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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (6월 3주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

이루다, 고주파 전기수술기 '아큐트론' 美FDA 승인

이루다는 고주파 전기수술기인 ‘아큐트론’과 전용 전극이 미국 식품의약국(FDA)로부터 510(k)(시판전 신고) 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이루다에 따르면 아큐트론은 섬세한 시술이 요구되는 미세조직 시술에 최적화된 전기수술 장비로 피부, 안과 등의 병과에서 활용할 수 있다.

툴젠·엠큐렉스, mRNA 기반 안질환 유전자치료제 공동개발

툴젠과 엠큐렉스는 mRNA 기반 희귀 안질환 유전자 치료제 개발을 목적으로 한 공동 연구개발 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 유전자교정 기술은 유전 질병 환자의 체내에서 유전정보를 바꾸는 근본적인 치료 방식을 제공한다는 점에서 높은 기대를 받으며 다양한 유전자 치료 및 전달 기술과 접목되고 있다. 

케이디인베스트먼트, 광동제약 신성장동력 발굴 적극 행보

광동제약은 지난 2019년 200억원을 출자해 설립한 신기술금융 자회사 케이디인베스트먼트가 광동제약 신성장동력 발굴을 위한 적극 행보를 지속하고 있다고 13일 밝혔다. 케이디인베스트먼트는 최근 유온인베스트먼트와 Co-GP(Co-General Partner, 공동 업무집행조합원) 형식의 블라인드펀드(케이디유온신성장1호투자조합)를 조성했다.

바디텍메드, 치료약물농도감시 시장 진단키트 3종 수출 허가

차세대 현장 진단전문기업 바디텍메드(206640)는 13일 식약처로부터치료약물농도감시(Therapeutic drug monitoring, TDM) 진단키트인 ‘AFIAS Free Anti-Golimumab‘ ‘AFIAS Trastuzumab’ ‘AFIAS Bevacizumab’ 3 종에 대한 수출허가를 획득했다고 밝혔다. 이로써 바디텍메드가 수출허가 승인을 받은 TDM 진단키트는총 10종으로확대됐다.

동국제약-에필바이오사이언스, '유망신약 개발' 공동연구

동국제약(086450)이 신약 개발 과제의 공동 연구 추진을 위해 에필바이오사이언스(대표이사 김정훈)와 업무협약을 체결했다. 양사는 향후 공동위원회를 구성하여 후보 물질의 발굴 및 도출, 특허 및 권리 확보, 라이선스 아웃(기술 수출) 등 신약 개발 및 상용화와 관련된 전반적인 과정에서 협력해 나갈 계획이다. 

보로노이, 공모가액 40,000원 확정-24일 코스닥 시장 상장

보로노이는 지난 8~9일 양일간 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과 최종 공모가를 희망밴드(4만~4만6000원) 하단인 40,000원으로 확정했다고 13일 밝혔다. 이번 수요예측에는 150개 기관이 참여해 28.35대 1 경쟁률을 기록했다. 

삼성제약, 일화와 379억원규모 전문의약품 공급 계약 체결

삼성제약은 일화와 379억원 규모의 상품 공급계약을 체결했다고 13일 공시했다. 계약내용에 따르면 삼성제약은 도란찐주 50mg 등 전문의약품 18개 품목을 (주)일화에 독점 공급하고,일화는 이를 국내 유통경로에 독점 판매하기로 했다.

압타바이오, 경구형 코로나19 치료제 유럽 특허 취득

압타바이오가 경구용 의약품 개발을 위한 유럽 특허를 취득했다고 14일 밝혔다. 해당 특허는 국내에 이어 호주를 시작으로 캐나다, 러시아, 일본, 미국 특허를 추가로 취득했으며 이번 유럽 특허를 취득하면서 주요국 특허가 모두 등록됐다.

엘앤씨바이오, 무릎 연골관절염 치료재 품목허가 신청

엘앤씨바이오는 식품의약품안전처에 무릎 연골 관절염 치료재 메가카티® 품목허가(NDA)를 신청했다고 14일 공시했다. 회사측은 "식품의약품안전처(MFDS) 품목허가를 득하는 즉시 의료현장에서 연골재생 치료 목적으로 상용화할 계획이다"며 메가카티( MegaCarti®)시험군에 대한 5년 추적관찰 지속과 함께 그 외 각종 연구자 임상을 진행할 예정이다"고 밝혔다.

퓨쳐켐, 전립선암 치료제 'FC705' 치료목적 사용 승인

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 전립선암 치료제 FC705가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인을 받았다고 14일 밝혔다. 퓨쳐켐에서 개발중인 FC705는 호르몬 치료와 항암치료가 듣지 않는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 전립선암 치료제이다.

에이프로젠, 합병안 주총 통과… 8월 초 코스피 상장

국내 최초 바이오 유니콘기업 에이프로젠이 계열사와 합병을 통해 코스피에 상장한다. 합병기일은 7월 15일이고 주권상장 예정일은 8월 5일이다. 

JW중외제약, 일리아스와 타깃형 항암제 개발 착수

JW중외제약은 바이오벤처 일리아스바이오로직스(이하 일리아스)와 저분자 항암신약을 탑재한 타깃형 엑소좀 치료제를 개발하기 위해 공동연구 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약은 JW중외제약이 확보한 저분자 항암신약 후보물질에 일리아스의 독자적인 엑소좀(exosome) 플랫폼 기술을 적용한 글로벌 혁신신약 개발을 목표로 하고 있다.

한올바이오파마, 한국산도스 고지혈증 치료제 독점 판매 계약

한올바이오파마가 노바티스의 제네릭·바이오시밀러 부문 자회사인 한국산도스와 고지혈증 치료제인 ‘스타바스터정’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 양사는 세계적으로 인정받는 산도스의 제네릭 의약품과 한올의 48년 영업 노하우를 바탕으로 환자들에게 더 많은 치료옵션을 제공한다는 계획이다.

한미약품, '지속가능 혁신경영' 성과 담은 CSR 리포트 발간

한미약품은 지속가능한 혁신경영의 목표와 성과가 담은 'CSR 리포트'를 발간했다고 15일 밝혔다. CRS는 기업의 사회적 책임을 뜻한다. 한미약품은 지난 2017년부터 CSR 리포트를 발간했으며 이번 발간은 다섯번째의 보고서다. 

올리패스, 비마약성 진통제 'OLP-1002' 임상 2a상 발표

RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스가 15일 오전, 온라인 IR을 통해 국내외 투자자들을 대상으로 비마약성 진통제 OLP-1002의 호주 임상 2a상에 대한 순조로운 진행상황을 밝혔다. 특히 일부 투약군에서는 마약성 진통제보다도 우수한 진통 효능이 관찰되고 있다는 결과를 자세히 공유했다.

LG화학 비만 신약, 美 FDA 희귀의약품 추가 지정

LG화학은 최근 FDA가 ‘LB54640’을 ‘POMC(프로오피오멜라노코르틴) 결핍증’ 치료를 위한 희귀의약품으로 지정(ODD; Orphan Drug Designation)했다고 16일 밝혔다. ‘LB54640’은 2020년 9월에도 ‘LEPR(렙틴 수용체) 결핍증’으로 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

루닛, 증권신고서 제출…내달 코스닥 입성 목표

의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 기업공개(IPO) 절차에 본격 돌입했다고 16일 밝혔다. 루닛의 총 공모주식수는 121만4300주, 주당 공모예정가는 4만4000~4만9000원이다.

휴젤 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’, 캐나다 품목 허가

휴젤이 본격적인 북미 시장 진출의 시위를 당겼다. 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜이 현지시간으로 지난 14일 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보(Letybo))’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)’에 대한 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다.

미국내 한국계 제약바이오 인재들과 협력…K-팜 글로벌화 촉진

한국제약바이오협회는 세계 제약바이오산업 심장부인 미국의 정부 규제기관과 제약사, VC(벤처캐피털) 등에서 핵심 역할을 맡고 있는 한국계 인재들과의 소통·협력 네트워크를 구축, 국내 기업들의 미국 시장 진출을 보다 공격적으로 뒷받침하기로 했다. 협회는 최근 원희목 회장이 한국바이오혁신센터 개소 및 바이오USA 개최와 연계, 미국을 방문해 현지에서 가진 다양한 교류와 미국 시장 진출을 위한 협력 방안 논의를 통해 이같이 추진하기로 했다고 16일 밝혔다.

무진메디, 당뇨병 치료제·탈모 치료제 미국 특허 취득

㈜무진메디가 자체 LNP(지질나노입자) 기술을 활용한 제2형 당뇨병 치료제 및 도포형 남성형 탈모치료제 개발 관련 미국 특허를 취득했다고 17일 밝혔다. 회사 측에 따르면  이번 특허는 유전자 편집 기술을 이용해 2형 당뇨 주요 원인인 간에서 과발현된 DPP4 효소를 치료하는 기술에 관한 것으로,  LNP와 유전자편집 기술을 접목해 대사질환 중 하나인 2형 당뇨병 치료제를 개발했다.

듀켐바이오, 7월 20일 씨스코헬스케어와 합병

듀켐바이오는 지난 5월 16일 이사회에서 승인된 씨스코헬스케어와의 합병을 예정대로 진한다고 17일 공시했다. 합병의 목적은 조직, 인력 등의 운용효율성과 경영효율성 증대를 통한 기업가치의 극대화이며 합병기일은 7월 20일이다.

아리바이오, 치매 치료제 美 FDA 임상 3상 본격화

아리바이오는 치매 임상의학의 세계적 권위자인 워싱턴 의대 신경과 데이빗 그릴리 교수를 18일부터 초청, 다중기전 알츠하이머병 치료제 AR1001의 미국 FDA 글로벌 임상3상을 본격화 한다고 밝혔다. 아리바이오는 최근 미국 FDA와 치매치료제 AR1001의 임상 2상 종료 미팅을 성공적으로 완료, 오는 7월 미국 FDA에 글로벌 3상 허가 신청과 함께 8월 완제의약품 제조 완료 및 12월 환자 투약을 계획하고 있다.

대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 다국가 임상2상 돌입

대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 'DWN12088'이 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 하는 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 17일 밝혔다. 이에 대웅제약은 오는 9월부터 임상에 돌입한다는 계획이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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