국내 바이오 산업은 분명 성장 산업이다. 미국 및 유럽에 비해 양적으로 적을 뿐이지 질적으로는 결코 뒤지지 않는다. 의약품에 서부터 융합 의료기기에 이르기까지 글로벌 시장에서 도약할 국내 기업들은 여전히 다수 존재한다. 올해 하반기 들어 바이오주 의 하락이 컸지만, 일시적이고 외부적인 영향일 뿐 향후 성장과 시장 확대는 분명하다. 국내 바이오주는 올해 말부터 반등이 가 능할 것으로 예상한다. 그동안 낙폭이 과도했던 실적 개선주와 R&D 모멘텀 종목을 주목할 필요가 있다.

◆ 커져가는 바이오, 성장은 숨길 수가 없다.

국내를 비롯해 글로벌 바이오 시장은 일시적인 것이 아닌 거대한 물결로 성장을 해 나가고 있다. 전통 제약 산업을 바탕으로 각종 단백질의약품, 유전자치료제, 세포 및 줄기세포치료제 등에 이르기까지 더욱 발전된 새로운 개념의 혁신적인 치료제들이 세상에 출시되고 있다. 의료기기 분야도 기존 산업에서부터 타 산업과 접목된 첨단 융합 헬스케어에 이르기까지 바이오 산업 전반적으로 새롭게 확대된 틀을 형성해나가고 있다. 실제로 새로운 혁신적인 신약들이 속속 출시되고 있고, 타 산업과 융합된 새로운 시장이 형성되고 있다. 바이오 기술의 발달과 점점 확대되는 투자 등으로 바이오 시장은 계속해서 커져가고 있고, 국내 역시 마찬가지이다. 일시적으로 주가 하락은 있어도 전체적인 성장은 숨길 수가 없다.

◆ 국내 바이오주의 반등은 2016년말부터 가능할 전망

국내 제약/바이오주는 올해 하반기부터 크게 하락하기 시작했다. 전체적인 성장에는 문제가 없지만 여러 외부적인 영향과 주요 기업들의 이슈에 의해 발생했다. 트럼프의 당선으로 미국 바이오주는 크게 반등했지만, 국내의 경우 인플레이션과 금리 인상 우려, 강달러 현상 등으로 코스닥이 크게 하락하면서 제약바이오주 역시 반등하지 못하고 주저앉았다. 국민연금의 일부 중소형주를 편입도 수급불안정으로 효과를 얻지 못했다. 하지만 연내 금리인상이 단행되고 일시적으로 발생한 강달러 현상이 시간이 흐르면서 다시 약세화되면 이 문제가 해소될 전망이다. 또한 연기금에서 추가적으로 중소형주를 대거 편입할 가능성이 있어 올해말에서 내년 초부터는 바이오주의 반등이 가능할 전망이다.

◆ 낙폭 과대된 실적 개선주 및 R&D 모멘텀 종목 눈여겨 봐야

실적이 계속 개선되고 있거나 글로벌 임상 후기단계에서 R&D 모멘텀이 있는 제약/바이오 기업들이 올해 하반기에 외부적인 영향으로 주가가 크게 빠져있는 종목들이 많다. 연말부터는 제약/바이오주의 반등이 기대되기 때문에 실적 개선이나 R&D 모멘텀이 분명한 기업들 중심으로 주목할 필요가 있다. 추천하는 종목으로는 셀트리온, 루트로닉, 에스티팜, 에이치엘비, 지트 리비앤티, 아이센스 등을 제시한다.

Chapter 1. 더욱 커지는 바이오 섹터

가파르게 증가하고 있는 국내 제약/바이오주 시장 (시가총액 증가)

◆ 국내 제약/바이오주 전체 시가총액 : 2012년 33조원 → 2016년 11월 95조원

국내 상장주식 전체(KOSPI+KOSDAQ) 시가총액 대비 제약/바이오주의 비중 : 2012년 2.6% → 2016년 11월 6.4%

◆ 국내 제약/바이오주 KOSPI 시가총액 : 2012년 15조원 → 2016년 11월 44조원

KOSPI 전체 시가총액 대비 KOSPI 내 제약/바이오주의 비중 : 2012년 1.3% → 2016년 11월 3.5%

◆ 국내 제약/바이오주 KOSDAQ 시가총액 : 2012년 18조원 → 2016년 11월 51조원

KOSDAQ 전체 시가총액 대비 KOSDAQ 내 제약/바이오주의 비중 : 2012년 16.4% → 2016년 11월 25.8%

가파르게 증가하고 있는 국내 제약/바이오주 시장 (기업 수 증가)

◆ 국내 제약/바이오주 전체 기업 수 : 2012년 139개 → 2016년 11월 187개

국내 상장주식 전체(KOSPI+KOSDAQ) 기업 수 대비 제약/바이오주의 비중 : 2012년 7.2% → 2016년 11월 8.9%

◆ 국내 제약/바이오주 KOSPI 기업 수 : 2012년 46개 → 2016년 11월 52개

KOSPI 전체 기업 수 대비 KOSPI 내 제약/바이오주의 비중 : 2012년 4.9% → 2016년 11월 5.8%

◆ 국내 제약/바이오주 KOSDAQ 기업 수 : 2012년 93개 → 2016년 11월 135개

KOSDAQ 전체 기업 수 대비 KOSDAQ 내 제약/바이오주의 비중 : 2012년 9.2% → 2016년 11월 11.3%

바이오 IPO, 기술특례상장에 힘입어 빠르게 증가

◆ 바이오 산업의 성장과 기술특례 상장의 도입 및 확대로 바이오 IPO 빠르게 증가  바이오 기업의 IPO : 2011년 4개 → 2015년 14개, 2016년 26개 예상

◆ 기술특례 상장의 대부분이 바이오가 차지  2005년 처음 도입된 기술특례상장, 2005년~2013년까지 바이오 기업이 100%, 최근 년도에도 거의 대부분이 바이오가 차지  2015년 3월, 기술특례상장제도가 완화된 이후 이 제도를 이용한 KOSDAQ 상장이 대거 증가

※기술특례상장이란? 실적이 없어도 기술력이 뛰어나고 성장 가능성이 확실한 기술기업에 대해 코스닥 시장에 진입할 수 있게 하는 제도

국내 및 해외 바이오 초기 투자 확대 → 수년 내 IPO 증가로 이어져

◆ 국내 바이오 부문 벤처캐피탈 신규 투자, 최근 확연히 증가

초기 투자 금액인 벤처캐피탈의 국내 바이오 부문 신규 투자, 2016년 9월 누적 3,432억원으로 지난해 3,170억원 보다 증가

지난해까지 신규 투자 금액은 ICT 분야가 1위였지만, 올해는 바이오가 1위로 올라서. 전체 신규투자 대비 23.2% 비중(2016.09 기준)

◆ 미국 바이오 부문 벤처캐피탈 신규 투자 역시 최근 가파르게 증가

2015년 기준 미국의 바이오 부문 벤처캐피탈 신규 투자 금액은 $17.7bn으로 최근 급격히 증가

미국의 벤처캐피탈 신규 투자는 ICT 분야가 매년 1위로 전체 신규 투자의 약 50% 비중을 가짐, 바이오는 올해 22.9% 비중

전세계적인 고령화 현상 – 바이오가 커질 수 밖에 없는 이유

◆ 전세계 인구는 고령화 사회(aging society)로 진입했고, 우리나라는 곧 고령사회(aged society)에 진입

65세 이상 인구가 7%를 넘어서면 고령화사회(aging society) , 14% 이상이면 고령사회(aged society). 2015년 국내 65세 이상 13.1%

◆ 고령화가 진행될수록 의료비 지출이 커질 수 밖에 없고, 헬스케어 산업은 성장할 수 밖에 없는 상황

고령화 사회가 더욱 진전되면서 수년 전부터는 단순히 건강문제 외에 젊음과 나아진 외모를 추구하는 산업이 빠르게 커짐

Chapter 2. 2017년에 주목할 R&D 모멘텀

국내 및 글로벌 제약/바이오 기업의 R&D 규모 증가

◆ 국내 상장 제약사의 R&D 규모 매년 증가세, 지난해 R&D 비중 9.1%

국내 상장 제약사 84개 기업의 연구개발비(R&D) 금액과 매출액 대비 비중은 꾸준히 증가

수년전부터 국내 제약/바이오 산업이 크게 성장하면서 기업의 연구개발비 역시 더욱 증가

◆ 글로벌 제약/바이오 기업의 R&D 비중은 20%에 가까워

글로벌 제약/바이오 기업의 연구개발비 역시 꾸준히 증가하고 있으며, 전체 매출액 대비 평균 18~19% 수준

2015년 기준 글로벌 상위 20개 기업의 전체 R&D 규모는 $89.6bn으로, 우리나라 상장 제약사 84개 기업 전체 R&D의 약 73배

국내 R&D 투자 상위 20대 기업 현황

2017년, 국내 기업의 주목할 주요 R&D 모멘텀 - 제약사

2017년, 국내 기업의 주목할 주요 R&D 모멘텀 - 바이오기업

국내 제약/바이오 기업의 주요 기술 이전 사례 (2015년 이후)

국내 제약/바이오 기업의 주요 기술 이전 사례 (2011년~14년)

2010년 이후 빠르게 증가하고 있는 국산신약 허가 현황

국내 제약/바이오 기업의 공동 개발 현황

글로벌 임상 실패는 당연히 발생 가능한 일.. 그래서 신약은 가치가 커

◆ 의약품 및 치료제에 대한 글로벌 임상, 특히 FDA 임상은 최종 신약 승인까지 평균 9.6%의 성공 가능성

글로벌 신약으로 인정받는 미국 FDA에서의 임상은, 임상 1상부터 최종 제품허가까지 평균 9.6%의 아주 낮은 성공률을 보이며 약 12년 내외의 기간이 소요

FDA에서의 각 임상 단계별 성공 가능성은 각각의 특성에 따라 크게 다르며, 질환군 및 치료제군별로도 다른 특성이 나타남

◆ 임상 2상의 성공률이 가장 낮으며, 이후 임상 단계별 성공 가능성과 가치는 급격히 커져

임상 2상은 환자를 대상으로 약효와 부작용을 보는 첫 관문이어서 성공률이 가장 낮아

임상 후기 단계로 갈수록 약물의 가치는 더욱 커져 빅파마로 기술 이전시 상당한 금액을 보상받아

지난 10년간 합성의약품보다 바이오의약품의 성공 가능성이 약 두배 더 크지만, 최근에는 합성의약품의 성공 가능성도 커지고 있어

신약 개발 성공, 결코 쉽지 않은 길

희귀성 질환의 임상 성공률은 아주 높고, 항암제는 낮아

◆ 희귀성 질환의 FDA 임상 성공률은 전체 평균보다 약 2.6배 높아

환자수가 적어 개발이 거의 이루어지지 않아, FDA를 비롯해 각국 정부 당국에서 파격적인 혜택을 제공하여 신약 성공률이 상당히 커

신약 승인률도 크고, 파격적인 혜택에 고마진이어서 2000년대 이후 의약품 시장의 블루칩으로 부상

◆ 항암제의 FDA 임상 성공률은 전체 평균보다 약 2배 낮아

항암제는 전체 임상 수의 약 32%나 차지할 만큼 많지만 임상의 성공 가능성은 낮아 (임상 1상 ~ 신약 승인 : 5.1%)

대부분의 암들은 여러 변형을 통해 각종 치료제에 대한 극복 메커니즘을 가지고 있어 치료제 개발이 쉽지 않기 때문

항암제의 임상 성공 가능성은 낮지만, 가장 크게 성장하고 변화하는 분야

◆ 혈액암의 항암제가 고형암에 비해 신약 성공률이 2배 정도 높아

암은 크게 고형암(Solid tumor)과 혈액암(Hematological cancer)의 두 분류로 나눌 수 있는데, 고형암에 비해 혈액암의 항암제가 신약 성공률이 두배 정도 더 높아 (고형암: 4.0%, 혈액암: 8.1%)

항암제의 임상 수는 고형암이 혈액암에 비해 3배 정도 더 많아

◆ 글로벌 의약품 시장에서 가장 큰 규모를 차지하고 있는 항암제 분야, 향후에는 더욱 커질 전망

전세계 항암제 시장은 2015년 기준 83.2 bn$ 규모에서 2020년에는 153.1 bn$로 확대될 전망

암은 노화성 질환에 가까운데 전세계적으로 고령화가 빠르게 진행되고 있고, 또 기술의 발달로 과거에 비해 훨씬 발전된 형태의 진단 부터 각종 치료제가 쏟아지고 있기 때문

각 질환군의 단계별 성공 가능성 (FDA 기준)

Chapter 3. 2017년에 주목할 바이오 이슈 및 정책

보톨리늄 톡신(보톡스) 균주 논란

◆ 메디톡스, 대웅제약, 휴젤 간의 보톡스 균주 기원 논란

메디톡스가 보유한 균주는 최초의 위스콘신대학교에서 가져온 균주이어서, 위스콘신대, 란주연구소, 앨러간이 보유한 균주와 염기서 열이 동일할 수 밖에 없지만, 국내에서 채취한 대웅제약 균주의 염기서열이 메디톡스와 같다는 것은 상식적으로 맞지 않다고 주장

균주의 염기서열은 동일한 종일지라도 시간이 갈수록, 지리적으로 다르면 차이가 날 수 밖에 없기 때문에 먼저 출시한 메디톡스의 균 주를 훔진 것이 아닌가 하는 의혹 제기

◆ 대웅제약의 상황과 입장

대웅제약은 자사 보톡스 균주에 대한 염기서열을 공개한 상황이며, 용인에 위치한 자사의 마구간에서 2010년 발견했다고 발표. 현재 미국 FDA 3상을 완료하고 제품 승인을 기다리고 있는 상황

메디톡스가 미국 위스콘신대학에서 균주를 반입한 경위에 심각한 문제 소지가 있다고 주장하며, 자사의 명예를 훼손하고 있는 부분 등까지 종합적으로 고려해 법적대응을 검토하겠다고 나서고 있는 상황

◆ 휴젤의 상황과 입장

휴젤의 보툴리늄 톡신, 보툴렉스는 지난해 12월 미국 FDA 3상에 진입한 상태로 균주의 염기서열은 공개하지 않은 상태. 2002년 부패 한 통조림에서 보톨리늄 톡신 균을 분리 배양했다고 주장.

휴젤 역시 이러한 주장이 계속된다면 허위사실 유포에 따른 명예훼손과 손해배상 등 법적 책임을 물을 것이라고 밝혀

◆ 균주 기원 논란은 소송 등으로 장기전 될 듯

메디톡스는 보툴리늄 톡신의 균주 기원에 대한 논란을 자꾸 이슈화 시켜 법적으로 강제로 기원을 밝히고자 함

균주 기원에 대한 사안은 향후 회사의 성장 및 존폐에 워낙 민감하고 중요한 사항이라, 어떠한 결론이 나더라도 각 회사들은 불복하고 장기 소송전에 돌입할 것으로 예상

국제의약품규제조화위원회(ICH)의 정회원 가입으로 향후 해외 진출 유리

◆ 세계 6번째로 ICH 정회원 가입 (2016년 11월)

우리나라가 미국, 유럽위원회, 일본, 스위스, 캐나다에 이어 ICH(국제의약품규제조화 위원회)의 6번째 정회원 국가로 가입 승인

향후 우리나라는 ICH 정회원으로서 국제 의약품 규제 관련 정책 수립, 집행, 승인 등 총회 의결권을 행사할 수 있음

우리나라의 의약품 규제수준이 사실상 국제적인 수준과 동등하다는 것을 전세계적으로 인정받는 기회

◆ ICH 가입으로 우리나라가 얻는 이익은?

국제적으로 의약품의 허가·심사 관련 가이드라인 제·개정시 우리 업계의 입장을 적극 반영할 수 있게 됨

국내 의약품 업체들의 해외 진출시 일부 허가 요건이 면제되거나 허가 기간이 단축되는 등 ‘ICH 회원국 프리미엄’을 누리게 될 전망

※ ICH? 국제의약품 규제조화 위원회(International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH) 는 전 세계 의약품 개발, 허가·심사, 사후관리 등에 대한 가이드라인 제·개정 등의 역할을 주도적으로 하고 있는 국제협의체. 1990년 미국, 유럽, 일본 규제당국 및 해당국 제약협회 등으로 구성됐으며, 의약품의 품질·유효성·안전성 등에 대한 92개 가이드라인을 제정하 는 등 국제 의약품에 대한 규제를 실질적으로 주도

새로 시행되는 정책 - 약가제도 개선 주요 내용 (2016년 10월 24일 시행)

◆ 바이오의약품 우대

바이오시밀러와 바이오베터 약가를 우대

바이오시밀러는 최초등재품목(오리지널) 약가의 10%p를 최대 3년간 가산(현행 70% → 80%)

바이오베터는 개량신약(합성의약품)보다 10%p 우대하여 개발목표제품(오리지널 등) 약가의 100～120%로 산정  저함량 대비 고함량 바이오의약품 약가적용 배수를 개선한다.(현행1.75 →1.9배)

◆ 글로벌 혁신신약 우대

임상적 유용성이 개선되고 보건의료 향상에 기여한 신약의 약가를 대체약제 최고가보다 10%까지 우대평가하고 등재 기간을 단축

대체약제가 없는 항암제 등 경제성평가 면제 대상인 경우 외국(A7 국가)의 유사약제 가격(조정최저가)을 적용

국내 기업이 개발한 세계 최초 허가 신약의 심평원 약제급여 평가기간을 120일→100일로 줄이고, 글로벌 혁신신약에 대한 건강보험 공단의 약가협상 기간을 현행의 절반인 30일로 단축

◆ 실거래 약가인하, 격년제 시행으로 변경 → 2017년 제약사 실적 개선 전망

시행 주기를 조정(매년→격년제 시행)하고, 혁신형 제약기업의 높은 R&D 투자에 대한 감면을 확대(30→50%)

R&D 투자액이 500억원 이상 또는 매출액이 3,000억원 이상이면서 R&D 투자비율이 10% 이상인 혁신형 제약기업 의약품

실거래 약가인하를 격년제로 시행하기로 해서 내년에는 실거래 약가인하가 없어, 국내 제약사들의 실적 좋아질 전망

새로 시행되는 정책 – 바이오헬스 기술 비즈니스 생태계 조성 사업 (2017년 시행)

◆ 바이오헬스 기술이전 촉진 및 보건의료 TLO육성 지원

보건의료 TLO* 협의체의 확대를 통한 기술사업화를 촉진하기 위해 지식재산 관리, 가치 평가, 기술 중개 및 기술 홍보 등 관련 인프라 구축

※ TLO(Technology Licensing Office)란 연구중심병원, 국공립연구소, 연구사업단 등 R&D 수행기관 내 기술이전 및 사업화 업무를 전담하는 부서

◆ 바이오헬스 기술비즈니스 플랫폼 구축

바이오헬스 R&D과제를 대상으로 지식재산, 인허가 등 전문가를 활용한 특허 컨설팅 및 제품화 컨설팅을 지원하여 글로벌 기술사업화 기반 마련 : 변리사 등 전문가를 활용한 특허 강화, 침해회피 전략 등 지원 : 글로벌 전문가, 인허가 전문가 등을 활용하여 해외시장 진출을 위한 타당성 및 인허가 컨설팅 제공

연구성과물의 기술이전, 투자유치를 위해 기술성, 권리성, 시장성 등 객관적․과학적인 분석을 통해 기술의 가치를 산정하는 기술평가 모형 개발 및 평가 운영

 국내 우수기술의 글로벌 라이센싱 촉진을 위해 기술중개(1:1미팅), 해외 기술바이어 초청, 기술교류세미나 등 지원 : BIO US, BIO EU 등 국제행사에 홍보부스, 파트너링 등 지원 : 국내외 기술거래전문기관(기술거래 전문가)을 활용한 기술중개 활동 지원

Chapter 4. 트럼프 당선 이후 2017년 바이오 전망

힐러리의 약가인하 전망으로 눌려있었던 미국 바이오주의 반등 예상

◆ 규제에 민감한 바이오의 특성으로, 힐러리의 약가규제 발언에 의해 1년 이상 하락 둔화된 미국 바이오주

의료/바이오 산업은 생명과 직접적으로 연관이 되어있고 각종 윤리적 문제가 있어 전세계적으로 정부의 강한 규제를 받는 산업

2015년 9월, 힐러리의 약가 규제 발언으로 고공성장을 하던 미국 바이오주는 이후 줄곧 하락하였고, 올해들어 힐러리의 미 대선 승리 전망으로 미국 바이오주는 대선 때까지 오랫동안 하락 둔화

◆ 약가 규제 영향 없고, 오히려 규제 철폐를 통해 신성장산업의 확대를 시사한 발언으로 미국 바이오 전망 밝아

힐러리와는 반대로 트럼프는 오바마케어 폐지를 내세웠고, 약가 규제 영향은 없어.. 오바마케어는 철폐가 아닌 수정하기로 다시 변경

트럼프는 대선 당선 이후 차세대 생산혁신과 규제철폐 등을 외쳐 신성장산업의 확대를 시사, 향후 바이오의 전망 밝아

바이오시밀러 확대 예상

◆ 트럼프의 저가 의약품 확대 공약으로 바이오시밀러 성장 예상

미 대선에서 승리한 트럼프가 저가 의약품 확대를 내세워 향후 바이오시밀러의 성장이 예상

바이오관련 시장조사 전문기관인 인크라우드의 최근 조사에 따르면, 미국 의사들 중 84%가 앞으로 바이오시밀러를 지금보다 더 처방 하겠다고 해 전세계 바이오의약품 시장의 절반을 차지하는 미국에서의 바이오시밀러 확대가 기대

◆ 글로벌 항체바이오 의약품의 특허만료로 바이오시밀러의 도래는 필연적인 상황

비교적 단순한 단백질의약품인 1세대 바이오의약품은 유럽시장에서 2000년대 초 처음 출시 되었을 때 시장 안착에 실패했지만, 2000 년대 후반 이후 유럽에서의 경기침체 영향으로 빠르게 성장 중

글로벌 블록버스터 의약품이자 2세대 바이오의약품인 항체 단백질 의약품은 국내기업인 셀트리온이 세계 최초로 유럽과 미국에서 잇 달아 제품허가를 받았고, 다수의 2세대 바이오의약품의 특허만료가 이어지고 있어 향후 바이오시밀러는 빠르게 성장 예상

미국 바이오주와 커플링된 국내 제약/바이오주

◆ 미국 NASDAQ 바이오텍 지수와 국내 제약/바이오 지수는 커플링되어 움직여

미국 나스닥 바이오텍 지수와 국내 제약/바이오 지수는 올해 일부 부분적인 디커플링이 있었지만 전체적으로는 커플링을 이루어

◆ 세부적으로 국내 제약/바이오주는 여러 외부적인 요인으로 과도하게 하락한 상태

세부적으로 미국 바이오주는 힐러리의 영향으로 계속 하락 둔화되었고, 국내 제약/바이오주는 올해 하반기 사드(THAAD) 배치문제와 IT 및 대형주 랠리에 따른 중소형주 편입 이탈, 한미약품 사태 등으로 지속적인 하락 발생

국내 제약/바이오주 향후 전망 → 2017년 1분기부터는 상승 예상

◆ 커플링된 미국 바이오주의 반등 영향으로 국내 제약/바이오주도 반등 분위기 형성

트럼프의 미 대선 당선 이후, 미국 바이오주 빠르게 반등... 커플링된 국내 바이오주도 조만간 반등 기대

트럼프 당선 이후 미국 바이오주를 비롯해 나스닥 및 다우지수는 크게 반등했지만, 국내는 인플레이션 우려와 강(强) 달러 현상, 미국 기준금리 인상 우려 등으로 코스닥이 크게 빠지면서 바이오주 역시 크게 하락. 내년 1분기부터는 금리우려와 강달러 해소될 전망

◆ 과도하게 하락한 국내 제약/바이오주, 연기금의 대규모 추가 중소형주 편입으로 반등 영향 기대

기업자체의 펀드멘털과 상관없이 여러 외부적인 요인으로 대거 하락한 국내 제약/바이오주, 밸류에이션도 많이 낮아져

한미약품 사태 이전에 연기금과 기관의 중소형주 대거 편입 제외로 크게 하락한 제약/바이오주. 하지만 연기금에서 추가로 중소형주 를 대거 사들일 전망이어서 바닥인 제약/바이오주의 반등 기대. 최근 국민연금에서 중소형주를 매수했음에도 불구하고 크게 빠진 것 은 국민연금과 기관의 일부 수급 불균형에 기인

Chapter 5. 글로벌 제약/바이오 시장 동향

글로벌 헬스케어 시장의 규모 및 전망 – 의약품 및 의료기기 시장

◆ 글로벌 의약품 시장: 2016E $812bn 예상, CAGR(’15~’22E) 6.0% 전망

전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)를 합친 글로벌 의약품 시장은 지난해 $776bn, 올해는 $812bn 예상

2000년대 이후 새로운 치료제 및 혁신적인 기술들의 출현으로 향후 의약품 시장은 더욱 커질 전망

◆ 글로벌 의료기기 시장: 2016E $392bn 예상, CAGR(’15~’22E) 5.2 % 전망

글로벌 의료기기 시장은 지난해 $371bn, 올해는 $392bn 예상

지속적인 기술의 발달과 타 산업과의 융합으로 의료기기 시장 역시 꾸준히 성장 중

글로벌 의약품 시장 전망 – 합성의약품(Chemicals) Vs 바이오의약품(Biologics)

◆ 의약품은 생산방식에 따라 합성의약품과 바이오의약품으로 구분 돼

합성의약품은 전통적인 제약 방식으로 의약품 생산공장에서 저분자 화학물질의 합성을 통해 생산. 흔히 chemical drug으로 불려

바이오의약품은 생물체를 통해 생산. 세포 및 줄기세포 치료제, 백신, 유전자치료제, 단백질의약품, 항체의약품, 펩타이드제제 등

바이오시밀러는 바이오의약품 신약의 복제약품(generic)을 의미하는데, 주로 단백질의약품이나 항체의약품이 그 대상. 현재 글로벌 블록버스터 바이오의약품은 대부분이 항체의약품

◆ 바이오의약품의 비중이 꾸준히 증가

전세계 의약품시장에서 바이오의약품의 매출 비중은 지난해 기준 24%로서, 매년 꾸준히 증가 추세

글로벌 매출 상위 100대 의약품 내 바이오의약품의 비중은 훨씬 높아 지난해 기준으로 47% 차지. 바이오의약품은 기존 합성의약품 대비 치료효과가 더 높고, 부작용이 크게 줄어 선호도가 큰 상위 의약품일수록 매출비중이 더 높아

글로벌 의약품 시장 내 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)의 규모 및 전망

◆ 의약품 시장은 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)로 구분됨

전문의약품(ETC)은 병원에서 처방을 받아야 구매할 수 있는 전문적인 의약품을 가리킴. 항고혈압제, 고지혈증치료제 등

일반의약품(OTC)은 병원에서의 처방 없이도 약국이나 Drug store에서 자유롭게 구매할 수 있는 의약품을 뜻함. 소화제, 감기약 등

◆ 글로벌 의약품 시장은 전문의약품이 대부분을 차지

전세계 의약품 시장에서 전문의약품은 매출액 기준으로 매년 약 95~96%를 차지. 약값이 저렴한 일반의약품 대비 전문의약품은 약값 이 대부분 상당히 고가이어서 매출액 기준으로는 수량 대비 상당히 높게 차지

새로운 혁신적인 치료제들이 계속 출시되고 있어 향후 전문의약품의 매출 비중은 점진적으로 더 커질 전망

지역별 전문의약품 시장 규모 – 미국이 전세계 시장의 1/3 차지

◆ 글로벌 전문의약품 시장의 약 55%를 미국, 유럽, 일본이 차지

글로벌 의약품의 대부분(약 95%)을 차지하는 전문의약품 시장의 약 55%를 미국, 유럽, 일본이 점유. 지난해 기준으로 이들 세 지역의 매출 규모는 $413bn, 매출 비중은 55.7%.

유럽과 일본은 매년 매출 비중이 소폭 감소 중. 하지만 미국의 경우 최근 매출 비중이 점진적으로 상승 중인데 지난해 기준 $250bn로 전세계 전문의약품 매출의 33.7% 차지. 미국은 혁신적인 신약의 출시 영향으로 성장 중

전문의약품 내 오리지널(Original)과 제네릭(Generic) 의약품의 규모 및 비중

◆ 글로벌 전문의약품 내 제네릭(generic) 의약품의 비중은 약 10% 정도

제네릭(generic)은 복제(copy) 의약품을 가리키는데, 합성의약품 뿐 아니라 바이오의약품의 복제의약품도 모두 포함. 바이오의약품의 제네릭은 흔히 바이오시밀러(biosimilar)로 표현하는데, 합성의약품과는 달리 바이오의약품은 복제의약품이 오리지널 의약품과 100% 일치하지 않기 때문에 바이오시밀러로 나타냄

제네릭 의약품의 비중은 지난해 기준으로 9.8%인데, 매년 조금씩 증가 추세에 있음. 오리지널 바이오의약품의 특허만료가 계속 이루 어지고 있고, 각 국가에서 재정적인 이유로 복제 의약품을 장려하고 있기 때문

점차 증가하는 FDA 신약 승인 건 수 – 새로운 치료제의 확대 영향

◆ 여전히 세계에서 가장 엄격하고 까다롭지만, 최근 FDA 신약 승인 건 수 증가 추세

최근 몇 년 새 FDA 신약 승인 건 수가 증가, 바이오의약품 등 새로운 혁신적인 치료제의 신약 승인이 크게 늘고 희귀성의약품의 신약 승인 또한 증가하고 있기 때문

2000년 이전에는 FDA에서 60개 전후의 신약 승인이 있었지만, 2000년 이후 심사를 더욱 엄격하게 바뀌었고 전세계적으로 신약 후보 물질의 파이프라인 고갈로 FDA의 신약 승인 건 수는 30~40개로 크게 줄어

◆ 글로벌 신약으로 성장하려면 FDA에서 임상을 거치고 신약 승인을 획득해야

특정 국가에 의약품을 수출하려면 해당 국가에서 처음부터 다시 오랜기간 임상을 받아야 되지만, 미국 FDA에서 신약으로 승인을 받으 면 전세계 어느 국가에서도 사실상 허가를 바로 받을 수 있음. 또한 FDA를 통과한 신약은 글로벌 신약으로 인정받음

주요 치료제군별 글로벌 시장 현황 (2015년 기준)

◆ 지난해 가장 큰 시장은 항암제 분야로 $83.2bn 규모

전통적으로 항암제 분야는 글로벌 의약품 시장에서 가장 큰 시장 규모를 형성. 2014년의 항암제 시장 규모는 $79.2bn

◆ 전년도 대비 가장 빠르게 성장한 분야는 17.6% 성장한 항바이러스제

지난해 전년도 대비 가장 빠르게 성장한 분야는 항바이러스제 시장으로, 2014년 $43.1bn 에서 2015년 $50.7bn으로 급격히 성장. 이는 길리어드 사이언스사의 Harvoni(HCV치료제) 때문으로 2014년 $2.1bn에서, 2015년 $13.9bn의 매출로 급격히 증가했기 때문

주요 치료제군별 글로벌 시장 전망 (2022E 기준)

◆ 2022년에는 가장 빠르게 성장하고 가장 큰 분야가 항암제

2022년에는 항암제 분야가 $190bn의 시장 규모를 가지며 연평균 12.5%의 성장률을 보일 전망

암은 노화성 질병에 속하는데 전세계적으로 고령화가 빠르게 진행되고 있어 암환자가 늘고 있으며, 각종 기술 및 바이오 지식의 발달 로 암의 진단과 치료 기술이 크게 발전하기 때문

국내 의약품 시장 동향

 

글로벌 희귀성의약품 시장 규모 및 전망

◆ 글로벌 희귀성의약품 시장, CAGR(’15~’22E) 11.4%의 높은 성장 이어갈 전망

글로벌 희귀성의약품 시장은 지난해 기준으로 $102bn, 전체 전문의약품(ETC) 대비 13.7% 매출 비중

FDA를 비롯해 각 국의 파격적인 혜택 지원으로 2000년대 이후 고성장 중

◆ 환자수가 적고 개발된 치료제가 적어 허가당국의 파격적인 혜택 지원

과거 2000년 이전에는 희귀성질환은 환자수가 너무 적어 경제성이 없다는 이유로 외면 받아 옴

약의 개발을 위해, 각국의 허가 당국은 임상비용을 줄여주고, fast track의 적용과 추가 독점기간 부여, 적은 임상환자수 등의 파격적인 혜택을 지원해주어 오늘날 희귀성의약품은 높은 신약 승인률과 고마진의 높은 이익 획득 등으로 주목 받고 있어

블루칩이 된 글로벌 희귀성의약품 시장

◆ FDA 신약 승인 수의 약 40% 내외 비중 차지 → 높은 신약 승인률

희귀성의약품의 FDA 신약 승인 비중은 전체 신약 승인 수의 약 40% 정도를 차지. 전체 전문의약품 수량의 약 3%를 차지하지만 이렇 게 높은 신약 승인률을 기록하는 것은 허가당국의 파격적인 지원 혜택 때문

◆ 초고가의 희귀성의약품 약가, 고마진의 안정적인 수익 실현 등으로 의약품 시장의 블루칩으로 부상

전세계 희귀성의약품의 평균 약가는 비싼 약가를 자랑하는 미국 평균 약가의 약 5배 수준. 1년 의약품 비용은 평균 1.3억원

희귀성의약품의 약가는 상당히 비싸지만, 대부분의 국가에서 거의 대부분을 무상 지원해주어 고마진의 안정적인 수익 실현 가능

상당한 고가의 글로벌 희귀성의약품 시장

빅파마가 다시 뛰어드는 글로벌 항생제 시장

◆ 최근 빠르게 다시 증가하고 있는 항생제 신약과 파이프라인

새로운 계열의 항생제 부재와 기술의 한계로 80년대 이후 개발이 급감했던 항생제 분야는 2000년대 이후 기술의 발달과 항생제 내성 균의 문제, 미충족 수요 등으로 인해 다시 빠르게 성장 중

5년 내에 글로벌 시장에 출시될 항생제 수는 약 30개 내외 예상. 특히 빅파마들의 참여가 두드러져

◆ 각국 정부의 적극적인 정책과 함께 Unmet needs를 충족하기 위해 항생제 개발에 혈안

전세계적으로 항생제 내성 문제가 심각한데, 세부적으로 아직 개발되지 않은 Unmet needs(미충족 수요) 분야가 상당히 많아 FDA를 비롯해 각국 정부에서는 항생제 개발에 파격적인 혜택을 제공.

현재 글로벌 항생제 시장은 연평균성장률은 약 2%에 지나지 않지만, 각종 항생제 신약 출시가 본격화되는 2019년부터는 연평균 7% 이상의 빠른 성장이 예상.

빅파마가 주목하고 있는 글로벌 항생제 시장

바이오시밀러 확대 예상

◆ 트럼프의 저가 의약품 확대 공약으로 바이오시밀러 성장 예상

미 대선에서 승리한 트럼프가 저가 의약품 확대를 내세워 향후 바이오시밀러의 성장이 예상

바이오관련 시장조사 전문기관인 인크라우드의 최근 조사에 따르면, 미국 의사들 중 84%가 앞으로 바이오시밀러를 지금보다 더 처방 하겠다고 해 전세계 바이오의약품 시장의 절반을 차지하는 미국에서의 바이오시밀러 확대가 기대

◆ 글로벌 항체바이오 의약품의 특허만료로 바이오시밀러의 도래는 필연적인 상황

비교적 단순한 단백질의약품인 1세대 바이오의약품은 유럽시장에서 2000년대 초 처음 출시 되었을 때 시장 안착에 실패했지만, 2000 년대 후반 이후 유럽에서의 경기침체 영향으로 빠르게 성장 중

글로벌 블록버스터 의약품이자 2세대 바이오의약품인 항체 단백질 의약품은 국내기업인 셀트리온이 세계 최초로 유럽과 미국에서 잇 달아 제품허가를 받았고, 다수의 2세대 바이오의약품의 특허만료가 이어지고 있어 향후 바이오시밀러는 빠르게 성장 예상

주요 바이오의약품 특허 만료로 바이오시밀러 빠르게 확대 전망

주요 바이오시밀러 개발 현황

 

글로벌 의료기기 시장 전망

웰빙을 넘어 젊음과 아름다움을 추구하는 트렌드 – 뷰티 헬스케어의 도입과 성장

◆ 삶의 질 개선으로 젊고 아름다운 외모 추구, 외모가 경쟁력이 되는 사회 → 뷰티 헬스케어 산업의 성장

삶의 질에 대한 시대적 트렌드 변화: 건강하고 오래 사는 것에서 젊고 아름다움을 추구하는 방향으로

인류의 수명이 전체적으로 빠르게 늘어나고 있고, 그에 따라 사회활동 연령이 길어지는 상황에서 외모뿐 아니라 신체 기능은 강력한 경쟁력이 돼

◆ 화학이 견인하던 뷰티 산업, 이제는 타 산업과 바이오가 융합된 뷰티 헬스케어 산업으로 변화 및 확대

화장품을 필두로 한 뷰티 산업은 지난 100여년간 화학이 이끌었지만, 2000년대 이후 바이오에 화학, 나노, 기계, 전자제어, 레이저 등 이 접목된 융합 산업을 통해 새롭게 뷰티 헬스케어로 확대

웰빙을 넘어 젊음과 아름다움을 추구하는 트렌드 – 뷰티 헬스케어의 성장

◆ 초대형 규모로 가파르게 성장하는 안티에이징(anti-aging, 항노화) 시장

글로벌 항노화 시장은 지난해 기준 $292bn(약 345 조원) 규모. CAGR(’06~’15) 8.9%의 높은 성장 시현. 2020년 $487bn 예상

지역별 시장 규모로는 지난해 기준 미국이 가장 큰 $102bn(약 120 조원), 유럽 $86bn(약 101 조원), 일본 $31bn(약 37 조원) 순서

한국은 지난해 17.6조원, CAGR(’15~’20E) 13.2% 성장 예상. 중국은 지난해 5조원 규모지만, 2020년까지 연평균 23.2% 성장 예상

◆ 뷰티 헬스케어의 큰 비중을 차지하는 글로벌 미용성형(비수술/수술) 분야의 시술 건수는 연평균 10.2%의 고성장 시현

비수술적(Non-Surgical) / 수술적(Surgical) 요법 모두 매년 빠르게 증가, 전세계 시술: 2011년 총 1,471만건 → 2015년 총 2,170만건

전세계적으로 보툴리늄 톡신(보톡스)과 HA필러가 가장 많은 시술 비중을 차지하고 있으며, 최근들어 더욱 가파르게 성장 중

 

타 산업과의 융합으로 새로운 시장 출현 – 웨어러블 헬스케어

타 산업과의 융합으로 새로운 시장 출현 – BIT(BT+IT), 모바일 헬스케어

타 산업과의 융합으로 새로운 시장 출현 – 생체 인식 분야

Chapter 6. 점차 주목 받을 New Therapy 분야 체크

줄기세포치료제 - 국내 주요 줄기세포치료제 개발 현황

줄기세포치료제 - 글로벌 줄기세포치료제 허가현황

유전자치료제 - 국내에서 임상 중인 유전자치료제 현황

유전자치료제 - 글로벌 임상 중인 국내 유전자치료제 파이프라인

유전자치료제 - 품목 허가된 글로벌 유전자치료제

유전자치료제 - 유전자 치료제 기술 이전 사례

항암바이러스제 - 빠르게 변화하고 있는 글로벌 항암제 시장

항암바이러스제 - 글로벌 시장에서 개발중인 항암바이러스 유전자 치료제 비교

항암바이러스제 - 세계 최초로 항암바이러스 치료제 허가를 받은 암젠의 T-VEC

 

항암바이러스제 - 항암바이러스 치료제 개발 사례 (국내 신라젠)

항암바이러스제 - 면역항암제와 항암바이러스제의 시너지 가능성

항암바이러스제 - 항암바이러스제 T-VEC과 면역항암제 등의 항암효과 비교

 

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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