코넥스기업 선바이오가 코스닥 상장 재수에 실패해 향후 행보에 관심이 쏠리고 있다. 지난해 최대주주의 특수관계인이 보호예수 동의를 거절하여 상장을 철회한데 이어 올해는 코스닥 예비심사 청구가 승인되지 않아 두 번째로 좌절했으나 내년 하반기에는 세 번째로 코스닥 상장을 추진할 것으로 전망된다.

선바이오 관계자는 “지난 코스닥 상장 예비심사 미승인 사유에 대해서는 밝힐 수 없다”면서도 “내년이 되었든 후년이 되었든 정확한 시기는 특정할 수 없지만 코스닥 상장은 반드시 추진한다”며 강한 의지를 내비쳤다.

선바이오는 지난 8일 코스닥 이전상장 예비심사 청구에 대해 미승인 판단을 받았다. 미승인 사유가 공개되지 않았지만 업계에서는 작년 한차례 코스닥 상장이 좌절됐다는 점을 감안, 이번에는 코스닥 시장본부가 심사 기준을 높였을 것으로 추정하고 있다.

선바이오는 내년 하반기에 세 번째로 코스닥 문을 두드릴 것으로 예상된다. 선바이오의 코스닥 상장의 걸림돌로 개인주주의 보호예수 동의 거절 문제와 함께 주력 제품인 '뉴펙(NEUPEGTM)'이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받기 전에 상장에 나선 점이 발목을 잡았을 가능성이 있다는 점을 감안하면, 미국 식품의약국(FDA) 승인이 나올 것으로 예상되는 내년 하반기에 재차 추진할 것으로 예상된다.

선바이오는 1997년 설립된 신약개발 기업으로 작년 코스닥 상장 철회 후 금년에 코넥스 시장에 상장하였고 기술 특례로 코스닥 이전상장을 노려왔다. 선바이오는 바이오신약 및 바이오시밀러에 적용되는 플랫폼 기술인 부위 특이적 PEGylation에 대한 원천 기술을 보유하고 있다. 다양한 고객사에 동사 플랫폼 기술을 제공 중이며 항암제, 필러, 진단 등 폭넓은 제품에 응용되고 있다는 점이 특징적이다.

선바이오의 주력 제품은 '뉴펙(NEUPEGTM)'으로 호중구감소증 치료제로 알려져 있다. '뉴펙(NEUPEGTM)'은 Intas사를 통해 인도에서 이미 상용화된 제품으로써 항암 치료 환자의 백혈구 생성을 촉진시켜 감염을 방지해주는 G-CSF(Amgen 사, Neupogen)의 개량신약인 Pegylated G-CSF(Amgen사, 제품명 Neulasta)의 복제약이다. '뉴펙(NEUPEGTM)'이 타겟하는 전 세계 시장 규모는 약 5조원이다. '뉴펙(NEUPEGTM)'은 미국 임상 3상 시험이 종료된 상태로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞두고 있다.

'뉴펙(NEUPEGTM)'이 상업화 될 경우 선바이오로 직결되는 실적은 Apotex의 ‘뉴펙(NEUPEGTM)’ 매출액 가운데 약 1.5%~2.5% 수준이 될 전망이다. ‘뉴펙 (NEUPEGTM)의 FDA 품목허가 시점은 2017년 하반기로 예상된다. 유럽 시장은 오리지널 특허가 만료되는 2017년에 판매허가 신청이 이루어질 예정이다. 따라서 허가 이후 미국과 유럽 시장 출시 예상 시점은 2018년이며, ’뉴펙 (NEUPEGTM)‘ 판매로 인해 선바이오는 연간 100억원 이상의 러닝 로열티 수입이 가능해질 전망이다.

제약업계에서는 ‘뉴펙 (NEUPEGTM)’의 품목 승인 이후 미국 및 유럽 시장 점유율 확대에 대해 낙관적인 전망하고 있다. Neupogen의 바이오시밀러는 유럽시장에 출시된 후 5년 만에 40%이상 시장 침투가 이루어지는 등 유사 제품의 시장 침투가 빠른 속도로 이루어졌기 때문이다.

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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