도네페질 패치제 매출은 2022년 하반기부터 가능할 전망

아이큐어가 약물전달시스템 TDDS기술을 적용한 도네페질 패치제에 대해 한국/호주/대만에서 국내 임상 3상을 마치고, 2021년 11월초에 국내 품목승인을 받았다. 사업형태는 아이큐어가 생산하여 공급하면 국내 시장에 한해서 셀트리온(제약)이 판매(제품명: 도네리온)하는 구도로 진행된다. 국내 도네페질 치매 시장은 2,300억원이고, 그 중 아이큐어제품의 타겟시장은 1,800억원으로 추정되고 있다. 향후 아이큐어의 매출규모는 연간 300~500억원 이상으로 추정된다.

국내 대형병원 등을 대상으로 셀트리온의 실질적인 국내 판매는 2023년부터 시작될 전망이고, 아이큐어가 셀트리온에 2022년 3분기부터 공급/매출할 것으로 추정된다. 2022년 아이큐어의 도네페질 패치제 매출은 초기 유통물량으로 20~30억원 내외가 될 것으로 추정된다. 양사간 판매계약액은 12년 누적으로 3,907억원이다. 참고로 노바티스가 출시한 패치형 치매치료제(엑셀론, 리바스티그민 성분)의 시장침투율을 보면 같은 성분의 시장에서 첫째 연도에 10%, 둘째 연도에 50%, 5년만에 90%대이다.

하반기 미국 임상 투약 진행, 2022년 연말까지 미국 파트너 계약이 과제

도네페질 패치제 미국 임상 투약이 하반기 중에 시작될 전망이다. 글로벌 도네페질 시장은 1.1조원(2020년, 미국 35%, 유럽 30%) 내외이다. 해외 진출을 위해 미국 FDA 임상을 추진하고 있다. 현재 2021년 4월 미국 FDA IND 승인을 받았고, 2022년 하반기에 환자 투약을 계획하고 있다. 미국 임상과정은 505(b)2 트랙에 의해서 진행된다. 임상 1상만으로 품목허가 진입이 가능하다. 임상과 NDA 승인절차(cGMP 등)를 거쳐, 2025년 출시를 목표로 하고 있다. 완주공장을 cGMP기준에 충족하고 인증받기 위해 현재 준비를 하고 있다. 미국 임상을 자체적으로 진행하고, 판매는 미국 현지 제약사 또는 빅파마 파트너사를 통해서 진행될 것으로 추정된다.2022년 하반기에 미국 파트너사와 계약하는 것이 아이큐어의 과제로 평가된다.

주가에는 2023년 본격 판매규모와 미국 임상/파트너사 선정이 주요한 변수

주가는 국내 제약/바이오주와 동반 하락한 상태이다. 국내 판매일정이 당초보다 소폭 지연된 측면도 주가 하락에 작용했다. 주가측면에서는 도네페질 패치제의 국내 판매규모 정도와 미국시장 진입 가능성에서 모멘텀을 찾을 수 있는 상황이다.<자료:상상인증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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