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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (5월 4주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

HK이노엔, ‘케이캡정’ 필리핀서 판매허가 획득-동남아시장 공략

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡이 필리핀에서 허가를 획득하며 동남아 시장에 본격 데뷔한다. 최근 중국 출시를 시작으로 동남아, 중남미 주요 국가에서 허가 및 출시를 앞두고 있는 HK이노엔은 올해를 케이캡의 해외시장 진출 원년으로 삼고, 케이캡을 글로벌 블록버스터 신약으로 육성할 계획이다.

보령, 1분기 창립이래 '최대실적' 기록

보령이 올해 1분기 역대 최대 실적을 기록했다. 별도 재무제표 기준 1분기 매출과 영업이익은 각각 1,706억원과 187억원으로, 전년 대비 각각 26%와 36% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 두자리수 성장세를 보이며 창립 이래 최대치의 성장률을 보였다.

식약처, 상반기부터 의약품 허가특허 역량 마일리지제 도입

식품의약품안전처는 ‘의약품 허가특허 연계제도 교육’의 내실화를 위해, 수강생 개인별 교육 이력과 허가특허 역량의 객관적 지표를 관리하기 위한 ‘의약품 허가특허 역량 마일리지제’를 올해 상반기 교육부터 도입·운영한다. 의약품 허가특허 역량 마일리지는 교육생별로 이수한 교육 과정의 종류·수준(난이도)과 전체 교육 수료 시간에 따라 차등 부여되며, 교육 수료자에게 그간의 교육 이력과 전체 누적 마일리지가 기재된 수료증이 발급된다.

종근당, 박스터 재발성 난소암 치료제 ‘케릭스’ 독점 판매

종근당은 박스터코리아와 재발성 난소암 치료제 ‘케릭스’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약으로 종근당은 7월부터 국내 병∙의원에서 케릭스의 유통 및 영업, 마케팅을 담당하게 된다.

대웅제약, '펙수클루정' 중남미4개국 품목허가 신청

대웅제약이 위식도역류질환 신약 펙수클루정(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan)의 중남미 시장 진출에 한층 더 다가섰다. 대웅제약은 지난 4월 이후 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루에 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 각각 제출했다고 23일 밝혔다.

제넨셀, UAE 오르디파마와 경구용 코로나19 판권 계약 체결

제넨셀은 아랍에미리트(UAE) 오르디파마(Ordi Pharma FZ-LLC)와 경구용 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 치료제 ‘ES16001’의 중동 및 터키 독점 판권에 관한 본계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 양 사는 ‘ES16001’의 생산 및 인허가, 유통 및 공급 전략 등에 합의하고, 지난 20일 판권 이전 계약(Exclusive distributorship agreement)에 서명했다.

메드팩토, 'MP-VAC-206' 임상 2상 '자진철회'

메드팩토는 진행성 데스모이드 종양(공격성 섬유종증)에서 이매티닙 단독요법 대비 백토서팁 및 이매티닙 병용요법 비교시험(MP-VAC-206)을 자진 철회한다고 23일 공시했다. 회사측은 "회사역량을 조기 상용화가 가능한 암종들의 임상에 집중하는 전략으로 수정하여 백토서팁 임상에 대한 포트폴리오 조정을 하게 되었다"며 "이에따라 개발계획 변경에 따라 상기 임상2상시험을 자진 철회하기로 결정했다"고 덧붙였다.

에이프릴바이오, 코스닥 예비심사 승인

신약개발 플랫폼 전문 기업 에이프릴바이오(대표이사 차상훈)의 코스닥 상장예비심사가 23일 승인됐다. 상장(예정)주식수는 10,845,229 주, 공모(예정)주식수는 1,620,000 주다. 

삼익제약, 대상포진 후 신경통 치료제 임상 2상 IND 승인

삼익제약은 대상포진 후 신경통(Postherpetic neuralgia, PHN) 환자를 대상으로 PHN 표준치료제와 SIKD1977을 병용 시 치료효과를 탐색하는 임상 2상 시험계획에 대해 식품의약품안전처로부터 지난 19일 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 임상시험은 동국대학교 분당한방병원, 경희대학교 한방병원 등에서 진행된다.

현대바이오, 美 FDA에 '원숭이 두창 치료제' 패스트트랙 신청 추진

현대바이오가 최근 세계적 팬데믹(대유행) 조짐을 보이는 원숭이 두창(monkeypox, 원두) 사태 해결을 위해 자사의 범용 항바이러스제 후보약물을 들고 미국으로 직행한다. 현대바이오는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료를 위해 먹는 항바이러스제로 개발한 CP-COV03를 원숭이 두창 치료제로 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)에 패스트 트랙(fast track)을 신청하기로 결정했다.

GC녹십자, 고혈압+고지혈증 4제복합 개량신약 품목허가

GC녹십자는 고혈압·고지혈증 4제 복합제인 '로제텔핀'이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 로제텔핀은 고혈압 치료 성분인 텔미사르탄·암로디핀과 고지혈증 치료 성분 로수바스타틴·에제티미브 성분을 한 알에 담은 전문의약품이다.

제약바이오, 코스피 200·코스닥 150에 편입 편출된 종목은....

한국거래소는 23일 주가지수운영위원회를 개최하여 코스피 200, 코스닥 150 및 KRX 300 구성종목 정기변경을 확정했다.  제약바이오종목중 코스피 200에 신규 편입된 종목은 SD바이오센서이며 부광약품과 영진약품은 편출되었으며 코스닥 150은 엔케이맥스가 신규편입되었지만 휴온스글로벌, 엔지켐생명과학, 셀리드등이 편출되었다.

카나리아바이오, ASCO서 '오레고보맙' 글로벌 임상3상 공개

카나리아바이오는 오는 6월 4일 미국임상종양학회 연례학술대회(American Society of Clinical Oncology, ASCO 2022)에 참석해 난소암 면역 항암제 오레고보맙(Oregovomab)의 임상2상 결과와 글로벌 임상3상 진행 현황을 최고임상책임자(CMO)인 수닐 굽타(Sunil Gupta)박사가 직접 발표할 예정이다. 오레고보맙은 임상2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보인 신약으로 종양학 전문사이트 ‘OncoLive’에서 난소암을 대상으로 하는 면역 항암제 중에서 가장 기대되는 신약으로 추천 받기도 했다.

SK바이오팜, '사회적 가치' 실적 발표… 1,521억원 창출

SK바이오팜은 지난해 한 해 동안 1521억원의 사회적 가치(이하 SV)’를 창출했다고 25일 발표했다. 세부적으로 △신약 개발을 통한 삶의 질 개선, 사회 공헌, 협력사 동반성장 등을 포괄하는 ‘사회’ 영역은 1110억원 △납세, 고용 등에서 발생한 ‘경제간접 기여성과’는 413억원 △온실가스, 폐기물 배출, 수질오염 관련 ‘환경’ 영역은 -1.6억원으로 집계됐다.

휴이노, 임상의사결정시스템 자회사 '휴이노에임' 설립

휴이노는 자회사 ‘휴이노에임(AIM, Artificial Intelligent in Medicine)’을 설립하고 핵심 기술 고도화 및 비즈니스 확장에 나선다고 밝혔다. 휴이노에임은 인공지능 기반의 임상의사결정시스템(CDSS, Clinical Decision Support System) 및 신속대응시스템(RRS, Rapid Response System) 구현을 핵심 비즈니스로 삼고 있다.

한독·제넥신, 마곡 연구소·신사옥 준공…“신약 개발 가속화”

한독과 제넥신이 서울시 강서구 마곡지구에 연구소와 신사옥을 준공해 글로벌 신약개발에 박차를 가한다. 한독과 제넥신, 프로젠은 5월 24일 ‘한독 퓨쳐 콤플렉스와 제넥신 프로젠 바이오 이노베이션 파크 준공식’을 개최했다.

셀론텍, '카티졸' 태국 시판허가 획득.."글로벌 공략 시동"

에쓰씨엔지니어링은 연결 자회사인 재생의료 전문 바이오기업 셀론텍이 국내 최초로 개발한 콜라겐 관절강내 주사 '카티졸(콜라겐사용조직보충재)'이 태국 식약청(Thai FDA)의 시판 허가를 획득했다고 25일 밝혔다. '카티졸'은 바이오콜라겐을 관절강내 투여해 결손 또는 손상된 관절연골을 보충하는 국내 유일의 '콜라겐을 이용한 관절강내 주사'다.

엔지켐생명과학, 구강점막염 치료제 美 FDA 혁신신약 지정

엔지켐생명과학은 미국 식품의약품국(FDA)로부터 혁신신약지정(BTD) 결과에 대한 통지를 받았다고 25일 밝혔다.  엔지켐생명과학은 최초 혁신신약지정(BTD) 신청 후 FDA로부터 각 피험자 단위의 자료와 최종 임상시험보고서(Clinical Study Report)를 제출해 줄 것을 요청 받았으며, 지난 3월 해당 내용을 보완제출하였다.

식약처 퍼슨의 국소마취제 '인카인겔' 판매 사용중지 조치

식품의약품안전처는 의약품제조업체 ㈜퍼슨이 제조‧판매한 전문의약품 국소 마취제 ‘인카인겔’에 대한 수거‧검사 결과 에틸렌클로로히드린(2-CE)이 검출되어 해당 제품을 사용중지 조치하고, 병‧의원 등에 처방 제한을 요청했다. 현시점에서 검출된 2-CE의 위해성 여부를 판단하기는 어렵지만, 식약처는 국민의 안전을 위해서 선제적으로 조치하기로 결정했다.

125년 동화약품, 순화동 사옥 철거 후 16층 규모로 재건축

동화약품은 서울특별시 중구 순화동 소재 현 사옥을 철거하고 9월 중 신사옥을 착공해 오는 2024년 12월 준공 예정이라고 25일 밝혔다. 동화약품의 신사옥은 지하 5층~지상 16층 규모(연면적 15,818㎡, 4,785평)로, 설계는 간삼건축사무소, 건설은 CJ 대한통운 건설부문이 맡았다.

한미약품, 고혈압 치료제 아모잘탄 ‘메이야핑’으로 중국시장 공략

한미약품을 대표하는 블록버스터 고혈압 치료제인 복합신약 ‘아모잘탄’이 ‘메이야핑(美压平, měiyāpíng)’이란 제품명으로 올해 9월 중국 전역에서 출시된다. 한미약품그룹 중국 현지법인 북경한미약품(총경리 임해룡)은 지난 3월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 시판허가를 받은 ‘아모잘탄’의 중국 공식 브랜드명을 이같이 결정하고 9월 출시를 위한 사전 마케팅을 본격적으로 진행하고 있다고 25일 밝혔다. 

프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 美 FDA 임상 1/2a상 신청

항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마는 미국 식품의약국(FDA)에 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’의 미국 내 임상 1/2상 시험을 위한 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 25일 밝혔다. 임상 1/2a상 시험을 승인받은 프랑스와 스페인에 이은 세 번째 신청이다. 

보령, 고혈압 개량신약 복합제 임상 3상 IND신청

보령은 식품의약품안전처에 고혈압 개량신약 복합제 'BR1015'의 임상 3상 시험계획 승인을 신청했다고 26일 공시했다. 보령의 'BR1015'은 2026년에 출시할 계획이다.

일동제약, 코로나치료제 임상 2b/3상 임상 환자 모집 완료

일동제약이 코로나19 치료제 ‘S-217622’ 개발과 관련해 국내에서 목표로 했던 임상 환자 모집을 완료했다고 26일 밝혔다. 일동제약은 지난해 11월, 일본 시오노기와 ‘S-217622’ 공동 개발에 관한 협약을 체결한 바 있으며, 올해 초 첫 환자 등록 및 투약을 시작으로 한국 내 임상 2b/3상 시험을 진행 중이다.

샤페론, 상장예비심사 통과-년내 IPO시장 진출

신약 개발 바이오기업 샤페론은 코스닥시장 상장예비심사를 통과, 금년중 상장을 목표로 기업공개(IPO) 절차를 밟을 예정이다. 한국거래소 코스닥시장본부는 26일 코스닥시장위원회의 심의·의결을 거쳐 샤페론의 상장예비심사 승인을 확정했다.

박셀바이오, '모노바디' 기반 CAR-T 치료제 국제특허 출원

박셀바이오 는 자사가 개발 중인 '모노바디(Monobody)' 기반의 차세대 키메릭항원수용체(CAR)-T 세포치료제의 국제특허(PCT) 출원을 완료했다고 27일 밝혔다. 박셀바이오에서 개발한 모노바디는 기존 CAR-T 치료제가 주로 이용하는 scFv(항체 단편, single chain fragment variable)의 3분의 1 크기로 이론적으로 3개의 수용체를 동시에 발현할 수 있다.

샐바시온, 코로나 예방제 '코빅실V' 1000억 규모 수주

샐바시온은 자사가 개발한 코로나 바이러스 예방 비강스프레이 '코빅실V' 완제제품 및 원부자재를  미국 와이오밍 소재 SITL로부터 1000억원 규모 수주받아 납품하고 있다고 27일 밝혔다. SITL은 코빅실V 글로벌 온라인 몰 운영사이자 중남미 독점 총판권자다.

퓨쳐켐, 美 FDA 전립선암 'FC705' 임상 1/2a상 IND 승인

퓨쳐켐의 전립선암 치료제 FC705가 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 임상 1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 27일 밝혔다. 이번 승인을 통해 퓨쳐켐은 국내 방사성의약품으로는 최초로 미국 FDA에서 전립선 암 치료제 임상계획을 승인 받은 회사가 됐다.

경보제약, 파로스젠과 표적항암제 공정개발∙위탁생산 계약

경보제약과 서울아산병원의 아산생명과학연구원 산학협력기업인 파로스젠은 27일 서울 충정로 종근당빌딩에서 표적항암제 MPD-1의 공정개발과 위탁생산(CDMO)에 대한 계약을 체결했다. 이번 계약으로 경보제약은 표적항암제 MPD-1의 임상을 위한 시료를 생산해 파로스젠에 공급하게 된다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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