국내 개발 신약중 금년에 미국 FDA시판허가가 예상되는 품목은 3품목인 것으로 전망되고 있다. 특히 국내개발 신약중 미국 FDA 시판허가를 받은 것은 지난 2019년 11월 SK바이오팜이후 없었다는 점에서 더욱 관심이 쏠리고 있다. 

금년 미국 FDA승인이 예상되는 품목은 한미약품의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’, 메지온의 선천성 심장 기형으로 수술받은 환자의 운동능력 등을 개선해주는 치료제인 ‘유데나필(상표명: 쥴비고)’, GC녹십자의 면역글로불린 제제 'GC5107(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)'등이며 이중 롤론티스가 가장 먼저 시판허가가 전망된다.

한미약품의 롤론티스는 미국 FDA 공장 실사이후 8월중에 시판허가가 결정될 것으로 관측되고 있다. 롤론티스가 미국 FDA로부터 시판 허가를 획득하게 된다면 2019년 SK바이오팜의 세노바메이트 이후 6번째 국내 개발 신약 승인이라고 할 수 있다.

미국 FDA는 한미약품의 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차를 위해 한미약품의 평택 바이오플랜트를 실사 중인 것으로 알려졌다. 원액 생산 공정에 대한 실사는 FDA 시판허가의 마지막 단계로 관련 업계에서는 롤론티스의 시판허가가 곧 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

FDA 실사후 심사등 보통 1~2개월 소요된다는 점을 감한하면 빠르면 7월 승인이 가능할 것으로 전망된다.

한미약품의 롤론티스에 이어 메지온의 유데나필도 금년에 시판허가가 예상되고 있다.  

메지온은 지난달 26일 유데나필의 신약허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 정식으로 filing되어 본격적인 허가심사에 들어갔다. FDA 자체의 중간점검회의는 오는 8월31일로 예정했으며, 이후 메지온과의 회의는 9월 초로 예상되고 있다. 자문위원회 회의(AMC)는 현재 개최할 예정이 없다고 밝혔으며 이는 미국FDA가 유데나필의 임상결과에 근거한 승인 여부를 결정하는 데에 있어서 FDA내부 검토만으로도 충분하다고 판단한 듯 보인다.

메지온은 허가 여부 결정일은 최장 2022년 3월26일까지를 목표로 하고 있다.

유데나필은 지난 2019년말 임상 3상 시험을 마치고 지난해 6월 FDA에 '유데나필'을 폰탄치료제로 승인받기 위한 NDA를 제출했는데, FDA가 예비검토 이후 보완자료를 요구하여 3월에 신약허가를 재신청했다.

GC녹십자의 면역글로불린 제제 GC5107(국내 제품명:아이비글로불린에스엔주 10%)는 지난 4월 27일 미국 FDA 미국 FDA 예비심사 통과, 빠르면 금년중에 늦어도 내년 초에 시판허가가 예상된다.

일반적으로 FDA 품목허가 절차는 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application) 접수 후 60일간 예비심사를 거친다. 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고 본격적인 심사 절차에 돌입한다. FDA의 ‘GC5107’ 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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