제약바이오 업계가 코로나19 백신 개발에 속도를 내고 있는 가운데 토종백신의 상용화시기에 관심이 모아지고 있다. 

특히 정부에서도 내년 초까지 국내 코로나19 백신개발 추진에 적극 나서기로 해 개발이 더욱 빨라질 것으로 전망된다.

정부는 현재 임상중인 국내 백신이 하반기 3상을 거쳐 내년 초까지 개발될 수 있도록 임상시험 비용을 집중 지원할 계획이다. 임상 시험 후 신속한 제품화 지원을 위해 식약처에 코로나19 백신 허가전담심사팀을 설치하고 우선심사·수시동반심사를 진행하고, 백신관련 ‘제품화 지원 밀착 상담 협의체’ 운영할 방침이다.

국내 제약바이오업계가 개발하여 식품의약품안전처로부터 임상 승인을 받은 코로나19백신은 모두 10건이다. 국내 백신 임상시험은 1상, 1·2a상, 1·2상 단계에 있으며. DNA 백신 3건, IN-B009주를 포함한 재조합 백신 5건, 바이러스벡터백신 1건, RNA 백신 1건 등 총 10건이다.

국내 코로나19백신중 가장 빠르게 진행되고 있는 것은 SK바이오사이언스의 BP510으로 6월28일 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처에 신청했다. 국내에서 개발 중인 코로나19 백신의 임상 3상 시험계획이 식약처에 제출된 건 이번이 처음이다.

GBP510은 빌앤멀린다게이츠재단 및 국제 민간기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원 디자인연구소와 공동개발한 코로나19 백신 후보물질이다.

SK바이오사이언스는 국내를 시작으로 국제백신연구소(IVI)와 함께 유럽, 동남아 등에서 임상 3상 시험계획 신청을 순차적으로 제출할 예정이다. 내년 상반기 백신 상용화를 목표로 하고 있다.

제넥신의 GX-19N는 최근 인도네시아 식약처에서 임상 2·3상 시험계획을 승인받았다. 국내에서 개발 중인 백신 후보물질이 글로벌 임상 2·3상 승인을 받은 최초 사례다.

제넥신은 인도네시아에서 5천명, 다른 국가에서 5천명을 모집해 총 1만명을 대상으로 다국가 임상 3상을 수행할 계획이다. 이를 통해 GX-19N이 변이 바이러스에도 효과가 있다는 것을 확인하면 임상 규모를 3만명으로 확대할 예정이며 올해 안에 긴급사용승인을 신청하겠다는 계획이다.

현재 제넥신 코로나19 백신에 대한 국내 임상은 1‧2a상이 진행 중으로 6월 초 2a상 대상자 150명 전원에 대한 투약 및 혈액 채취를 마쳤으며 현재 데이터 취합 및 분석 작업이 마무리 단계에 있다.

진원생명과학의 DNA 백신인 GLS-5310은 임상 1상 중간분석 결과를 확인하고 자료모니터링위원회(DSMB)의 심의를 통과해 임상 2a상에 진입했으며 연내 임상 3상 진입을 목표로 하고 있다.

유바이오로직스의 유코백-19는 임상2상에 진입했다. 유코백-19는 SK바이오사이언스가 위탁생산중인 노바백스와 같은 유전자재조합 단백질 기반 백신으로 내년 2분기 상용화를 목표로 하고 있다.

셀리드는 지난 23일 코로나19 백신으로 개발 중인 ‘AdCLD-CoV19-1’에 대한 임상시험 계획 변경에 대해 식약처로부터 허가를 받았다.

셀리드는 지난 6월 18일 기존 후보물질인 AdCLD-CoV19의 2a상을 마치고 결과 도출만을 앞둔 상황이다. 대량생산과 해외진출을 위해 AdCLD-CoV19-1의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 지난 23일 변경 승인을 신청했다. 다만, 셀리드는 신규 후보물질에 대해 1상과 2a상을 동시에 신청했는데, 식약처는 1상 임상만 승인했다. 대신 임상 1상의 피험자수는 20명에서 40명으로 늘었다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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