2¿ù 7ÀϺÎÅÍ ÄÚ½º´Ú Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷ÀÇ Æ¯¼ºÀ» ¹Ý¿µÇÑ Æ÷°ý°ø½Ã °¡À̵å¶óÀÎÀÌ ½ÃÇàµÈ´Ù.
Æ÷°ý°ø½Ã °¡À̵å¶óÀÎ ÁÖ¿ä³»¿ëÀº ¡ãÀÓ»ó½ÃÇè Á¾·á ¡ãÇ°¸ñÇã°¡ ¡ã±â¼úÀÌÀü ¹× µµÀÔ°ü·Ã °ø½ÃµîÀÌ´Ù.
Æ÷°ýµ¿½Ã°¡À̵å¶óÀÎ ½ÃÇàÀ¸·Î 1) ½Å¾à°³¹ß ±â¾÷¿¡ ´ëÇÑ ½Å·Úµµ È®´ë¿Í 2) ÅõÀÚÀÚÀÇ ÀÌÇØ Áõ´ë, 3) ¾÷ü °ø½Ã ´ã´çÀÚÀÇ ºÎ´ã °æ°¨ÀÌ ¿¹»óµÉ °ÍÀ¸·Î Áõ±Ç°¡´Â ºÐ¼®ÇÏ°í ÀÖ´Ù. ÀÌ¿¡µû¶ó ÇÑÈÅõÀÚÁõ±Ç¿¡¼ ¹ßÇ¥ÇÑ ÄÚ½º´Ú Á¦¾à/ ¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷ Æ÷°ý°ø½Ã °¡À̵å¶óÀÎ ½ÃÇàÀÇ ³»¿ëÀ» °ÔÀçÇÑ´Ù. <ÆíÁýÀÚÁÖ>
ÄÚ½º´Ú½ÃÀå Á¦¾à. ¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷µé¿¡ ´ëÇÑ Æ÷°ý°ø½Ã °¡À̵å¶óÀÎ ½ÃÇà(2022³â 2¿ù 7ÀÏ)
Çѱ¹°Å·¡¼Ò ÄÚ½º´Ú½ÃÀ庻ºÎ´Â Á¦¾à. ¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷ÀÇ Æ¯¼ºÀ» ¹Ý¿µÇÑ Æ÷°ý°ø½Ã °¡À̵å¶óÀÎÀ» 2¿ù 7ÀϺÎÅÍ ½ÃÇàÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ¿ì¸®³ª¶óÀÇ °ø½Ãü°è´Â ±ÔÁ¤À¸·Î ¿°ÅµÈ Ç׸ñ¿¡ °ø½ÃÀǹ«¸¦ ºÎ°úÇÏ´Â ¿°ÅÁÖÀÇ °ø½Ãü°è¿Í º¸¿ÏÀûÀ¸·Î Æ÷°ý°ø½Ã Á¶Ç×À» ¿î¿µ ÁßÀÌ´Ù. Æ÷°ý°ø½Ã´Â »óÀå¹ýÀÎÀÌ Àǹ« °ø½Ã »çÇ× ÀÌ¿ÜÀÇ ¸ðµç Áß¿äÁ¤º¸¿¡ ´ëÇØ ½º½º·Î ÆÇ´ÜÇÏ¿© °ø½ÃÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î, ±×µ¿¾È Á¦¾à. ¹ÙÀÌ¿À »óÀå»çµéÀº ÀÓ»ó½ÃÇè, Ç°¸ñÇã°¡ µî ¾÷Á¾ °íÀ¯ÀÇ Áß¿ä °æ¿µ»çÇ×ÀÌ ¹ß»ýÇÒ °æ¿ì ÀÌ Æ÷°ýÁ¶Ç×À» ÅëÇØ °ø½ÃÇÏ¿´´Ù. ±âÁ¸ °¡À̵å¶óÀÎÀÌ Á¦¾à. ¹ÙÀÌ¿À ¾÷Á¾ÀÇ Àü¹®ÀûÀÎ °æ¿µ»çÇ×À» ¹Ý¿µÇϴµ¥ ±â¾÷°ú ÅõÀÚÀÚ¿¡°Ô Á¦ÇÑÀûÀ¸·Î ÆÇ´Ü µÇ¾î ¼öÁ¤°¡À̵å¶óÀÎÀ» ÀÛ¼º, ¹èÆ÷ÇÏ¿´´Ù.
Æ÷°ý°ø½Ã °¡À̵å¶óÀÎ ÁÖ¿ä³»¿ë – ÀÓ»ó½ÃÇè Á¾·á / Ç°¸ñÇã°¡ / ±â¼úÀÌÀü ¹× µµÀÔ°ü·Ã °ø½Ã
ÀÓ»ó½ÃÇè Á¾·á¿¡ °üÇÑ °ø½Ã °¡ÀÌµå ¶óÀÎ
– 1) ÀÓ»ó½ÃÇè °üÂû ÀýÂ÷ Á¾·á¸¦ ÀǹÌÇÏ´Â ‘ÀÓ»ó½ÃÇèÁ¾·áº¸°í¼’ Á¦ÃâÀº °¡À̵å¶óÀÎÀÇ °ø½Ã ´ë»ó¿¡¼ Á¦¿ÜÇÏ¿´°í, ´ë½Å 2) ÀÓ»ó½ÃÇè ¼öŹ±â°ü(CRO, Contract Research Organization)À¸·ÎºÎÅÍ ÀÓ»ó½ÃÇè °á°úº¸°í¼(CSR, Clinical Study Report)¸¦ Á¦Ãâ ¹Þ´Â °æ¿ì¸¦ °ø½Ã´ë»ó¿¡ Æ÷ÇÔÇÏ¿´´Ù. 3) ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ °á°ú´Â CRO·ÎºÎÅÍ Á¦Ãâ¹ÞÀº 1Â÷ Æò°¡ÁöÇ¥ Åë°è°ª ¹× Åë°èÀû À¯ÀǼº ¿©ºÎ µî¿¡ ´ëÇØ Ãæ½ÇÇÏ°Ô ±âÀçÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù. 4) Åë°èÀû À¯ÀǼº µî¿¡ ´ëÇÑ °ËÁõÀÌ ¸éÁ¦µÇ´Â °æ¿ì CRO³ª ±ÔÁ¦´ç±¹ÀÇ È®ÀÎÀ» °ÅÄ£ ³»¿ëÀÌ Æ÷ÇԵǾî¾ß ÇÑ´Ù.
Ç°¸ñÇã°¡¿¡ ´ëÇÑ °ø½Ã °¡ÀÌµå ¶óÀÎ
– Ç°¸ñÇã°¡¿¡ °üÇÑ °ø½Ã ´ë»óÀ» ¿À¸®Áö³Î ½Å¾à ÀÌ¿Ü¿¡ °³·®½Å¾à, ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ µîÀ¸·Î ¸íÈ®ÇÏ°Ô ±¸ºÐÇÏ¿© ÀڷḦ ÀÛ¼ºÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
±â¼úÀÌÀü ¹× µµÀÔ°ü·Ã °ø½Ã °¡ÀÌµå ¶óÀÎ
– 1) ±â¼úÀÌÀü(µµÀÔ) °è¾à±Ý¾×ÀÌ ¸ÅÃâ¾× ¶Ç´Â ÀÚ±âÀÚº»ÀÇ 10% ÀÌ»ó(ÀÚ»ê 2Á¶ ¿ø ÀÌ»óÀº 5%)¿¡ ÇØ´çÇÏ´Â °æ¿ì Æ÷°ý°ø½Ã¸¦ ½ÃÇàÇϵµ·Ï Á߿伺ÀÇ ÆǴܱâÁØÀ» ¸¶·ÃÇÏ¿´´Ù. 2) ±â¼úÀÌÀü(µµÀÔ)¿¡ ÀÖ¾î È®Á¤µÈ ¸¶ÀϽºÅæ. ·Î¿Æ¼ µîÀÇ ¼ö·É(Áö±Þ) ±Ý¾×ÀÌ Á߿伺 ÆÇ´Ü ±âÁØ¿¡ ÇØ´çÇÏ´Â °æ¿ì °ø½Ã´ë»óÀ¸·Î Ãß°¡ÇÏ¿´´Ù. ±×¸®°í 3) °è¾à»ó´ë¹æ¿¡ ´ëÇÑ ±¹Àû, ¼³¸³ÀÏÀÚ, ÃÖ±Ù »ç¾÷¿¬µµ ¸ÅÃâ¾× µîÀÇ ±¸Ã¼ÀûÀÎ Á¤º¸¸¦ °ø½ÃÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
ÀϹÝÅõÀÚÀÚµéÀÇ ÀÌÇصµ ÁõÁø°ú ¾÷üµéÀÇ ½Å·Úµµ »ó½Â Àü¸Á
±Ý¹ø °¡À̵å¶óÀÎ ½ÃÇàÀ¸·Î 1) ½Å¾à°³¹ß ±â¾÷¿¡ ´ëÇÑ ½Å·Úµµ È®´ë¿Í 2) ÅõÀÚÀÚÀÇ ÀÌÇØ Áõ´ë, 3) ¾÷ü °ø½Ã ´ã´çÀÚÀÇ ºÎ´ã °æ°¨ÀÌ ¿¹»óµÈ´Ù. 10³â ÀÌ»óÀÇ ¿À·£ ±â°£ÀÌ ¼Ò¿äµÇ°í, ÃÖÁ¾ ¼º°ø È®·üµµ ³ôÁö ¾ÊÀº ½Å¾à°³¹ß °úÁ¤¿¡¼ ÀϾ ¼ö ÀÖ´Â ÀÓ»ó½ÃÇè, ±â¼ú°Å·¡ °è¾à, Ç°¸ñ Çã°¡ µî¿¡ ´ëÇÑ ¸íÈ®ÇÑ °¡À̵å¶óÀÎ Á¦°øÀ¸·Î ±×µ¿¾È Á¦ÇÑÀûÀÌ´ø Á¤º¸°¡ °ø½Ã¸¦ ÅëÇØ ½Å¼ÓÈ÷ ÆľÇÀÌ °¡´ÉÇØ ¾÷ü¿¡ ´ëÇÑ ½Å·Ú¿Í ÅõÀÚÀÚµéÀÇ ÀÌÇØ°¡ Áõ°¡µÉ °ÍÀ¸·Î ÆǴܵȴÙ. ȸ»çÀÔÀå¿¡¼´Â °ø½Ã´ë»ó ÆÇ´Ü ¹× ÀÛ¼º ³»¿ëÀÇ ±âÁØÀÌ ¾Ö¸ÅÇÑ °æ¿ì°¡ ÀÖ¾ú´Âµ¥ °¡À̵å¶óÀÎÀ¸·Î ±âÁØÀÌ ¸íÈ®Çؼ ´ã´çÀÚÀÇ ºÎ´ãÀÌ ÁÙ¾îµé °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ. ´Ù¸¸, Ç°¸ñÇã°¡ °ü·Ã »çÇ׿¡¼ ½É»ç´Ü°è Áß ±ÔÁ¦´ç±¹ÀÇ º¸¿Ï¿äû¼ÇÑ(CRL, Complete Response Letter)À» ¹Þ´Â °æ¿ì, °ø½ÃÀǹ«°¡ ¾ø´Ù°í ÆÇ´ÜÇÑ ºÎºÐÀº ±Ý¹ø °¡À̵å¶óÀÎ ½ÃÇàÀ¸·Î ¹ß»ýµÇ´Â ÅõÀÚÁ¤º¸Á¦ÇÑÀ¸·Î ÃßÈÄ ¼öÁ¤º¸¿ÏÀÌ ÇÊ¿äÇÏ´Ù. <ÀÚ·áÁ¦°ø:ÇÑÈÅõÀÚÁõ±Ç>
¹Úº´¿ì ±âÀÚ bwpark0918@pharmstock.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>