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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (9월 2주차)진원생명과학-코로나19치료제 임상2상 승인등 주목

제약바이오주중 지난주 가장 주목을 받았던 종목은 진원생명과학과 씨젠등이다. 진원생명과학의 코로나19치료제 식약처 임상2상승인, 씨젠 델타등 변이를 찾아내는 특화진단시약개발등이다. 팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

주간 제약/바이오업종 지수

▶지난 한 주간(9/3~9/10) 코스피 의약품지수는 20,098.50으로 4.71% 감소, 코스닥 제약지수는 12,998.41로 4.41% 하락, KRX헬스케어지수는 4,516.58로 4.52%가 줄어들었음.

큐라티스, 427억원 Pre-IPO 투자 유치 성공-기술 특례상장 박차

큐라티스는 2021년 연간 누적 약 427억원 규모의 Pre-IPO (상장 전 지분 투자) 투자 유치에 성공했다고 6일 밝혔다. 큐라티스는 올해 초 대신증권, 신영증권과 코스닥 상장을 위한 공동 대표 주관 계약을 체결해 상장 준비에 속도를 내고 있으며 올 하반기 기술 특례 상장 신청을 위한 기술 평가를 신청할 예정이다.

씨젠, '델타·람다 변이' 찾아내는 특화 진단시약 개발

분자진단 전문기업 씨젠이 전 세계에서 코로나19 주력종으로 자리잡은 델타 변이와, 신규 확산 가능성이 있는 람다 변이를 찾아내는 신개념 진단 시약을 지난 3일 선보였다. 씨젠이 새롭게 선보인 진단시약인 ‘Novaplex™ SARS-CoV-2 Variants Ⅴ Assay’는 전 세계에서 코로나19 재확산의 원인이 된 델타 변이와 함께, 최근 남미 국가를 중심으로 확산되고 있는 람다 변이를 주요 대상으로 한다.

대웅제약, 'DWN12088' 임상 1상 분석…“섬유증 신약 성공 가능성"

대웅제약은 지난 5일부터 8일까지(현지 시간) 온라인으로 진행된 유럽호흡기학회(ERS) 연례학술대회에서 섬유증 치료 후보 물질 'DWN12088'의 호주 임상 1상 결과를 추가 분석해 발표했다. DWN12088은 호주에서 진행된 임상 1상을 통해 우수한 내약성과 안전성이 확인돼 특발성 폐섬유증 치료제로서의 가능성이 확인됐다.

한국비엔씨,美FDA 승인 코로나19 치료제 대량생산 방안 협의

한국비엔씨는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인 받아 임상2상 중인 코로나 치료 후보물질인 안트로퀴노놀(Antroquinonol)의 대량 생산과 생산 최적화 방안에 대해 대만의 골든바이오텍과 협의하고 있다고 6일 밝혔다. 이번 협의는 미국 등에서의 임상2상이 성공적으로 완료되고 미 FDA에 긴급사용승인 신청 후 승인된 이후 해당 국가별로 허가, 승인이 이뤄진다는 가정 하에 이뤄진다.

건일제약㈜, 로수메가 유럽 특허청 등록-유럽시장 진출 교두보

건일제약㈜이 최근 유럽 특허청으로부터 이상지질혈증치료 복합제 ‘로수메가 연질캡슐’의 특허(출원번호 2013-79403)를 승인 받았다. 지난 2014년 12월 유럽 특허청에 출원한 이후, 기술력을 인정받아 7년만에 마침내 등록 허가를 받았으며 이번 특허 등록으로 유럽에서 로수메가 연질캡슐 기술의 독점적 권리를 2033년까지 보장받게 됐다.

대웅제약, '펙수프라잔' 美 파트너사 투자유치…내년 임상 3상

대웅제약의 미국 파트너사가 투자 유치에 성공하면서 위식도역류질환 치료 신약 '펙수프라잔'의 미국 임상이 본격화될 전망이다. 대웅제약은 '펙수프라잔'의 미국 판매 파트너사인 뉴로가스트릭스가 6000만달러(약 696억원) 규모의 시리즈B 투자를 유치했다고 7일 밝혔다.

메드팩토, 美면역항암학회서 바이오마커 성과 발표 예정

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 오는 11월 미국에서 열리는 면역항암학회 학술대회(SITC 2021)에서 바이오마커 연구 중 추가로 도출한 성과를 발표한다고 7일 밝혔다. 메드팩토는 현미부수체 안정형 대장암 환자를 대상으로 자체 개발중인 항암신약 '백토서팁'과 면역항암제 '키트루다' 병용요법 임상 1b·2a상을 진행하고 있는 가운데, 수집된 임상 정보를 바탕으로 바이오마커 발굴을 진행하고 있다.

고바이오랩, 면역질환 KBL693 美 특허 취득...임상2상 추진

마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩은 인체 마이크로바이옴 유래 면역질환 치료 신약 소재인 KBL693에 대해 미국 특허를 취득했다고 7일 밝혔다. 고바이오랩에 따르면 KBL693은 한국인 여성에서 확보한 마이크로바이옴 신약 소재다.

GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 췌장암 3상 본격 진행

세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 '이뮨셀엘씨주' 췌장암 제 3상 임상시험의 첫 환자가 등록됐다고 7일 밝혔다. 지난해 12월 식품의약품안전처에서 승인된 임상시험계획(IND)에 따라 서울대병원 등 임상기관에서 408명의 췌장암 환자를 대상으로 신규 적응증 추가를 위한 상업화 제 3상 임상시험이 본격적으로 진행될 예정이다.

네오이뮨텍, 美 면역항암학회서 임상데이터 3건 공개

네오이뮨텍은 췌장암과 대장암 환자들을 대상으로 자사 NT-I7 (efineptakin alfa)과 면역관문억제제를 병용투여해 얻은 각각의 임상 데이터, 그리고 뇌암 표준치료인 화학/방사선치료와 NT-I7 간 병용 임상 결과가 미국 면역항암학회(SITC)에서 모두 채택돼 11월 공개될 예정이라고 8일 밝혔다. 이번에 공개 예정인 췌장암과 대장암에 대한 면역 관문억제제(키트루다, PD-1 저해제)와 NT-I7 병용 임상 2상은 고형암 5종을 대상으로 동시에 진행하는 NIT-110 프로그램 일환이며, MD앤더슨 암센터를 비롯해 다수 미국 내 임상 사이트에서 빠르게 진행되고 있는 임상이다.

HK이노엔, 노바셀과 펩타이드 활용 면역질환치료제 공동개발

바이오헬스기업 HK이노엔이 염증 해소를 유도하는 펩타이드를 활용해 자가면역치료제 개발에 나선다. 이노엔은 펩타이드 면역치료제 전문기업인 노바셀테크놀로지와 자가면역치료제 공동개발 협약을 체결했다.

메디톡스, 애비브 기술수출 'MT10109L'권리 반환·계약종료

메디톡스는 파트너사 애브비는 개선된 신경독소후보 제품 'MT10109L'에 대한 권리 반환 및 계약종료를 결정했다고 8일 공시했다. 이에따라 메디톡스는 애브비가 진행한 모든 임상 자료를 이전받으며 해당 제품에 대한 개발과 허가, 상업화 등 모든 권리는 메디톡스가 갖게된다고 밝혔다.

케피엠테크, 美 FDA 긴급사용 신청한 코로나19치료제 국내 임상 승인

텔콘RF제약과 케이피엠테크가 추진하는 코로나19 치료제 ‘렌질루맙(Lenzilumab)’의 국내 임상이 본격 개시된다. 텔콘RF제약과 케이피엠테크는 지난 7월 식품의약품안전처 임상시험계획승인 이후, 이달 6일 서울대학교병원으로부터 렌질루맙의 국내 임상에 대한 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 받았다고 밝혔다.

지놈앤컴퍼니, 美마이크로바이옴 CDMO 리스트 랩 경영권 인수

지놈앤컴퍼니가 미국 마이크로바이옴 위탁개발생산기업(CDMO) 리스트 랩(List Biological Laboratory) 경영권을 인수하며 CDMO 사업에 진출한다. 지놈앤컴퍼니는 자체 자금을 바탕으로 리스트 랩 지분의 60%를 2700만 달러에 인수한다고 밝혔다.

진매트릭스, 다중 분자진단 원천기술 ‘C-Tag’ 미국 특허 취득

진매트릭스가 다중 분자진단 원천기술 ‘C-Tag’에 대한 미국 특허를 취득했다고 8일 공시를 통해 밝혔다. 금번 미국에 등록된 특허 기술은 네오플렉스(NeoPlex) 다중 분자진단 제품라인에 활용된 플랫폼 기술이다.

진원생명과학, 코로나19 치료제 ‘GLS-1027’ 임상2상 승인

식품의약품안전처는 진원생명과학㈜이 신청한 국내 개발 코로나19 치료제 ‘GLS-1027’의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상 임상시험계획을 9월 8일 승인했다고 밝혔다. 이번 승인으로 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받은 제품은 총 22개(20개 성분)이고, 이중 임상시험 진행 중인 제품은 14개(13개 성분)이며, 종료된 제품은 8개이다.

휴온스, “스푸트니크V, 코로나19 델타변이 효과 확인한다”

(주)휴온스글로벌의 자회사 (주)휴온스는 ‘스푸트니크V(Sputnik V’의 코로나19 델타 변이 바이러스에 대한 예방 효력 시험에 착수한다고 9일 밝혔다. 휴온스는 고려대 생물안전센터와 공동연구를 통해 코로나19 비변이주 대비 전파력이 60% 이상 높고, 중증 진행 확률도 2배 가량 높다고 알려진 델타변이 바이러스에 대한 예방 효력을 햄스터 감염 실험을 통해 확인할 예정이다.

아이큐어, 에바바이오와 mRNA 백신·치료제 개발 계약 체결

아이큐어는 최근 mRNA 백신·치료제 개발과 관련, 에바바이오와 LNP 약물 전달 플랫폼 기술에 대해 공동 연구개발 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. mRNA 백신 (Messenger RNA vaccine)은 인공적으로 만든 mRNA를 이용, 면역계통의 면역을 강화하는 백신으로 핵산백신중 한 분류다.

크리스탈지노믹스, 태국 바이오팜에 '아셀렉스' 227억원 수출

크리스탈지노믹스는 태국 제약기업 ‘바이오팜 케미칼(Biopharm Chemicals, 이하 바이오팜)’과 골관절염 치료제 아셀렉스(성분명 폴마콕시브) 2mg 캡슐의 공급 계약을 체결했다고 지난 9일 밝혔다. 이번 계약으로 크리스탈지노믹스는 아셀렉스의 완제품을 바이오팜에 공급하게 된다.

에이치엘비생과학, 리보세라닙 병용투여 임상 2상 IND 승인

에이치엘비생명과학은 식품의약품안전처로부터 캄렐리주맙과 카페시타빈·옥살리플라틴 병용투여 후 리보세라닙 등 투여에 대한 국내 임상2상 계획을 승인받았다고 10일 공시했다. 회사측은 "향후 임상 개시 여부는 캄렐리주맙 국내개발 권리를 갖고 있는 크리스탈지노믹스와의 협의에 의해 결정할 예정이다"고 덧붙였다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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