팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

CJ제일제당, 바이오사업 강화 한다

CJ제일제당이 생명과학 정보기업 천랩을 최대주주로 등극하면서 마이크로바이옴을 기반으로 하는 차세대 신약 기술개발에 나선다. 천랩은 주식양수도 계약체결 후 잔금지급으로 인한 주식 이전 및 제3자배정 유상증자에 따른 최대주주가 CJ제일제당으로 변경된다고 10월 29일 공시했다.

진원생명과학, 코로나19 경구용 치료제 임상2상 EMA IND승인

진원생명과학은 코로나19 증상으로 병원에 입원한 환자들이 임상적으로 악화하는 것을 방지하는 코로나19 경구용 치료제인 ‘GLS-1027’의 임상2상 연구가 유럽의약품청(EMA)과 불가리아 허가당국으로부터 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 임상 연구는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상2상 연구(NCT04590547)로 이미 미국, 한국, 북마케도니아에 승인을 받았고, 유럽(불가리아)을 포함하여 총12개 기관에서 진행된다.

유바이오로직스, 장티푸스 접합 백신 임상 3상 종료

유바이오로직스는 필리핀 식약청에서 장티푸스 접한 백신인 'EuTCV'의 임상 2/3상 시험을 종료했다고 1일 공시했다. 이번 임상시험은 대조약과 비교하여 EuTCV의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목적으로 하며 총 444명의 건강한 사람을 대상으로 진행했다.

삼천당제약, 글로벌사와 먹는 코로나치료제 "임상일정 협의중"

삼천당제약은 모 경제지에서 지난 5월에 보도한 '삼천당제약, 세계 최초 경구용 코로나 19 백신개발에 글로벌 제약사와 3000억 투자 협의 중'과 관련 "임상일정에 협의를 진행하고 있다"고 1일 해명 공시했다. 삼천당제약은 "해외 백신 개발 파트너사와 코로나 변이 바이러스를 포함한 경구용 백신 제형에 대한 실험을 진행하면서 임상 일정 협의를 진행 중 이다"고 밝혔다.

노보셀바이오, 멕시코와 코로나19 치료제 공동 임상 일정 확정

면역세포 치료제 개발 업체 노보셀바이오(대표 소진일)는 멕시코 TecSalud 대학병원과 공동으로 진행하는 코로나19 임상 시험 앞으로 일정을 발표했다. 올해 10월 진행하고자 했던 공동 임상은 시험 대상자를 코로나19 변이에 감염된 환자까지 확대 시행하자는 멕시코 측 요청에 따른 프로토콜 변경과 멕시코 식품의약품안전처의 심사 기간 연장으로 2022년 1월에 시작될 예정이다.

이연제약, 충주 케미칼 공장 준공…"글로벌 생산 기반 마련"

이연제약은 주사제와 내용고형제 등 케미칼의약품의 대량 생산을 위한 충주 케미칼 공장 준공을 완료했다고 1일 밝혔다. 이연제약은 조속한 적격성 평가·밸리데이션 및 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 인증을 진행해 충주 케미칼 공장 가동을 본격 추진할 계획이다.

GC녹십자, '헌터증후군 치료제' 유럽의약품청 희귀의약품 지정

GC녹십자는 자사의 뇌실 내 투여 방식의 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular)’가 유럽의약청(EMA)으로부터 ‘희귀의약품지정(ODD, Orphan Drug Designation)’을 받았다고 2일 밝혔다. ‘헌터라제ICV’는 기존 정맥주사(IV) 치료법이 환자의 ‘뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)’을 통과하지 못해 ‘뇌실질 조직(Cerebral Parenchyma)’에 도달하지 못하는 점을 개선한 제품이다.

한독, 차세대 항암 치료제 'ABL001' 美테라퓨틱스와 임상2상

한독은 국내 임상 2상을 바탕으로 미국 콤패스 테라퓨틱스와 'ABL001(CTX-009)'의 미국 내 임상을 확대 진행한다. 콤패스 테라퓨틱스는 11월 미국 식품의약국(FDA)에 ABL001(CTX-009)에 대한 임상승인계획(IND)를 제출하고 내년 1·4분기에 임상 2상 2단계 연구를 시작할 계획이다.

GC녹십자랩셀-GC녹십자셀 통합, GC셀 공식 출범

GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀은 2일 증권발행실적보고서를 공시해 통합법인 지씨셀(GC Cell)로 새출발을 알렸다. 앞서 1일에는 이사회를 열고 합병종료보고를 완료 했다. 주식시장에서도 종목명이 녹십자랩셀에서 지씨셀로 오는 11월 17일 변경된다.

삼성제약, 영업정지

삼성제약은 약사법 제31조 (제조업 허가 등) 제1항 등 위반으로 영업정지를 당했다고 2일자로 공시했다. 삼성제약의 영업정지는 제1공장 제조업무정지 1개월, 자사 일부 품목(게라민주 등 5품목) 제조업무정지 4개월, 주사제 제조업무정지 1개월 7일이다.

폴루스바이오팜, '제2의 셀트리온 신화' 무너졌다

'제 2의 셀트리온'으로 불리며 주식 시장에서 주목을 받았던 폴루스바이오팜이 상장폐지 결정되었다. 한국거래소는 지난 2일 상장공시위원회를 개최하여 2019사업연도 감사의견 상장폐지사유 및 2020사업연도 감사의견 상장폐지사유에 대해 병합하여 심의한 결과 폴루스바이오팜의 주권을 상장폐지하기로 결정했다.

대원제약 ‘티지페논‘, 경구용 코로나19 치료제 임상 2상 승인

대원제약은 식품의약품안전처로부터 고중성지방혈증 치료제 ‘티지페논정(페노피브레이트콜린)‘의 코로나19 치료 목적 임상 2상 시험 계획을 승인 받았다고 3일 밝혔다. 이번 임상은 코로나19 진단을 받은 환자 중 입원을 했거나 입원이 필요한 환자를 대상으로 티지페논정의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림 연구다.

제넥신, 코로나19 백신 ‘GX-19N’ 부스터샷으로 ‘효과’

제넥신은 코로나19(COVID-19) 예방 백신으로 개발 중인 'GX-19N'을 부스터샷(추가접종)으로 사용하는 동물 대상 연구를 통해 통계적으로 유의미한 중화항체 및 T세포 증가를 확인했다고 3일 밝혔다. 관련 내용은 3일 논문 사전 공개 사이트 바이오아카이브에 제출했다.

샐바시온, 코로나 99.99%사멸 예방제 '코박실' 첫 120만개 수주

샐바시온은 미국 와이오밍주 소재 SITL로부터 코빅실-V 약 120만 개(판매고 기준 240억원 규모)를 수주받아 납품을 준비하고 있다고 3일 밝혔다. 백신 물량 부족으로 코로나바이러스에 고통을 받는 중남미와 아프리카 일부 국가를 대상으로 제품이 우선 공급된다.

큐브바이오, 러시아에 소변 암 진단제품 3조6,000억원 '잭팟'

큐브바이오는 지난 1일 서울 여의도 전경련 회관에서 '러시아 1차 수출대금 지급 및 유럽연 합 투자사 투자'에 대한 협약식을 개최했다고 3일 밝혔다. 이번 협약식을 통해 큐브바이오는 1차 러시아 수주대금의 50%인 약 90억원을 수령했다. 이어 800억원 규모의 2차 발주 건에 대한 협의를 진행하고, 5년여간 진행되는 3조6,000억원 규모 수출 납품 계획 일정을 확정했다고 전했다.

LG화학, 차세대 관절염 신약 개발 본격화..임상 1b/2상 승인

LG화학은 4일 골관절염 치료 신약 후보물질 ‘LG34053’의 임상 1b/2상을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 밝혔다. LG화학은 1, 2상이 연계된 임상시험 설계를 통해 신약 개발을 가속화할 방침이다.

거래소 18일 수능일, 증권시장 10시에 개장-16시30분에 폐장

한국거래소는 대학수학능력 시험일(2021.11.18)의 증권·파생상품시장 정규시장을 10시에 개장하고, 종료시간도 1시간 순연하는 등 거래시간을 변경한다고 밝혔다. 이에따라 증권·파생상품시장 정규시장을 10시에 개장하고, 종료시간도 1시간 순연하는 등 거래시간을 변경한다.

박셀바이오, 와이바이오로직스와 차세대 면역항암제 공동 개발

박셀바이오와 와이바이오로직스와 공동으로 차세대 항암면역치료제 개발에 나선다고 4일 밝혔다. 회사 측에 따르면 박셀바이오가 개발 중인 차세대 CAR(키메라 항원 수용체) 플랫폼에 항암면역 개발물질에 최적화된 와이바이오로직스의 타겟항체를 적용해 새로운 항암 면역치료제 후보물질들을 발굴하는 방식이다.

명문제약, "'엠투엔'서 인수 검토·협의 진행중"

명문제약은 '최대주주 지분 매각 우선협상대상자 선정'의 조회공시와 관련,“당사는 최대주주의 지분매각과 관련하여 주식회사 엠투엔을 우선협상대상자로 선정했다”고 4일 답변공시했다. 회사측은 "향후 선정된 우선협상대상자와 주요 계약조건 등에 대한 논의를 진행 할 예정이며, 진행과정에서 구체적인 내용이 확정되거나 동사항과 관련된 중요한 결정사항이 있을 경우, 공시관련 법률 및 규정에 따라 추후 공시 할 예정이다"고 밝혔다.

한미약품, 백혈병 신약 기술 수출… 4961억원 규모

한미약품은 급성골수성 백혈병(AML) 치료 혁신신약 후보물질 'HM43239'를 앱토즈 바이오사이언스(앱토즈)와 4961억원 규모의 기술수출 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 한미약품은 앱토즈로부터 확정된 계약금 1250만달러(약 148억원)를 받게 되며 500만달러의 현금과 750만달러 규모의 앱토스 주식으로 나눠 받고 이후 다양한 적응증에 대한 단계별 임상, 개발과 허가, 그리고 상업화 마일스톤(milestone)으로 최대 4억 750만달러(4813억원)를 받는다. 판매가 시작되면 로열티를 따로 받는다.

셀트리온, 세계 최초 도네페질 패취제 국내 품목허가 획득

셀트리온은 5일 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 패취제 ‘도네리온패취’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득해 세계 최초의 도네페질 패취제의 지위를 확보하게 됐다. ‘도네리온패취’는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과 유효성을 확보했다.

SK바이오사이언스, 코로나19 백신 성공적 임상1/2상 결과 확보

SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 개발하고 GSK의 면역증강제 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 1/2상 분석 결과에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 5일 밝혔다. SK바이오사이언스는 고려대 구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상 1/2상을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것을 확인했다.

크리스탈지노믹스, 알포트증후군 미 FDA 희귀의약품 지정

크리스탈지노믹스의 자회사 마카온(대표 Steven Kim)은 알포트증후군 적응증으로 하는 `아이발티노스타트`가 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(orphan drug designation)을 받았다고 5일 밝혔다. 특히 1983년부터 알포트증후군으로 FDA 희귀의약품 지정을 받은 신약후보 물질은 현재까지 3건 밖에 없다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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