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프레스티지바이오파마, 바이오시밀러 'HD201' 유럽 허가 '부정적'품목허가 재심사 신청 예정, 美 FDA 품목허가 제출 계획

프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러인 'HD201'에 대해 유럽 CHMP(유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회) 품목허가신청 관련, 부정적인 의견을 수령했다고 20일 공시했다.

회사측은 이에따라 유럽 의약품청(EMA)에 HD201에 대한 품목허가 재심사(Re-examination)를 신청할 예정이다고 밝혔다. 

회사측은 CHMP의 부정적인 의견제시에 대해 "HD201 임상시험용 배치의 제조공정과 상업용 배치의 제조공정에 차이가 있는 것으로 보는 바, HD201 상업용 배치가 원약의 바이오시밀러라고 판단할 수 있는 충분한 근거가 제시되지 못했기때문이다"고 밝혔다.

회사측은 "기제출한 한국 식약처와 캐나다 식약청의 품목허가신청 결과를 기다리고 있으며 향후 미국 식품의약국(FDA)에 HD201에 대한 품목허가 신청서를 제출 예정이다"고 덧붙였다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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