팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

셀트리온, 코로나19 항원 홈테스트 FDA 긴급사용승인 획득

셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동 개발한 코로나19 항원 신속자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’가 지난주 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 25일 밝혔다. ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’는 14세 이상 사용 가능한 제품으로 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인에서 구매 가능하다.

한국파마, 500억 규모 전환사채(CB) 발행..설비 증설 투입

전문의약품 제조기업 (주)한국파마가 기관투자자 대상 전환사채(CB) 발행을 통해 자금을 유치하고 의약품 사업에 전략적 투자를 진행한다. 회사는 22일 공시를 통해 28개 기관을 대상으로 한 CB 발행을 통해 총 500억원의 자금을 조달한다고 발표했다.

SK바이오팜, 신약 엑스코프리 113억 규모 공급 계약

SK바이오팜은 자회사 미국 현지법인인 SK Life Science와 의약품 공급계약을 체결했다고 25일 공시했다. 계약금액은 113억1,151만원으로 이는 2020년 매출 대비 43.51%에 해당하는 규모이다.

GC녹십자랩셀, 3분기 매출 역대 최대-11월 1일 지씨엘로 변경

GC녹십자랩셀은 올해 3분기 잠정 경영실적(연결재무제표 기준)을 집계한 결과 매출 383억원, 영업이익 103억원을 기록했다고 25일 공시했다. 이는 전년동기 대비 매출은 60.4%, 영업이익은 253.1% 증가한 것이며 GC녹십자셀을 흡수합병하면서 통합법인 상호는 오는 11월 1일 지씨셀(GC Cell)로 변경된다.

휴온스바이오파마, 獨 헤마토팜과 972억원 수출 계약

(주)휴온스글로벌의 자회사 (주)휴온스바이오파마는 지난 25일 독일 헤마토팜(HAEMATO PHARM GmbH, 대표 Patrick Brenske)과 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스(HUTOX, 국내명: 리즈톡스)’의 유럽 시장 독점 공급에 대한 수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 계약 기간은 현지 진출 시점부터 10년으로, 마일스톤을 포함해 총 972억원 규모다.

제넨셀, 경구용 코로나19 치료제 임상 2·3상 승인

제넨셀은 자사의 코로나19 치료제 'ES16001'의 국내 2·3상 임상시험계획이 26일 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 27일 밝혔다. 이번 임상은 한국 외에도 유럽 3개국과 인도 등 총 5개국 1100여명을 대상으로 ES16001의 용량 및 유효성 등을 검증하는 글로벌 임상으로 진행된다.

메디포스트, 무릎골관절염 치료제 ‘SMUP-1A-01’ 임상 2상 승인

메디포스트는 지난 7월 식품의약품안전처에 제출했던 차세대 주사형 무릎 골관절염 치료제 SMUP-IA-01의 국내 2상 임상시험 계획(IND)이 승인됐다고 27일 밝혔다. SMUP-IA-01의 주성분인 스멉셀(SMUP Cell)은 메디포스트가 독자적으로 개발한 차세대 줄기세포 플랫폼 기술로 생산된 고효능의 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포이다.

식약처, 한약(생약)제제의 신약·개량신약 범위 명확화 등 추진

식품의약품안전처는 주성분 생약이 '대한민국약전외한약(생약)규격집'등에 사용례가 있다면 신약이 아닌 개량신약으로 인정 등의 내용을 담은 ｢한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정｣ 일부개정안을 행정예고하고 12월 27일까지 의견을 받는다. 주요 개정내용은 ▲한약(생약)제제의 신약·개량신약 범위 명확화 ▲전문의약품의 직접용기·포장의 재질·종류 허가·심사 강화 ▲한약(생약)제제 중금속 안전기준 인정 자료 범위 확대 ▲한약(생약)제제 제조방법 상세 기재요령 명확화이다.

한국코러스, 스푸트니크V 백신 생산 위한 GMP 인증 획득

한국코러스는 지난 15일 러시아 당국으로부터 러시아의 코로나 19 백신인 스푸트니크 V(브이) 및 스푸트니크 라이트 생산을 위한 GMP(우수제조인증시설) 인증을 받았다고 27일 밝혔다. 한국코러스는 이 사실을 지난 22일 러시아 산업부를 통해 내용을 접수했다.

이오플로우, 중국 당뇨기기 업체 ‘시노케어’와 합작사 설립

이오플로우가 세계 최대 당뇨인구 국가인 중국 시장 진출을 본격화할 예정이다. 웨어러블 약물전달 솔루션 전문기업 이오플로우(294090)는 중국 최대 당뇨전문 의료기기 회사인 시노케어(Changsha Sinocare Inc.)와 합작사 설립을 위한 본계약을 체결했다고 밝혔다.

유바이오로직스, 28일부터 공매도 허용-GC녹십자셀 공매도 금지

한국거래소는 10월 28일부터 유바이오로직스가 코스닥150지수 편입에 따라 공매도 허용종목으로 편입됐다고 밝혔다, GC녹십자셀은 코스닥150지수 제외에 따른 공매도 금지종목이라고 밝혔다. GC녹십자셀이 코스닥 150에 제외된 것은 회사합병 때문이다.

큐라클, 유럽 1위 안과기업에 기술수출..최대 2,000억 규모

큐라클은 유럽 1위 안과 전문기업 떼아오픈이노베이션(Thea Open Innovation)에 당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성 치료제(CU06-RE) 기술이전 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이 계약에 따라 선급금 약 70억원(600만 달러) 및 개발 진행 단계별 마일스톤을 포함해 총 2000억원(1억5700만 달러)을 받게 된다.

고바이오랩, 1,252억원 규모 마이크로바이옴 신약 기술이전 계약

마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩이 상해의약그룹(Shanghai Pharma)의 자회사인 신이(SPH SINE)와 면역질환 치료 소재인 KBL697 및 KBL693에 대한 총액 1.1억 달러 규모의 중국 지역 기술 이전 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약에 따라, 고바이오랩은 반환 의무가 없는 계약금 250만 달러 및 임상개발, 허가, 상업화에 따른 중도기술료 (마일스톤)를 순차적으로 수취한다.

엠디뮨, 카이노스메드와 ‘FAF1 mRNA’ 탑재 항암제 개발 계약

바이오드론(BioDrone®) 플랫폼 기업 엠디뮨이 카이노스메드와 공동 연구 및 라이선스 계약을 통해 ‘FAF1 mRNA 및 단백질’이 탑재된 신개념 항암제 개발에 나선다. 엠디뮨은 카이노스메드와 세포유래 베지클(Cell-derived vesicles, CDVs) 기반 바이오드론 플랫폼 기술과 관련된 특허권 및 노하우에 대한 라이선스 및 공동 연구 개발 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.

나노스, 셀리버리의 코로나19 면역치료제 임상 시료 공급

나노스는 셀리버리의 코로나19 면역치료제인 'iCP-NI'의 임상2상을 위한 시료 시험생산을 시작했다고 28일 밝혔다. 셀리버리의 코로나19 면역치료제인 iCP-NI는 이미 국내 생물안전등급(BSL) 3등급 국가공인기관에서 햄스터 모델을 대상으로 투여한 결과 코로나19와 관련 뛰어난 치료 효능을 확인한 바 있다.

유나이티드제약, ‘레보틱스CR서방정’ 특허침해 가처분 신청

한국유나이티드제약이 ‘레보틱스CR서방정(성분명 레보드로프로피진)’의 제네릭 허가를 받아 제품 출시를 준비 중인 일부 회사들을 상대로 특허권 침해금지 가처분 신청을 제기했다고 밝혔다. 특허권 침해금지 가처분 신청은 특허권을 피보전권리로 해 본안 판결 전에 미리 채무자의 침해행위금지를 구하는 법적 절차다.

압타바이오, 혈액암 치료제 'Apta-16' 이스라엘 특허 취득

난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오가 삼진제약과 공동연구 중인 혈액암 치료제 `Apta-16`의 이스라엘 특허를 취득했다고 밝혔다. 이번 특허 취득은 한국, 오스트레일리아, 러시아에 이어 네 번째 특허이다.

제약바이오 10개사 1,453만주, 11월 의무보유등록 해제

11월에 제약바이오 코스닥 10개 상장사 1,453만5,322주가 의무보유등록에서 해제된다. 의무보유등록에서 해제되는 제약바이오종목 1,453만주중 차백신연구소가 372만6,807주로 가장많고 이어 HK이노엔이 198만450주, 파멥신이 191만1,792주이다.

대웅제약-메디톡스 보톡스 분쟁 종결.. 美ITC 최종결정 무효화

미국 국제무역위원회(International Trade Commission)가 주보(나보타의 미국 수출명)에 대한 수입금지 명령을 포함한 최종 결정(final determination)을 무효화(vatatur)시켰다. ITC는 28일(미국 시간) 메디톡스와 애브비가 대웅제약과 에볼루스를 상대로 제기한 보툴리눔 톡신 소송에 대해 미국 연방항소순회법원(CAFC)의 기각 결정에 따라 최종 결정을 원천 무효화 한다고 발표했다.

이연제약 파트너사, 치매 항체신약 캐나다 임상 1상 승인

이연제약의 파트너사인 바이오벤처 기업 (주)뉴라클사이언스(대표이사 성재영)가 캐나다 보건복지부로부터 퇴행성 뇌질환 항체치료제 ‘NS101’의 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 지난 28일 밝혔다. 이연제약은 지난 2018년 뉴라클사이언스와 100억원 규모의 지분 취득 투자와 함께 공동개발 계약을 체결했다.

테고사이언스, 셀라퓨틱스바이오와 CDMO 계약 체결

테고사이언스는 셀라퓨틱스바이오와 CDMO 계약을 체결했다고 29일 공시했다. 양사는 CDMO 계약에 앞서 1년여 간의 긴밀한 협의를 거쳐 지난 26일 차세대 세포치료제 조기 상용화를 위한 전략적 제휴를 맺고 3단계에 걸친 상호협력을 다짐한 바 있다.

동아에스티, 과민성 방광 치료제 3상 시험계획 승인 신청

동아에스티는 한국 식품의약품안전처에 과민성 방광 치료제 ‘DA-8010’ 임상 3상 시험계획 승인을 신청했다고 29일 공시했다. 임상시험 목적은 과민성 방광 환자를 대상으로 DA-8010을 12주 동안 투여한 후 위약 대비 DA-8010의 우월성을 입증하고 과민성 방광 환자를 대상으로 DA-8010을 12주 동안 투여한 후 실약 대비 DA-8010의 유효성과 안전성을 탐색한다.

제테마, '제테마더톡신주 200U' 수출용 품목 허가 취득

제테마는 '제테마더톡신주 200U'(클로스트리디움 보툴리눔독소A형, 전문의약품) 수출용에 대한 품목허가를 식품의약품안전처로부터 29일 취득했다고 공시했다. 적용대상은 눈썹주름근 또는 눈살근 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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