팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

에이치엘비 ‘리보세라닙’, 美 FDA 간암 치료 희귀의약품 지정

에이치엘비(028300)는 글로벌 권리를 보유한 표적항암제 ‘리보세라닙(rivoceranib)’이 지난 4일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암에 대한 희귀의약품(orphan drug designation)으로 지정받았다고 8일 밝혔다. 에이치엘비는 리보세라닙과 면역항암제 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’의 병용요법으로 간암 1차 글로벌 임상 3상을 진행중이다. 캄렐리주맙이 올해 4월 간암에 대한 희귀의약품으로 지정된데 이어 리보세라닙까지 희귀의약품에 지정됨에 따라 향후 허가기간에 상당한 단축이 예상된다.

브릿지바이오 차세대 폐암 치료제, 국가신약개발사업 과제 선정

브릿지바이오테라퓨틱스(이하 브릿지바이오)는 차세대 비소세포폐암 표적치료제로 개발 중인 ‘BBT-176’이 2021년도 1차 국가신약개발사업의 ‘신약 임상개발’ 부문 신규 지원과제로 선정됐다고 8일 밝혔다. 이에 따라 브릿지바이오는 연구개발비 17억5000만원을 약 2 년에 걸쳐 지원받게 된다.

SD바이오센서, 브라질 진단기업 470억원 규모로 인수

SD바이오센서는 브라질 진단기업 'Eco Diagnostica'(Eco)를 전체 지분 100%에 해당하는 470억원 규모로 인수했다고 8일 공시를 통해 밝혔다. SD바이오센서에 따르면 Eco 사는 2011년 설립된 인체·동물 진단 제품을 제조 및 유통하는 기업으로, 브라질 식약위생감시국(ANVISA)과 MAPA로부터 인증과 허가를 받은 150여개의 진단 제품을 보유하고 있다.

제약바이오, 유럽시장 진출 적극 지원한다

미국 보스턴과 멕시코 등에 이어 국내 제약바이오기업들이 유럽 시장에 진출하기 위한 글로벌 거점이 마련된다. 한국제약바이오협회는 유럽 시장에서 국내 기업의 글로벌 오픈이노베이션과 의약품 수출을 활성화하기 위한 ‘스위스 바젤론치 KPBMA 맞춤형 프로그램’을 가동, 참여기업을 모집한다고 9일 밝혔다.

엔지켐생명과학 "코로나19백신 도입 의향서 체결..계약은 미확정"

엔지켐생명과학은 모 경제지의 '세계 최초 DNA 코로나 백신 인도서 사용승인, 국내 DNA 백신은..." 기사에 대한 해명공시를 통해 "현대 구체적으로 논의되고 있으나 계약은 확정되지 않았다"고 9일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 "자이더스 캐딜라(Zydus Cadila)와 COVID-19 ZyCoV-D 백신의 글로벌 백신 공급의향서를 체결한바 있다"면서 "현재 위탁생산(CMO) 및 라이선스 계약의 세부조항인 계약금액, 가격조건, 생산일정, 생산기술 이전 및 상호방문 일정, 배송비용 등과 계약 실행에 대한 사전절차를 구체적으로 진행하고 있으나, 계약 여부는 확정되지 않았다고 밝혔다.

엔지켐생명과학, 구강점막염 치료제 美 FDA 혁신신약 신청

엔지켐생명과학은 개발중인 경구용 구강점막염(CRIOM) 치료제 'EC-18'의 임상 2상 결과를 바탕으로 미국 FDA에 혁신신약지정(Breakthrough Therapy Designation)을 신청했다고 10일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 미국 21개 병원에서 항암화학방사선요법 치료를 받는 구강점막염 환자 105명을 대상으로 EC-18의 임상 2상을 진행하였으며, 지난 10월 19일 임상 결과를 공시하였다.

파마리서치바이오등 2개사 보툴리눔제제 6개 품목 허가 취소

식품의약품안전처(처장 김강립)는 휴젤주식회사, ㈜파마리서치바이오 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단에서 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 11월 10일 착수했다.국가출하승인 위반 품목은 ▲㈜파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 ▲휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위이다.

파로스아이바이오, ‘PHI-501’ 美 FDA 희귀의약품 지정 승인

파로스아이바이오는 차세대 급성골수성백혈병 NRAS 돌연변이 표적 항암제 ‘PHI-501’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 10일 밝혔다. 회사 측에 따르면 ‘PHI-501’은 NRAS의 신호 경로를 표적화한 치료제로, 합성치사(Synthetic lethality)를 통해 더욱 효과적인 활성 억제방법을 사용한 NRAS 변이 항암치료제다.

제넥신, 면역항암제 'GX-I7'과 아바스틴 병용임상 2상 IND 승인

제넥신은 면역항암제로 개발중인 GX-I7(성분명: 에피넵타킨 알파)과 로슈(Roche)의 표적항암제 아바스틴(성분명: 베바시주맙)의 병용요법이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상 2상 IND 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 본 임상은 재발성 교모세포종(rGBM) 환자 20명을 대상으로 GX-I7과 아바스틴을 병용 투여하고, 이에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구를 목표로 진행되며, 임상에 사용되는 아바스틴은 로슈에서 제공받을 예정이다.

씨티씨바이오, 씨티씨사이언스 흡수 합병

씨티씨바이오는 경영효율성 증대 및 사업경쟁력 강화를 위해 주식회사 씨티씨사이언스를 흡수합병한다고 10일 공시했다. 합병기일은 2022년 1월 15일이다. 회사측은 "현재 합병법인인 주식회사 씨티씨바이오는 피합병법인인 주식회사 씨티씨사이언스 발행주식을 100% 소유하고 있으며, 합병신주를 발행하지 않는 무증자 합병으로 진행한다"면서 "합병 완료 시 주식회사 씨티씨바이오는 존속회사로 계속 남아있고 소멸회사인 주식회사 씨티씨사이언스는 합병 후 해산하게 되며, 본 합병 완료 후 주식회사 씨티씨바이오의 최대주주 변경은 없다"고 밝혔다.

SK바이오팜, 중국 시장 진출…법인 설립·기술수출

SK바이오팜은 11일 중국 상해 소재 글로벌 투자사 ‘6 디멘션 캐피탈’(6 Dimensions Capital, 이하 ‘6D’)’과 중추신경계(CNS) 제약사 ‘이그니스 테라퓨틱스’(Ignis Therapeutics/이하 ‘이그니스’)를 설립해 중국 시장에 진출한다고 밝혔다. 이번 법인 설립으로 SK바이오팜은 미국, 유럽, 일본, 중국까지 글로벌 TOP4 제약시장에 모두 진출하게 됐다.

파마리서치바이오, '리엔톡스주' 생산중단 했는데...

파마리서치바이오가 식품의약품안전처로부터 리엔톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소 A형)(수출용), 리엔톡스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소 A형)(수출용)에 대해 품목허가 취소등 행정처분을 받음에 따라 생산중단한다고 11일 공시했다. 파마리서치의 생산중단 품목은 63억952억원으로 전체매출액의 100%에 해당된다.

복합제 전문약,제품명에 유효성분 기재해야

식품의약품안전처는 의약품의 허가심사 기준을 국제기준과 조화시키고 제네릭의약품 신뢰성을 확보하기 위해 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정과 의약품 동등성 시험기준'을 일부 개정 고시, 시행한다고 11일 밝혔다. 주요 내용은 △전문의약품 제조공정 등 제조방법 관리 개선 △외국 의약품집 수재 근거로 허가 시 일부 제출자료 면제 규정 삭제 △일회용 점안제 포장단위 제한 기준 신설 △복합성분 전문의약품의 제품명에 유효성분 기재 등이다.

셀트리온, 항체치료제 '렉키로나' 유럽서 판매 승인권고

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 `렉키로나(성분 레그단비맙)`가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 11일(현지시간) 승인 권고를 받았다고 12일 공시했다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나’의 승인을 유럽연합 집행위원회(EC)에 권고했다는 것.

제약바이오협회, 영국 밀러연구소와 공동 신약개발 협력

유럽 최대 바이오신약 클러스터로 꼽히는 영국 케임브리지대학 바이오의약캠퍼스의 밀너 의약연구소(Milner Therapeutics Institute)와 국내 제약바이오기업의 공동 신약개발 협력 기회가 마련됐다. 한국제약바이오협회는 지난 11일 서울 서초구 제약회관에서 밀너 의약연구소 산·학 연계 프로그램 글로벌 테라퓨틱스 얼라이언스(GTA)의 제휴 멤버십 가입 기념식을 열었다고 12일 밝혔다.

엔젠바이오, 고형암 NGS 진단제품 ‘온코아큐패널™‘ 시장 확대

NGS 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200)가 NGS(차세대염기서열분석) 기반 고형암 정밀진단 제품인 ‘ONCOaccuPanel™ (온코아큐패널™)’로 국내외 고형암 NGS 시장을 본격 공략하겠다고 12일 밝혔다. 고형암은 위암, 간암, 췌장암 등 조직형태의 암을 총칭한다.

셀리드, 코로나19 예방백신 임상 2b/3상 IND 신청

셀리드는 식품의약품안전처에 COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1의 제2b/3상 임상시험 계획(IND)을 신청했다고 12일 공시했다. 회사측은 "코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방 백신의 안전성 및 면역원성 확인하고 중간결과를 토대로 조건부 품목허가 신청 예정이다"고 밝혔다.

툴젠, SML제니트리와 차세대 암 진단 키트 개발 업무협약 체결

CRISPR유전자가위 원천특허를 보유한 유전자교정 전문기업 ㈜툴젠은 분자진단 전문기업 SML제니트리과 크리스퍼 기술을 적용한 차세대 암 진단 키트 공동개발을 목적으로 하는 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 양사는 기존 암 진단기술의 미충족 수요(Unmet Needs)를 툴젠의 CRISPR 유전자가위 기술과 SML제니트리의 분자진단 기술로 차세대 암 진단 키트를 공동 개발한다는 계획이다.

국동 ,'날숨포집기'유럽 CE인증이어 미국 FDA 등록 완료

국동은 ‘날숨포집기’ 제품이 미국 시품의약국(FDA)에 등록 완료됐다고 12일 밝혔다. 회사는 “지난 10월 유럽 CE 인증을 받았으며, 이로써 글로벌 판매에 필요한 인허가 상의 모든 행정절차가 준비됐다”고 전했다.

휴메딕스 종속회사 휴온스메디케어, 휴온스메디컬 흡수합병

휴메딕스는 종속회사인 휴온스메디케어가 휴온스메디컬을 흡수합병 결정했다고 12일 공시했다. 합병목적은 그룹사내 의료기기 사업을 통합해 의료기기 전문회사로서 시장경쟁력을 강화하고 경영 합리화를 도모하기 위해서라는 것이 회사측의 설명이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>