체액 기반 암 조기진단 전문기업 ㈜지노믹트리 (228760)는 체액 기반 방광암 조기 분자진단 제품 ‘얼리텍® 방광암’의 대규모 전향적 확증 임상시험을 개시한다고 8일 발표했다.

이번 임상시험은 대한비뇨기종양학회 소속의 서울대학교병원, 서울아산병원, 고려대학교 안암병원, 국립암센터, 삼성서울병원, 아주대학교병원, 부산대학교병원, 울산대학교병원, 화순전남대학교병원 등 9개 대학병원에서 4,000여 명의 신규 혈뇨 환자를 대상으로 지노믹트리의 ‘얼리텍® 방광암’ 제품의 방광암 조기 진단에 대한 유효성 검증을 일차 목적으로 평가하는 다기관 참여 전향적 임상시험이다. 

서울대학교병원, 서울아산병원 임상연구심의위원회(IRB)의 승인을 시작으로 본격적인 임상시험이 시작된다. 

‘얼리텍® 방광암’ 제품은 지노믹트리가 개발한 방광암 진단용 바이오마커인 ‘PENK 유전자 DNA 메틸화(mePENK) 상태’를 소량의 소변 속 DNA 시료를 대상으로 개선 된 실시간 PCR 기법으로 정밀하게 측정해 방광암 환자를 식별하도록 설계된 체외 분자진단 제품이다.

지노믹트리는 혈뇨 증세를 보이는 환자들 중 모든 병기의 방광암 환자와 초기 Ta (고등급) 환자까지 식별해 낼 수 있도록 고안된 ‘얼리텍® 방광암’ 성능평가를 위해 충남대학교병원 비뇨의학과(시험책임자: 임재성 교수)와 공동으로 중규모 후향적 설계와 소규모 전향적 설계의 탐색 임상시험을 각각 진행한 바 있다. 

그 결과 후향적 임상시험의 성능은 민감도 91.0%와 특이도 93.5%를 나타냈고, 전향적 임상시험에서는 민감도 93.2% 와 특이도 90.4%로 평가돼 재현력이 견고하게 유지됨을 확인 후, 임상시험 결과를 지난 9월 미국 라스베이거스에서 열린 미국비뇨기과학회 (American Urological Association, AUA) 정기학술대회에서 발표한 바 있다. 

이번 임상을 주도하는 대한비뇨기종양학회 곽철 회장(서울대학교병원 비뇨의학과)은 “현재 혈뇨환자 중 방광암을 정확히 구분할 수 있는 만족스러운 비침습적 체외분자진단 기법이 없는 상황에서 방광경 검사를 받지 않아도 될 사람과 꼭 받아야 하는 환자를 선별할 수 있다면 방광암 조기발견에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

서울아산병원 정인갑 교수는 “탐색 임상 결과에서 높은 정확도를 보인 ‘얼리텍® 방광암’의 임상적 유효성을 이번 대규모 임상을 통해 재확인하면, 방광암을 조기에 진단하는 비침습적 검사 방법의 새로운 선택권을 가지게 되는 중요한 의미가 있다”고 전했다.

안성환 지노믹트리 대표이사는 “’얼리텍® 방광암’은 혁신성이 매우 높은 제품으로, 방광암 환자의 건강 개선과 의료비 지출 완화에 큰 도움이 될 수 있는 수단이 될 수 있으리라 생각한다”며, "이번 대규모 전향적 임상시험은 향후 글로벌 시장진출에 큰 도움이 될 것이라 본다"고 말했다.

지노믹트리는 이번 임상시험 종료 후 오는 2023년 상반기 ‘얼리텍® 방광암’ 제품의 용도에 대한 식약처 허가신청과 보험 등재 절차들을 밟아 나갈 예정이다. 

회사는 미국 환자 대상 탐색 임상시험도 곧 시작할 예정이며, 이를 발판으로 미국 진단 시장 진출에 속도를 붙일 계획이다.

한편, 방광암은 요로계에서 가장 흔한 암으로, 매년 전 세계적으로 약 55만 명의 환자가 발생하고, 약 20만 명이 사망한다. 

주로 60~70대에서 발생하며 남성이 여성보다 발병 위험도가 3~4배 높으며, 건강보험심사평가원에 따르면, 남자의 경우 매해 인구 10만명당 14.3명이 방광암으로 진단받고 있다. 

방광암의 가장 전형적인 증상은 혈뇨이나, 육안적 혈뇨 또는 미세 혈뇨 증세를 보이는 환자 중 방광암 환자는 5~20% 정도로 알려져 있다. 

표준진단검사인 방광경을 통해서도 검사하고 있지만 요도를 통해 방광 내시경을 삽입하는 침습적 검사 방법이라 불편하고, 감염의 우려가 있을 수 있다. 

반면 현재의 비침습적 검사 방법인 요세포검사법은 민감도가 낮다는 한계가 있다.  

김사랑 기자  kimsarang0420

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