방사성 동위원소 항암제 FC705 의 식약처 치료목적 사용 승인, 임상 1 상 결과 발표도 임박

- 동사의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 FC705가 14일 식약처로부터 치료목적 사용 승인, 국내 임상 1상에서 효과를 보았던 mCRPC 환자들의 입소문으로 투약 수요 증가, 식약처에 치료목적 사용 승인 신청을 6월 3일 신청하고 11일만에 승인.

- 금일 다수환자 대상 치료목적 사용승인 신청이 추가될 예정이며 2주 내 승인 예정, 21명의 전이성 거세저항성 전립선암 환자 대상 FC705가 100mCi로 1회 투여 예정.

- FC705는 전립선암 환우회를 통해 지속적으로 치료목적으로 품목허가 전까지 환자들 투약할 것으로 추정, 임상 2상 안정성 확인될 경우 반복 투여 가능.

- 추정 약가는 1회 투여 시 약 1,030만원 수준 추정 (간접비 제외 약 750만원, 국내 전립선암 환자 약 12만명 추정), 동사의 매출에도 일부 기여 가능할 것으로 기대.

- FC705는 국내 임상 1상 7월 발표, 2상은 첫 환자 7월 투약 개시, 미국 임상 1/2a상 승인되어 하반기 임상 1/2a상 진입 예정, 반복투여 안정성도 곧 확인 가능.

글로벌 빅파마 바이엘도 방사성동위원소(Radioconjugate) 시장에 본격 진입, 이제 임상 1상 단계

- 노바티스는 최대 160mCi까지 용량 줄이려 했으나 임상 2상에서 전체생존률(OS)이 200mCi보다 떨어져 용량 감소 실패, 동사의 100mCi가 얼마나 어려운 용량인지 알 수 있음.

- 노바티스는 현재 플루빅토의 2차 치료제 임상 3상을 진행 중, 또한 방사성 동위원소 의약품으로 총 4개의 파이프라인으로 다양한 암종 대상 8가지 임상 진행 중.

- 바이엘 및 글로벌 바이오텍 포함 방사성 동위원소 적응증 확대 중, 바이엘은 현재 임상 1상 단계 상태로 바이오마커로써 고형암 타깃 HER2, Mesothelin, PSMA, B7-H3 등과 혈액암 타깃 CD20, CD22, CD33, CD45 등을 목표하여 개발 중.

- 동사는 현재 FC705의 국내 임상 2상 승인 및 환자 모집 완료, 미국 임상 1/2a상 승인으로 바이엘 대비 앞서 있으며 동사의 파이프라인 확장성 또한 높아 기대감 높음.

전립선암 진단제 FC303 은 국내 임상 3 상 연내 종료, ‘23 년 하반기 출시 및 흑자 전환 기대

- 글로벌 학회 5/13 AUA 구두 발표, 5/29 프랑스 ISRS 포스터 발표,6/3 ASCO 참석, 6/11 SNMMI 포스터 발표, 6/13 BIO-USA 참석, 10/15 EANM학회 다수 참석 진행 또는 예정.

- 노바티스 플루빅토 3월 승인 후 지난 5월 Lantheus Holdings에서 PSMA 타깃 전립선암 진단제 Pylarify 출시 및 ‘21년 0.4억 달러에서 ‘22년 최대 4.2억달러까지 매출 성장 기대.

- 동사의 FC303 전립선암 진단제도 국내 임상 3상 연내 완료 및 ‘23년 하반기 출시 예정, ‘24년 피디뷰와 알자뷰, FC303 포함 약 430억원 이상의 매출과 약 100억원 영업 흑자 전환 가능. <자료제공:현대차증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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