Ç︯½º¹Ì½º(084990)´Â Áö³ª³ª 21ÀÏ ¼¿ï ¸¶°î º»»ç¿¡¼ CAR-T ±â¼ú »ó¿ëÈ ¿öÅ©¼¥À» °³ÃÖÇß´Ù°í 22ÀÏ ¹àÇû´Ù.
À̳¯ Çà»ç¿¡´Â Åõ µµ¾È(Thu Doan) ÀÎÇã°¡º»ºÎÀåÀÌ Âü¼®ÇØ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) ±ÔÁ¦ Ãø¸é¿¡¼ÀÇ CAR-T °³¹ß °æÇèÀ» °øÀ¯Çß´Ù. ÀÌ¾î ±è¼±¿µ ´ëÇ¥´Â À¯ÀüÀÚ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦ »ý»ê½Ã¼³ CGT Plant¿¡ ´ëÇØ ¼Ò°³Çß´Ù.
À̹ø Çà»ç¿¡´Â ¼¿·»Áø, Áö¾ÆÀ̼¿, Ä«Åؼ¿, ÅøÁ¨(199800), Ƽī·Î½º, LGÈÇÐ(051910) µî ¹ÙÀÌ¿À ¾÷°è °ü°èÀÚµéÀÌ ´Ù¼ö Âü¼®Çß´Ù.
µµ¾È ¹Ú»ç´Â ¹Ì±¹ Ç︯½º¹Ì½º¿¡¼ ±ÔÁ¦ ºÎ¹®(Regulatory Affair)À» ÃÑ°ýÇÑ´Ù. ±ÔÁ¦ ºÐ¾ß¿¡¼ 15³âÀÇ °æ·ÂÀ» °®°í ÀÖÀ¸¸ç ƯÈ÷ CAR-T Á¦Ç° ½ÃÆÇÀ¸·Î À¯¸íÇÑ Ä«ÀÌÆ®Æĸ¶(Kite Pharma)¿¡¼ ±Ù¹«ÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
µµ¾È ¹Ú»ç´Â CAR-T Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ²ø¾î³½ °æÇèÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ÇöÀç Çã°¡µÈ °íÇü¾Ï Ÿ±ê CAR-T Ä¡·áÁ¦ 'Å´¸®¾Æ(Kymriah)'¿Í '¿¹½ºÄ«Å¸(Yescarta)'¿¡ ´ëÇØ ¼³¸íÇß´Ù.
ÀÌ¿Í ÇÔ²² RA Àü¹®°¡·Î¼ FDA ±ÔÁ¦ Á¤Ã¥°ú ¹æÇ⠵ ´ëÇØ ¼Ò°³Çß´Ù. ƯÈ÷ Áö³ÇØ 1¿ù »õ·Ó°Ô ½Å¼³µÈ Àå±âÈļÓÁ¶Ä¡(Long-Term Follow-Up), À§Çè Æò°¡ ¹× ¿ÏÈ Àü·«(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS), º¹Á¦ °¡´É ·¹Æ®·Î¹ÙÀÌ·¯½º(Replication competent retrovirus, RCR) º¤ÅÍ ±â¹Ý À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦ÀÇ FDA ±Ç°í»çÇ× µî À¯ÀüÀÚ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦ °ü·Ã ÇÙ½É °¡À̵å¶óÀο¡ ´ëÇØ ¼³¸íÇß´Ù. ÀÌÈÄ¿¡´Â ¸¶°î º»»ç 4Ãþ¿¡ À§Ä¡ÇÑ CGT Ç÷£Æ® Åõ¾î°¡ ÁøÇàµÆ´Ù.
¾Õ¼ Ç︯½º¹Ì½º´Â Áö³ 9¿ù À¯ÀüÀÚ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦ °øÁ¤ ¹× ºÐ¼®¹ý °³¹ß°ú ÀÓ»ó½Ã·á »ý»êÀ» ¸ñÇ¥·Î CGT Plant¸¦ ¼³¸³ÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
CGT Plant´Â ÷´Ü¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° ÀǾàÇ° Á¦Á¶·Ç°Áú°ü¸® ±âÁØ(GMP) ±âÁØ¿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â ¿î¿µ ¹× Á¶Á÷ü°è¸¦ °®Ãß°í ÀÖ´Ù. ÀÌ ½Ã¼³ÀÇ ÁÖ¾ÈÁ¡Àº ÀÓ»ó½Ã·á Á¦°øÀÌ´Ù. À¯ÀüÀÚ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦ »ý»êÀ» À§ÇÑ Á¦Á¶·°øÁ¤·ºÐ¼® µî Àü ºÐ¾ß ¼Ö·ç¼Ç Á¦°øÀÌ °¡´ÉÇϸç, ¹ÙÀÌ·¯½ºº¤ÅÍ Á¦Á¶¸¦ À§ÇÑ À½¾ÐÁ¦Á¶½Çµµ º¸À¯Çß´Ù.
À̳¯ Ç︯½º¹Ì½º´Â À¯ÀüÀÚ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦ÀÇ °³¹ß°ú »ó¿ëȸ¦ À§ÇØ ÁغñÇÏ´Â °³¹ß»çµéÀÌ Á÷Á¢ »ý»ê½Ã¼³À» µÑ·¯º¼ ¼ö ÀÖµµ·Ï Çß´Ù.
±è¼±¿µ ´ëÇ¥´Â "Ç︯½º¹Ì½º´Â Áö³ 25³â°£ÀÇ °æÇè°ú ³ëÇϿ츦 ±â¹ÝÀ¸·Î À¯ÀüÀÚ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦ °³¹ß ¹× À§Å¹°³¹ß»ý»ê(CDMO) »ç¾÷¿¡¼ Â÷º°ÈµÈ °æÀï·ÂÀ» º¸¿©ÁÙ °Í"À̶ó¸ç "±¹³»¿Ü CAR-T °³¹ß»ç»Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó À¯ÀüÀÚ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦ °³¹ß»çÀÇ µ¿¹ÝÀڷμ ¼ºñ½º¿Í ¼Ö·ç¼Ç °ø±ÞÀº ¹°·ÐÀÌ°í, ´õ ³ª¾Æ°¡ °øµ¿ °³¹ß±îÁöµµ ÁøÇàÇÏ±æ ±â´ëÇÑ´Ù"¶ó°í ¸»Çß´Ù.
±è»ç¶û ±âÀÚ kimsarang0420
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>