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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (8월 4주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

삼성바이오에피스, 루센티스 시밀러 '바이우비즈' 유럽 허가

삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 황반변성치료제 '루센티스' 바이오시밀러 '바이우비즈(SB11, 성분명 라니비주맙)'의 유럽 판매허가를 최종 획득했다. 이번 허가로 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 판매 승인을 얻게 됐다.

네이처셀, 줄기세포치료제 '조인트스템' 신약 허가 신청

네이처셀은 관계사인 알바이오가 지난20일 식품의약품안전처에 줄기세포치료제 '조인트스템'의 신약허가 신청을 완료했다고 23일 밝혔다. 세계 최초의 중증 퇴행성관절염 자가 줄기세포치료제로, 단 1회 무릎관절강내 국소주사를 통해 중증 무릎 퇴행성관절염을 치료하는 획기적인 신약으로 기대되고 있는 조인트스템은 지난 16년간 수천억원의 비용을 투입해 라정찬 박사가 이끄는 바이오스타 줄기세포기술연구원에서 개발 완료했다.

제노포커스, 광동제약과 차세대 건기식 사업 협력 MOU

마이크로바이옴 신약 및 산업용 특수 효소 전문 기업 ㈜제노포커스(187420)는 휴먼 헬스케어 브랜드 기업 광동제약㈜과 차세대 건강기능식품 소재 개발 및 상업화를 위한 업무 제휴 협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 본 계약 체결을 통해 양사는 차별화된 개별인정형 건기식 소재의 사업화를 목표로 상호 인력을 교육하고 관련 기술 및 지식을 공유할 예정이다.

GC녹십자랩셀, 급성호흡곤란증후군 치료제 'CT303' 임상 1상 신청

GC녹십자랩셀은 식품의약품안전처에 급성호흡곤란증후군 치료제 후보물질인 'CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)'의 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 23일 공시했다. 이번 임상은 환자 8명을 대상으로 'CT303'의 단회 투여 시 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 설계됐다. 다기관, 공개, 용량 증량의 임상 1상으로 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 서울특별시보라매병원에서 진행될 예정이다.

비보존, 비마약성 진통제 '오피란제린' 美 임상 3b상 재개

비보존이 비마약성 진통제 오피란제린 주사제 미국 승인을 위한 임상 3상 재출발을 알렸다.비보존은 현재 개발 중인 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149) 주사제 '어나프라'의 엄지건막류(무지외반증) 수술 환자를 대상으로 한 미국 임상 3b상 진행을 재개한다고 24일 밝혔다.

SK바이오팜, 신약 '세노바메이트' 미국 판매 공급 계약 체결

SK바이오팜은 뇌전증 치료 신약 세노바메이트(제품명: XCOPRI®)의 미국시장 판매를 위해 미국 현지 법인인 SK Life Science, Inc.와 44억규모의 계약을 체결했다고 24일 공시했다. 판매금액은 44억3170억원으로 전체 매출액의 17.05%에 해당된다.

랩지노믹스, 100억규모 면역항암치료제 기술 도입 계약

랩지노믹스는 시프트바이오와 총 100억원 규모의 신규 나노케이지 기술 기반 면역 항암치료제 기술도입 계약을 체결했다고 24일 공시했다. 이번 계약은 선급금을 포함하여 각 단계별로 지급하는 모든 마일스톤과 로열티는 반환 의무가 없다.

휴마시스, 국내 최초 코로나19 항원 검사키트 베트남 허가

현장형 신속검사 전문기업 휴마시스가 베트남 현지에서 자사의 코로나19 항원 자가검사키트 판매 허가를 국내 기업 최초로 획득했다고 24일 밝혔다. 휴마시스에 따르면, 이번 허가 획득은 지난 20일(현지시간) 이뤄졌으며 해당 코로나19 항원 자가검사 진단키트 제품은 ‘Humasis COVID-19 Home Test’이다.

셀리버리, 코로나19 치료제 유럽 임상 준비 완료

셀리버리는 코로나 치료제 유럽 임상시험 진행을 위한 유럽법인 설립 신청이 네덜란드 정부로부터 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 이번 코로나19 치료제 임상시험을 위한 자회사 설립은 네덜란드 암스테르담에 설립됐다.

광동제약, GSK 독감백신 유통 계약

광동제약은 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)과 독감예방 백신 ‘플루아릭스 테트라’의 국내 판매 및 유통 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약에 따라 광동제약은 국내 의료기관 중 독감백신 접종을 시행하는 모든 병의원을 대상으로 플루아릭스 테트라의 판매와 공급을 담당하게 됐다.

휴젤, 1조7천억 지분 매각…최대주주 변경

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)은 회사 최대주주인 Leguh Issuer Designated Activity Company(이하 LIDAC)가 APHRODITE ACQUISITION HOLDINGS LLC와 휴젤 보유주식 5,355,651주(총 발행주식의 42.895%) 및 전환사채를 양도한다는 내용의 ‘최대주주 변경을 수반하는 주식양수도계약(SPA)’을 체결했다고 25일 밝혔다. 전환가능주식수 801,281주를 포함한 총 6,156,932주(총 발행주식수의 46.9%)에 대한 양수도 대금은 약 1조 7천억원이다.

차백신연구소, 정정신고서 제출 요구로 상장 10월로 연기

차바이오텍 계열사 차백신연구소(대표 염정선)의 9월 중 코스닥 상장 일정이 정정신고서 제출 요구에 따라 약 한 달가량 연기된다. 9월 1~2일 수요 예측 및 7~8일 일반청약 공모 일정도 9월 중순과 말로 미뤄질 예정이다.

셀루메드, ‘mRNA 백신 생산효소 개발사’로 협의체 합류

셀루메드는 정부와 국내 다수의 제약·바이오 기업들로 구성된 백신기업 협의체의 백신 생산 소부장 분과에 합류했다고 25일 밝혔다. 현재 아이진, 셀트리온, 삼성바이오로직스, 에스티팜, 이연제약 등 38개 제약·바이오 기업, 5개의 관련 협회, 한국보건산업진흥원 등으로 구성돼있다.

올리패스, 비마약성진통제 'OLP-1002' 호주 임상 2a상 신청

RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스㈜는 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 임상 2a 시험 허가를 호주 관계 당국에 신청했다고 26일 밝혔다. 이번 임상 2a 시험에서는 100여명의 퇴행성 관절염 통증 환자들을 대상으로 OLP-1002의 효능과 약효 지속력 그리고 안전성 등을 평가할 계획이다.

종근당, 요독성 소양증 치료 신약 美 FDA 최종 승인

종근당은 국내 독점 판매권을 가진 카라테라퓨틱스의 요독성 소양증 치료제 'CR-845'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인받았다고 26일 밝혔다. 종근당은 2012년 미국 바이오벤처기업인 카라테라퓨틱스와 'CR-845'의 국내 독점개발 및 판매에 대한 계약을 체결하고 약물의 개발에 참여해 왔다.

바이오기업중 8월 브랜드 평판 2위 '제넥신', 1위는....

바이오기업들중 8월에 가장 주목을 받았던 종목은 바이오니아인 것으로 나타났다. 한국기업평판연구소의 생물공학 상장기업 브랜드평판 2021년 8월 빅데이터 분석결과, 1위 바이오니아 2위 제넥신 3위 알테오젠 순으로 분석되었다.​​

SD바이오센서, 현장분자진단기기 'M10' 유럽 수출

글로벌 체외진단 전문기업 SD바이오센서(137310)는 현장분자진단기기 M10이 8월부터 유럽으로 첫 수출을 시작했다고 27일 밝혔다. 이 제품은 지난 2월 유럽 CE인증을 받은 제품이다.

티움바이오, 美 FDA 신약 'TU2218' 임상1/2상 IND 승인

희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오가 FDA로부터 TGF-ß(transforming growth factor-β) 와 VEGFR(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor)-2를 동시에 저해하는 면역항암제 신약후보물질 TU2218의 임상 1/2상 계획의 승인 통보를 받았다고 27일 공시했다. 이번 FDA 임상 1/2상에서는 단독 요법에서의 안전성, 내약성 및 약동학적 및 식이의 영향을 평가한 이후 순차적으로 면역관문억제제와의 병용 임상을 계획하고 있다.

신약개발 에이비온, 공모가 17,000원 확정... 내달 8일 상장

정밀항암신약 개발기업 에이비온이 공모가를 희망 공모가 범위(14,500원~17,000원) 최상단인 17,000원으로 확정했다고 27일 공시했다. 내달 8일 상장 예정이며 상장 주관사는 미래에셋증권과 한화투자증권이며 인수단으로는 유진투자증권이 참여한다.

엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 'EC-18' 임상2상서 안전성 확인

엔지켐생명과학은 코로나19 치료제 EC-18의 국내 임상2상 시험 결과 안전성과 내약성이 확인됐다고 27일 공시했다. 엔지켐생명과학은 신종 코로나바이러스 환자를 대상으로 폐렴에서 중증폐렴 또는 급성호흡곤란증후군으로의 이행을 예방하는 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하는 국내 임상2상 시험 결과 보고서를 수령했다고 밝혔다.

신풍제약 ‘피라맥스정’, 경구용 코로나19 치료제 임상 3상 승인

신풍제약(은 27일 식약처로부터 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 '피라맥스'(피로나리딘인산염-알테수네이트 복합제)의 임상3상 시험계획을 승인 받았다고 밝혔다. 이번 3상 임상시험은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1,420명을 대상으로 피라맥스의 유효성 및 안전성을 비교 평가하며, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행될 예정이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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