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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (1월 2주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

 

K-제약바이오, 통계수치로 ‘미래먹거리’ 입증

한국제약바이오협회가 10일 발간한 ‘2021 제약바이오산업 데이터북’에 따르면 2020년 제약산업계의 의약품 등(완제약+원료약+의약외품) 총생산금액은 28조 284억원으로, 5년전(2016년 20조 5487억원)보다 36.4% 늘었다. GDP 기준으로 제조업에서 차지하는 비중은 2016년 4.1%에서 지난해 5.8%로 뛰었다.

셀트리온·셀트리온헬스케어, 주주가치 제고 위한 자사주 매입 결정

셀트리온과 셀트리온헬스케어는 주가안정 및 주주가치 제고를 위해 10일 이사회를 개최하고 자사주 매입을 결정했다. 셀트리온이 매입할 자사주는 총 54만 7,946주, 취득 예정 금액 약 1,000억원 규모로, 셀트리온헬스케어는 총 67만 3,854주, 취득 예정 금액 약 500억원 규모다.

오스템임플란트, 횡령금액 1,880억→ 2,215억원으로 증가

오스템임플란트는 횡령금액이 당초 1,880억원에서 2,215억원이라고 10일 정정공시 했다. 회사측은 지난 3일 최초공시에 공시한 횡령금액 1,880억원은 피해발생액 기준으로 산정한 금액이며, 이번 정정공시하는 횡령금액 2,215억원은 피고소인이 횡령 후 반환한 금액을 포함한 금액이다고 밝혔다.

큐라클, 습성 연령관련 황반변성 신약 임상 2a상 결과 공시

큐라클은 습성 연령관련 황반변성(wet AMD) 환자를 대상으로 12주간 CU03-1001정 투여 시, 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 용량 탐색적, 평행설계, 제 2a 상 임상시험 결과보고서(CSR)을 최종화했다고 10일 공시했다. ‘CU03-1001정’의 2a상 임상시험에는 분당서울대병원 등 총 8개 기관이 참여했으며 2020년 3월, 첫 번째 시험대상자가 등록되었고 2021년 7월 마지막 대상자 방문을 완료했다.

샤페론, 코스닥 상장예비심사신청서 제출…상반기중 상장

샤페론은 코스닥 상장예비심사신청서를 제출했으며 올해 상반기 상장을 목표로 기업공개(IPO) 절차를 밟을 예정이다. 지난해 11월 코스닥 기술특례 상장을 위한 기술 평가에서 A등급을 받았고 상장주관사는 NH투자증권이다.

유틸렉스, 한컴헬스케어와 체외진단키트 개발 협약 체결

한컴라이프케어의 자회사 한컴헬스케어와 유틸렉스(263050가 차세대 체외진단키트 개발을 위해 협력한다. 양사는 ‘동반진단 및 차세대 체외진단키트 공동 연구개발’을 위한 MOU를 체결했다고 11일 밝혔다.

레고켐바이오, ADC 후보물질 글로벌 임상 잇달아 진입

레고켐 바이오사이언스(이하 ‘레고켐바이오’)의 파트너사인 익수사 테라퓨틱스(이하 ‘익수다’)가 레고켐바이오로부터 기술도입한 2개 ADC개발후보의 임상시험 일정을 어제 보도자료를 통해 공개했다. LCB73(CD19-ADC)은 올해 상반기 그리고 LCB14(HER2-ADC)는 올해 3분기 글로벌 임상 1상에 진입한다는 계획이다.

솔젠트, 코로나19 진단키트 아르헨티나에 700만명분 수출

전문기업 솔젠트는 코로나19 및 뎅기바이러스 진단키트를 아르헨티나에 대량으로 공급한다고 11일 밝혔다.솔젠트는 약 700만 명분의 코로나19 진단키트를 공급할 예정이며 이 중 1월에만 80만 명분이 납품된다.

SD바이오센서, 1008억 규모 자가검사키트 美 공급계약

SD바이오센서는 미국 시장에 1008억원 규모 코로나19 자가검사키트를 공급하는 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약은 오미크론 변이 바이러스로 인해 코로나19 5차 대유행이 시작되자 미국내 자가검사키트 수요가 급증한 데 따른 것이다.

에이비엘바이오, 1조 2,720억원 규모 기술수출 '잭팟'

이중 항체 전문기업 에이비엘바이오는 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 ABL301에 대해 사노피와 10억 6,000만달러(약 1조 2,720억원) 규모의 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 에이비엘바이오는 계약금 7,500만달러(약 900억원)와 임상, 허가, 상업화 등의 성공에 따라 단계별 기술료(마일스톤)로 단기 기술료(마일스톤) 4,500만달러(약 540억원)를 포함한 9억 8,500만달러(약 1조 1,820억원)까지 받을 수 있게 된다.

이뮨온시아, CD47항체 1상 임상시험 중국 IND 승인

면역항암제 전문기업 이뮨온시아는 중국 파트너사 3D메디슨이 중국 국가약품관리감독국(NMPA)로부터 CD47 항체 신약 후보물질 IMC-002(3D197)의 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 12일 밝혔다. 이번 승인된 임상은 3D메디슨이 중국에서 처음 진행하는 IMC-002의 1상 임상시험으로, 용량 증량 시험을 통해 IMC-002의 안전성, 내약성 등을 평가할 예정이다.

크리스탈지노믹스, 러시아에서 '아셀렉스' 시판 허가

크리스탈지노믹스는 골관절염 진통소염제 ‘아셀렉스(성분명 폴마콕시브)’가 러시아 연방 보건부(MOH)로부터 시판 허가 받았다고 12일 밝혔다. 아셀렉스 시판 허가를 획득함에 따라 러시아 국영 제약사인 ‘팜아티스 인터내셔널(PharmArtis International, 이하 팜아티스)’과 1억 2150만달러(약 1440억원) 규모의 공급 계약을 체결한 바 있어 판매 및 마케팅 전략 등을 수립한 후 공식 발매에 나설 계획이다.

SK바이오사이언스 제조 ‘노바백스’ 코로나19백신 허가

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스(주)가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 1월 12일 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. 국내에 도입된 코로나19백신은 아스트라제네카와 화이자, 모더나, 얀센에 이은 5번째이다.

오스템임플란트, ESG등급 B서 C로 '하향 조정'

오스템임플란트가 1,880억원의 직원 횡령 사건으로 인해 ESG 등급이 B등급서 C등급으로 하행조정됐다.오스템임플란트는 “쟁점사안은 상장사 역대 최고액 1,880억 원 횡령 사건 발생때문이다“며 “내부통제장치가 효과적으로 작동하지 않았다고 판단돼 G 부문 등급이 B에서 D로 하향됐고, 그 결과 통합 등급이 기존 B에서 C로 밀려났다.

비보존헬스케어, 오피란제린 임상 3상 기관 추가-5개 병원서 진행

비보존 헬스케어가 글로벌 혁신 신약 개발 기업 비보존이 개발한 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제 국내 임상 3상 기관으로 삼성서울병원을 새롭게 추가했다고 13일 밝혔다. 회사는 지난해 11월 중순 경부터 삼성서울병원의 참여를 준비하기 시작해 지난 11일 삼성서울병원의 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 통보받았다.

SK바이오팜, 표적항암 혁신신약 임상 1/2상 美 FDA 승인

SK바이오팜은 자체 개발 중인 표적항암 혁신신약 ‘SKL27969’의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 13일 밝혔다. 이번 임상은 환자 약 100여명을 대상으로 미국 16개 기관에서 진행되는 시험이다.

한미약품 "항암분야 신약 올해 FDA 허가 기대"

한미약품의 신약개발 부문 총괄 책임자인 권세창 사장은 10~13일 온라인으로 열린 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 현재 개발중인 30여개 신약 파이프라인을 포함한 신규 R&D 계획을 13일 발표했다. 이날 발표에서 권 사장은 연내 미국 FDA 시판허가를 목표로 하고 있는 롤론티스(호중구감소증 치료 바이오신약)와 포지오티닙(항암 혁신신약)을 비롯한 다양한 파이프라인을 소개하는 한편, 최근 성공적으로 확보한 mRNA 플랫폼 기반의 다양한 신약개발 전략도 공개했다.

삼일제약, 라이선스 인 ‘아람콜’ 美 신규염 특허 등록

삼일제약이 2016년 이스라엘 ‘갈메드(Galmed)’사와 국내 유통 및 판매에 대한 라이선스 계약을 체결한 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 ‘아람콜(Aramchol)’의 신규염 특허가 미국 특허청에서 등록됐다고 13일 밝혔다. 이번 미국 특허청의 신규염(아람콜 메글루민) 특허등록 결정으로 ‘아람콜’ 신규염의 저용량 조성물 특허에 대한 보호기간은 2036년 6월 8일까지 늘어나게 됐다.

대웅제약 당뇨약, 단독ㆍ병용요법 임상 3상 '성공'

대웅제약이 당뇨병 치료제 임상에서 성공을 거두면서 또 한 번의 신약 출시에 성큼 다가섰다.대웅제약은 14일 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 단독요법 및 메트포르민 병용요법 3상에 대한 Topline 결과를 공개했다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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