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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (4월 4주차)국내개발 코로나 19백신6월중 허가·대웅제약등 1분기 경영실적등

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

샤페론, 아토피 피부염 치료제 美 FDA Pre-IND 미팅 완료 

신약개발 바이오기업 ㈜샤페론은 아토피 피부염 치료제 ‘누겔 NuGel®’의 임상 1b/2상에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사전 임상시험계획 서한(Pre-IND Letter)을 수령함으로써 Pre-IND 준비 과정을 무사히 완료해 다음단계로 나아가게 됐다고 25일 밝혔다. 이에 따라 Pre-IND 미팅에서 검토된 최종 의견을 반영해 FDA에 누겔의 임상 1b/2상 임상시험계획(IND)을 제출해 승인 후 임상시험에 돌입할 계획이다. 

차바이오텍, 세포치료제 ‘CordSTEM-DD’ 임상 2a상 투여 완료

차바이오텍은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통 세포치료제 'CordSTEM-DD'에 대한 임상2a상 대상자 투여를 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.차바이오텍은 2021년 4월 임상 2a상 첫 환자 투여를 시작으로 총 30명의 대상자에게  CordSTEM-DD를 투여했다. 앞으로 1년간 추적 관찰하면서 CordSTEM-DD의 유효성을 확인할 계획이다.

휴마시스, 항원진단키트 공급계약 해지..."판매 영향 없다"

휴마시스㈜(205470)가 지난 19일 공시한 주한인도대사관과 코로나19 신속 항체진단키트 공급계약 해지 건에 대해 회사 주력제품인 항원진단키트 판매에는 영향이 없다고 25일 밝혔다. 휴마시스는 지난 2020년 4월 주한인도대사관과 총 250만 달러(약 30억 4825만원) 규모 신속 항체진단키트 공급 계약을 체결했다.

제넨셀, 중동·터키서 코로나19 치료제 판권 라이선싱 아웃

세종메디칼은 투자기업 제넨셀이 아랍에미리트(UAE) 오르디파마(Ordi Pharma FZ-LLC)와 경구용 코로나19 치료제 및 대상포진 치료제 'ES16001'의 판권 이전에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다. 제넨셀은 중동 및 터키 지역에서의 'ES16001' 개발 및 제조와 상업화 등에 대한 판권을 부여하는 기술이전(라이선스 아웃) 계약을 체결하기로 오르디파마 측과 합의했다.

삼성바이오로직스, 1,540억원 규모 바이오의약품 위탁생산 계약

삼성바이오로직스는 유럽소재 제약사와 1,540억원 규모의 바이오의약품 위탁생산계약 의향서를 체결했다고 25일 공시했다. 계약금액은 최근 매출액의 9.38%에 해당되며 경영상 비밀유지계약으로 계약 상대방을 밝히지 않았다. 

바이오니아, 식약처 쯔쯔가무시 진단키트 국내 제조 허가

바이오니아는 식품의약품안전처로부터 쯔쯔가무시 진단키트 IRON-qPCR™ Tsutsugamushi Real-Time PCR Kit (TSU-1123) 국내 제조허가를 받았다고 25일 공시했다. 회사측은 "기존 항체 검사법은 민감도가 낮고 위양성이 많으며 조기 진단에 어려움이 있고 과거 감염과 현재 감염의 구분이 어렵다"며 "실시간 중합효소 연쇄반응(PCR) 진단을 활용할 경우, 신속하고 정확한 조기진단이 가능하다"고 밝혔다.

알테오젠, 글로벌 고객사 요청에 'ALT-B4' 임상 3상 시료 조기 공급

바이오베터 개발 대표기업 ㈜알테오젠은 자사가 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’를, 글로벌 고객사의 요청에 따라 임상3상 시료(IMP III, Investigational medicinal product 3)로 조기 공급해 기술 상용화 위한 다음 단계 진입을 서두른다고 26일 밝혔다.  알테오젠의 ALT-B4는 극 미량을 첨가할 경우 기존 IV(정맥주사)제형 약물을 SC(피하주사)제형으로 변경할 수 있는 플랫폼 기술이다. 

제약바이오, 잇따라 상장예비심사 청구...IPO시장 '활발'

제약바이오기업들이 잇따라 코스닥 상장예비심사를 청구함에 따라 다소 주춤했던 IPO시장이 활성화될 것으로 전망된다. 한국거래소 코스닥시장본부는 지난 1주간('22.4.18∼4.22) 트랜드아이, 지아이이노베이션, 쓰리빌리언, 플라즈맵등 상장예비심사 청구서를 접수했다고 밝혔다.

신라젠 '펙사벡' 술전요법 효과, CRLM 환자서 완전관해 나와

신라젠은 유럽 파트너사 트랜스진이 수술 예정인 간전이성 대장직장암(CRLM), 전이성 흑색종 환자 9명을 대상으로 진행한 펙사벡 술전요법(수술 전 정맥투여를 통한 보조요법) 임상결과가 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)에서 운영하는 의학논문 검색사이트(Pubmed)에 최근 공개됐다고 밝혔다. 해당 임상은 지난 2015년 9월부터 2018년 6월까지 진행됐으며, 선행보조요법(Neoadjuvant)으로 수술 전 1회 펙사벡을 정맥내 투여하는 방식으로 설계됐다.

엘앤케이바이오메드, 높이확장형 요추용 케이지 급여 등재

척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 높이확장형 요추용 케이지 AccelFix-XL, XTP가 건강보험심사평가원으로부터 급여 수가를 인정받아 국내에서도 척추질환 환자를 치료할 수 있는 여건이 마련됐다고 26일 밝혔다. 이번에 국내 최초의 요추용 높이확장형 케이지 AccelFix-XL, XTP가 보험급여 등재됨으로써 엘앤케이바이오메드는 국내 ATP(사측방, Anterior To Psoas) 시장을 집중적으로 공략할 계획이다.

셀트리온, 내년 7월부터 휴미라 바이오시밀러 美 판매

셀트리온이 최근 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 개발사인 미국 애브비(Abbvie)사와 미국 내 특허 합의를 최종 완료하고 2023년 7월부터 유플라이마 미국내 판매에 돌입할 수 있게 됐다.  셀트리온은 지난 2020년 11월 미국 FDA에 유플라이마(Yuflyma) 허가 신청을 완료해 연내 허가 승인을 기대하고 있으며, 이번 특허 합의에 따라 내년 7월부터 고농도 제형으로  미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 진입하게 된다.

GC셀, 1분기 영업이익 전년비 876%증가 '사상최대'

GC셀은 1분기 잠정 연결기준 매출액이 838억원으로 전년 대비 207% 증가했다고 27일 공시했다. 영업이익은 361억원으로 876% 늘었다. GC셀의 분기 영업이익이 300억원을 넘은 것은 이번이 처음으로, 1분기 영업이익이 작년 연간 영업이익 수준의 신기록을 달성했다. 

대웅제약, 유씨아이테라퓨틱스와 면역세포치료제 공동개발

대웅제약이 유씨아이테라퓨틱스와 공동 연구개발을 통해 면역세포치료제 신약 발굴에 나선다. 대웅제약은 지난 26일 CAR-NK 세포치료제 개발 바이오벤처 유씨아이테라퓨틱스와 면역세포치료제 개발을 위한 공동연구개발 협약을 맺었다고 27일 밝혔다.

오스템임플란트, 28일부터 주식 거래 재개

직원의 횡령 사건이 발생한 거래가 중단된 오스템임플란트가 상장이 유지되고 주식 거래도 약 4개월만에 재개된다. 한국거래소는 27일 기업심사위원회(기심위) 심의 결과 오스템임플란트의 상장 유지를 결정했다고 공시했다. 

한미약품, 1분기 영업이익 387억원..전년 대비 29.4% 증가

한미약품은 지난 1분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3211억원과 영업이익 387억원, 순이익 248억원을 달성했다고 27일 공시했다. 지난해 1분기에 비해 매출은 18.8%, 영업이익과 순이익은 각각 29.4%와 6.9% 성장하는 등 ‘지속가능 혁신경영’의 모멘텀을 확고히 마련했다고 한미약품은 평가했다.

5월 말부터 코넥스 시장 투자 문턱 크게 낮아진다

금융위원회는 27일 정례회의를 개최하여 ‘코넥스시장 업무·공시·상장 규정·코스닥시장 상장 규정’ 개정안을 의결했다. 이번 코넥스 시장 관련 규정 개정에 따라, 개인투자자가 코넥스 시장에 투자할 때 적용되었던 기본예탁금 규제(3천만원 이상 예탁 필요)와 소액투자 전용계좌(3천만원 한도) 제도가 폐지되어 누구나 코넥스 시장에 자유롭게 투자할 수 있게 된다.

동아에스티, 1분기 영업익 79억원…전년 동기 대비 820%증가

동아에스티가 27일  낸 1분기 영업실적에 따르면  매출액은1,535억 원(2021년 1분기 1,409억 원)으로 전년동기대비 9.0% 증가했다.  또 영업이익은 전년 동기 대비 820.1% 증가한 79억 원(2021년 1분기 9억 원), 당기순이익은 전년 동기 대비 209.7% 증가한 23억 원(2021년 1분기 7억 원)을 각각 기록했다. 

헬릭스미스·카텍셀·지아이셀, 세포유전자치료제 공동 연구

헬릭스미스가 카텍셀, 지아이셀과 세포유전자치료제 공동 연구를 위한 3자 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 업무협약에 따라 3사는 세포유전자치료제 후보물질을 도출하고 임상시험약 제조 및 상업화를 위해 협력할 예정이다.

대웅제약, 1분기 영업이익 267억원 32%증가-매출액 12.6%↑

대웅제약이 2022년 1분기 경영실적(별도기준)을 발표했다. 1분기 별도기준 매출액은 2,722억원, 영업이익은 268억원을 기록하며 전년 동기 대비 각각 12.6%, 32.6% 상승했다. 연결기준 1분기 매출은 2,984억원, 영업이익은 230억원을 기록하며 전년 동기 대비 각각 10.7%, 2.2% 상승했다.

유나이티드제약, 개량신약 ‘레보틱스CR서방정’ 브라질 특허

한국유나이티드제약이 최근 브라질 특허청으로부터 진해거담제 개량신약 ‘레보틱스CR서방정(성분명 레보드로프로피진)’의 조성물 특허를 등록받았다. 이번 특허 등록으로 한국유나이티드제약은 레보틱스CR서방정 관련 기술을 해당 특허의 존속기간(2033년 4월 17일 만료) 동안 브라질에서 독점, 배타적으로 사용할 수 있게 됐다.

유바이오로직스, 보툴리눔톡신 '유비톡스' 허가 신청

유바이오로직스는 식품의약품안전처에 보툴리눔톡신 제제 '유비톡스'의 국내 품목허가를 신청했다고 28일 공시했다. 적응증은 만 19세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(Corrugator muscle) 또는 눈살근(Procerus muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선이다.

퓨쳐켐, 전립선암 치료제 'FC705' 미국 FDA 임상 1/2a상 신청

퓨쳐켐은 미국 식품의약국(FDA)에 전립선암 치료제 'FC705'의 임상 1·2a상을 신청했다고 29일 밝혔다.  미국 임상은 메릴랜드 대학 의료센터(University of Maryland Medical Center) 외 5개 기관에서 진행될 예정이다. 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 안정성 및 유효성을 평가할 계획이다.

엔지켐생명과학 기술이전 자이코브디, 2회접종 코로나백신 긴급사용승인

엔지켐생명과학은 자이더스 라이프사이언스(이하 '자이더스')의 공식 보도자료에 따르면, "pDNA 코로나백신 자이코브디(ZyCoV-D)가 4월 26일 2회 접종백신으로 인도 DCGI(의약품관리국)로부터 긴급사용승인을 획득했다"고 밝혔다. 세계최초 pDNA 코로나백신 자이코브디는 2021년 8월 인도 DCGI로부터 3회 접종백신으로 긴급사용승인을 받은 바 있으며, 이번에는 2회 접종백신으로 편의성이 크게 개선된 백신에 대해 긴급사용승인을 획득하였다.

종근당, 매출액 3,880억원으로 8.8%증가-당기순익 27%↑

종근당은 1분기 별도 기준 매출액이 3,880억원으로 전년동기대비 8.8% 증가했다고 29일 공시했다, 영업이익이 243억원으로 전년 동기 대비 8.6% 증가했고 같은 기간 당기순이익은 172억원으로 27.2% 증가한 것으로 잠정 집계됐다.

대한민국 1호 코로나19백신 6월중 시판 허가

SK바이오사이언스(302440)는 자체 개발 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 성공적인 임상 3상 데이터를 확보함에 따라, 국내 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 식약처는 SK바이오사이언스가 ‘스카이코비원멀티주’(개발명, GBP510)의 제조판매 품목허가를 4월 29일 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수했다.

피씨엘, 타액(침) 사용 코로나19 자가검사키트 첫 허가

식품의약품안전처는 국내 처음으로 개인이 직접 타액(침)을 검체로 사용해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트인 피씨엘의 'PCL SELF TEST - COVID19 Ag' 제품을 허가했다. 이번에 허가한 제품은 기존 코안(비강)의 검체를 채취하는 방식의 자가검사키트(9개)와 달리 입안의 타액(침)을 검체로 사용하는 제품으로, 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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