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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (5월 1주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

카이노스메드, 주가 안정화에 잇따른 경영진 자사주 매수

카이노스메드는 이기섭 회장이 자사주 4만 주를 장내 매수했다고 밝혔다. 이에따라 이 회장이 보유한 주식 수는 총 1516만 3144주로 늘어났다.

바디텍메드, 국내 최초 항체치료제 TDM 진단키트 국내 사용승인

차세대 현장진단 전문기업 바디텍메드는 식품의약품안전처로부터 자가면역치료제의 혈중 농도를 측정하는 치료약물농도감시(Therapeutic drug monitoring, TDM) 진단키트 ‘AFIAS Infliximab’에 대한 국내 사용승인을 획득했다. 이는 국내 최초로 항체치료제 TDM 제품으로 사용 승인을 받은 것이다.

미코바이오메드, 세네갈 파스퇴르 연구소와 JV설립 MOU

미코바이오메드는 세네갈 파스퇴르 연구소(Institut Pasteur de Dakar)와 다양한 아프리카 풍토병 진단제품 공동개발 및 현지 생산과 판매를 위해 조인트 벤처 설립 양해각서를 체결했다고 2일 밝혔다. 파스퇴르 연구소는 황열병 백신(Yellow Fever Vaccines)는 WHO PQ 인증을 확보했으며 서아프리카 지역에서 코로나19를 포함한 감염병 예방과 진단, 치료의 컨트롤 타워 기능을 수행하고 있다.

아리바이오, 치매치료제 'AR-1001' 임상 3상 본격화

아리바이오는 치매치료제 AR1001의 미국 FDA 임상 2상 종료 미팅을 성공적으로 완료하는 한편 임상 3상을 계획대로 진행한다고 2일 밝혔다. AR1001은 뇌혈관을 확장해 혈류를 개선하고 신경세포의 사멸 억제, 장기기억 형성 단백질과 뇌세포 증식 단백질의 활성화, 뇌의 독성 단백질을 제거하는 다중 기전을 가진 치매 신약후보 물질이다.

셀리드, 코로나19 백신 임상 2b/3상 개발 국책과제 선정

(주)셀리드가 '아데노바이러스 벡터를 기반으로 한 코로나19 예방백신의 임상 2b/3상 개발'로 국책과제에 선정됐다고 2일 공시했다. 이번 협약에 따라 셀리드는 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1’의 임상 2b 상 진행 및 임상 3상 진입을 목표로, 지난 3월부터 12개월 간 정부 출연금 약 89억원, 기업부담금 약 29억원 등 총 118억원의 연구개발비를 지원받는다.

GC녹십자, 1분기 영업이익 418억원…전년 대비 736%증가

GC녹십자는 연결재무제표 기준 올해 1분기 영업이익이 418억원으로 전년보다 736.0% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 2일 공시했다. 같은 기간 매출액은 4,169억원으로 전년 대비 47.7% 성장했으며, 세전이익과 순이익은 각각 324억원, 180억원을 기록했다.

엔젠바이오, 고형암 정밀진단 제품 유럽 체외진단 의료기기 인증

엔젠바이오는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 대용량 고형암 정밀진단 제품인 ‘ONCOaccuPanel™(온코아큐패널™)’에 대해 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증을 획득했다고 3일 밝혔다. 온코아큐패널™은 폐암, 대장암, 위암, 유방암 등 35개의 암 종과 관련된 300여개 유전자에서 돌연변이를 한 번에 검사해 최적의 표적항암치료제 정보를 제공, 환자별 맞춤형 치료가 가능한 대용량 고형암 정밀진단 제품이다.

HK이노엔, 위식도역류치료 '케이캡' 중국 판매 돌입

HK이노엔(HK inno.N)은 지난달 28일 중국 파트너사 뤄신이 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 대규모 출시 기념행사를 갖고 본격적인 현지 판매에 돌입했다고 3일 밝혔다. 이는 지난달 13일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 품목허가를 받은 지 불과 15일 만이며, 케이캡은 ‘큰 즐거움을 돕는다’는 의미의 현지명 ‘타이신짠(泰欣赞)’으로 발매된다.

유틸렉스, 고형암 타깃 CAR-T치료제 EU307 임상 본격화

면역항암제 전문기업 유틸렉스가 고형암 타깃의 CAR-T치료제 ‘EU307(GPC3-IL18 CAR-T)’ 임상 시작을 위한 본격 준비에 나선다. 유틸렉스는 EU307 비임상 독성시험용 물질 생산 후, 임상 신청을 위한 독성시험에 돌입한다고 3일 전했다.

바디텍메드, 타액 코로나19 검사 자가진단키트 수출허가 획득

차세대 현장진단 전문기업 바디텍메드는 식품의약품안전처로부터 타액(침)을 이용하여 15분 이내에 코로나19 감염 여부를 판단할 수 있는 타액 자가진단키트에 대한 수출허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 이를 계기로 타액 자가진단키트의 국내 사용 가능성에도 기대감이 높아질 전망이다.

에스티팜, 177억원 규모 ‘LNP 원료’ 공급 계약 체결

동아쏘시오홀딩스 계열 완제 의약품 제조업 자회사 에스티팜은 북미 소재 바이오텍과 177억 원 규모의 mRNA-LNP 구성 핵심 원료인 Lipid(지질) 공급계약을 체결하고, 글로벌 mRNA CDMO(위탁개발생산) 사업을 본격화한다고 3일 밝혔다. Lipid는 LNP(Lipid Nanoparticle, 지질나노입자) 생산에 필요한 원료 물질이다. 

와이브레인, 치매 전자약 임상3상 환자등록 완료

와이브레인은 자사가 개발 중인 경도치매 전자약(경두개직류자극기)의 유효성과 안전성 평가를 위한 다기관 확증임상 시험을 위한 환자등록을 완료했다고 3일 밝혔다. 이번 임상은 경도 치매환자에서의 와이브레인의 치매 전자약의 인지기능개선에 대한 유효성 및 안전성을 평가하는 118명 대상의 대규모 임상시험이다.

나이벡, 코로나19 치료제 '보건복지부 국책과제' 선정

나이벡은 한국화학연구원과 공동으로 개발 중인 코로나19 치료제 ‘NIPEP-ACOV’가 보건복지부 국책 과제로 공식 선정됐다고 3일 밝혔다. 이번 국책 과제 선정에 따라 나이벡은 한국화학연구원과 NIPEP-ACOV에 대한 연구를 가속화하기로 했다.

美 iDMC, 한미약품 NASH 신약 '계속 개발' 권고

한미약품의 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 LAPSTriple Agonist(랩스트리플 아고니스트)의 글로벌 임상 2상을 ‘계획 변경 없이 계속 진행(continue without modification)’ 하라는 독립적 데이터 모니터링 위원회 권고가 다시 나왔다. 한미약품은 최근 iDMC(independent Data Monitoring Committee)가 만장일치로 이같이 권고했다고 밝히고, NASH 분야 혁신신약으로 개발 중인 LAPSTriple Agonist의 글로벌 임상 2상이 지속적으로 진행될 것이라고 설명했다.

삼일제약, 독점 도입 NASH 치료신약 아람콜 중간결과 발표

삼일제약은 비알코올성 지방간염(NASH) 경구용 신약 치료제로 개 발중인 아람콜(Aramchol)의 간섬유증(Liver Fibrosis)에서의 괄목할만한 개선 효과를 확인할 수 있는 임상시험 중간결과 발표를 갈메드 파마슈티컬즈(Galmed Pharmaceuticals)사에서 공식 발표했다고 4일 밝혔다. ‘아람콜’의 국내 개발 및 판매에 대한 라이선스 권한은 2016년 양사 간의 계약을 통해 삼일제약이 독점 보유하고 있다.

수젠텍, 여성호르몬 진단 디바이스 유럽 ‘CE CoC’ 인증 획득

체외진단 전문기업 수젠텍은 여성호르몬 진단기기에 대해 유럽 ‘CE 적합성(CoC)’ 인증을 획득했다고 4일 밝혔다. 이번에 인증을 받은 제품은 총 3개다. △조기 임신발견 및 유지 확인 기기(Surearly SMART Pregnancy DUO) △배란 여부 모니터링 기기(Surearly SMART Ovulation DUO) △폐경 여부 및 진행상황 모니터링 기기(Surearly SMART Menopause DUO) 등이다.

휴젤, 리도카인 함유 액상 보툴리눔 톡신 제제 ‘HG102’ 임상 1상 성공

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜은 지난 4일 리도카인 함유액상 보툴리눔 톡신 제제 ‘HG102’의 임상 1상 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령했다고 밝혔다. HG102는 국소마취제 리도카인염산염(Lidocaine hydrogen chloride)을 첨가하고 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만든 제형으로, 시술자와 환자의 편의성에 초점을 맞춰 개발된 휴젤의 차세대 보툴리눔 톡신 제품이다.

강스템바이오텍, 로킷헬스케어와 세포치료제 개발 MOU

강스템바이오텍은 지난 4일 로킷헬스케어(대표 유석환)와 다양한 질환에 관한 차세대 세포치료제 개발을 목적으로 상호 연구개발에 협력하는 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 강스템바이오텍의 줄기세포 치료제 개발 역량과 로킷헬스케어의 세포시트 기술 및 4D 바이오프린팅 기술을 접목하여, 줄기세포 치료제 개발 과정에서 적용 가능한 다양한 생체소재와 질환에 대한 새로운 세포치료제 개발을 본격화 할 예정이다.

샐바시온 코빅실V, 네이처에 "코로나 예방제 연구결과 발표"

샐바시온은 세계적 권위의 학술지 네이처(Springer Nature)가 논문 Open Access인 미국 BMC(Biomedcentral)를 통해 자사가 개발한 코로나바이러스 예방제 비강스프레이 코빅실V(Covixyl-V)의 임상결과를 발표했다고 6일 밝혔다. 코빅실V의 '비강 내 물리적 보호막을 형성해 바이러스의 인체 내 침입을 원천적으로 봉쇄하는 메커니즘'은 이미 SCI급 국제 학술지 네이처(Nature Scientific Reports)에 기고해 피어 리뷰(Peer Review) 중이다.

유바이오로직스, 코로나19백신 임상 3상 IND승인

유바이오로직스는 필리핀 FDA로 부터 코로나 19 예방 합성항원 백신 유코백-19의 제3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 6일 공시했다. 회사측은 "유코백-19는 SARS-CoV-2 재조합 단백질 백신으로 리포좀 제형의 면역증강제를 접목하여 적은 항원으로 충분한 COVID-19 예방효과가 기대되며 냉장보관이 가능한 이점이 있어 전세계적 코로나19 유행 극복에 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

에이치엘비, 난소암치료제 '아필리아' 유럽판매 개시

HLB(에이치엘비)는 아필리아가 독일 의약품 유통전문 웹사이트 겔베리스테(Gelbe Liste)에 등재되며 판매가 시작됐다고 6일 보도자료를 통해 밝혔다. 아필리아는 HLB 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 글로벌 판권을 보유한 약물이다. 2020년 1월 유럽에서 난소암 치료제로 허가받았다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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