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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (4월 3주차)나보타 사각턱 임상3상 첫 성공·SK바이오사이언스 부스터샷 임상3상등

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

제놀루션, 꿀벌 유전자치료제 ‘허니가드-R액’ 임상 진행

체외진단기기 전문기업 제놀루션이 꿀벌 유전자치료제 ‘허니가드-R액’의 임상 시험을 시작했다고 18일 밝혔다. 제놀루션에 따르면 허니가드-R액은 꿀벌 유충에 피해를 주는 낭충봉아부패병(Sacbrood virus, SBV)으로 인한 폐사를 막아주는 유전자치료제로, 작년 7월 농림축산검역본부로부터 임상시험 승인을 받은 후 월동 이후 봄을 맞아 꿀벌의 활동 주기에 맞춰 올해 4월부터 야외 임상을 시작했다.

프리시젼바이오, 감염성 질환 진단 시약 2종 일본 정식 출시

프리시젼바이오가 일본 대기업 에이켄 사와 협력해 지난달 10일 'Exdia EK COVID-19 Ag' 출시 이후 이번 달 15일 'Exdia EK Influenza A+B'를 정식으로 시장에 출시했다. Exdia EK Influenza A+B는 Exdia Influenza A+B 일본 출시명으로, 사람 비인두 추출물에서 인플루엔자 바이러스 A, B 항원의 유무를 정성적으로 측정해 바이러스 감염여부를 진단할 수 있다.

바이오리더스, 임상용 코로나19 치료제 위탁 생산계약 체결

바이오리더스가 개발중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘BLS-H01’의 2상 임상시험용 의약품의 위탁 생산계약을 ‘제뉴원사이언스(구 사명 : 한국콜마)’와 체결하고 본격 생산에 돌입한다고 18일 밝혔다. 바이오리더스는 지난 22일 식품의약품 안전처로부터 중등증 코로나19 환자 대상 2상 임상시험 계획을 승인 받았다. 

디앤디파마텍, 파킨슨병 치료제 美 임상 2상 환자 모집 완료

디앤디파마텍은 미국 자회사 뉴랄리(Neuraly)가 파킨슨병 치료제 후보물질 'NLY01'의 미국 임상 2상 환자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다. 지난달 말 기준 131명에 대해 투약이 종료됐고, 118명에 대해 투약이 진행 중이다. 목표했던 240명의 환자모집을 초과해 총 255명의 초기 파킨슨병 환자를 모집했다고 회사 측은 설명했다.

국제약품, 세파계 공장 생산라인 풀가동-코로나19·등 환자 증가 대비

국제약품이 세파계 항생제의 공장 생산라인을 풀가동하며, 부족한 제품 공급에 만전을 기하고 있다. 국제약품은 최근 코로나19 대유행으로 일반의약품인 감기약 및 해열제 수요 폭증과 더불어 의료기관에서 염증 등에 사용하는 세파계 항생제도 품귀현상이 일어나는 가운데 부족한 수요를 맞추기 위해 자사의 안산공장을 풀가동 중이라고 18일 밝혔다.

유한양행, 휴이노와 ‘메모패치’ 국내 판권 계약 체결

휴이노는 유한양행과 메모패치(MEMO PatchTM)의 국내 판권 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.  메모패치는 휴이노가 개발한 심전도 모니터링 서비스로, 최대 14일까지 측정한 심전도 데이터를 인공지능으로 분석해 의료진의 진단을 보조한다.

퓨쳐켐·AVID, 임상시험용 방사성 의약품 위탁생산 및 공급계약

퓨쳐켐이 AVID와 임상시험용 방사성 의약품 위탁생산 및 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 퓨쳐켐은 총 $1,259,000(한화 약 15억 4천만 원)의 규모로 국내 임상시험에 필요한 알츠하이머 진단용 방사성 의약품 위탁생산 및 공급계약을 체결한 것으로 18일 공시했다.

휴젤, 톡신에 이어 HA필러 ‘더채움’ 중국 품목허가 획득

휴젤이 보툴리눔 톡신에 이어 중국 HA필러 시장 진출에 한걸음 다가서며 중국 메디컬 에스테틱 시장 제패를 향한 행보에 더욱 박차를 가하고 있다. 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜이 현지시간으로 지난 15일 중국 의약품감독관리국(NMPA)로부터 HA필러 ‘더채움(수출명 Persnica, 중문명 붜안룬 铂安润)’에 대한 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

제이시스메디칼, 대웅제약 병원 전용 화장품 일본 내 판매 계약

제이시스메디칼의 일본법인인 Jeisys Medical Japan Inc.는 대웅제약의 전문 스킨케어 브랜드인 PUREASY 시리즈에 대해서 일본내 판매계약을 체결했다고 밝혔다.  제이시스메디칼과 대웅제약은 지난해부터 일본내에서 양사간의 사업 시너지를 확대하기 위해 다방면으로 협의를 진행하였다. 

레고켐바이오, 중국과 신규 항체 약물 결합체 기술도입 계약

레고켐바이오는 중국 하버바이오메드(Harbour BioMed (Suzhou) Co., Ltd.)와 신규 항체-약물 결합체(ADC) 연구개발을 위한 항체 기술도입 계약을 체결했다고 19일 공시했다. 계약금액은 영업상 기밀유지등 비공개 조건에 따라 공개하지 않았다.

동국제약, 위스콘신대학과 플랫폼 기반 신약개발 연구 협약 체결

동국제약은 최근 미국 위스콘신주에 위치한 세계적인 명문 위스콘신대학교-매디슨과 신약연구 및 제품개발을 위한 공동 연구협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약 체결에 따라 위스콘신대학교는 ‘약물전달체-펩타이드 복합체’(DKF-DC101)의 물질 최적화 및 이를 위한 학술연구를 진행하고, 동국제약은 의약품 개발을 위한 독성 및 효력 평가, 비임상 시험 등을 진행하게 된다.

아미코젠 자회사, 툴라스로마이신 완제의약품 중국 허가 완료

아미코젠의 자회사인 아미코젠 (중국)생물의약품유한공사(이하 아미코젠차이나)는 19일, 수의용 항생제 툴라스로마이신 완제의약품 허가를 받았다고 밝혔다. 아미코젠차이나 연구개발팀은 중국농업대학 연구팀과 협력하여 약 5년간 임상 2상 및 3상을 거쳐 마침내 중국 농업농촌부의 인준 등록을 통과했다. 

GC셀, 세포 유전자 글로벌 CDMO시장 진출 한다

GC셀이 미국 바이오회사 인수를 통해 위탁개발생산(CDMO) 부문 체급을 키운다 GC셀은 GC(녹십자홀딩스)와 함께 미국 세포·유전자 치료제(Cell?Gene Therapy, CGT) CDMO 기업 BioCentriq(바이오센트릭)의 지분 100%를 인수한다고 19일 밝혔다.

LG화학 신약물질, 中서 궤양성대장염 이어 아토피 치료제로 임상 2상 진입

LG화학은 20일 중국 파트너사인 ‘트랜스테라 바이오사이언스’가 중국국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 신약물질 ‘LC510255’에 대해 아토피 피부염 환자 대상 임상 2상 계획을 승인 받았다고 밝혔다.  이는 지난해 12월 같은 물질로 중국 궤양성대장염 환자 대상 임상 2상 승인을 받은 지 불과 4개월만이다.

셀트리온, 아일리아 시밀러 CT-P42 글로벌 3상 환자 모집 완료

셀트리온이 안과질환 치료제 아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42' 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료했다. 셀트리온에 따르면 지난해 2월 CT-P42의 글로벌 임상 3상에 돌입했으며 최근 독일, 스페인 등 총 13개국에서 임상 대상인 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 모집을 완료했다. 

동구바이오제약, 씨티씨바이오와 조루·발기부전 복합제 공동 연구

동구바이오제약은 씨티씨바이오와 조루+발기부전 복합치료제에 대한 공동연구 및 사업제휴 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 양사가 도입을 추진 중인 개량 신약은 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민과 발기부전 치료제 성분인 실데나필의 복합제로 현재 22개 의료기관에서 약 800명을 대상으로 한 임상 3상 시험 막바지 단계이다. 

동아ST-파미르테라퓨틱스, 퇴행성 뇌질환 체외진단키트 판매·공급 MOU

동아에스티는 지난 20일 퇴행성 뇌질환 체외진단키트 개발 기업인 파미르테라퓨틱스와 '퇴행성 뇌질환 체외진단키트 판매 및 공급'을 위한 전략적 업무협약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 업무 협약을 통해 파미르테라퓨틱스는 '퇴행성 뇌질환 체외진단 기술 개발', '초기 파킨슨·알츠하이머 진단키트 공급 및 기술 지원' 등에 협력한다.  

대웅제약 '나보타', 사각턱 개선 임상 3상 세계 첫 성공  

대웅제약(069620)은 식품의약품안전처에 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 양성교근비대 적응증 품목허가승인신청서(NDA)를 제출했다고 21일 밝혔다. 이번 제출은 양성교근비대증(사각턱) 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 실시한 임상 3상 결과를 토대로 이뤄졌다.

SK바이오사이언스, 코로나19 백신 부스터샷 임상3상 IND승인

SK바이오사이언스는 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신 ‘GBP510’의 부스터샷 제3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 21일 공시했다. 임상시험은 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 2단계, 제3상 시험으로 1단계에서 GBP510 또는 아스트라제네카 COVID-19 백신을 2회 접종한 건강한 성인을 대상으로 GBP510 부스터샷(3차) 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가한다.

강스템바이오텍, 와이제이세라퓨틱스와 CDMO 계약 체결

강스템바이오텍은 지난 21일 와이제이세라퓨틱스(대표 윤태영)와 교차분화 신경전구세포 치료제 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결해 성공적 임상 진입 위한 고품질 시료 생산 및 토탈 서비스 제공할 예정이라고 22일 밝혔다. 와이제이세라퓨틱스는 2021년에 설립되었으며 척수손상, 파킨슨병, 루게릭, 다발설경화증 등 난치성 신경계질환 세포치료제를 연구개발하는 기업이다.

SD바이오센서, 체외진단 유통사 리랩 619억원 인수

SD바이오센서는 이탈리아 체외진단 유통사 리랩을 619억원에 인수한다고 22일 공시했다. 리랩은 2004년에 설립된 ISO 9001(국제표준화기구에서 제정·시행하는 품질경영시스템 국제규격) 인증 기업으로 다양한 체외 진단용 시약 및 기기를 이탈리아 전역에 공급하는 유통회사다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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