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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (9월 1주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

주간 제약/바이오업종 지수

▶지난 한 주간(8/27~9/3) 코스피 의약품지수는 21,093.03으로 2.31% 증가, 코스닥 제약지수는 13,598.83로 4.80% 상승, KRX헬스케어지수는 4,730.81로 6.05%가 늘어났음.

GC녹십자, "얀센 백신 위탁생산 확정된바 없다"해명 공시

GC녹십자는 지난 28일(토) 동아일보에서 보도한 'GC녹십자 얀센 백신 위탁생산 논의'에 대한 기사내용과 관련 "현재 확정된 바 없다"고 30일 공시했다. 동아일보는 27일자 'GC녹십자, 얀센 백신 위탁생산 협의'라는 내용을 통해 "녹십자는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘얀센’의 위탁생산을 협의 중이다. 이르면 내주 얀센 관계자들이 입국해 녹십자의 오창 공장 등을 실사할 예정이다"고 게재한바 있다.

제넥신, 코로나19 예방 DNA 백신 'GX-19N' 임상 2/3상 변경 신청

제넥신은 개발중인 코로나19 백신 ‘GX-19N’의 글로벌 임상 2/3상의 접종 대상을 건강한 성인에서 기존에 백신을 맞은 성인으로 변경, 부스터샷으로 방어효능을 검증하기 위한 임상으로 전략을 변경했다고 30일 밝혔다. 제넥신은 이를 위해 인도네시아 의과대학(FKUI: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia) 병원 등의 윤리위원회(EC: Ethical Committee)와 인도네시아 식약처(BPOM; Badan Pengawas Obat dan Makanan)에 임상시험 계획 변경을 신청했다.

GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 첨단바이오의약품 허가 획득

세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하, 첨단재생바이오법)’에 따라 이뮨셀엘씨주의 첨단바이오의약품 허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 2020년 8월 시행된 첨단재생바이오법에 따라 기존 약사법으로 품목허가를 획득한 첨단바이오의약품은 1년 이내 국제공통기술문서(CTD) 양식 등을 제출해 재허가를 받도록 했으며, 이에 이뮨셀엘씨주는 지난 27일 재허가에 성공했다.

오스테오닉, 생체복합재료 십자인대 재건장치등 美 FDA승인

오스테오닉은 생체복합재료 십자인대 재건장치(14종)에 대해 미국 FDA 승인을 획득했다고 30일 공시했다. 회사측은 "이번 FDA 인증은 미국 내 고객만족을 통해 시장 확대로 이어질 것이며, 글로벌 파트너사와의 관계를 더욱 다지는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

셀리드, 바이넥스와 코로나19 백신 CMO 위탁 생산 계약 체결

셀리드는 바이넥와 코로나19 백신의 상용화 대비 및 안정적 백신 공급을 약속하는 의약품전문생산사업(CMO) 위탁생산 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 셀리드의 ‘AdCLD-Cov19-1’은 국내 순수 기술과 자본으로 개발되고 있는 토종 코로나-19 백신이다.

한국비엔씨, 코로나19 치료제 美 FDA 2상 대상 확대 승인

한국비엔씨는 한국 등 일부 국가에 대한 제조·판매 권리를 확보한 코로나19 치료제 '안트로퀴노놀'이 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 2상의 대상 확대(중증환자)를 승인받았다고 30일 밝혔다. 한국비엔씨에 따르면 해당 임상은 원개발사인 대만 골든바이오텍이 진행하는 것으로 앞서 골든바이오텍은 지난 7월 FDA에 중증환자를 포함하는 임상시험 계획서 변경 신청을 했다.

지엔티파마, 식약처 뇌졸중치료제 ‘넬로넴다즈’ 임상 3상 승인

㈜지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’가 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 31일 밝혔다. 국내에서 개발된 뇌졸중 신약의 임상 3상 승인은 이번이 처음이다.

메드팩토, 골육종 치료 백토서팁 병용 요법 美 FDA 희귀약 지정

바이오마커(생체표지자) 기반 신약 개발 기업 메드팩토는 골육종 치료를 위한 '백토서팁'과 면역항암제와의 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 31일 밝혔다.백토서팁은 올해에만 두번째 FDA 희귀의약품 지정을 받게 됐다.

CMG제약, 항암신약 'CHC2014' 임상 1상서 우수한 내약성 확인

차바이오텍 계열사 CMG제약은 한독과 공동개발한 Pan-TRK 저해 표적항암신약 ‘CHC2014’에 대한 국내 1상 임상시험을 성공적으로 끝냈다고 31일 밝혔다. 임상시험 결과보고서(CSR)에 따르면 CMG제약과 한독은 국내 악성 고형암 환자 17명을 대상으로 분당차병원 외 3개의 병원에서 1상 임상시험을 진행했으며, ‘CHC2014’의 안전성, 유효성, 약동학 결과를 종합해 우수한 내약성이 있는 것으로 확인했다.

아이진, 코로나19 mRNA 백신 국내 임상 1·2a상 승인

식품의약품안전처는 아이진이 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 'EG-COVID'의 임상 1·2a상 시험 계획을 승인했다고 31일 밝혔다. 이 후보물질은 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질 정보를 담은 mRNA(메신저RNA) 백신이다.

휴온스, R&D연구센터 건립에 529억원 투입

휴온스는 R&D연구센터 건립을 위해 529억원들 투입한다고 31일자로 공시했다. 신규시설투자금액은 529억 4,700만원으로 이는 최근 매출액의 21,74%에 해당하는 금액이다. 투자금액은 2023년까지다.

KRX 바이오 K-뉴딜지수, 한미약품 편입-씨젠 제외

KRX 바이오 K-뉴딜지수에 SK바이오사이언스와 한미약품이 새로 포함되고 신풍제약과 씨젠이 제외됐다. 한국거래소는 오는 9월 10일자로 KRX K-뉴딜지수 5종에 대한 구성종목 정기변경을 실시한다고 31일 밝혔다.

한국코러스, 러시아 코로나19 스푸트니크 백신 완제품 출하 채비

한국코러스(주)는 상업 물량 출하에 필요한 러시아 현지의 행정적 절차가 거의 마무리됨에 따라, 지난 8월 말 러시아 국부펀드(RDIF)의 요청으로, 스푸트니크 백신 완제품 출하를 준비하고 있다고 밝혔다. 관계자에 따르면 스푸트니크 백신의 1,000L 상용 생산 물량과 관련해 생산된 완제품에 대한 러시아 가말레야(Gamaleya) 연구소의 상호 품질 확인 진행 후 제품을 출하할 예정이라고 한다.

한미, 상반기 원외처방액 3,279억…4년 연속 1위

한미약품이 자체 개발한 국산 의약품들의 선전 덕에 4년 연속 상반기 국내 원외처방 실적 1위를 달성했다고 1일 밝혔다. 한미약품은 1일 자체 개발한 개량·복합신약인 아모잘탄 패밀리, 로수젯, 한미탐스 등의 고른 성장에 힘입어 올해 상반기 3,279억원의 원외처방 매출(UBIST 기준)을 달성하며 4년 연속 상반기 국내 제약업계 1위를 차지했다고 밝혔다.

앤디포스, 자회사 큐어바이오 매각-신약개발 나선다

앤디포스가 자회사 큐어바이오의 바이오 연구 장비·기자재사업을 매각하고 큐어바이오테라퓨틱스를 통해 바이오 신약 개발에 박차를 가한다. 큐어바이오는 1일 이사회를 열고 바이오 연구 장비·기자재 유통사업 부문을 골드퍼시픽에 양도하는 영업양수도 안건을 심의·의결했다고 이날 밝혔다.

에이치엘비, 세계 폐암학회서 '리보세라닙' 임상결과 발표

에이치엘비는 오는 8일부터 14일까지 온라인으로 열리는 세계 폐암학회(WCLC2021)에서 글로벌 판권을 보유한 리보세라닙(중국명 아파티닙)과 면역항암제, 세포독성항암제의 병용치료 임상결과 2건을 구두 및 포스터로 발표한다고 2일 밝혔다. 중국 상하이 폐암 전문병원에서 비소세포폐암(NSCLC) 환자 25명을 대상으로 진행된 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1 억제)의 병용 임상 2상 결과는 오는 13일 구두 발표된다.

한올바이오파마 ‘HL161’, 적응증 6개로 확대-임상 2상 IND승인

한올바이오파마의 중국 파트너 하버바이오메드는 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 자가면역질환치료제 HL161의 ‘만성 염증성 다발신경병증’ 임상 2상을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다. 이에 따라 HL161은 북미와 중국에서 6개의 적응증을 대상으로 개발을 진행한다.

에이비온, 코넥스 상장폐지-8일 코스닥시장 상장

항암치료제 등을 개발하는 에이비온이 코넥스시장에서 상장폐지되고 9월 8일 코스닥시장에 상장한다. 한국거래소는 에이비온이 코스닥시장 이전상장에 따른 코넥스시장 상장폐지한다고 2일 공시했다. 이에따라 9월 8일 코스닥시장 매매개시 예정이다.

GC녹십자엠에스, 보령제약과 135억규모 혈액투석액 계약

GC녹십자엠에스는 보령제약과 136억원 규모의 혈액투석액(Hemo Dialysis Solution) 공급 계약을 체결했다고 3일 공시했다. 계약금액은 136억 6504억원규모로 전체 매출액의 12%에 해당하는 금액이다.

파멥신, 삼중음성유방암치료제 임상 2a상 승인

파멥신은 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 환자를 대상으로 올린베시맙과 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용투여 임상2상을 승인받았다고 밝혔다. 이번에 승인된 임상2상의 목표는 호주에서 진행 중인 올린베시맙과 키트루다 병용요법 임상1b상의 고용량(16mg/kg)군에서 확인됐던 유효성을 더 많은 환자에서 확보하는 데 있다.

신라젠, 서울 남부지법 1심서 전 3명 이사에 징역등 판결

신라젠은 전 대표이사 외 2인에 대해 서울남부지방검찰청에서 2020년 5월 8일, 2020년 6월 3일, 2020년 6월 24일 공소 제기한 사안의 제1심 판결에서 지난달 30일 서 모 전 대표이사에 징역 5년 및 벌금 350억원을 선고했다고 3일 공시했다. 또 서울 남부지법은 곽 모 전 사내이사에 대해서는 징역 3년 및 벌금175억원을, 이 모 전 대표이사는 징역 2년 6개월(집행유예3년)에 대해 각각 판결했다.

상장폐지 위기 '내츄럴엔도텍', 6일부터 거래재개

2015년 백수로 사태가 터지며 실적이 악화되어 상장폐지 위기에 몰렸던 내츄럴엔도텍이 6일부터 거래가 재개된다. 한국거래소 코스닥시장본부는 3일 기업심사위원회 개최 결과 내츄럴엔도텍에 대해 상장유지를 결정했다고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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