식품의약품안전처는 영상 검출, 진단 보조에 이어 치료 영역까지 다양한 제품이 개발되고 있는 소프트웨어 의료기기의 ▲분야별 임상시험 현황 ▲단계별 임상시험 현황 ▲허가 사례·현황 정보를 제공한다.

이번 정보는 디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기 개발 현황을 안내해 의료기기 업체가 제품을 개발하는 데 도움을 주기 위해 마련했다.

분야별 임상시험 현황

질병의 ‘진단 보조’ 분야 소프트웨어 의료기기 개발이 다수를 차지하고 있는 가운데, 최근에는 우울장애 등 경증의 정신질환을 ‘예방·치료’하는 분야와 생체신호를 분석해 단기 질환 발생을 예측하는 ‘질환 예측’ 분야의 개발도 이뤄지고 있다.

진단보조는 인공지능(AI) 기술을 적용하며 ▲대뇌 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 분석해 혈관폐색 진단 보조 ▲자궁경부 확대 촬영술 영상 이미지를 분석해 자궁경부암 진단 보조하는 제품 등이 개발되고 있다.

예방·치료 분야는 ▲생활 습관과 인지 능력 개선을 유도해 불면증 환자의 증상 개선 ▲가상현실 기술을 활용해 우울장애 환자의 자살 위험성을 평가하고 예방 ▲생활 습관 변화를 유도해 니코틴 의존 증상 정신·행동장애를 개선하는 제품 등이 개발되고 있다.

질환 예측 분야는 ▲비소세포 폐암 환자 중 특정 시술을 받은 환자의 임상적 정보와 흉부 CT 영상을 기반으로 2년 이내 재발 가능성 예측 ▲일반병동 입원 환자의 수축·이완기 혈압, 심박수, 호흡수, 체온 등의 전자의무기록 의료데이터를 분석해 급성 심정지 발생 예측하는 제품 등이 개발되고 있다.

단계별 임상시험 현황

국내 소프트웨어 의료기기 임상시험은 2013년 첫 승인 이후 임상시험 승인 건수가 꾸준히 증가하고 있으며 현재까지 총 91건이 승인됐다.

올해 5월까지 식약처는 소프트웨어 의료기기 임상시험 14건이 승인됐으며 초기 연구 목적인 ‘탐색 임상시험*’이 2건, 제품화 단계인 ‘확증 임상시험’은 12건 승인됐다.

허가 사례·현황

소프트웨어 의료기기는 의료인의 진단을 보조하기 위한 의료영상을 분석하는 제품으로 시작됐으며, 2018년 5월 인공지능에 기반한 첫 진단 보조 분야 소프트웨어 의료기기가 국내에서 허가됐다.

이후 인공지능 기술을 적용해 소프트웨어 의료기기는 점차 높은 민감도·특이도를 갖춘 수준으로 발전했다.

현재 의료영상뿐만 아니라 생체신호와 병리 조직 등을 분석하거나 환자의 치료계획을 수립하는데 도움을 주는 다양한 인공지능 기반 의료기기가 허가를 받아 의료현장에서 쓰이고 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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