HL161, 부작용 우려 해소하고 경쟁사의 미국 허가 기대감에 재평가 필요
HL161(희귀 자가면역질환)의 임상개발은 미국보다 중국이 순항 중임. 미국 임상은 연초에 부작용(콜레스테롤 수치 상승) 문제로 중단되었으나, 지난 6월 이뮤노반트에서 관리 가능한 부작용이라 판단하여 재개를 결정하였음. 그러나 임상디자인 점검 등으로 임상 재개가 내년으로 밀리면서 개발일정이 다소 모호해진 면이 있음. 반면 중국 임상은 하버바이오메드를 통해 순항 중임. 기존 4개 적응증 중 시신경척수염(NMOSD)과 중증 근력증(MG)는 내년 중국 BLA 신청이 가시화되었고, 연내 신규 만성염증성신경병증(CIDP)과 천포창(PV) 임상을 추가하며 개발에 더욱 집중하고 있음 경쟁사인 아제넥스Argenx)가 FcRn 길항제인 에프가티지모드(Efgartigimod)를 지난 3월 중증근무력증으로 미국 FDA에 허가 신청하였고, 그 결과는 12월 17일 발표 예정임. EvaluatePharma에 따르면 2026년 에프가티지모드의 매출은 30억 달러로 전망하는 등 시장 기대감을 고려했을 때 이제는 HL161의 가치가 또한 재평가되어야 함.

HL036, 미국 임상 3-2상 개시로 불확실성 해소
대웅제약과 공동연구 중인 HL036(안구건조증)은 지난 7월 임상 3-2상(객관적 지표 Sign) 임상계획서를 미국 FDA에 제출하고 임상 개시 준비 중임. 기존 계획과는 달리 임상 3-3상(주관적 지표 Symptom)을 임상 3-2상 이후로 변경함에 따라 개발 기간이 늘어난다는 점에서 다소 아쉬움은 있으나 순차적인 데이터 확인으로 임상성공률을 높인다는 점에서 긍정적임. 이번 임상 3-2상은 3-1상(Sign&Symptom) 결과를 기반으로 임상 대상자를 세분화하고, 평가지표(ΔICSS→ΔCCSS)를 변경함으로써 보다 좋은 임상결과를 기대할 수 있게 되었음. 중국 하버바이오메드는 작년말에 임상 3상을 시작하였기 때문에 내년에는 BLA 신청이 가능할 것으로 예상됨.

중국 신약 탄생 기대감으로 매수의견 유지, 목표주가 42,000원 하향
동사는 2020년 HL036의 임상 3-1상의 기대치 못 미치는 임상결과, 2021년 상반기 HL036의 미국 임상 중단으로 큰 주가하락을 경험할 수밖에 없었음. 그럼에도 개발 일정만 지연됐을 뿐 개발 추진력은 변함없으며 중국 사업화 가능성은 더욱 높아짐. 이에 투자의견 매수로 유지함. 다만 HL161 미국 임상 재개 일정의 불확실성을 반영하여 파이프라인 가치를 20% 할인하면서 목표주가를 12% 하향 조정함. <자료제공:신영증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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