팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

한미약 폐암 신약, 美 FDA 시판승인 절차 시작

미국 FDA가 한미약품이 개발한 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’의 시판허가 신청서를 승인하고 공식적인 리뷰에 돌입했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 11일 FDA가 포지오티닙을 ‘HER2 Exon20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제’로의 신약시판허가신청서(NDA)를 승인하고, 시판 승인을 위한 공식 절차에 들어갔다고 밝혔다.

현대바이오 코로나 경구제, 오미크론 99%이상 억제

현대바이오의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 항바이러스제 CP-COV03가 5일간 반복투여해도 인체내 최대 무독성 한도(NOAEL)내에서 오미크론 바이러스 증식을 사실상 100% 억제하는 최대 유효약물농도 유지가 가능함을 보여주는 시뮬레이션 결과가 나왔다. 현대바이오는 임상2상에서 CP-COV03의 최적 투여량과 투여방법을 찾기 위해 최근 식품의약품안전처의 약물 평가시스템 개발 교수팀에 의뢰해 전임상 자료와 임상1상 결과 등을 토대로 임상2상을 위한 '몬테카를로 시뮬레이션'을 한 결과, 이같이 나타났다고 밝혔음.

HK이노엔, 앱클론과 CAR-T세포치료제 공동개발 협약

HK이노엔(HK inno.N)이 CAR-T세포치료제 위탁개발생산(CDMO)에 착수한다. 임상 1/2상을 앞두고 있는 앱클론의 CAR-T세포치료제가 그 대상이다. HK이노엔은 경기 하남에 구축한 세포유전자치료제 센터를 통해 앱클론의 CAR-T세포치료제가 성공적으로 상업화될 수 있도록 협력할 계획이다. HK이노엔은 세포치료제 전문 기업 앱클론과 CAR-T세포치료제 공동개발을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 14일 밝혔다.

신테카바이오, AI 신약발굴 클라우드…슈퍼컴센터 건립 본격화

AI 기반 신약개발 회사 신테카바이오가 AI 슈퍼컴센터 건립에 본격적으로 착수한다고 14일 밝혔다. 지난 9일 신테카바이오는 약 160억 원 규모의 AI 슈퍼컴센터 시공 계약에 대한 신규 시설투자 계획을 공시했다. 

랩지노믹스, 1월 진단키트 해외수출 물량 830만회분 수주

분자진단 헬스케어 전문기업 랩지노믹스는 올해 1월 약 830만 회분의 진단키트 수출 물량을 수주했다고 14일 밝혔다. 랩지노믹스 관계자는 “오미크론 변이 바이러스의 전 세계적 유행으로 1개월 만에 전년도 4분기 수출물량 수준의 수주를 달성했다면서 “수주물량의 절반 이상인 510만 회분이 UAE로 수출되며, 인도 240만 회분, 미국 80만 회분 등”이라고 설명했다.

신풍제약, 코로나19치료제 글로벌 임상 3상 국가별 일정 확정

신풍제약은 코로나19치료제 피라맥스정의 국가별 글로벌 임상 3상 시험계획을 확정했다고 14일 공시했다.  회사측은 코로나 19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인 신청은 러시아, 아르헨티나, 폴란드,칠레등에서 폴란드, 콜롬비아,아르헨티나,칠레등으로 변경했고 칠레는 2월 5일, 아르헨티나는 2월 10일에 접수가 완료됐고, 폴란드는 2월 22일로 일정이 변경됐고 콜롬비아는 3월 1일에 실시된다고 덧붙였다.

크리스탈지노믹스, 코로나19 중증도 임상2상 IND신청

크리스탈지노믹스는 식품의약품안전처에 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염이 확진 된 중등증 또는 중증의 COVID-19 환자를 대상으로 임상2상 시험계획서를 신청했다고 15일 공시했다. 신종코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염이 확진된 입원을 요하는 중등증 및 중증 COVID-19 환자에서 Ivaltinostat 치료 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약비교, 평행 국내2상 임상시험계획(IND) 신청이다.

헬릭스미스,키메라 항원 수용체 CAR-T 세포치료제 기술 미국 특허

헬릭스미스가 TAG-72를 표적하는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 세포치료 기술의 미국 특허를 취득했다고 15일 밝혔다. 해당 특허는 일본, 유럽, 미국에 등록됐으며, 현재 국내를 비롯해 중국, 홍콩, 호주, 캐나다 등에서 출원 등록을 기다리고 있다.

휴마시스, 코로나19 분자진단용 시약 수출용 허가 획득

휴마시스가 신종코로나바이러스 감염증(코로나19)의 판별을 위한 분자진단용 시약을 개발하고 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 이번 허가는 지난 9일 승인됐으며 휴마시스의 ‘Humasis COVID-19 RT-qPCR Kit’ 시약 제품에 대해 이뤄졌다. 해당 시약은 코로나19 바이러스 확진 여부만 판단할 수 있다.

대웅제약, 지난해 매출 1조1530억…사상 최대 실적

대웅제약이 보툴리눔 톡신 나보타 수출 본격화 등에 힘입어 지난해 사상 최대 매출액을 달성했다. 대웅제약은 지난해 연결기준 매출이 전년보다 9.2% 늘어난 1조1530억원으로 잠정 집계됐다고 15일 공시했다. 같은기간 영업이익은 423% 늘어난 889억원을 기록했으며 순이익은 316억원으로 31.3% 늘었다.

일동제약,먹는 코로나 치료제 임상 2·3상 시험계획 변경 신청

일동제약은 시오노기제약이 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 ‘S-217622’의 2b/3상 임상시험 계획을 변경한다고 15일 자 공시를 통해 밝혔다. 일동제약은 임상 2b/3상을 동시에 시행하기로 했던 기존 계획을 시오노기의 임상 추진 상황에 맞춰 변경, 경증 및 중등증 환자에 대한 임상시험을 2b상과 3상으로 분리해 진행하기로 했다.

엘앤씨바이오, 방사선 제조업체 나노포커스레이 인수

엘앤씨바이오는 의료용 방사선 장치 제조업체인 (주)나노포커스레이를 인수한다고 16일자로 공시했다. 취득금액은 50억원이며 주식수는 71.62%이다.

셀트리온, 지난해 영업익 7539억원…'사상 최대'

셀트리온은 2021년 연결기준 매출액 1조8,908억원, 영업이익 7,539억원, 영업이익률 39.9%를 달성했다고 16일 밝혔다. 전년 대비 매출액은 2.3%, 영업이익은 5.9%가 상승해 역대 최대 실적을 기록했다.

큐리언트, Q702와 키투르다 병용 임상1B/2상 美 FDA IND 제출

큐리언트는 면역항암제 Q702와 키투르다의 병용 임상을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1B/2상 시험계획을 제출했다고 16일 밝혔다. 이번 임상은 약 142명의 진행형 식도암, 위암, 간세포암, 및 자궁경부암 환자를 대상으로 미국의 주요 임상센터에서 진행될 예정이다.

EDGC, 방역제품 등 미 연방 조달시장 공급 위한 FDA 춤목 추가

이원다이애그노믹스(EDGC)는 이달 7일 1,000조 미국연방조달청 SAM 등록을 성공적으로 완료한 후, FSS(Federal Supply Schedule, 미 연방 보훈부 의료물자 및 기기 조달) 및 DLA(Department of Defense's combat Logistics support Agency, 미 국방 조달국) 매출을 위한 FDA 품목을 추가 등록했다고 16일 밝혔다. EDGC는 기존 FDA에 등록된 qPCR 5개 항목과 더불어 이번에 미연방시장의 문을 열었던 YTS글로벌 그룹과 함께 미국 정부 및 군 병원 공급을 위해 K-방역제품, 항균제품 2개 품목을 등록하는데 성공했다. 

엔지켐생명과학, 급성방사선증후군(ARS) 미국 특허 허여 결정

엔지켐생명과학은 9일 미국 특허청으로부터 EC-18을 이용한 급성방사선증후군(ARS) 치료제의 특허 허여를 결정받았다고 16일 밝혔다. 이번 특허 허여 결정에 따라 미국 시장에서의 지적재산권 확보를 바탕으로 엔지켐생명과학의 EC-18 글로벌 라이선싱에 탄력을 받을 것으로 전망된다. 

한국비엔씨, 日 UI와 코로나19 백신개발 공동연구 개발

한국비엔씨는 일본의 United Immunity(UI)사와 오미크론 변이 및 델타 변이 코로나19 감염예방 차세대 나노파티클 재조합단백질 백신을 공동 연구하고 향후 라이선싱에 대한 협상을 하기로 양사 간 의향서를 체결했다고 밝혔다. 양사는 United Immunity사의 독창적인 ‘Pullulan Nanogel’이라는 거대세포와 수지상세포에 특이적인 나노피티클 전달시스템과 재조합 스파이크 단백질항원을 결합해 바이러스에 특이적인 T세포와 중화항체를 유발하는 신규 코로나19 백신을 개발하기로 합의했다.

유한양행, 군포 당정동에 첨단 R&D 클러스터 조성

유한양행이 군포시와 손잡고 군포시 당정동 공업지역 일원에 첨단 바이오 연구기반을 조성하는 사업에 나선다. 군포시와 유한양행은 17일 오전 군포시청에서 ‘유한양행 바이오연구소 및 부설 CMC센터 건립사업’ 추진을 위한 업무협약을 체결했다. 시설 투자는 800억원 규모다.

예스킨, “YSK-A, 동물 모델에서 코로나 증상 예방 효과 확인”

예스킨은 자사가 건기식으로 개발하고 있는 천연 물질 YSK-A가 동물 모델에서 코로나19 예방에 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다고 17일 밝혔다. 회사에 따르면 전북대학교 김범석 교수팀(수의대 수의학과)은 YSK-A의 항바이러스 효과를 분석한 결과, 중증 급성 호흡기 증후군인 코로나19 감염증 억제 효과 연구에서 증상 감소 효과를 확인했다.

대웅제약, 당뇨 신약 병용 임상 3상 성공

대웅제약이 당뇨병 치료제 임상에서 다시 한번 성공을 거두며 신약 출시를 위해 순항 중이다. 대웅제약은 17일 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 메트포르민, 제미글립틴과의 3제 병용요법 국내 임상 3상에 대한 Topline 결과를 공개했다. 

프레스티지바이오파마, ‘췌장암 항체신약’ 스페인서 IND 승인

항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)가 현지시각으로 16일 스페인에서 췌장암 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’의 1/2a상 임상시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인은 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)으로부터 획득했으며, 지난해 프랑스에 이어 두 번째 승인이다. 

대한뉴팜, 매출액 46% 제조업무정지 '경영타격'

대한뉴팜이 전체 매출액의 46%에 해당하는 품목이 약사업 위반으로 의약품 제조업무정지처분을 당해 경영에 큰 타격이 예상된다. 대한뉴팜은 669억원 규모의 의약품이 약사법 제31조제1항 및 제38조제1항 등 위반으로 인한 행정처분을 받아 영업정지를 받았다고 17일 공시했다. 

삼천당제약, 일회용 녹내장 치료제 선진 시장 첫 수출 개시

삼천당제약은 유럽 파트너사인 OMNIVISION과 계약한 일회용 녹내장 치료제를 첫 수출하게 됐다고 18일 밝혔다. 삼천당제약에 따르면  첫 수출 이후, 1~2개월 단위로 정기적인 수출이 진행될 것으로 예상 되며, 현재 유럽에서 일회용 녹내장 치료제에 대한 수요가 증가해 수출 물량은 계속 증가할 전망이다. 

삼성바이오에피스, 바이오시밀러 5종 해외 매출 1.5조..사상 최대

삼성바이오에피스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 5종이 지난해 약 1조5000억원의 해외 매출을 올리며 역대 최대 매출을 달성했다. 이는 전년 매출 대비 11% 성장한 수치다. 삼성바이오에피스에 따르면 글로벌 마케팅 파트너사 바이오젠과 오가논은 실적 발표를 통해 바이오시밀러 5종이 작년 한국을 제외한 글로벌 시장에서 약 1조4950억 원(12억5510만 달러)의 매출을 달성했다고 밝혔다. 

신라젠, 상장폐지 위기 일단 모면했다

경영진의 횡령과 배임건으로 상장폐지 기로에 섰던 신라젠이 위기를 일단 모면했다. 한국거래소는 18일 코스닥시장위원회를 열고 신라젠의 상장 폐지 여부를 심의한 결과 개선 기간 6개월을 부여하기로 의결했다고 공시했다.

SD바이오센서, 1,257억원 규모 코로나19 홈테스트 공급 계약

SD바이오센서는 미국지역 공급과 관련 1257억원 규모의 코로나19 At-Home test 공급 계약을 체결했다고 18일 공시했다. 공급금액은 최근 매출액의 7.46%에 해당된다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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