국내 보툴리눔 톡신 점유율 1위 업체인 휴젤의 '보툴렉스'가 식품의약품안전처로부터 허가를 취소를 당함에 따라 시장에 큰 변화가 예고되고 있다.

식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리눔 제제 6개 품목에 대해 12월 13일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.

허가취소 품목은 ▲휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 ▲㈜파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위이다. 이중 ㈜파마리서치바이오 2개 품목은 수출 전용 의약품임에도 국내에서 판매한 것이 적발돼 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다.

식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴젤주식회사와 ㈜파마리서치바이오에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.

휴젤은 이에대해 “명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내리고 기존 입장을 고수한 식약처의 이번 처분에 대한 아쉬움을 밝힘과 함께, 당사는 즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행하여 제품의 유통과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응하도록 하겠다”고 밝혔다.

또 “식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다”며 “이번 조치는 국내에 설립된 무역회사를 통하여 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주한 식약처의 해석으로 인한 것으로, 당사는 지난 11월 24일 서울 식약청에서 열린 청문회를 포함, 식약처와의 소통을 통하여 이 같은 무리한 해석을 바로잡고자 노력해 왔다”고 덧붙였다.

이어 “식약처는 지금까지 국내 시장 유통을 위해서는 국가출하승인이 반드시 필요하나, 수출용 제품은 국가 출하승인이 필요 없으며 수입자가 요청하는 경우 신청이 가능하다고 일관되게 안내해 왔다”며 “이에 따라 휴젤은 국내 판매용 제품은 전량 국가출하승인을 받아왔으며, 수출의 경우에도 대만, 코스타리카 등 수입자가 요청하는 경우에는 국가출하승인을 받고 수출해 왔다”고 강조했다.

휴젤의 ‘보툴렉스’는 지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품으로, 수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 안내를 따랐을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없었다는 것.

휴젤은 끝으로 “주주 여러분께 심려를 끼쳐 드린 점 다시 한 번 진심으로 사과 드린다”며 “앞으로 진행될 법적 절차를 통해 주주와 기업 가치 제고를 위해 최선을 다할 것임을 약속 드린다”고 다짐했다.

파마리서치바이오도 식품의약품안전처의 ‘리엔톡스주’ 허가 취소 및 전 제조업무정지 6개월 처분에 대해 유감을 표하며, 향후 집행정지 신청 및 본안 소송 등의 법적 대응을 통해 실추된 회사와 K바이오의 명예를 되찾겠다고 밝혔다.

파마리서치바이오 측은 약사법상 수출을 목적으로 제조 및 수출되는 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 식품의약품안전처도 그동안 줄곧 수출용 제품은 국가 출하승인이 필요 없다고 견지해 왔다면서 그럼에도 식품의약품안전처는 어떠한 이유에서인지 갑자기 기존 규정을 다르게 해석, 적법한 절차에 맞춰 수출을 진행한 기업에 대해 철퇴를 휘둘렀다고 지적했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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