팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

엔케이맥스 “미국 고형암 임상결과, ASCO 초록 채택… 6월 발표”

엔케이맥스는 미국 임상종양학회(ASCO)에 제출한 불응성 고형암(육종암) 임상결과가 채택돼 6월 발표 예정이라고 4일 밝혔다. 엔케이맥스에 따르면 이번 학술대회에서 자회사 엔케이젠바이오텍(NKGen. Biotech)이 미국에서 진행 중인 불응성 고형암(육종암) 임상 1상에 대한 연구발표를 진행한다. 

메디포스트, "FDA 무릎골관절염 치료제 국내 임상1상 인정 바로 2상 진행"

메디포스트는 미국 식품의약품안전처(FDA)로부터 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01의 국내 임상 1상 데이터를 인정 받아, 1상을 생략하고 바로 2상 진행이 가능하다는 답변을 받았다고 2일 밝혔다. FDA와의 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅 결과, 동종줄기세포치료제임에도 불구하고 2상 진행이 가능해짐에 따라 임상 비용과 시간 절감했다.

스파크바이오파마, 250억원 규모 시리즈 C 투자유치 완료

저분자 화합물 기반 First-in-Class 신약개발 전문기업 스파크바이오파마가 총 250억원 규모의 시리즈 C 투자유치에 성공하여 혁신신약 개발에 필요한 재원을 확보하였다. 스파크바이오파마의 누적 투자유치 규모는 이번 투자금을 포함하여 총 570억원을 넘어섰다. 

엔지켐생명과학, '코로나 백신 임상3상 결과' 세계적 학술지 등재

엔지켐생명과학은 "pDNA 코로나 백신 자이코브디 임상 3상에 대한 안전성 및 효능 분석 데이터가 저명한 의학학술지인 란셋(The Lancet)에 게재되었다"고 4일 밝혔다. 란셋에 게재된 자이코브디 임상 3상 시험 결과는 '자이코브디 중간 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험'의 Interim efficacy analysis(중간 효능 분석)로, 자이코브디 백신 3회 투여 후 28일째(총 84일)가 되는 날의 데이터를 공개한 것이다.

한미약품, ‘에소메졸’ 누적 매출 3,000억 돌파

한미약품이 자체 개발한 위식도역류질환 치료제군 ‘에소메졸패밀리’의 누적 원외처방 매출액이 3,000억원을 돌파했다. 한미약품은 2008년 출시한 ‘에소메졸캡슐’(이하 에소메졸)이 2021년말까지 누적 원외처방액(UBIST) 2,983억원을 달성했으며, 2021년 출시된 ‘에소메졸디알서방캡슐’은 발매 첫해 88억원을 기록해 ‘에소메졸패밀리’ 누적 매출 3,071억원을 달성했다.

엔지켐생명과학, 6월 ASCO서 '구강점막염 美 임상 2상' 성과 발표

엔지켐생명과학은 오는 6월 3일부터 7일까지 시카고에서 개최되는 2022년 미국 임상종양학회 (ASCO)에 제출한 초록이 포스터 발표에 선정됐다고 5일 밝혔다. 이번 발표는 항암화학방사선 치료를 받는 두경부암 환자에서 발병된 중증구강점막염 (SOM)에 대한 EC-18의 안전성과 내약성 그리고 효능을 확인한 美 임상 2상의 임상 성과를 발표할 예정이다.

국제약품, ‘세프미녹스주사’ 중국 2600억원시장 노린다

국제약품은 항생제 ‘세프미녹스주사(수출명: Melnox)’가 중국 보건 당국(NMPA)으로부터 일치성평가를 통과했다고 5일 밝혔다. ‘세프미녹스주사’가 일치성 평가를 통과함에 따라, 국제약품은 중국의 의약품 ‘국가집중구매’ 사업에 참여할 수 있는 자격을 얻게 된다.

셀리버리, 바이오-유럽 스프링 컨퍼런스서 글로벌제약사와 미팅

셀리버리는 지난달 28일부터 31일까지 개최된 ‘바이오-유럽 스프링 2022 컨퍼런스’에 참석해 글로벌 20여개의 제약사와과 미팅을 진행했다고 밝혔다. 이번 행사에서 셀리버리는 TSDT 플랫폼기술·퇴행성뇌질환 치료제 iCP-Parkin·자가면역질환 치료제 iCP-NI·TSDT 플랫폼기술과 유전자 치료기술 융합까지 총 4개의 프로젝트 주제로 글로벌 제약사들과 협상을 진행했다.

고바이오랩, 연구소 확장 이전 완료…“면역함암제 개발 본격화”

마이크로바이옴 기반 신약 개발 전문기업인 고바이오랩(348150)이 지난 5일 연구소 개소식을 개최했다고 밝혔다. 고바이오랩은 코리아바이오파크로 연구소를 이전함으로써 향후 연구소 내 면역항암 파이프라인을 본격적으로 구축하여 개발에 속도를 낼 계획이다. 

대법원 또 휴젤 손 들어줬다… 식약청 보톡스 허가취소 재항고 기각

휴젤은 대법원이 서울고등법원의 보툴렉스주 허가취소 집행정지 결정에 불복해 서울식품의약품안전청이 제기한 항고를 지난 5일 기각, 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스주’의 품목허가 취소처분에 대한 집행정지 결정을 유지했다고 6일 밝혔다. 이로써 보툴렉스주에 대한 허가취소 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 ‘품목허가취소처분등 취소’ 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지되며 휴젤은 보툴렉스의 제조 및 판매를 지속하게 된다.

유한양행, ‘YH12852’ 美 임상 2A상 첫 환자 투여

유한양행(000100)은 프로세사 파마슈티컬즈(Processa Pharmaceuticals)로 기술 수출한 신약후보물질 ‘YH12852(PCS12852)’의 위무력증(Gastroparesis) 환자를 대상으로 한 임상 2A상의 첫 환자 등록을 마치고 본격적인 임상에 들어갔다고 6일 밝혔다. 현재 FDA 승인을 받은 유일한 위무력증 치료제는 도파민 D2 수용체 길항제인 메토클로프라마이드(metoclopramide)로, 당뇨병성 위무력증에 한해 승인받았고, 심각한 잠재적 부작용으로 인해 12주 미만으로 복용 기간이 제한돼 있다.

GC녹십자, 헌터라제ICV 국내 임상 1상 승인

GC녹십자가 세계 최초로 상용화에 성공한 희귀질환 치료제의 국내 임상을 개시한다. GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular, 개발명: GC1123)’의 임상 1상 승인을 받았다고 7일 밝혔다.

HK이노엔, ‘케이캡’ 미국 임상 1상서 약동학·안전성 확인

바이오헬스기업 HK이노엔(HK inno.N)이 미국 현지에서 위식도역류질환 신약 케이캡정의 임상 1상 시험을 마쳤다. 미국, 캐나다에서 케이캡정 개발 및 출시를 맡을 현지 파트너사 브레인트리 래보라토리스는 이번 결과를 바탕으로 빠른 시일 내 후속 임상에 돌입하는 것을 목표로 하고 있다.

카나리아바이오, 감사의견 ‘한정’.."매매거래정지 사유 아니다"

카나리아바이오는 4월 7일 2021년 사업연도 외부감사 결과 감사의견 한정을 받아 이를 공시했지만 이는 매매거래정지 사유가 아니라고 회사는 밝혔다. K-OTC의 등록해제요건(최근연도 최근 2개 사업연도에 연속하여 감사범위제한으로 인한 한정)에는 해당되지 않아 K-OTC의 거래에는 영향이 없다는 것. 

앱클론 – 국립암센터, 난치성 고형암 CAR-T 치료제 공동개발

앱클론은 국립암센터와 고형암 CAR-T 세포치료제 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 양 기관은 공동연구를 통해 상호 보유하고 있는 기술력을 총동원해 난치성 고형암 치료제 개발에 나선다. 

유틸렉스, '990억' 규모 유∙무상증자-신약 임상 및 사업 강화

유틸렉스가 유상증자와 무상증자를 진행한다. 회사는 약 990억 규모의 주주배정 유상증자 및 무상증자 결정을 8일 공시했다. 세포치료제 상용화에 대비한 GMP시설 추가 확보 및 새로운 파이프라인 임상 돌입 준비를 위한 재무적 안정성 확보와 더불어, 주주가치 제고를 위한 무상증자까지 동시에 진행하는 것이다.

JW중외제약 제피드정, 허가 10년만에 철수 결정

JW중외제약의 '제피드정'이 자진취하를 선택하며, 국산신약이 또다시 시장에서 사라지게 됐다. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 JW중외제약은 제피드정100mg(아바나필)과 제피드정200mg(아바나필)을 자진취하했음.

씨젠, 19종 호흡기 바이러스 동시검사 제품 호주·유럽 인증

씨젠의 'Allplex RV Master Assay'가 호주와 유럽에서 인증을 받았다. 씨젠은 이 제품이 '위드 코로나'를 대비해 코로나19와 독감 등 19종의 호흡기 바이러스를 동시 검사하도록 개발된 제품이며, 지난달 22일 호주 식품의약품관리청(TGA) 승인에 이어 30일에는 유럽 체외진단기기 인증(CE-IVD)을 받았다고 밝혔다.

SK케미칼-한국유씨비제약, '케프라' 공동판매 계약 체결

SK케미칼이 한국유씨비제약과 뇌전증 치료제 케프라(성분명 레비티라세탐)에 대한 공동판매 계약을 체결하고 공동판매를 본격화한다고 밝혔다. 협약에 따라 한국유씨비제약은 상급 및 일부 종합 병원에 대한 판매를 담당하고, SK케미칼은 이를 제외한 종합병원, 중소 병의원에 대한 마케팅을 진행하게 된다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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