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셀트리온, 美 FDA에 악템라바이오시밀러 임상3상 IND신청

셀트리온은 미국 FDA에 악템라 바이오시밀러인 'CT-P47'의 임상 3상 시험계획을 신청했다고 2일 공시했다. 

회사측은 "이번 3상 임상시험을 통해 CT-P47 약물의 오리지널 약물 악템라(Actemra)에 대한 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정이며 또한 류마티스 관절염 뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다"고 밝혔다.

또 "오리지널 약물 정맥주사제형(Intravenous Formulation)이 2020년 코로나바이러스감염증-19 발생으로 사이토카인 방출 증후군 (Cytokine Release Syndrome) 대응용으로 사용되어 매출이 일시적 증가한다"며 "이에 따른 코로나바이러스감염증-19 변이 추이에 따른 해당 제품의 시장현황을 지속 모니터링 예정이다"고 덧붙였다.

이어 "기존 승인받은 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis) 치료제인 램시마® (Remsima), 유플라이마®(Yuflyma) 등과 함께 해당 질환의 포트폴리오 구성 확장을 기대할 수 있다"고 밝혔다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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