헬릭스미스의 유전자치료 후보물질 ‘엔젠시스(VM202)’가 임상 관련 성과를 내고 있다.   

엔젠시스는 당뇨병성 족부궤양 미국 임상 3상 결과가 발표되었고 식품의약품 안전처로부터 희귀 유전병인 루게릭병(ALS·근위축성 측삭경화증)을 치료하는 임상 2a상 시험계획을 승인받았다.

헬릭스미스는 당뇨병성 족부궤양(diabetic foot ulcer) 환자를 대상으로 한 엔젠시스의 미국 임상 3상 시험 분석 결과 신경허혈성 궤양에 뚜렷한 효과가 있다고 17일 공시했다.

엔젠시스의 미국 임상 3상 시험 분석 결과 신경허혈성 계양군에서 주사 후 5개월째 위약군에서 통계적으로 유의한 완치율(63%)을 보였다고 밝혔다.

이번 임상시험은 신경허혈성 궤양(30명) 환자를 포함한 44명을 대상으로 진행됐다. 치료 전 기저치에 이상치(outlier)를 가진 3명의 환자를 제외한 경우(n=27) 주사 후 4개월(55.6%), 5개월(66.7%), 6개월(66.7%)째에 위약군 대비 5배 높은 완치율을 통계적으로 유의하게 보였다는 설명이다. 신경허혈성 궤양을 가진 환자군에서는 발목상완지수(ABI)도 엔젠시스군이 위약군 대비 0.16이 높았다고 덧붙였다.

이번 임상 3상 결과는“거대 DFU 시장에 교두보 마련, 동 결과 바탕으로 임상프로토콜 재정비, 전략적 파트너 물색 기반 마련했다”고 평가했다.

또 “시험 결과는 VM202의 당뇨병성 족부궤양 연구에 대한 방향을 제시에 크게 영향을 미쳤으며 신경허혈성 궤양에 초점을 맞춘 3상 임상시험을 통하여 VM202의 치료적 확증 결과를 확보할 계획이다”고 덧붙였다.

헬릭스미스는 또 '엔젠시스'(VM202)로 희귀 유전병인 루게릭병(ALS·근위축성 측삭경화증)을 치료하는 임상 2a상 시험계획을 식품의약품안전처에서 승인받았다고 17일 밝혔다.

이번 임상시험은 미국에서 이미 수행 중인 임상 2a상과 동일한 시험이며 이번 승인으로 국내 임상 데이터도 미국 허가에 쓰일 예정이다.

미국 식품의약국(FDA)에서 ALS에 대한 희귀의약품과 패스트트랙 지정을 받은바 있다.

김선영 대표이사는 “미국과 국내에서 진행되는 ALS 임상 2a상에서 엔젠시스의 안전성과 유효성이 입증될 경우 ALS 시장은 물론 회사가치에도 큰 영향을 미칠 것”이라고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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