ÆʽºÅ¹Àº Á¦¾à¹ÙÀÌ¿ÀÁ¾¸ñµéÀÇ Áö³ÁÖ Áß¿ä µ¿Çâµî¿¡ ´ëÇØ ¿ä¾àÁ¤¸®Çß´Ù.<ÆíÁýÀÚ ÁÖ>
ÁÖ°£ Á¦¾à/¹ÙÀÌ¿À¾÷Á¾ Áö¼ö
¢ºÁö³ ÇÑ ÁÖ°£(8/6~13) ÄÚ½ºÇÇ ÀǾàÇ°Áö¼ö´Â20,616.46À¸·Î 4.29% Áõ°¡, ÄÚ½º´Ú Á¦¾àÁö¼ö´Â 13,268.31·Î 0.07% »ó½Â, KRXÇコÄɾîÁö¼ö´Â 3,675.22·Î ¹«·Á 20.02%·Î Ç϶ôÇßÀ½.
½ºÆåÆ®·³,Ú¸ FDA ·Ñ·ÐƼ½º »ý»ê½Ã¼³ º¸¿Ï..Àç½Ç»ç ÇÊ¿ä
Çѹ̾àÇ° ÆÄÆ®³Ê»ç ½ºÆåÆ®·³Àº ¹Ì±¹ µ¿ºÎ½Ã°¢ ±âÁØ 6ÀÏ ¿ÀÀü 7½Ã 30ºÐ(Çѱ¹½Ã°¢ 6ÀÏ 20½Ã 30ºÐ) È£Áß±¸°¨¼ÒÁõÄ¡·áÁ¦ '·Ñ·ÐƼ½º'ÀÇ BLA ½Åû¼¿¡ °üÇÑ CRL(Complete Response Letter)À» ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ ¼ö·ÉÇß´Ù°í ¹àÈ÷¸é¼, ·Ñ·ÐƼ½º »ý»ê °ü·Ã ½Ç»ç¿¡¼ º¸¿Ï»çÇ×ÀÌ ÀÖ¾î Àç½Ç»ç°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù´Â Å뺸¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù°í ¹ßÇ¥Çß´Ù. ½ºÆåÆ®·³Àº ÀÌ¿Í °ü·ÃÇÑ Ãß°¡ÀûÀÎ ¼³¸íÀ» FDA¿¡ ¿äûÇÒ ¿¹Á¤À̸ç, °¡´ÉÇÑ ºü¸¥ ½ÃÀÏ ³»¿¡ FDA¿Í ¹ÌÆÃÀ» °®°Ú´Ù´Â ÀÔÀåÀÌ´Ù.
Çѵ¶ '±Û¶óÁö¾Æ', Ú¸ FDA »óÈ£ ±³Ã¼ ó¹æ °¡´É ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯·Î ½ÂÀÎ
Çѵ¶ÀÌ ±¹³» ÆǸÅÇÏ°í ÀÖ´Â ‘±Û¶óÁö¾Æ ÇÁ¸®ÇʵåÆæ(¼ººÐ¸í: Àν¶¸° ±Û¶óÁø, ÀÌÇÏ ±Û¶óÁö¾Æ)’ÀÌ 7¿ù 28ÀÏ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)¿¡¼ ó¹æ ÀÇ»çÀÇ °³ÀÔ ¾øÀÌ ¾à±¹¿¡¼ ¿À¸®Áö³Î ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°°ú »óÈ£ ±³Ã¼ ó¹æ °¡´É ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯(Interchangeable product)·Î ½ÂÀι޾ҴÙ. ±Û¶óÁö¾ÆÀÇ ¹Ì±¹ Á¦Ç°¸íÀº ¼À±Û¸®(Semglee)ÀÌ´Ù. ±Û¶óÁö¾Æ´Â ÇÏ·ç ÇÑ ¹ø Åõ¿©ÇÏ´Â ±âÀú Àν¶¸°À¸·Î ¿À¸®Áö³Î ÀǾàÇ°ÀÇ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ÀÌ´Ù.
Á¦³Ø½Å, Äڷγª19 ¹é½Å Àεµ³×ÀÌ»ç 'ÀÓ»ó Çã°¡' ¿¬³» »ó¿ëÈ
Á¦³Ø½ÅÀÇ ½ÅÁ¾ Äڷγª¹ÙÀÌ·¯½º °¨¿°Áõ(Äڷγª19) ¹é½Å Èĺ¸¹°ÁúÀÌ Àεµ³×½Ã¾Æ ÀÓ»ó Çã°¡¸¦ ȹµæÇß´Ù. ¿¬¸»±îÁö ÀÓ»óÀ» ¸¶ÃÄ °ø±Þ¿¡ µ¹ÀÔÇÏ°í ¿¬³» »ó¿ëȸ¦ ¸ñÇ¥·Î ÇÑ´Ù.
Â÷¹é½Å¿¬±¸¼Ò, Áõ±Ç½Å°í¼ Á¦Ãâ…9¿ù Áß ÄÚ½º´Ú »óÀå ¿¹Á¤
Â÷¹ÙÀÌ¿ÀÅØ °è¿»ç Â÷¹é½Å¿¬±¸¼Ò´Â 9ÀÏ ±ÝÀ¶À§¿øȸ¿¡ Áõ±Ç½Å°í¼¸¦ Á¦ÃâÇÏ°í º»°ÝÀûÀÎ ÄÚ½º´Ú »óÀå ÀýÂ÷¿¡ µé¾î°¬´Ù. ±¹³»¿Ü ±â°ü ÅõÀÚ°¡¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ´ÙÀ½´Þ ¼ö¿ä¿¹Ãø°ú ÀϹÝû¾àÀ» °ÅÃÄ 9¿ù ³» ÄÚ½º´Ú ½ÃÀå¿¡ ÀÔ¼ºÇÑ´Ù.
¼¿Æ®¸®¿Â ÈíÀÔÇü ·ºÅ°·Î³ª, È£ÁÖ¼ ÀÓ»ó 1»ó IND ½ÂÀÎ
¼¿Æ®¸®¿ÂÀº Áö³ 4ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) È£ÁÖ TGA·ÎºÎÅÍ Äڷγª19 Ä¡·áÁ¦ ·ºÅ°·Î³ª ÈíÀÔÁ¦ÇüÀÇ ÀÓ»ó 1»ó ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ(IND)À» ½ÂÀι޾Ҵٰí 10ÀÏ ¹àÇû´Ù. ¼¿Æ®¸®¿Â°ú °è¾àÀ» ü°áÇÏ°í ÈíÀÔÇü ·ºÅ°·Î³ª¸¦ °³¹ßÇÏ°í ÀÖ´Â ¹Ì±¹ ¹ÙÀÌ¿À±â¾÷ ÀÎÇÒ·Ð ¹ÙÀÌ¿ÀÆĸ¶´Â À̹ø ÀÓ»ó 1»ó¿¡¼ °Ç°ÇÑ ÇÇÇèÀÚ 24¸íÀ» ´ë»óÀ¸·Î Åõ¿©¸¦ ÁøÇàÇÏ°í, °ðÀÌ¾î ¿¬³» ÀÓ»ó 2»ó¿¡¼ À¯È¿¼º Æò°¡¸¦ ÁøÇàÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
¹ÙÀÌ¿À¸®´õ½º, Äڷγª19 º¯À̹ÙÀÌ·¯½º ¹é½Å ±¹Á¦Æ¯Çã Ãâ¿ø
½Å¾à°³¹ßÀü¹®¾÷ü ¹ÙÀÌ¿À¸®´õ½º(142760)´Â Äڷγª19 º¯ÀÌ ¹ÙÀÌ·¯½º ¿¹¹æ ¹é½Å ‘BLS-A01’ÀÇ ±¹Á¦Æ¯Çã Ãâ¿ø(PCT)À» ¿Ï·áÇß´Ù°í 10ÀÏ ¹àÇû´Ù. À̹ø PCT ƯÇã Ãâ¿øÀ¸·Î ¹ÙÀÌ¿À¸®´õ½ºÀÇ COVID-19 º¯À̹ÙÀÌ·¯½º ¹é½ÅÀº À۳⠱¹³» ƯÇãÃâ¿ø¿¡ À̾î ÇØ¿Ü¿¡¼µµ ¹èŸÀû µ¶Á¡±Ç¸®¸¦ È®º¸ÇÏ°Ô µÆ´Ù.
±¹³» °³¹ß Äڷγª19 ¹é½Å ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇè 'ÃÖÃÊ' ½ÂÀÎ
½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó´Â ±¹³» °³¹ß Äڷγª19 ¹é½Å ‘GBP510(¢ß¿¡½ºÄÉÀ̹ÙÀÌ¿À»çÀ̾ð½º)’ÀÇ 3»ó ÀÓ»ó½ÃÇè °èȹ¿¡ ´ëÇØ ¾ÈÀü¼º°ú °úÇÐÀû Ÿ´ç¼ºÀ» öÀúÈ÷ °ËÁõÇÑ °á°ú, ±¹³» ÃÖÃÊ·Î ±¹»ê Äڷγª19 ¹é½ÅÀÇ 3»ó ÀÓ»ó½ÃÇè °èȹÀ» ½ÂÀÎÇß´Ù°í 10ÀÏ ¹àÇû´Ù. À̹ø ½ÂÀÎÀ¸·Î ±¹³» ¾÷ü°¡ °³¹ßÇÑ Äڷγª19 ¹é½ÅÀÌ ÃÖÃÊ·Î 3»ó¿¡ ÁøÀÔÇÏ°Ô µÆÀ¸¸ç, ±â Çã°¡µÈ ¹é½Å°úÀÇ ºñ±³·Î È¿°ú¸¦ ÀÔÁõÇÏ´Â ºñ±³ÀÓ»ó ¹æ½ÄÀ¸·Î´Â ¼¼°è¿¡¼ 2¹ø°·Î 3»óÀ» ÁøÇàÇÏ°Ô µÈ´Ù.
ÅøÁ¨, ÁªÅ©·Î¿¡ 'CRISPR À¯ÀüÀÚ°¡À§' ±â¼úÀÌÀü °è¾à ü°á
À¯ÀüÀÚ±³Á¤ Àü¹®±â¾÷ ¢ßÅøÁ¨Àº ½Å¾à°³¹ß µî¿¡ È°¿ëµÇ´Â ¿¬±¸¿ë µ¿¹° ºÐ¾ßÀÇ Àü¹®±â¾÷ ¢ßÁªÅ©·Î¿Í CRISPR À¯ÀüÀÚ°¡À§ ±â¼úÀÌÀü °è¾àÀ» ü°áÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù. À̹ø ±â¼úÀÌÀü °è¾àÀº ±×°£ÀÇ Çù·Â °ü°èÀÇ ¿¬Àå¼±À¸·Î Ç®À̵Ǹç, ÁªÅ©·Î´Â CRISPR À¯ÀüÀÚ°¡À§ ±â¼úÀ» ÀÌ¿ëÇØ À¯ÀüÀÚ±³Á¤ ¸¶¿ì½º °³¹ß ¹× »ó¿ëÈ ±Ç¸®¸¦ ¾ò°Ô µÇ°í, ÅøÁ¨Àº ÇâÈÄ ·Î¿Æ¼ ÀÌÀÍÀ» ¾òÀ» Àü¸ÁÀÌ´Ù.
¿Ã¸¯½º, Å»¸ðÄ¡·áÁ¦ Èĺ¸¹°Áú ‘OLX104C’ ¹Ì±¹ ƯÇã Ãëµæ
Çõ½Å½Å¾à °³¹ß±â¾÷ ¿Ã¸¯½º(226950)´Â ³²¼ºÇü Å»¸ðÄ¡·áÁ¦ÀÎ ‘OLX104C’°¡ ¹Ì±¹¿¡¼ ƯÇ㸦 ÃëµæÇß´Ù°í 10ÀÏ °ø½Ã¸¦ ÅëÇØ ¹àÇû´Ù. ÇØ´ç ƯÇã´Â OLX104C Åõ¿© ½Ã ³²¼ºÇü Å»¸ð¸¦ ÀÏÀ¸Å°´Â ¿ä¼Ò Áß ÇϳªÀÎ ¾Èµå·Î°Õ ¼ö¿ëüÀÇ ¹ßÇöÀ» °¨¼Ò½ÃÅ°°í, ¸ð¹ßÀÇ ÈÞÁö±â ÀÌÇàÀ» ¾ïÁ¦ÇÏ´Â ±â¼úÀÌ´Ù.
½Ä¾àó, ·ºÅ°·Î³ªÁÖ È¿´ÉÈ®´ëµî Çã°¡º¯°æ ½É»ç Âø¼ö
½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó´Â ¼¿Æ®¸®¿Â»ç(Þä)°¡ ±Û·Î¹ú 3»ó ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î Äڷγª19 Ç×üġ·áÁ¦ ‘·ºÅ°·Î³ªÁÖ(·¹±×´Üºñ¸¿)’ÀÇ Çã°¡º¯°æÀ» 10ÀÏ ½ÅûÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù. ÁÖ¿ä º¯°æ ½Åû ³»¿ëÀº ¡ãÇã°¡Á¶°Ç »èÁ¦ ¡ãÈ¿´ÉÈ¿°ú È®´ë ¡ãÅõ¿©½Ã°£ ´ÜÃà µîÀÌ´Ù.
¼¿Æ®¸®¿ÂÇコÄɾî ÇãÁ긶, ÀϺ»¼ ¿À¸®Áö³Î ³Ñ¾ú´Ù
¼¿Æ®¸®¿ÂÇコÄɾ¼ ÆǸŠÁßÀÎ À¯¹æ¾Ï, À§¾Ï Ä¡·á¿ë ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ 'ÇãÁ긶'(¼ººÐ¸í : Æ®¶ó½ºÅõÁÖ¸¿)°¡ Áö³ 6¿ù ÀϺ»¿¡¼ 51%ÀÇ ½ÃÀåÁ¡À¯À²À» ±â·ÏÇÏ¸ç ¿À¸®Áö³ÎÀ» ³Ñ¾î¼¹´Ù. ¼¿Æ®¸®¿ÂÇコÄÉ¾î °ü°èÀÚ´Â 11ÀÏ "'ÇãÁ긶'°¡ ½ÃÀå¿¡ °¡Àå ¸ÕÀú Ãâ½ÃµÈ ÆÛ½ºÆ®¹«¹ö·Î¼ÀÇ °Á¡°ú ÇÔ²² Àü¼¼°èÀûÀΠó¹æ È®´ë·Î ÀÔÁõµÈ Á¦Ç° ½Å·Ú¼ºÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ½ÃÀå Á¡À¯À² 1À§¿¡ ¿Ã¶ó¼¹´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
ºñµð¾ÆÀÌ-¿¤¸®½¼, FDA ÀÓ»ó3»ó ÃéÀå¾Ï Ä¡·áÁ¦ "°æÀïÁ¦Ç° ¾ø¾î"
ºñµð¾ÆÀÌ´Â ÁöºÐÅõÀÚ¸¦ ´ÜÇàÇÑ ¹Ì±¹ÀÇ ½Å¾à °³¹ß ±â¾÷ ‘¿¤¸®½¼ Æĸ¶½´Æ¼Äýº’°¡ ÃéÀå¾Ï 2Â÷ Ä¡·áÁ¦ °³¹ß¿¡ ¼º°øÇÒ °æ¿ì °æÀïÁ¦Ç°ÀÌ ¾ø¾î ½ÃÀå °¡Ä¡°¡ Ŭ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù°í 12ÀÏ ¹àÇû´Ù. ÃÖ±Ù ºñµð¾ÆÀÌ´Â ¿¤¸®½¼À¸·ÎºÎÅÍ ÀÌ °°Àº ³»¿ëÀÌ Æ÷ÇÔµÈ ‘ÁøÇà»óȲ º¸°í¼’¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù.
GC³ì½ÊÀÚ Ç÷¿ìº´ Ä¡·áÁ¦ '±×¸°Áø¿¡ÇÁ', ñé Ç°¸ñÇã°¡ ȹµæ
GC³ì½ÊÀÚÀÇ Ç÷¿ìº´ Ä¡·áÁ¦ ‘±×¸°Áø¿¡ÇÁ(GreenGene F, º£·ÏÅäÄÚ±×¾ËÆÄ)’°¡ Áß±¹ º¸°Ç ´ç±¹ÀÇ Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù. ±¹³»¿¡¼ °³¹ßµÈ À¯ÀüÀÚ ÀçÁ¶ÇÕ ¹æ½Ä Ç÷¿ìº´ Ä¡·áÁ¦°¡ Áß±¹ ´ç±¹ÀÇ Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ¹ÞÀº °ÍÀº À̹øÀÌ Ã³À½ÀÌ´Ù.
µàÄ͹ÙÀÌ¿À, CerveauÞä¿Í Ÿ¿ì Ä¡¸ÅÁø´ÜÁ¦ Á¦Á¶ ¼ºñ½º °è¾à
(ÁÖ)µàÄ͹ÙÀÌ¿À´Â ±Û·Î¹ú Á¦¾à»çÀÎ Cerveau Technologies Inc.¿Í Â÷¼¼´ë Ä¡¸ÅÁø´Ü¿ë ¹æ»ç¼ºÀǾàÇ°ÀÎ Tau PET Tracer 18F-MK-6240ÀÇ Á¦Á¶ ¼ºñ½º °è¾àÀ» 12ÀÏ¿¡ ü°áÇß´Ù°í ¹ßÇ¥Çß´Ù. CerveauÞä°¡ °³¹ß ÁßÀΠŸ¿ìÁø´ÜÁ¦ 18F-MK-6240´Â Àΰ£ÀÇ ³ú¿¡¼ Ÿ¿ì ´Ü¹éÁúÀÇ Áõ°¡¸¦ È¿°úÀûÀ¸·Î ÃøÁ¤ÇÔÀ¸·Î½á ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó Ä¡¸Å Áõ»óÀÌ ³ªÅ¸³ª±â ¼ö³â Àü¿¡ º´ÀÇ Â¡Èĸ¦ ¹Ì¸® ÆľÇÇÒ ¼ö ÀÖ´Â PET ¹æ»ç¼ºÀǾàÇ° Áø´ÜÁ¦ÀÌ´Ù.
Çѱ¹¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨, ÃæºÏ 2°øÀå »ý»êÁß´Ü-"¸ÅÃâ¿¡ ¿µÇâ ¾ø´Ù"
Çѱ¹¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨Àº ÃæºÏ ±«»ê Á¦2°øÀå »ý»ê¼³ºñÀÇ °øÁ¤¾ÈÀü°ü¸® °È ¹× »ý»ê¼º Áõ´ë¸¦ À§ÇÑ °³,º¸¼ö °ø»ç ÁøÇàÀ¸·Î Á¦Ç° »ý»êÀ» Áß´ÜÇÑ´Ù°í 12ÀÏ °ø½ÃÇß´Ù. »ý»êÁß´Ü ±Ý¾×Àº 118¾ï¿øÀ¸·Î ÃÖ±Ù ¸ÅÃâ¾×ÀÇ 60%¿¡ ÇØ´çµÈ´Ù.
Å©¸®½ºÅ»Áö³ë¹Í½º, ¼¶À¯Áõ ½Å¾àÈĺ¸ ‘CG-750’ ÀÓ»ó1»ó ½ÂÀÎ
Å©¸®½ºÅ»Áö³ë¹Í½º´Â ¼¶À¯Áõ Ä¡·á ½Å¾àÈĺ¸ ‘CG-750’ ÀÓ»ó 1»ó½ÃÇèÀ» ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó·ÎºÎÅÍ ½ÂÀÎ ¹Þ¾Ò´Ù°í 13ÀÏ ¹àÇû´Ù. À̸¦ ÅëÇØ CG-750ÀÇ Æ¯¹ß¼º Æó¼¶À¯Áõ(IPF) µîÀ» ºñ·ÔÇÑ ´Ù¾çÇÑ ¼¶À¯Áõ Ä¡·áÁ¦·Î °³¹ßÀ» º»°Ý ½ÃÀÛÇÏ°Ô µÈ´Ù.
½Ä¾àó, SD¹ÙÀÌ¿À¼¾¼·ÈÞ¸¶½Ã½º ÀÚ°¡°Ë»ç½ÃÆ® Ç°¸ñ Çã°¡
SD¹ÙÀÌ¿À¼¾¼¿Í ÈÞ¸¶½Ã½ºÀÇ ÀÚ°¡°Ë»çÅ°Æ®°¡ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó·Î ºÎÅÍ Ç°¸ñ Çã°¡¸¦ ȹµæÇß´Ù. ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó´Â Áö³ 4¿ù¿¡ Á¶°ÇºÎ Çã°¡ÇÑ Ç׿ø¹æ½Ä ÀÚ°¡°Ë»çÅ°Æ® 2°³ Á¦Ç°¿¡ ´ëÇØ Ãß°¡ Á¦ÃâµÈ ÀÓ»óÀû ¼º´É½ÃÇè ÀڷḦ °ËÅäÇÑ °á°ú, Çã°¡±âÁØÀ» ÃæÁ·ÇØ °¢°¢ Ç°¸ñÇã°¡Çß´Ù.
¿À½ºÄÚÅØ, SYK ÀúÇØÁ¦ Ú¸ FDA ÀÓ»ó2a»ó ¾ÈÀü¼º È®ÀÎ
¿À½ºÄÚÅØÀÌ ·ù¸¶Æ¼½º °üÀý¿° Ä¡·áÁ¦ÀÎ SYK ÀúÇØÁ¦ 'SKI-O-703'ÀÇ ¹Ì±¹ FDA ÀÓ»ó 2a»ó °á°ú ¾ÈÀü¼ºÀÌ È®Àεƴٰí 13ÀÏ °ø½ÃÇß´Ù. ¿À½ºÄÚÅØÀº 7°³±¹ 163¸íÀÇ È¯ÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î, À§¾à ¹× 3°³ ¿ë·®±º (100mg, 200mg, 400mg bid) ¿¡ 12ÁÖ°£ Åõ¿©ÇÑ ÈÄ 12ÁÖ Â÷ÀÇ DAS28-hsCRP ¸¦ ÀÏÂ÷ È¿´É Æò°¡ ÁöÇ¥·Î »ç¿ëÇß´Ù.
±è»ç¶û ±âÀÚ kimsarang0420
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>