팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

주간 제약/바이오업종 지수

▶지난 한 주간(7/16~7/23) 코스피 의약품지수는 18,529.59으로 1.26% 감소, 코스닥 제약지수는 13,068.53로 1.44% 하락, KRX헬스케어지수는 4,484.64로 0.94%로 줄어들었음.

휴마시스, 코로나19 진단키트 230억원 규모 베트남에 공급

휴마시스가 베트남 현지 법인 ‘휴마시스비나(Humasis VINA)를 통해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 어려움을 겪고 있는 베트남 현지에 230억원 규모 항원 진단키트를 공급하기로 했다고 19일 밝혔다. 이번 공급계약은 휴마시스 비나 주도로 이뤄졌다. 이번 계약을 바탕으로 베트남에서 ‘COVID-19 Ag Test’ 제품 판매를 시작하게 됐다.

유나이티드제약 코로나19 치료제, 델타 변이에 효과 확인

한국유나이티드제약은 최근 유행하는 델타 변이 바이러스에 대한 세포 효력 실험을 수행하기 위해 지금까지 국내 확진자 중 가장 높은 검출 비율을 보이고 있는 GH 그룹과 비교해 항바이러스 효력을 평가했다고 19일 밝혔다. 델타 변이 바이러스에 대한 실험 결과, UI030은 기존에 효과를 확인했던 GH 그룹보다 우수한 수준의 항바이러스 효력을 나타냈다. 특정 시점에서는 GH 그룹보다 5배 이상의 효력을 보이는 결과가 도출됐다.

샤페론, 코로나19치료제 '누세핀' 유럽임상 2상서 유효성 확인

신약개발 바이오기업 (주)샤페론이 코로나19 치료제 ‘누세핀(NuSepin)’의 유럽 임상 2상 결과를 발표했다고 19일 밝혔다. 샤페론은 이날 임상 2상 결과 발표 소식과 함께 “누세핀이 코로나19 환자의 바이러스성 폐렴 증상을 개선시키고, 치료기간을 단축시킴과 동시에 안전성을 입증했다”고 전했다.

에스티큐브, 바이오 전문지 선정 '면역항암제 톱10 기업 선정

면역항암제 개발 바이오기업 에스티큐브가 글로벌 바이오 및 제약 전문 매체인 파마 테크 아웃룩이 발표한 ‘2021 글로벌 면역항암제 연구기업 TOP 10’에 선정됐다고 19일 밝혔다. 미국 최고 권위의 바이오 및 헬스케어 전문 매체인 파마 테크 아웃룩은 매년 글로벌 바이오기업 중 우수한 연구 성과와 높은 사업 경쟁력을 보유하고 있는 TOP 10 기업을 분야별로 선정하고 있는 올해 면역항암제 연구기업 분야에서 에스티큐브가 선정됐고 국내 기업 중 아시아 태평양 지역 TOP 10 CMO로 유한양행이 선정됐다.

셀트리온, 인도네시아서 렉키로나 긴급사용승인

셀트리온은 지난 17일 인도네시아 식약처는 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인한다고 발표했다.셀트리온은 최근 델타 변이 바이러스에 대한 동물실험 결과 렉키로나의 중화능력을 확인한 바 있어 렉키로나가 인도네시아 코로나 확산 방지에도 큰 도움이 될 것으로 보고 있다.

GC녹십자, 미국 스페라젠과 희귀질환 신약 공동 개발 계약

GC녹십자는 미국 스페라젠(Speragen)과 희귀난치성질환인 '숙신알데히드 탈수소효소 결핍증(SSADHD)'의 치료제 공동 개발 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.이번 계약에 따라 양사는 SSADH 단백질을 활용한 효소 치료제 개발에 나선다. 이 질환의 최초 치료제 개발이 목표다.

삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상 돌입

삼성바이오에피스가 10번째 바이오시밀러 파이프라인 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 3상에 착수했다. 삼성바이오에피스는 올해 2월부터 프랑스에서 건강한 성인 201명을 대상으로 SB17의 임상 1상을 실시하고 있으며, 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상도 진행함으로써 개발을 가속화할 수 있게 됐다고 설명했다.

식약처, 의약품 품목허가 갯수 1+3 허가제한등 약사법 공포

식품의약품안전처는 의약품 개발을 촉진하고 제약산업 경쟁력 강화 기반을 마련하는 내용 등을 담아 개정한 '약사법'을 7월 20일 공포했다. 주요 개정 내용은 ▲중앙임상시험심사위원회 근거 마련, ▲백신안전기술지원센터 설립근거 마련, ▲동일한 생동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3), ▲거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화, ▲의약품·의약외품 용기·포장에 점자 등 표시 의무화, ▲전문의약품 불법 구매자 처벌 등이다.

박셀바이오, 간암치료제 Vax-NK/HCC 임상 2a상 본격화

항암면역치료제 개발 기업인 박셀바이오는 임상연구를 진행할 거점병원들을 추가하는 등 진행성 간암치료제 Vax-NK/HCC의 임상 2a상을 본격화한다고 20일 밝혔다. 기존의 Vax-NK/HCC 임상연구 기관인 화순전남대학교병원과 서울성모병원을 포함하면 수도권과 영호남 지역 주요 병원 5곳에서 이달부터 임상 2a상 연구를 통해 Vax-NK/HCC의 유효성(효능)을 평가하는 동시다발적인 임상에 착수한다.

큐라티스, 차세대 mRNA 코로나19 백신 ‘QTP104’ 임상 승인

큐라티스는 식품의약품안전처가 7월 19일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신‘QTP104’의 임상시험 계획을 승인하면서 본격적인 임상 시험에 착수한다고 20일 밝혔다QTP104는 큐라티스가 자체 개발하고 있는 차세대 mRNA 코로나19 백신이다.

동아에스티, 1200억원 규모 DMB-3115 라이선스 계약 체결

동아에스티는 인도의 인타스와 마일스톤 포함 1,200억원 규모의 얀센의 건선질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 라이센스 계약 체결했다고 21일 공시했다. 이번 계약은 동아에스티(주), Meiji Seika Pharma Co., Ltd., Intas Pharmaceuticals Limited 3사가 체결한 다자간 계약이다.

비보존 헬스케어, 비마약성 진통제 ‘오피란제린’ 임상3상 개시

비보존 헬스케어가 비보존이 개발한 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제의 국내 임상 3상을 본격 개시했다. 비보존 헬스케어는 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 한 이번 임상의 첫 환자 등록이 완료됐다고 21일 밝혔다.

삼성물산, "휴젤 인수 검토했으나 진행하지 않는다"

삼성물산은 휴젤의 인수에 참여하지 않기로 했다고 21일 공시했다. 삼성물산은 모 경제지의 '휴젤 인수전 참여' 보도 관련 해명 공시를 통해 "당사는 인수 참여를 검토한 바 있으나, 더이상 진행하지 않기로 했다"고 밝혔다.

메드팩토, 백토서팁 췌장암서 미국 FDA ‘희귀의약품’ 지정

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 췌장암 치료를 위한 ‘백토서팁’과 ‘5FU/LV/오니바이드’ 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정을 받았다고 21일 밝혔다. 메드팩토는 현재 병용요법에 대해 연구자 임상 1b·2a상을 진행하고 있으며, 데스모이드종양에 대한 희귀의약품 지정 및 다국가 임상시험계획(IND) 신청을 위한 절차 등을 추진하고 있다.

CJ제일제당, 마이크로바이옴회사 ‘천랩’ 인수

CJ제일제당이 생명과학정보 기업 ‘천랩’를 인수하고 ‘마이크로바이옴’ 기반 차세대 신약 기술 개발에 나선다고 22일 밝혔다. 인수 금액은 약 983억원으로 CJ제일제당은 천랩의 기존 주식과 유상증자를 통해 발행되는 신주를 합쳐 44%의 지분을 확보하게 된다.

한국콜마 자회사 HK이노엔, 8월초 코스닥 상장

HK 이노엔은 7월 22일~26일 수요예측과 29일~30일 청약을 거쳐 8월 초 코스닥 시장에 입성한다. 총 공모주식수는 10,117,000주로 공모예정가는 50,000원~59,000원, 총 공모금액은 5,059억 원~5,969억 원 규모다.

한올바이오파마, 美 FDA에 'HL036' 임상 3-2상 IND제출

한올바이오파마는 대웅제약과 공동으로 개발하고 있는 안구건조증 치료제 ‘HL036 점안액’(성분명: 탄파너셉트)에 대한 두 번째 임상 3상(임상명: VELOS-3) 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 22일 밝혔다. 현재 HL036 점안액은 이 조건에 부합해 올해 3분기에 VELOS-3 임상을 시작으로 내년 상반기 내에 탑라인(Topline) 결과를 확인할 수 있을 것으로 회사 측은 예상했다.

한미약품-레고켐바이오, 이중항체 ADC 항암신약 공동개발

한미약품과 북경한미약품, 레고켐바이오사이언스는 22일 북경한미가 개발한 이중항체 플랫폼 '펜탐바디'를 적용한 차세대 ADC(항체-약물 결합체) 공동 연구 및 개발 협약을 체결했다. 이번 협약으로 북경한미약품이 보유한 서로 다른 2개의 항원에 결합하는 이중항체 물질에 레고켐이 보유한 ADC 링커-톡신 플랫폼을 적용해 차세대 이중항체 ADC 후보물질을 발굴하고, 한미약품은 이를 기반으로 신속한 글로벌 상용화 프로세스를 추진하기로 했다.

셀리드, 코로나19 예방 백신 임상 1/2a상 변경 승인

셀리드는 식품의약품안전처로부터 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방 백신의 제1/2a상 임상시험 계획(IND) 변경 승인 받았다고 23일 공시했다. 회사측은 "임상시험의 변경 신청 시에는 임상시험 단계를 1/2a상으로 신청하였으나, 식품의약품안전처(MFDS)와의 논의를 통해 1상으로 변경하여 최종 승인받았다"고 밝혔다.

한독, 급성 골수성 백혈병 치료제 '빅시오스' 국내 판권 획득

한독은 지난 20일 재즈 파마슈티컬과 급성 골수성 백혈병 치료제 '빅시오스'의 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 한독은 2015년 재즈 파마슈티컬과 중증 간정맥폐쇄증 치료제인 데피텔리오의 국내 판매 계약을 체결하고 견고한 파트너십을 이어가고 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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