»ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº°¡ Áö³ 9ÀϺÎÅÍ 12ÀϱîÁö ¿À½ºÆ®¸®¾Æ¿¡¼ °³ÃÖµÈ À¯·´ Ç÷¾×ÇÐȸ(EHA)¿¬·Ê Çмú´ëȸ¿¡¼ SB12(¼Ö¸®¸®½º ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯, ¼ººÐ¸í ¿¡Äð¸®ÁÖ¸¿)ÀÇ ÀÓ»ó 3»ó °á°ú¸¦ óÀ½À¸·Î °ø°³Çß´Ù.
SB12´Â »ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº°¡ °³¹ßÇÑ ÀÏ°ö ¹ø° ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ÀÌÀÚ Ã¹ ¹ø° Ç÷¾×Áúȯ Ä¡·áÁ¦ÀÌ´Ù. SB12ÀÇ ¿À¸®Áö³Î ÀǾàÇ° ¼Ö¸®¸®½º(Soliris)´Â ¹Ì±¹ ¾Ë·º½Ã¿Â(Alexion)ÀÌ °³¹ßÇÑ ¹ßÀÛ¼º¾ß°£Ç÷»ö¼Ò´¢Áõ(PNH), ºñÁ¤Çü¿ëÇ÷¼º¿äµ¶ÁõÈıº(aHUS)µî ³Ä¡¼º Èñ±ÍÁúȯ Ä¡·áÁ¦´Ù.
»ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº´Â 2019³â 7¿ùºÎÅÍ 2021³â 10¿ù±îÁö PNH ȯÀÚµéÀ» ´ë»óÀ¸·Î SB12¿Í ¿À¸®Áö³Î ÀǾàÇ°(ECU)°£ ºñ±³ ¿¬±¸¸¦ ¼öÇàÇßÀ¸¸ç, ±× °á°ú¸¦ À̹ø Çмú´ëȸ¿¡ e-Æ÷½ºÅÍ Çü½ÄÀ¸·Î °ÔÀçÇß´Ù.
ÁÖÃÖÃø¿¡¼ °ø°³ÇÑ ÃÊ·Ï¿¡ µû¸£¸é,»ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº´Â µÎ Á¦Ç° °£ À¯È¿¼º°ú ¾ÈÀü¼º, ¾à·ÂÇÐ, ¸é¿ª¿ø¼º µîÀ» ºñ±³ Æò°¡Çϱâ À§ÇØ µ¿ Á¦Á¦¸¦ óÀ½ ó¹æ¹Þ´Â PNH È®Áø ȯÀÚ Áß Á¥»ê Å»¼ö¼ÒÈ¿¼Ò(LDH)ÀÇ ¼öÄ¡°¡ Á¤»ó »óÇѹüÀ§(ULN) 1.5¹è ÀÌ»óÀ¸·Î ÃøÁ¤µÇ´Â18¼¼ ÀÌ»ó ȯÀÚ ÃÑ 50¸íÀ» ¹«ÀÛÀ§ ¹èÁ¤ÇØ ÀÓ»ó ½ÃÇèÀ» ÁøÇàÇß´Ù.
»ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº´Â ¿ë¹ý‧¿ë·®¿¡ µû¶ó ȯÀڵ鿡°Ô ù 4ÁÖµ¿¾È ¸ÅÁÖ 600mgÀÇ SB12 ¶Ç´Â ¿À¸®Áö³Î ÀǾàÇ°À» Åõ¿©Çß°í 5ÁÖÂ÷¿¡ 900mgÀ», ÀÌÈÄ À¯Áö ±â°£¿¡´Â 2ÁÖ¸¶´Ù 900mgÀ» Åõ¿©ÇÏ´Ù°¡ 26ÁÖÂ÷¿¡ µÎ Á¦Ç°À» ±³Â÷ó¹æ(switching)ÇÏ¿© 50ÁÖ±îÁö ¿¬±¸¸¦ ÁøÇàÇß´Ù.
ÀÓ»ó ½ÃÇèÀÇ 1Â÷ À¯È¿¼º Æò°¡ÁöÇ¥(primary efficacy endpoint)´Â ó¹æ ÈÄ '26ÁÖÂ÷ÀÇ LDH ¼öÁØ', '14ÁÖÂ÷ºÎÅÍ 26ÁÖÂ÷±îÁö ¹× 40ÁÖÂ÷ºÎÅÍ 52ÁÖÂ÷±îÁöÀÇ ±â°£ÀÌ Á¶Á¤µÈ LDHÀÇ È¿°ú°î¼± ¾Æ·¡¸éÀû(AUEC: Area Under Effect Curve)'À¸·Î ¼³Á¤µÆ´Ù.
¿¬±¸ °á°ú, ÃÑ 50¸íÀÇ È¯ÀÚ Áß ÃÖÁ¾46¸íÀÌ ÀÓ»ó ½ÃÇèÀ» ¿Ï·áÇßÀ¸¸ç 1Â÷ À¯È¿¼º Æò°¡ ÁöÇ¥´Â »çÀü Á¤ÀÇµÈ ÀÓ»óÀÇÇÐÀû µ¿µî¼º ¹üÀ§¸¦ ÃæÁ·Çß´Ù.
¼¼ºÎÀûÀ¸·Î´Â SB12¿Í ¿À¸®Áö³Î ÀǾàÇ° °£ '26ÁÖÂ÷ÀÇ Æò±Õ LDH°ª Â÷ÀÌ(SB12-ECU=34.48)'ÀÇ 95% ½Å·Ú±¸°£(-47.66, 116.62)ÀÌ »çÀü Á¤ÀÇµÈ µ¿µî¼º ¹üÀ§¿¡ Æ÷ÇÔµÆÀ¸¸ç, SB12¿Í ¿À¸®Áö³Î ÀǾàÇ° °£ '±â°£ Á¶Á¤ LDHÀÇ È¿°ú°î¼± ¾Æ·¡¸éÀû ºñÀ²(SB12/ECU: 1.08)' ÀÇ 90% ½Å·Ú±¸°£(0.95, 1.23) ¶ÇÇÑ »çÀü Á¤ÀÇµÈ µ¿µî¼º ¹üÀ§¿¡ Æ÷ÇԵƴÙ.
2Â÷ À¯È¿¼º Æò°¡ ÁöÇ¥ Áß ÇϳªÀÎ ÀÓ»ó½ÃÇè ±â°£ ÀüüÀÇ LDH °ªµµ À¯»çÇÑ °á°ú°¡ ³ª¿ÔÀ¸¸ç, Ä¡·á ÈÄ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ(TEAEs: Treatment-emergent Adverse Events)Àº SB12°¡ 72.3%, ¿À¸®Áö³Î ÀǾàÇ°ÀÌ 68.1% ¸¦ ³ªÅ¸³Â´Ù.
¶ÇÇÑ SB12 ó¹æ ȯÀڵ鿡°Ô¼ º¸ÀÎ ½É°¢ÇÑ Ä¡·á ÈÄ ÀÌ»ó ¹ÝÀÀ(ÃÑ 3°Ç)Àº ¸ðµÎ Ä¡·á¿Í ¹«°üÇß°í ¿À¸®Áö³Î ÀǾàÇ° ó¹æ ȯÀڵ鿡°Ô¼ º¸ÀÎ ½É°¢ÇÑ Ä¡·á ÈÄ ÀÌ»ó ¹ÝÀÀ(ÃÑ 3°Ç) Áß 2°ÇÀº Ä¡·á¿Í °ü·ÃÀÌ ÀÖ¾ú´Ù.
»ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡ÇǽºÀÇ ÀÓ»ó ÃÑ°ý Ã¥ÀÓÀÚÀÎ PE(Product Evaluation)ÆÀÀå ¿ÀÀ±¼® »ó¹«´Â “SB12´Â ÃÊ(õ±)°í°¡ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°ÀÇ È¯ÀÚ Á¢±Ù¼º °³¼±À̶ó´Â ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ °³¹ßÀÇ º»ÁúÀû Àǹ̸¦ ´ã°í ÀÖ´Â Á¦Ç°”À̶ó¸ç “ÀÓ»ó ½ÃÇèÀ» ÅëÇØ ¿À¸®Áö³Î ÀǾàÇ° ´ëºñ ¾ÈÀü¼º°ú È¿´ÉÀ» È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ¾ú´Ù”°í ÀüÇß´Ù.
¹Úº´¿ì ±âÀÚ bwpark0918@pharmstock.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>