ÀÌ·ç´Ù´Â °íÁÖÆÄ Àü±â¼ö¼ú±âÀÎ ‘¾ÆťƮ·Ð’°ú Àü¿ë Àü±ØÀÌ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)·ÎºÎÅÍ 510(k)(½ÃÆÇÀü ½Å°í) ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù°í 13ÀÏ ¹àÇû´Ù.
ÀÌ·ç´Ù¿¡ µû¸£¸é ¾ÆťƮ·ÐÀº ¼¶¼¼ÇÑ ½Ã¼úÀÌ ¿ä±¸µÇ´Â ¹Ì¼¼Á¶Á÷ ½Ã¼ú¿¡ ÃÖÀûÈµÈ Àü±â¼ö¼ú Àåºñ·Î ÇǺÎ, ¾È°ú µîÀÇ º´°ú¿¡¼ È°¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
ÇöÀç ÀϺ» ÀÇ·á±â±â Àü¹® À¯Åë ³×Æ®¿öÅ©ÀÎ ÈÀÌÆ®¸ÞµðÄ®°ú ÀϺ» ³» ÃÑÆÇ ´ë¸®Á¡ °è¾à ü°áÀ» ¿Ï·áÇÑ »óÅ´Ù. ÀÌ·ç´Ù´Â ÀϺ»À» ½ÃÀÛÀ¸·Î À¯·´, ¹Ì±¹ µî ÇØ¿Ü ÆǷθ¦ Àû±ØÀûÀ¸·Î È®´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù.
ÀÌ·ç´Ù °ü°èÀÚ´Â “¾ÆťƮ·ÐÀÌ À¯·´ CE MDD¿¡ ÀÌ¾î ¹Ì±¹ FDA ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇÔ¿¡ µû¶ó ÀÌ·ç´Ù°¡ º¸À¯ÇÏ°í ÀÖ´Â °íÁÖÆÄ ¿¡³ÊÁö ÀÀ¿ë±â¼ú¿¡ ´ëÇÑ ±â¼ú·ÂÀ» °ËÁõ¹Þ°Ô µÆ´Ù”¸ç “À̹ø FDA ½ÂÀÎÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î ÇǺΠ¹Ì¿ë½ÃÀå°ú ´õºÒ¾î ¾È°ú ½ÃÀå µî Ÿº´°ú·Î ÁøÀÔÇϱâ À§ÇÑ °è±â°¡ ¸¶·ÃµÉ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù”°í ¸»Çß´Ù.
±è»ç¶û ±âÀÚ kimsarang0420
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>