 치료제 시장에서 선도적 지위를 지속할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

유한양행, 국산 폐암 신약 ‘렉라자’ 전체 생존기간 혜택 확인

유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자(영문제품명: LECLAZA, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 LASER201 임상 1/2상(NCT03046992) 시험에서 전체 생존기간(OS, Overall Survival) 혜택을 확인했다고 23일 밝혔다. 렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, 이하 TKI) 계열 약제이다.

동성제약, 일본 의약외품 외국 제조업자 인증 취득

동성제약이 일본 후생성으로부터 의약외품 외국 제조업자로 정식 인증을 취득했다. 이번 인증을 통해 동성제약은 자체 제조 의약외품을 일본 시장에 정식으로 수출, 유통할 수있게 됐다. 

쎌마테라퓨틱스, 10월 31일까지 매매거래 정지

유가증권시장 상장공시위원회는 쎌마테라퓨틱에 대해 개선기간을 오는 10월 31일까지 부여하기로 결정했다고 23일 공시했다. 그동안 매매거래는 정지된다. 쎌마테라퓨틱스는 2020사업연도 재무제표에 대한 감사인의 감사의견 거절에 따라 상장폐지 사유가 발생하여 유가증권시장 상장규정 제25조 및 동규정 시행세칙 제19조에 의거하여 심의(2021년 4월 22일)한 결과, 2022년 4월 14일까지 개선기간을 부여받은 바 있으며, 2022년 4월 25일 개선계획 이행 여부에 대한 심의요청서를 제출했다.

브이티바이오, '알츠하이머병 치료제' 美 FDA 임상 승인

브이티지엠피 계열사 브이티바이오는 자사의 ‘항원 특이적 자가 조절 T세포(VT301S)의 알츠하이머병 임상시험’이 미국 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 에서 23일 승인됐다고 밝혔다. 이번 미국 임상시험은 한국에 이어 전 세계에서 2번째로 진행되는 조절 T세포를 이용한 알츠하이머병 치료제 임상시험이다. 

케이메디허브, 대웅제약 폐섬유증 신약 美 FDA IND 승인 지원

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 폐섬유증 치료를 위한 미국 임상 2상 시험용 의약품의 조제를 지원해 IND 승인을 받았다. 의약품의 위탁 생산 및 품질시험을 지원하는 공공기관인 케이메디허브 의약생산센터는 2021년부터 대웅제약의 먹는(경구용) 폐섬유증 치료제 임상용 의약품 생산을 위한 계약을 체결하고 글로벌 임상(FDA 임상 2상)의 IND를 확보를 지원했다.

메디포스트, 최대주주 스카이메디로 변경-"글로벌시장 공략"

메디포스트가 지난 3월 발표한 총 1400억원 투자의 2차 투자인 의결권부 전환우선주(CPS) 투자금 700억원이 최종 납입됐다고 24일 밝혔다. 이로써 메디포스트의 최대주주는 기존 창업자 양윤선 대표이사에서 명목상 스카이메디유한회사로 변경되나 실질적으로는 PEF 컨소시엄으로 공동 투자한 스카이레이크에쿼티파트너스와 크레센도에쿼티파트너스다. 

경동제약, 인세리브로와 AI 신약 개발 협업

경동제약이 양자역학 기반 AI(인공지능) 신약 개발업체 인세리브로와 손잡고 혁신신약 파이프라인 확보에 적극 나선다. 경동제약은 24일 인세리브로와 AI 기반 혁신신약 공동연구개발을 위한 계약을 체결했다고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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