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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (12월 1주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

프레스티지바이오파마, 1,621억 규모 스푸트니크 코로나 백신 계약

프레스티지바이오파마는 엔소 헬스케어 디엠씨씨, 스테리스 피티이 엘티디와 1,621억원규모의 스푸트니크 라이트 백신 (Sputnik Light Covid 19 Vaccine) 위탁생산 계약을 체결했다고 29일 공시했다. 회사측은 "공장인도조건 (Ex-Works, Incoterms 2020)으로 계약상대기업에 제품 인도이고 공급 주문은 최소 생산 개시 3개월 전에 이루어져야 하며, 첫 공급 주문인 2021년 12월부터 2022년 2월까지의 3개월치 공급 주문(계약금액 상당)은 본 계약을 통해 확정한다"며 "2022년 3월부터 2022년 8월까지의 공급 주문량은 계약상대와 예상 공급 주문량 협의 예정이다"고 밝혔다.

헬릭스미스, 코로나 치료제 '타디오스' 인도 임상 50% 환자 등록

헬릭스미스가 코로나19 감염자를 대상으로 인도에서 실시하고 있는 치료제 임상시험에서 50% 진행 성과를 보였다고 29일 밝혔다. 100명 규모의 이중맹검, 위약 대조군 사용, 다기관 임상시험에서 지난 26일 기준 50명이 등록 완료됐다. 이번 임상은 헬릭스미스가 개발한 ‘타디오스(TADIOS)’의 안전성과 내약성은 물론, 코로나19 감염 후 질환의 진행을 억제할 수 있는가를 조사하는 것이다.

제일약품 ‘스타브론’, 코로나 블루 치료제로 주목

제일약품은 우울증 치료제 ‘스타브론’이 코로나 블루 확산 속에서 치료제로 주목받고 있다고 밝혔다. 스타브론은 프랑스 세르비에社에서 개발한 항우울제로 국내에서는 제일약품이 제조·판매하고 있다. 항우울 효과뿐만 아니라 항스트레스 효과도 있어 스트레스에 기인하는 다양한 신체증상(Psychosomatic disorder) 치료에도 널리 사용되고 있다.

셀트리온헬스케어, '렉키로나' 유럽 시장 공급 개시

셀트리온헬스케어에서 판매 중인 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 : 레그단비맙)가 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 정식 품목허가를 획득한 이후 유럽 시장에서의 공급 개시가 본격적으로 이뤄졌다. 셀트리온헬스케어는 현재 전 세계 56개 국가들과 ‘렉키로나’ 수출 협의를 진행 중이며 이 가운데 29일 기준 유럽 내 9개 국가와 ‘렉키로나’ 공급 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.

바이오리더스 개발 코로나19치료제, "오미크론등 변이에 해결책"

바이오리더스는 개발중인 감마PGA(γ-PGA) 물질 기반 COVID-19 치료제가 NK세포 활성 효과로 오미크론, 델타변이에 해결책이 될 수 있다고 30일 밝혔다. 바이오리더스는 최근 뛰어난 치료 효과를 확인한 국가마우스표현형분석사업단과의 실험결과를 바탕으로 금년 12월 임상2상 시험 승인을 위해 준비 중에 있다.

SD바이오센서, 오미크론 변이 바이러스 검사 유효성 확인

글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서(137310)는 내부적으로 평가한 결과 코로나19 변이 바이러스 ‘오미크론’에 대해 자사 제품들은 영향을 받지 않음을 확인했다고 30일 밝혔다. 에스디바이오센서는 내부 평가 결과 △15분내 코로나19 항원 존재여부를 확인할 수 있는 코로나19 항원 신속진단키트, △선별진료소에서 코로나19 확진 검사 시 사용하는 분자진단 시약이 오미크론을 포함한 현존하는 모든 코로나19 변이 바이러스에 대해 영향을 받지 않음을 확인했다.

현대바이오사이언스, 코로나·독감 임상2상 병행

코로나19와 인플루엔자(독감)에 모두 처방할 수 있는 경구용 항바이러스제가 세계 최초로 국내 기술진에 의해 탄생할 것으로 기대된다. 현대바이오는 코로나19 치료용으로 개발한 경구용 항바이러스제 CP-COV03의 임상2상 신청시 코로나19와 독감용으로 식품의약품안전처에 신청해 두 임상을 병행할 계획이라고 1일 발표했다.

씨젠 진단시약, 코로나 변이 ‘오미크론’도 잡는다

분자진단 전문기업 씨젠은 자사에서 개발한 진단시약이 코로나19는 물론 ‘오미크론’ 바이러스를 검출해낼 수 있다고 1일 밝혔다. 씨젠은 전 세계 정부 및 기관이 오미크론을 선제적으로 확산 저지하는데 해당 제품을 사용할 수 있도록 적극 지원할 계획이다.

셀리버리, 1,000억원 규모 TSDT 기술이전 계약 체결

셀리버리는 뷰티 및 헬스케어 신사업 진출을 위해 인수 후 개발(A&D) 방식으로 설립한 셀리버리 리빙앤헬스와 TSDT 플랫폼 기술의 기술이전 및 물질이전 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.총 기술이전 규모는 1009억원에 달하는 것으로 알려졌다.

JW중외제약, 상장주식수로 관리종목 지정 우려 '투자주의'

JW중외제약은 발행주권(JW중외제약 2우선주(신형))이 상장주식수의 사유로 관리종목으로 지정될 우려가 있음을 예고하고 투자에 유의하기바란다고 1일 공시했다. 회사측은 "관리종목 지정 우려 사유는 1일 현재 상장주식수가 93,028주인데 10만주 미만이었다"면서 "2021년 하반기말 상장주식수 요건 미달 시 2022년 1월 3일 관리종목으로 지정될 우려가 있다"고 밝혔다.

유틸렉스, 마이크로유니와 차세대 mRNA 발현 시스템 개발 MOU

유틸렉스는 감염질환 및 항암 백신 개발을 위해 마이크로유니와 차세대 mRNA 발현 시스템 공동연구 상호양해각서(MOU)를 체결했다고 2일 밝혔다. 마이크로유니는 충북대 의대 연구팀이 설립한 바이오벤처다. 양사는 유틸렉스의 ‘차세대 염기서열 분석(NGS, Next Generation Sequencing)’ 방법을 통해 확인한 신항원(neo-Ag) 발현에 차세대 mRNA벡터/LNP 플랫폼 기술을 활용할 예정이다.

삼일제약, 중추신경계(CNS) 시장 본격 진출

삼일제약(주)은 비아트리스 코리아(주)(대표 이혜영)와 항우울제 ‘졸로푸트’를 포함해 총 3개 정신과 품목에 대한 유통 및 판매 계약을 12월 1일 체결했다고 밝혔다.이번 계약으로 삼일제약은 이달부터 △항우울제 ‘졸로푸트’(설트랄린염산염) △항불안제 ‘자낙스’(알프라졸람) △항조현병제 ‘젤독스’(지프라시돈염산염)의 국내 유통과 종합병원 및 의원을 포함한 전 채널에 대한 프로모션을 진행하게 된다.

금호에이치티, 삼성바이오로직스와 코로나 치료제 개발 순항

금호에이치티는 바이오사업부(구 다이노나)가 삼성바이오로직스와 진행하는 코로나19 중화항체 치료제 'DNP019' 개발이 순항중이라고 2일 밝혔다. 바이오사업부는 지난 2월 삼성바이오로직스와 코로나19 치료항체 'DNP-019'의 패스트트랙 개발을 목적으로 위탁개발생산(CDMO) 본 계약을 체결하고 중화항체 개발, 생산에 매진하고 있다.

인트로메딕, 주식 500원서 100원으로 분할

인트로메딕은 유통주식수 확대를 위해 1주당 500원에서 100원으로 주식분할을 결정했다. 이에따라 인트로메딕의 주식은 7,646,804주에서 38,234,020주로 늘어난다.

크리스탈지노믹스, 먹는 코로나19치료제 델타 변이 억제 효과

크리스탈지노믹스는 먹는 코로나19 치료제로 개발중인 ‘아이발티노스타트’의 델타 변이 코로나 바이러스(SARS-CoV-2 Delta variant) 대상 전임상시험 결과 매우 높은 바이러스 억제 효과를 확인했다고 지난 1일 밝혔다. 연구팀은 델타 변이 바이러스에 감염된 유전자 재조합 마우스 대상으로 진행한 연구결과 7일만에 바이러스 수치가 아이발티노스타트 50mg/kg을 하루 한번 경구 투여한 군(바이러스 수치 12.59)에서 델타 변이 바이러스만 투여한 군(바이러스 수치 794.33) 대비 63배에 달하는 억제력(감소)을 확인했다고 설명했다.

샤페론, 경구용 치매치료제 임상 1상 IND 승인

코스닥 상장을 추진 중인 신약개발 바이오기업 ㈜샤페론은 지난 11월 29일 경구용 치매치료제 ‘NuCerin’의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상 1상 시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘NuCerin’의 단회 및 다회 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위해 설계됐다.

에스티팜, 유럽 글로벌 제약사와 임상3상용 신약 원료 계약

에스티팜은 유럽소재 글로벌 제약사와 임상3상용 올리고핵산치료제 신약 원료의약품 공급 계약 을 체결했다고 2일 공시했다. 계약규모는 114억672억원규모이며 이는 최근매출액의 9.2%에 해당된다.

보툴리눔제제 시장, 품목 허가 취소로 '지각변동'

국내 보툴리눔 톡신 점유율 1위 업체인 휴젤의 '보툴렉스'가 식품의약품안전처로부터 허가를 취소를 당함에 따라 시장에 큰 변화가 예고되고 있다. 식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리눔 제제 6개 품목에 대해 12월 13일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.

종근당, 국가신약개발사업단과 'CKD-702' 연구개발 협약

종근당은 국가신약개발사업단과 폐암 표적 항암이중항체 바이오 신약 ‘CKD-702’의 연구개발 협약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 협약으로 종근당은 국가신약개발사업단으로부터 CKD-702의 국내 임상 1상에 대한 연구지원을 받는다.

코오롱티슈진 TG-C, 추가 적응증 美 FDA 임상 2상 직행

코오롱티슈진은 TG-C 고관절 골관절염(Hip Osteoarthritis)의 미국 임상2상시험계획서(protocol)에 대한 미국 FDA의 심사(review)절차를 완료했다고 3일 공시했다. 미국 FDA의 심사(review)절차 완료는 "FDA의 권고에 따라 (신규 IND신청절차가 아닌) 기존에 효력이 발생된 IND(*)의 수정절차(IND Amendment)를 통해 FDA에 제출된 TG-C 고관절 골관절염(Hip Osteoarthritis)의 임상시험계획서(protocol)에 대한 FDA의 심사(Review)를 완료한 것이며, 이는 임상시험계획대로 진행해도 좋다는 FDA의 승인으로 이해된다"고 회사측은 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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