머크 자체 키트루다 SC 임상 이유와 키트루다 SC 남아공 임상 1 상 정보에 담긴 핵심 정보들
-2017년 머크는 키트루다가 BMS의 옵디보의 특허를 침해했다는 소송에서 BMS로 로열티를 지급하기로 양사간 합의, 키트루다 매출의 6.5%를 ‘23년까지, 2.5%를 ‘26년까지 BMS에게 납입.

-머크가 자체 키트루다SC 임상 1상과 3상을 시작한 사유로는 가장 비중을 많이 차지하는 비소세 포폐암 1차 치료 용법에 대해 BMS와 항PD-1 SC제형에 대한 특허 분쟁을 방지하는 목적 추정.

-머크 키트루다(Keytruda) 피하주사(SC) 임상 1상이 남아공 임상 정보사이트에 등록되었는데, 히알루론산분해효소 및 키트루다가 복합투여 되는 정보가 정확히 서술되어 있는 것 확인.

-10월 14일 글로벌 제약사로부터 피하주사 제형 변경 기술의 제형 특허 대상 국가를 현재 10개국에서 100개국으로 확장하는 제안을 받았으며, 수백억원 특허 등록 및 유지 비용을 지원받고 특허 심사 공동 대응키로 하여, 알테오젠의 SC 제형 특허 권리 확보를 위한 것으로 추정.

ALT-B4, 바이오시밀러 생산 모두 DM 바이오에서? 빠르게 cGMP 시설에서 시료 생산 가능
-유럽 EMA에서 기존 IV 제품을 보유중인 기업은 추후 SC제형 개발 시 임상1상만으로 허가가 될 수 있도록 허가 요건 간소화 시사한 바 있음, ‘21년 ALT-B4 L/I했던 Intas가 이를 노리고 있음.

-동아ST는 Intas사에 스텔라라BS 기술이전 후 DM바이오에서 스텔라라BS 생산 중, 품목 허가 될 경우 cGMP 시설로 승인, 알테오젠이 아일리아BS를 DM바이오에서 생산하므로 ALT-B4까지 생산하게 되면 독일 머크 CMO 계약보다 빠르게 ALT-B4를 cGMP수준 생산 가능.

-Intas는 현재 허셉틴IV가 있기 때문에 SC제형 변경 시 임상 1상만으로 허가 가능할 것. 알테오젠에서 cGMP에서 생산된 ALT-B4를 Intas에 공급 시 허셉틴SC 바이오시밀러 출시 가속화 가능.

추가 기술이전 계약 후보들과 ALT-B4 외 파이프라인 업데이트 내용들
-10월 5일 우정바이오 심포지움에서 알테오젠은 글로벌 제약사와 물질이전계약이 최근 10개 수준임을 밝힘, 이는 머크의 키트루다SC 임상 1상이 등록이 시발점이 된 것으로 유추 가능.

-BMS사가 항LAG3 렐라틀리맙 + 항PD-1 옵디보 SC 개발 중으로 알테오젠과 물질이전계약 추가로 이뤄진 제약사는 PD-1/PD-L1 벗어난 제품일 것으로 추측, 항LAG3 항체 개발 기업은 노바티스(렐라밀리맙), 베링거인겔하임(미프테나리맙), 머크(페브젤리맙), 리제네론(피안리맙) 있음.

-이중항체 SC제형 변경 수요도 추정 가능, 2020년 10월 얀센(Janssen)은 비소세포폐암 치료제 이중항체인 아미반타맙을 할로자임과 SC제형 임상 1b상 진행 중, 이중항체SC도 기대 가능.

-테르가제는 지난 9월 16일 국내 식약처로부터 Pivotal 임상 1상을 허가 받아 임상 2, 3상 없이 품목허가 가능한 상태, 글로벌 시장에도 임상 1상 후 허가 받을 수 있는 선례를 남겼다는 점에서 중요, 국내 500억 시장은 2022년 진입하고 해외 8,000억 시장 노릴 것. <자료제공:현대차증권>

김사랑 기자  kimsarang0420

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