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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (5월 3주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

대웅 아피셀테라퓨틱스, 진스크립트 프로바이오와 CDMO 확대

대웅제약과 영국 아박타가 합작 설립한 아피셀테라퓨틱스가 글로벌 CDMO 전문기업 진스크립트 프로바이오와 전략적 투자 및 위탁개발생산 확대 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 진스크립트 프로바이오는 이번 계약으로 아피셀테라퓨틱스의 다음 단계 투자 라운드에 참여하기로 했다. 

퓨쳐켐, 美비뇨기과학회서 '전립선암치료제' 임상 결과 발표

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 전립선암 치료제 ‘FC705’의 국내 임상1상 결과를 미국비뇨기과학회(AUA)에서 구두 발표했다고 16일 밝혔다. 퓨쳐켐은 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 개발 중인 전립선암 치료제 FC705의 국내 임상 중간 결과를 공개했다. 

큐로셀, 유럽혈액학회에서 국내 첫 CAR-T 치료제 임상 1상 공개

국내 CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀이 진행한 CAR-T 치료제의 임상1상 결과가 오는 6월 세계적 권위를 자랑하는 유럽혈액학회에서 6월 11일 현지 시간 오전 11시 30분 Hall A7에서 구두발표 (Abstract number S214)로 공개될 예정이다. 15일 온라인으로 사전 공개된 초록에 따르면 ‘안발셀’ (성분명: anbalcabtagene autoleucel, 이하 anbal-cel)을 투약받은 재발성, 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 환자 9명 중 7명의 환자가 완전관해에 도달하였다.

펩트론, 파킨슨병 치료제 후보물질 PT320 미국 특허 취득

펩트론은 파킨슨병 치료제 후보물질 PT320의 미국 특허를 취득했다고 17일 밝혔다. 이번에 등록된 특허는 미국 국립 보건원(National Institutes of Health, 이하 NIH)으로부터 기술도입한 GLP-1 계열 펩타이드의 신경퇴행성 질환 치료용 특허를 뇌혈관장벽(BBB) 투과가 우수한 형태로 발전시켜 CNS 전반으로 권리 범위를 확대시킨 것이다.

엔지켐생명과학, ASCO서 EC-18 임상 2상 성과 발표

엔지켐생명과학은 오는 6월 3일부터 7일까지 시카고에서 개최되는 2022년 미국 임상종양학회(ASCO)에 참가하여 구강점막염 임상 성과에 대해 포스터 발표를 진행한다고 17일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 이번 발표에서 오클라호마 대학교의 방사선 종양학 전문의 크리스티나 헨슨 교수가 항암화학방사선요법 치료를 받는 두경부암 환자에서 발병된 중증 구강점막염(SOM)에 대한 EC-18의 안전성과 내약성 그리고 효능을 확인한 임상 2상의 연구성과를 발표한다.

휴마시스, 1Q 매출액 3,264억원…‘분기 기준 역대 최대 실적’

휴마시스에 따르면 2022년 1분기 연결기준 3,263억원의 매출과, 2,031억원의 영업이익을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 매출 1,510%, 영업이익 1,605% 증가한 수치이며, 1분기 실적으로만 이미 전년도 연간실적을 뛰어 넘는 사상최대 실적이다. 

대웅제약, 동남아 디지털 헬스케어시장에 진출

대웅제약은 지난 12일 서울 서초동 에이치디정션 본사에서 디지털 헬스케어 기업 에이치디정션(대표 장동진)과 동남아시아 진출 업무 협약식을 진행했다고 17일 밝혔다. 이번 협약으로 대웅제약은 에이치디정션의 클라우드 기반 EMR(Electronic Medical Record, 전자의무기록)을 통해 동남아시아 디지털 헬스케어 시장에 진출할 계획이다.

에이비온, 비소세포폐암 치료제 ‘ABN401’ 임상 1상 성공적

에이비온이 비소세포폐암 치료제 ‘ABN401’(표적항암제) 한국/호주  임상 1·2상(제목: 진행성 고형 종양 환자에서 ABN401의 안전성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하는 제 1-2상, 다기관, 공개, 용량 증량 및 용량 확장 임상시험)  용량증량시험 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령했다고 17일 공시했다. 에이비온 ‘ABN401’은 간세포성장인자수용체(c-MET)를 표적으로 하는 고형암 항암제로, 임상1상과 2상을 통합 진행하는 심리스 방식(seamless clinical study) 글로벌 임상1·2상을 진행하고 있다.

테고사이언스,자기유래세포치료제인 TPX-11 임상 3상 종료

테고사이언스는 회전근개 전층파열 환자를 대상으로 한 자기유래세포치료제인 TPX-114의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 1/3상의 임상시험종료(최종시험대상자관찰종료)를 식품의약품안전처에 보고했다고 지난 16일 밝혔다. TPX-114는 분당서울대학교병원과 서울대학교병원에서 2018년도부터 1상 임상시험을 시작하여, 이번에 제3상 임상시험 대상자의 모니터링을 완료하였다. 

제넨셀, 코로나19 치료제 임상 2상 환자 투약 시작

제넨셀은 개발 중인 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘ES16001’의 제2/3상 임상시험 환자 투약을 개시했다고 18일 밝혔다. 제넨셀에 따르면, 임상시험 참여자 모집을 통해 입원한 코로나19 환자 및 병원 내 감염자 등이 지난 17일 순천향대 부천병원에 피험자로 등록됐다. 

아모잘탄패밀리, "고혈압·이상지질혈증 통합 치료에 효과적”

한미약품(128940)은 지난 13일 광주 김대중컨벤션센터에서 열린 제56회 대한고혈압학회 춘계학술대회 런천 심포지엄에서 자사의 대표 블록버스터 복합신약 ‘아모잘탄패밀리’의 임상적 유용성에 관한 최신 지견들이 발표됐다고 18일 밝혔다. 최성훈 교수는 고혈압 치료의 궁극적 목표인 심혈관질환 위험 저감을 위해 최근 국내외에서 강조되고 있는 ‘적극적 혈압 조절과 동반질환 관리를 통한 통합치료’의 중요성을 강조했다.

JW중외제약, 오가노이드사이언스와 비임상 중개연구 계약

JW중외제약은 바이오벤처기업인 오가노이드사이언스와 비임상 중개연구 강화를 위한 ‘오가노이드 기반의 신약개발 플랫폼 구축 및 공동연구’ 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약으로 양사는 오가노이드의 유전체 정보를 데이터베이스(DB)화한 R&D 플랫폼을 함께 구축한다.

대웅제약 ‘나보타’, 세계 100여개국 허가 획득 목표

대웅대웅제약은 최근 사우디아라비아와 우크라이나에서 자체 개발 보툴리눔 톡신 나보타의 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 사우디아라비아는 인구 및 경제 규모 면에서 중동에서 가장 큰 시장 중 하나로 손꼽히는 만큼, 대웅제약은 사우디아라비아 시장을 중동지역에서 본격적인 매출 확장의 교두보로 삼을 계획이다.

비보존 제약, 45개 품목 약가인하-"모든 책임을 다할 것"

비보존 제약이 45개 품목의 상한금액을 인하한다고 18일 밝혔다. 최근 회사는 대법원으로부터 약가인하 판결을 받았으며, 이어 보건복지부가 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 집행정지 해제 안내’를 공고함에 따라 인하를 진행한다. 

삼진제약, 아리바이오와 퇴행성 뇌질환치료제 연구개발 MOU

삼진제약은 아리바이오와 ‘신약개발 공동 연구와 협력’을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 삼진제약과 아리바이오는 난치성질환 치료제 분야의 연구개발과 전략적 협력, 신약 후보물질 도출과 개발 연구, 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 등을 공동으로 진행한다.

휴온스글로벌, ‘휴온스JAPAN’ 설립-일본 헬스케어시장 공략

휴온스글로벌이 글로벌 토탈 헬스케어 기업으로서 새로운 활로를 개척하기 위해 두 번째 해외 법인 설립 국가로 ‘일본’을 낙점했다. (주)휴온스글로벌(084110)은 18일 오전 이사회를 통해 일본 오사카에 현지 법인 ‘휴온스JAPAN(Huons Japan Co., Ltd.)’을 설립하는 안건이 통과됐다고 밝혔다.

SK바이오팜, 美 디지털치료제 기업 칼라헬스 투자

SK바이오팜은 투자전문회사 SK㈜와 미국 디지털 치료제 기업 칼라헬스(Cala Health) 시리즈D 투자에 공동 참여한다고 19일 밝혔다. 칼라헬스는 실리콘밸리에 위치한 디지털 치료제 내 생체전자 의약품 분야 기업으로, 신경·정신 질환 치료에 적용 가능한 웨어러블 플랫폼 기술과 미국 전역 판매망을 보유하고 있다.

엘앤씨바이오, '메가카티' 임상서 연골 재생 효과 확인

조직재생의학 연구개발기업 엘앤씨바이오는 인체조직 기반 무릎관절 연골손상 치료 의료기기 ‘메가카티(MegaCarti)’의 임상 시험을 통해 연골 재생 효과의 통계적 유의성 및 안전성을 확인했다고 19일 공시했다. 엘앤씨바이오가 독자 개발한 메가카티는 인체 유래 연골인 초자연골을 무세포화해 이식하는 세계 최초의 인체조직 기반 무릎관절 연골손상 치료 의료기기다. 

대원제약, 글라세움과 비만치료제 신약 기술 도입 계약

대원제약(003220)은 글라세움(대표 유상구)과 ‘비만치료제 신약 후보물질 HSG4112의 라이선스 계약 체결식’을 가졌다고 19일 밝혔다. HSG4112는 비만을 비롯해 비알코올성 지방간염, 고지혈증, 고혈압 등 심혈관 질환의 예방 및 치료를 위해 글라세움이 개발 중인 비마약성 물질로, 현재 국내 임상 2상 시험이 시작돼 투약이 진행되고 있다.

한림MS, 오픈엠-FNA메디컬과 업무협약 MOU

㈜한림MS는 17일 의료기기 기업인 ㈜오픈엠, 의료기기 도매상인 FNA메디컬과 “오픈캐스트®”에 대한 상호업무협약(MOU)를 체결했다. 골절치료의 기술력을 가진 한림MS와 오픈엠, 의료기기 유통전문회사인 FNA메디컬간의 협력을 통해 시장을 주도하겠다는 것이다.

프레스티지바이오파마, 바이오시밀러 'HD201' 유럽 허가 '부정적'

프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러인 'HD201'에 대해 유럽 CHMP(유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회) 품목허가신청 관련, 부정적인 의견을 수령했다고 20일 공시했다.회사측은 이에따라 유럽 의약품청(EMA)에 HD201에 대한 품목허가 재심사(Re-examination)를 신청할 예정이다고 밝혔다. 

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 글로벌 특허 합의 완료

셀트리온은 블록버스터 항암제 '아바스틴'(Avastin, 성분명 : 베바시주맙) 개발회사 제넨테크(Genentech)와 글로벌 특허 합의를 마치고 바이오시밀러(복제약) 'CT-P16' 출시를 위한 사전 작업을 완료했다고 20일 밝혔다. 셀트리온은 지난해부터 CT-P16의 글로벌 허가 승인 즉시 조기 판매할 수 있게 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 진행했다. 

에이프로젠제약, 신주인수권만료로 6월21일 상장폐지

에이프로젠제약 13WR(신주인수권증권)의 신주인수권 행사기간 만료로 오는 6월21일 상장폐지를 예고한다고 20일 공시했다. 회사측에 따르면 신주인수권행사기간 만료일은 6월 20일이며 매매거래정지일은 6월 17일부터이고 상장폐지 예정일은 6월 21일이다고 밝혔다.

종근당, 이엔셀과 전략적 투자·혁신신약 공동연구 MOU

종근당은 19일 서울 충정로 종근당 본사에서 세포∙유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 차세대 줄기세포치료제 개발 기업 이엔셀과 전략적 투자 및 글로벌 혁신신약 공동연구를 위한 전략적 양해 각서(MOU)를 체결했다. 이번 협약으로 종근당은 이엔셀에 전략적 투자를 진행하고 이엔셀의 세포∙유전자치료제 개발 노하우 및 생산기술을 활용해 세포∙유전자 치료제 연구개발을 진행하게 된다.

일동제약, 코로나19 치료제 임상3상 대규모로 진행 '승인'

일동제약은 식품의약품안전처로부터 경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622의 대규모 임상  2/3상 참여자수를 확대하는 임상시험변경을 승인했다고 20일 공시했다. 이번 임상시험 변경은 Cohort A(경증/중등증)에서 기존 임상2a상 69명,임상2b상 435명, 임상3상 1,260명이었으나 임상2b상435명, 임상3상 1,785명으로 변경승인했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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