팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

삼성바이오에피스 바이오시밀러 5종 해외 매출 3억달러 육박

삼성바이오에피스의 바이오시밀러 5종은 올해 1분기 한국을 제외한 해외 시장에서 바이오젠과 오가논에 의해 2억 9,230만불 의 판매고를 달성했다. 이는 양사의 지난해 공시 자료를 바탕으로 추산한 전년동기 시장 매출 (2억8,510만불) 대비 2.5% 증가한 수치다.

바이오플러스, 中 제민헬스와 의료기기 사업 업무협약 체결

바이오플러스가 중국 제약·의료기기 전문 기업인 Chimin Health Management(이하 제민헬스)와 중국 시장 타깃의 히알루론산 필러 및 유착방지제 등 의료기기 사업에 대한 업무협력 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 의료기기 제품의 개발 및 생산, 의료기기 수입허가 및 판매 등 각사의 핵심 역량을 바탕으로 상호 협조함으로써, 중국 시장에서의 의료기기 사업 확대를 위한 전략적 협력을 추진키로 합의했다. 

동아제약, 템포 탐폰 美 FDA 승인 획득-글로벌 시장 진출

동아제약은 ‘템포 탐폰’이 미국 FDA 승인을 획득했다고 9일 밝혔다. 이번 승인을 통해 템포 탐폰은 글로벌 시장 진출의 기틀을 마련하게 됐다.

셀론텍, ‘카티필’ 싱가포르·태국 시판허가...해외수출 확대

에쓰씨엔지니어링은 연결 자회사인 재생의료 전문 바이오기업 셀론텍 ‘카티필(CartiFill, 조직수복용생체재료)’이 싱가포르 보건과학청(HSA)과 태국 식약청(Thai FDA) 의료기기 시판 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 셀론텍은 '카티필' 이외 콜라겐 이용 관절강내 주사인 ‘카티졸(CartiZol, 콜라겐사용조직보충재)’과 인대·건 재건용 ‘리젠씰(RegenSeal, 콜라겐사용조직보충재)’ 의싱가포르, 태국, 말레이시아 등 아세안(동남아국가연합) 3개국 및 홍콩 시장 진출을 동시 추진 중이다.

노터스, ‘구주 1주당 신주 8주 배정’ 무상증자 진행

비임상 CRO 기업인 노터스는 기존 1주당 신주 8배를 배정하는 무상증자를 진행한다고 9일 공시했다. 신주 교부 주주 확정일(권리락일)은 5월 31일이며, 신주 상장 예정일은 6월 22일이다. 

레고켐바이오, 美 보스턴에 R&D 자회사 'ACB' 설립

레고켐바이오사이언스는 미국 보스턴에 현지법인 '안티바디켐 바이오사이언스'(ACB)가 준비기간을 거쳐 본격 가동될 예정이라고 9일 밝혔다. ACB는 레고켐바이오가 자체개발 ADC플랫폼 기술기반 글로벌 신약개발을 목적으로 설립한 회사다.

한미약품 급성 골수성 백혈병 신약, 美 FDA 패스트트랙 지정

한미약품이 자체 개발한 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukemia) 치료 혁신신약 HM43239가 미국 FDA의 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다. HM43239는 작년 11월 미국 나스닥 상장사인 바이오기업 앱토즈에 라이언스 아웃된 신약이다.

HK이노엔, 코로나19 예방백신 임상 중단

HK이노엔은 코로나 19 예방 백신 'IN-B009'의 국내 임상1상 시험을 자진 중단한다고 9일 공시했다. 회사측은 임상 자진중단 사유에 대해 "국민 다수 인원이 코로나 19에 감염되었거나, 여러 차례의 백신 추가 접종으로 인하여 면역력이 확보되었고, 대규모 유행 발생 가능성이 낮아지는 등 코로나 상황이 급변했기때문이다"고 밝혔다.

시지바이오, 美 WFIRM과 3D 프린팅 이용 뼈·연골 재생 연구 협력

바이오 재생의료 전문기업 ㈜시지바이오는 미국 재생의료 제품 개발 협력 기관인 ReMDO(RegenMed Development Organization, 최고기술책임자(CTO) 조슈아 헌스버거(Joshua Hunsberger))를 통해 웨이크 포레스트 재생의학연구소(WFIRM, Wake Forest Institute for Regenerative Medicine)와 글로벌 재생의료 연구의 발전을 위한 연구 협력에 돌입한다고 10일 밝혔다. ReMDO는 학계, 산업체와 정부 기관을 효과적으로 연결시켜 재생의학 기반 치료 제품을 연구 개발하는 비영리 기관으로 세계적인 재생의학 회사들과 연계되어 있다.

셀트리온헬스케어, 유럽 시장 직접판매 전 제품으로 확대

셀트리온헬스케어는 유럽에서 일부 제품에 한정했던 직접 판매(직판)를 모든 제품으로 확대한다고 10일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 직판 성공 요인에 대해 유럽 주요 시장에 전략적 거점인 현지법인을 설립하고, 수년 간 글로벌 파트너사들과 협업하면서 축적한 의약품 마케팅 및 판매 노하우를 활용하여 시장의 수요(needs)에 발 빠르게 대응한 것이 주된 요인이라고 설명했다.

비엘, 중등증 코로나19 치료제 임상2상 투약 개시

비엘(구 바이오리더스)이 COVID-19 치료제 ‘BLS-H01’ 2상 임상시험 환자 투약을 이달 진행한다. ‘BLS-H01’은 비엘 고유기반 플랫폼 기술인 휴마맥스를 적용한 폴리감마글루탐산(γPGA) 성분으로 변이 유형에 관계없이 작용하는 경구형 면역조절기반 치료제다.

플라즈맵-엘앤씨바이오, 신규 기술개발 업무협약 체결

플라즈맵은 엘앤씨바이오와 신규 기술 개발 관련 업무협약을 체결했다고 10일 밝혔다. 플라즈맵은 2015년 KAIST 물리학과 실험실 창업으로 시작해 바이오 플라즈마 기술을 이용한 수술기기의 저온멸균 솔루션 ‘STERLINK’과 인체 삽입용 의료기기의 재생활성 솔루션 ‘ACTILINK’을 독자적으로 개발해, 지금까지 242건의 지식재산권 및 159건의 특허를 출원했다.

HK이노엔, 인도 등 7개국에 위식도역류질환 신약 '케이캡' 수출

국산 30호 신약 케이캡이 세계 4위 소화성 궤양용제 시장 인도를 비롯한 7개국에 신규 진출한다. HK이노엔(HK inno.N)이 최근 인도 제약사 닥터레디(Dr. Reddy’s Laboratories)와 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 7개국 완제품 수출 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.

GC셀, 셀랩메드와 고형암 CAR-T 치료제 CDMO 계약

GC셀은 셀랩메드와 고형암 타깃 CAR-T 치료제의 임상시험용의약품 생산을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. GC셀은 이번 계약으로 셀랩메드의 고형암 타깃 키메라 항원 수용체(Chimeric antigen receptor, CAR)-T 치료제 'YYB-103'의 1상 임상시험용 의약품의 생산과 품질 시험 등을 수행한다.

LG화학, 네 번째 항암과제 미국 임상 1상 진입

LG화학이 임상단계 항암 파이프라인을 4개로 확대, 항암 신약 개발 경쟁력을 한층 높여간다.  LG화학은 12일 면역항암제 개발 파트너사인 미국 ‘큐바이오파마(Cue Biopharma)’가 미국 FDA로부터 ‘CUE-102’에 대한 임상 1상 시험 계획을 승인 받았다고 밝혔다.

식약처, ‘에토니타제핀’ 등 30종 임시마약류 지정예고

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 이용되는 ‘에토니타제핀(Etonitaze2yne)’ 등 30종을 5월 12일에 임시마약류로 지정 예고했다. ‘에토니타제핀’은 1군 임시마약류로, ‘알파-디2피브이’, ‘5시-엠디에이-19’, ‘에이디비-브리나카’는 2군 임시마약류로 신규 지정한다.

이연제약, 유럽서 항진균제 RY-108(iN-EYD) 용도 특허 등록 결정

이연제약이 지난해 인트론바이오로부터 기술이전 받은 신약 후보물질 RY-108(iN-EYD)의 유럽 항진균제 용도 특허로 유럽 시장 진출 기반을 확보했다. 이연제약은 유럽특허청에서 RY-108 관련 ‘FK506 유도체를 함유하는 크립토코쿠스 속 곰팡이 및 칸디다 속 곰팡이에 의한 진균 감염을 치료하기 위한 약제학적 조성물 및 그의 용도’의 특허 등록이 결정됐다고 11일 밝혔다. 

SD바이오센서, 올 매출 4조원대 넘본다

SD바이오센서가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 수출 증가에 힘입어 연매출 4조원대를 넘보고 있다. SD바이오센서는 1분기 연결기준 잠정 매출액은 1조 3,884억원으로 지난해 같은기간 보다 17.8% 늘었다고 공시했다. 

휴마시스, 192억원 규모 코로나19 항원 홈키트 공금 계약

휴마시스는 대만(타이완) GS Global CORP과 192억원규모의 코로나19항원진단 홈키트 공급계약을 체결했다고 12일 공시했다. 계약금액은 최근 매출액의 5.94%에 해당하는 금액이며 계약종료일은 5월 25일까지이다. 

SK바이오사이언스, 장티푸스접합백신 수출용 품목 허가 획득

SK바이오사이언스는 식품의약품안전처로부터 장티푸스백신 ‘스카이타이포이드 멀티주(과제명 NBP618, 이하 스카이타이포이드)’ 수출용 품목허가를 획득했다고  지난 12일 밝혔다. 스카이타이포이드는 2013년 SK바이오사이언스와 IVI(국제백신연구소)가 접합백신 생산기술을 적용해 공동 개발에 착수한 장티푸스백신이다.

GC녹십자, 661억 규모 남반구 독감백신 수주 확정

GC녹십자가 5,179만달러(한화 약 661억원)의 남반구 독감백신 수주를 확정했다고 12일 밝혔다.이는 지난해 남반구 수주 금액인 3,993만 달러 대비 30% 가량 증가한 수치이며, 2021년 말 예정된 것보다 6% 늘어난 규모다.

씨젠, 1분기 역대 최대 매출 기록했지만...

분자진단 전문기업 씨젠이 올해 1분기 매출 4,515억원, 영업이익 1,997억원을 달성했다고 13일 밝혔다. 매출액은 전년동기 대비 28%증가했고 영업이익은 5.7%증가했다. 

휴온스, 미 FDA 통과 국소마취제 3종 캐나다 수출계약 체결

미국 FDA 관문을 통과한 휴온스의 국소마취제 3종(1% 리도카인 앰플, 1% 리도카인 바이알, 0.75% 부피바카인 앰플)이 캐나다 시장 진출을 선언했다. (주)휴온스는 지난 12일 성남 판교 본사에서 윤상배 대표이사와 캐나다 FPI(Formative Pharma Inc.)사의 CEO 망구밧 리(Lee Mangubat)이 참석한 가운데 국소마취제 3종의 캐나다 수출 계약식을 진행했다고 13일 밝혔다.

롯데, 바이오 의약품시장에 진출한다

롯데가 바이오 의약품 사업에 향후 10년간 약 2조5천억 원을 투자한다고 14일 밝혔다. 이어 롯데지주 산하에 자회사 ‘롯데바이오로직스’를 5월말 신설한다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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