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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (12월 5주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

레고켐바이오, 항암제 신약 1조1,864억원 규모 기술 수출

레고켐 바이오사이언스(이하 ‘레고켐바이오’)는 27일 중국 임상1상이 진행중인 LCB14(HER2-ADC)를 영국 익수다테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics, 이하 ‘익수다’)와 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 레고켐바이오는 선급금 및 단기마일스톤으로 5,000만 달러(약 593억원)과 개발, 허가 및 상업화 단계에 따른 마일스톤을 포함 최대 10억 달러(1조 1,186원) 및 별도의 로열티를 지급받게 된다.

SD바이오센서 '코로나19 자가검사키트', 美 FDA 긴급사용승인 획득

글로벌 체외진단 전문기업 SD바이오센서(137310)는 자사가 생산하는 ‘코로나19 자가검사키트(COVID-19 At-Home Test)’가 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration)으로부터 지난 24일 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)을 획득했다고 27일 밝혔다. 이번 FDA 긴급사용승인을 받은 코로나19 자가검사키트는 개발부터 생산까지 에스디바이오센서의 독자적인 기술이 들어간 것으로 글로벌 진단업체 A사에 ODM(제조업자개발생산)으로 제공하는 제품이다.

퓨쳐켐, 몰텍에 전립선암 진단제 'FC303' 기술이전계약 체결

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100윤)이 지난 26일, 터키의 몰텍(Moltek)에 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303의 기술이전계약을 체결했다고 밝혔다. 퓨쳐켐은 이번 기술이전계약으로 ▲이집트와 튀니지를 포함한 중동지역 ▲조지아와 아제르바이잔을 포함한 터키 전 지역 ▲중앙아시아 국가 중 카자흐스탄과 키르키스탄을 포함한 총 18개국에서 FC303 독점 권리를 20년간 확보하게 됐다.

휴마시스, 516억원 규모 항원진단홈키트 공급 계약

휴마시스는 셀트리온과 516억원규모의 항원진단홈키트공급 계약을 체결했다고 27일 공시헀다.계약금액은 최근 매출액 457억의 112.9%에 해당된다.

2021년 신규 상장 코스닥 종목중 공모금액 최고 'HK이노엔'

2021년 코스닥 시장에 입성한 신규 상장 기업중 가장 많은 자금을 조달한 기업은 HK이노엔인 것으로 나타났다. HK이노엔은 공모금액만 5,969억원으로 올 코스닥시장에 입성한 115개사 가운데 최대 공모자금이었다. 이어 네오이뮨텍이 1,125억원으로 HK이노엔의 뒤를 이었다.

코오롱티슈진,골관절염치료제 ‘TG-C’ 미국 3상 임상 환자 투약 재개

코오롱티슈진(950160)이 ‘TG-C’의 무릎 골관절염 (Knee OA) 미국 3상 임상시험 등록 환자에 대한 투약을 재개했다.코오롱티슈진은 2021년 12월 27일(미국 서부표준시) 캘리포니아주 산타모니카 '소스 헬스케어'(Source Healthcare)병원에서 세계 최초(first-in-class) 골관절염 세포유전자치료제인임상환자 투약을 재개했다고 28일 밝혔다.

휴온스바이오파마, 보툴리눔 톡신 미간주름 임상 2상 승인

휴온스바이오파마는 지난 27일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 ‘HU-045주’ ‘미간주름 개선’에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 28일 밝혔다. 이번 임상 2상은 중등증 또는 중증의 미간주름이 확인된 성인을 대상으로 대조약 비교 평가를 통해 미간주름 개선 효과 및 안전성을 탐색할 계획이다.

SK바이오사이언스, 송도에 글로벌 R&PD센터 조성한다

SK바이오사이언스가 송도 국제도시에 새로운 터전을 마련하고 글로벌 백신·바이오 기업으로 도약하기 위한 중장기 성장 전략을 실행한다. SK바이오사이언스는 인천 송도동 인천테크노파크 확대조성 단지인 7공구 Sr14 구역 30,413.8㎡(9,216여 평) 부지에 글로벌 R&PD(Research & Process Development) 센터를 신축키로 하고 27일 인천경제자유구역청(IFEZ)과 토지매매 계약을 체결했다고 밝혔다.

이오플로우, 美에 NASH 치료제 개발 합작법인 설립 투자

이오플로우는 미국 자회사 EOFlow, Inc.와 영국 임페리얼 칼리지 런던의 기술 벤처회사인 자이힙(Zihipp Limited)사 간에 미국 합작법인(JV)을 설립하고 협업 계약을 체결했다고 28일 공시를 통해 밝혔다. 양사가 설립한 합작법인의 명칭은 산플레나(SanPlena, LLC)로 미국에 설립하였으며, 이오플로우가 100% 지분을 소유하고 있는 EOFlow, Inc.사가 산플레나에 1천 5백만 달러를 투자해 70%의 초기 지분을 확보한다.

앱클론, 혁신 CAR-T 세포치료제 국내 임상1·2상 IND 승인

앱클론이 신규 항체가 적용된 혁신 CAR-T 세포치료제 ‘AT101’에 대해 식품의약품안전처의 혈액암 환자 대상 국내 임상1/2상 IND(임상시험계획)를 승인 받았다고 29일 밝혔다. 앱클론의 ‘AT101’은 질환단백질 CD19을 표적하는 CAR-T 면역항암 세포치료제로, 특히 기존의 혈액암 타깃 글로벌 블록버스터 CAR-T 세포치료제와 적용 부위(에피토프)가 전혀 다르다.

엔지켐생명과학, 세계 최초 pDNA 백신 기술 확보

엔지켐생명과학은 인도 '자이더스 카딜라'(자이더스)의 pDNA 백신 'ZyCoV-D'(자이코브-디)에 대한 본격적인 기술이전 절차에 착수했으며, pDNA 백신 기술을 바탕으로 글로벌 백신 시장에 진출하겠다고 29일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 최근 자이더스로부터 제조 프로세스, 원·부자재, 임상 및 비임상자료 등을 포함한 상세한 기술문서를 확보했다.

CJ제일제당, 2022년 1월 바이오사업 공식화

CJ제일제당이 2022년 1월 자회사 CJ바이오사이언스를 공식 출범시킨다.CJ제일제당은 최근 바이오 사업 중 레드바이오 부문을 2022년 1월 3일자로 생명과학정보 자회사인 '천랩'에 넘긴 후 사명을 'CJ바이오사이언스'로 바꿔 출범시킬 계획이다.

현대바이오, CMG제약과 '비타브리드' 독점공급 계약 체결

코스닥기업 현대바이오가 차바이오텍 계열 'CMG제약'(058820)과 손잡고 세계 최초 바르는 비타민C '비타브리드' 제품에 대한 독점판매 및 공동 마케팅 계약을 전격 체결했다고 30일 밝혔다. 현대바이오는 이번 계약으로 CMG제약이 구축해 온 국내 종합병원, 클리닉, 약국, 대형마트, 온라인몰 등 국내 유통망에 비타브리드 제품을 공급하게 돼 바르는 비타민C 화장품 돌풍을 일으킬 것으로 기대하고 있다.

GC녹십자헬스케어, ‘GC케어’로 사명 변경-IT플랫폼 기업 새 출발

GC녹십자헬스케어(대표 안효조)가 새해부터 ‘GC케어’로 사명을 변경하고, 디지털 헬스케어 시장을 선도하는 IT플랫폼 기업으로 새롭게 출발한다고 30일 밝혔다.회사 측은 코로나19 장기화로 급변하는 소비자 니즈에 선제적으로 대응하고, 디지털 플랫폼 시장을 주도하고자 이번 사명 변경을 추진하게 됐다고 설명했다.

엔케이맥스, 190억규모 NK Vue KIT 대만 공급 계약 해지

엔케이맥스는 2016년 CoAsia Biotech Corp.와 190억규모의 NK Vue KIT 대만지역 독점 공급 계약이 해지됐다고 30일 공시했다. 회사측은 “현재 대만 식약처 제품인허가 등록을 진행하고 있으나 최종 인허가 승인 일정의 불확실성 및 계약 상대방으로부터 계약했던 공급 수량에 대한 계약 이행 불가능성으로 인해 공급 계약을 합의하에 해지한다”고 밝혔다.

국산 34호 신약 탄생..대웅제약 '펙수클루정'

대웅제약 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루정(성분명: 펙수프라잔염산염)’이 국내 허가를 취득했다. 대웅제약은 펙수클루정 40mg이 미란성 위식도역류질환을 적응증으로 식품의약품안전처로부터 출시허가를 받고 2022년 상반기 내 출시를 목표로 하고 있다.

대웅제약, 나보타 100 유니트 중국 품목허가 신청

대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자제 제조 보툴리눔 톡신 나보타의 임상 데이터를 제출하고 생물의약품허가신청(BLA)을 했다고 31일 밝혔다. 대웅제약은 지난 7월 NMPA 가이드라인에 따라 중국 현지에서 나보타의 임상 3상을 성공적으로 완료한 바 있다.

바이오니아, 타사장비 호환 가능 코로나 진단키트 수출용 허가

바이오니아는 식약처로부터 타사 장비 호환 가능한 코로나19 진단키트 수출용 변경 허가받았다고 31일 공시했다. 승인내용은 기존 키트에 개선된 성능과 더불어 타액이 사용목적상 검체로 추가되었으며, 최대 5개 검체의 취합검사 또한 가능한 키트로 변경 허가이다.

셀트리온, 1,422억규모 바이오시밀러 항체 의약품 공급 계약

셀트리온은 셀트리온헬스어와 1,422억규모의 바이오시밀러 항체의약품 상품계약을 체결했다고 31일 공시했다. 셀트리온헬스케어에 공급하는 바이오시밀러는 램시마IV, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마, 코로나19 항체치료제(렉키로나)등이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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