팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

에스티큐브, 면역항암제 연구결과 美 암연구학회서 공개

면역항암제 개발 바이오 기업 에스티큐브는 오는 4월 개최되는 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, 이하 AACR)에서 핵심 파이프라인인 ‘항 BTN1A1 항체 hSTC810’에 대한 연구결과를 발표한다고 21일 밝혔다. 이번 ‘AACR 2022’에서 에스티큐브는 혁신신약(First-in-class) ‘hSTC810’의 임상 1상 첫 단계인 개시용량결정에 대한 시뮬레이션 결과를 발표한다.

비디아이, 하반기 신재생에너지 사업 착공 시작 "올해 실적 원년"

비디아이는 올해 하반기부터 신재생에너지 사업과 관련해 본격적인 착공이 시작될 것이라고 21일 밝혔다. 최근까지 개별 발전사업의 인허가 지연, 발전소 주기기 공급 문제로 더디게 진행돼왔던 신재생 사업이 탄력을 받을 전망이다.

프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 EMA 허가 속도

프레스티지바이오파마는 관계사 프레스티지바이오로직스의 오송 제조시설 EU-GMP 인증에 따라 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201(투즈뉴)’의 유럽 의약품청(EMA) 품목허가에 속도가 붙을 전망이라고 21일 밝혔다. 이번 인증은 HD201의 제조 시설 및 공정 및 품질관리 시스템을 대상으로 이뤄졌다. 이로써 유럽연합 국가에 완제 의약품을 수출할 수 있는 기본 자격을 얻었다.

한미약품 '롤론티스'/대웅제약 '펙수클루', 대한민국 신약개발 대상

한미약품의 첫번째 바이오신약으로 허가 받은 차세대 장기지속형 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 대한민국신약개발상 대상을 수상한다.대웅제약이 국산 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정(성분명 펙수프라잔염산염)을 앞세워 신약개발상 대상을 받았다.

아이진, 코로나19 예방백신 호주 부스터 임상 제 1/2a상 IND승인

아이진 주식회사는 mRNA 기반 코로나-19 예방 백신 ‘EG-COVID’ (이하 EG-COVID)에 대해 1월 4일에 신청한 호주 1/2a상 부스터샷 임상이 금일 승인됐다고 밝혔다. 이번 아이진이 신청한 임상시험은 COVID-19 예방을 위한 mRNA SARS-Cov-2 백신 (EG-COVID)의 부스터 샷의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2a 단계 임상이다.

차백신연구소, 재조합 대상포진 백신 임상 1상 IND신청 '자진취하'

차백신연구소는 재조합 대상포진 백신(CVI-VZV-001)의 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제1상 임상시험 계획(IND)를 자진취하했다고 21일 공시했다. 회사측은 이와관련“한국 식품의약품안전처(MFDS)의 보완 요청 자료 중 일부 자료 확보가 지연되어 자진 취하했다”면서 “자료제연사유는 코로나19 여파로 인한 SGS Vitrology社의 업무량 증가와 분석시험에 필요한 원부자재 수급의 어려움 등으로 분석업무가 지연되었기때문이다”고 밝혔다.

넥스턴바이오 자회사 로스비보,릴리와 당뇨병 치료제 MTA 체결

넥스턴바이오는 자회사 로스비보 테라퓨틱스(RosVivo Therapeutics, 이하 로스비보)가 글로벌 제약사 ‘일라이 릴리’와 당뇨병 치료제 신약후보 물질 ‘RSVI-301’의 당뇨와 비만 치료제 상업적 개발을 위한 MTA(Material Transfer Agreement, 물질 이전계약서)를 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 MTA는 라이선스 아웃을 향한 과정 중 하나로, 기술 이전 및 연구 개발 진행을 위해 회사가 개발한 물질 효능과 연구 결과를 실험을 통해 검증하기 위해 상대 회사에 물질을 전달하고자 체결하는 계약이다.

셀트리온, 바이오시밀러 유플라이마 유럽 허가 추가 획득

셀트리온이 개발한 ‘휴미라’(아달리무맙) 바이오시밀러 ‘유플라이마’(개발명 : CT-P17)가 80mg 용량 제형의 유럽 허가를 추가로 획득했다. 셀트리온은 최근 유럽집행위원회(EC)로부터 ‘유플라이마’ 80mg/0.8ml(이하 80mg) 용량 제형에 대한 정식 판매허가를 받았다. 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만이다. 

안국약품, 젠바디 코로나19 신속항원진단키트 공급

안국약품도 코로나19 신속항원진단키트 공급에 나선다. 안국약품은 안국바이오진단과 젠바디 코로나19 신속항원진단키트 ‘GenBody COVID-19 Ag’에 대한 공급 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.

제넨셀관계사 에이피알지, 코로나19 치료제 임상2a상 신청

에이피알지는 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'APRG64'의 국내 제2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 이번 임상은 경증 및 중등증 코로나19 환자 90명을 대상으로 하며, 중증 진행률과 사망률 감소를 목표로 'APRG64'의 탐색적 유효성을 검증하게 된다.

부광약품, OCI 최대주주 등극-공동경영 체제

부광약품은 최대주주 특수관계인이 보유중인 지분중 약 11%를 에너지∙화학 전문 기업 OCI에게 1,461억원에 매각하는 주식매매계약을 체결하였음을 밝혔다. OCI는 이번 투자로 부광약품 주식의 약 11% 지분을 보유하게 되어 최대주주 지위를 확보하게 되는 한편, 주주간 협약을 통해 신제품 개발과 투자 의사결정, 대규모 차입 등 중요한 경영상 판단에 대해 상호 협의하는 공동경영의 발판을 마련하게 되었다.

일동제약, 경구용 코로나 치료제 임상 2/3상 IND승인

일동제약은 식품의약품안전처로부터 경구용 코로나 치료 후보물질인 'S-217622'의 제2/3상 임상시험계획 변경을 승인받았다고 22일 공시했다. 회사측은 “코로나 치료제로서의 가능성을 기대한다”고 밝혔다.

엔지켐생명과학, 'EC-18' 미 FDA 혁신신약 지정 기대

엔지켐생명과학(183490)은 미국 FDA에 제출한 구강점막염 치료제 ‘EC-18’에 대한 혁신신약 지정(BTD)이 기대된다고 23일 밝혔다. 엔지켐생명과학에 따르면, 지난달 FDA로부터 구강점막염 치료제 BTD에 대해 각 피험자 단위의 임상시험보고서(Clinical Study Report) 를 제출해 줄 것을 요청 받았으며, 이번 달 말까지 임상시험보고서를 완료해서 미국 FDA에 제출할 예정이다.

식약처, 세포치료제 모두 첨단바이오의약품으로 재허가

식품의약품안전처는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(이하 첨단재생바이오법) 시행(’20.8.28.)으로 세포치료제를 모두 첨단바이오의약품으로 재허가했다. 재허가는 '약사법'에 따라 허가받은 세포치료제를 대상으로 최신 수준의 품질과 안전성‧유효성을 확보하고 있는지 확인하기 위해 실시했으며, '첨단재생바이오법'시행에 따른 경과 조치였다.

한국비엔씨, 코로나 치료제 4월 美FDA 긴급사용 승인신청

한국비엔씨는 대만의 파트너사인 골든바이오텍사가 코로나19 치료제인 안트로퀴노놀에 대해 오는 4월 미국 FDA에 긴급사용승인 신청할 예정이라고 23일 밝혔다. 한국비엔씨는 "골든바이오텍에 따르면 미 FDA 승인받아 진행한 코로나19 치료 임상2상 시험을 지난해 12월 종료했고, 1월에 1차 임상시험결과 데이터를 발표 후 추가 임상시험 데이터를 분석 중"이라며 "3월에 미 FDA와 긴급사용 승인신청 전 사전 상담을 미리 진행하기로 했다고 골든바이오텍에서 알려왔다"고 설명했다.

시지바이오, 中 상하이 상유 메디칼과 '1,000억원 수출 계약 체결'

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 중국 의료기기 회사인 상하이 산유 메디칼(SHANGHAI SANYOU MEDICAL)과 5년간 약 1,000억원 규모의 골대체재 ‘본그로스(BONGROS)’ 수출 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 상하이 산유 메디칼은 상해 증권거래소에 상장된 회사로써 글로벌 의료기기 회사인 메드트로닉(Medtronic)의 미국 본사 및 유럽 본사에서 근무했던 중국계 임직원들이 설립한 중국의 대표적인 척추·외상 전문 의료기기 기업 중 하나다.

셀트리온, 코로나19 흡입형 치료제 유럽 임상 3상 신청

셀트리온은 루마니아 국립 의약품의료기기청에 코로나19 흡입형 치료제(CT-P63+CT-P66)의 유럽 임상 3상 시험 계획을 신청했다고 25일 공시했다. 회사측은 “이번 3상 임상시험을 통해 CT-P63과 CT-P66 흡입형 병합 치료제의 코로나 바이러스 감염증 2019 (COVID-19) 경증 또는 중등증 환자에 대한 유효성 및 안전성을 입증할 예정이다”고 밝혔다. 

JW중외제약 '악템라', 코로나19 치료 건강보험 적용

JW중외제약의 기존 류머티즘 치료제 악템라(성분명: 토실리주맙)가 코로나19 치료목적으로 확대된다. JW중외제약은 보건복지부가 행정 예고한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 고시 일부 개정안에 따라 ‘악템라’의 급여 범위가 코로나19 치료 목적으로 확대된다고 25일 밝혔다.

신풍제약 피라맥스, 임상2/3상서 코로나치료제 가능성 확인

신풍제약(주)(019170)은 25일 코로나19 치료제로 개발중인 피라맥스 (피로나리딘인산염과 알테수네이트 복합제)의 필리핀 임상 2/3상 stage 1의 톱라인(Top line) 분석 결과를 발표했다. 필리핀 2/3상 임상시험 (SP-PA-COV-203)은 피라맥스의 유효성과 안전성을 확인하기 위하여 402명을 대상으로 두 단계로 구분되어 진행된다. 

SD바이오센서, 영업이익만 1조원 넘어섰다

SD바이오센서가 영업이익만 1조원대를 톨파했으며 제약바이오기업들중 최초로 ‘매출 3조원 클럽 가입’도 눈앞에 두고 있다. SD바이오센서는 지난해 영업이익이 1조 3,698억원으로 전년대비 85.5%가 증가했으며 매출액은 2조9,314억원으로 73.9%가 늘어났다.

비보존헬스케어, 카타르 월드컵 코로나 진단키트 등 계약

비보존 헬스케어가 수출하는 코로나 진단키트 및 방역 물품을 2022 카타르 월드컵에서 만나볼 수 있다. 비보존 헬스케어(082800)는 2022년 카타르 월드컵 및 지정 병원에 대한 코로나 진단키트 및 KF94 마스크 등 방역 용품 수출을 위해 현지 업체인 엠에치케오티 컨트랙팅 앤 트레이딩(M.H.K.O.T CONTRACTING AND TRADING)과 공급 계약을 맺었다고 25일 밝혔다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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