팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

주간 제약/바이오업종 지수

▶지난 한 주간(5/21~28) 코스피 의약품지수는 18,074.70으로 전주대비 1.44% 하락, 코스닥 제약지수는 12.146.13으로 0.25% 증가, KRX헬스케어지수는 4,422.83로 0.16%로 줄어들었음.

삼성바이오로직스, 모더나 코로나19 백신 완제생산 계약 체결

삼성바이오로직스는 모더나와 코로나19 백신에 대해 완제(Drug Product) 위탁생산 계약을 체결했다고 24일 공시했다. 계약제품은 Covid-19 백신 (mRNA-1273)이며 계약기간은 2022년 12월 31일까지다.

SK바이오사이언스, 코로나19 임상 3상 진입..2천억원 추가 확보

SK바이오사이언스가 현재 개발중인 코로나19 백신의 임상3상 진입을 앞두고 수천 억원 규모의 추가 지원금을 확보했다. SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 등에 활용될 연구개발비로 최대 1억 7,340만 US달러(한화 약 2천억원)를 국제민간기구인 CEPI(전염병대비혁신연합)로부터 추가 지원받는다고 24일 밝혔다.

현대바이오 코로나19 치료제, 동물실험서 효과 확인…국제 학술지 게재”

현대바이오는 대주주인 씨앤팜이 니클로사마이드 기반으로 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구치료제 CP-COV03의 연구결과와 경구제 원천기술을 담은 논문이 세계적인 약학전문지 '파마슈티컬즈'誌 특집호에 최근 게재됐다고 24일 밝혔다. 이번 논문에서 씨앤팜은 CP-COV03를 동물(rat)에게 1회 투여한 결과, 바이러스 증식을 50% 억제하는 IC50 이상 혈중농도를 24시간 유지하면서 혈중최대농도(Cmax)는 IC50 농도의 약 300배를 기록해 CP-COV03가 신종플루 경구치료제였던 타미플루나 머크, 화이자, 로슈 등이 개발 중인 코로나19용 항바이러스제들과 겨룰만한 '게임체인저급' 치료제 후보임을 세계적으로 공인받았다.

대웅제약, 섬유증 신약 'DWN12088' 美 FDA 희귀약 추가 지정

대웅제약은 섬유증 신약 'DWN12088'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 24일 밝혔다. 'DWN12088'이 희귀의약품으로 지정된 것은 2019년 특발성 폐섬유증에 이어 두 번째이다.

브릿지바이오.폐섬유증 신약, 임상 2상 진입 여부 6월말 결정

브릿지바이오는 궤양성대장염 치료제 'BBT-401' 한국 식약처 제 2a상 임상시험 계획을 24일 승인받았다고 공시했다. 이 임상시험은 중등증 내지 중증 궤양성 대장염 시험대상자에서 경구 투여 BBT-401-1S에 대한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험(다국가 2상 임상)으로, 한국 미국 뉴질랜드 폴란드 우크라이나 등 5개국에서 약물 유효 용량과 효력을 탐색하게 된다.

알테오젠, 바큐로바이러스 코로나19 변이체 대응 백신 개발

알테오젠은 현재 개발 중인 코로나19 백신이 변이체에도 중화항체를 생성하는지 효력을 측정하기 위해 동물 효능 실험을 시작한다고 밝혔다. 알테오젠은 바큐로바이러스, 곤충세포 시스템을 이용해 코로나19 백신을 개발 중인데 바큐로바이러스는 바큐로바이러스를 곤충세포에 감염시켜 곤충세포에서 코로나19 백신 항원을 만드는 방식이다.

식약처, 동인당제약 제조 13개 품목 제조·판매 중지 등 조치

식품의약품안전처는 의약품 제조업체 동인당제약㈜이 제조한 `로바스과립’ 등 13개 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조· 판매 중지하고 회수 조치했다. 이번 조치는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 동인당제약㈜을 특별점검한 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조 방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.

브릿지바이오, 궤양성 대장염 신약물질 'BBT-401' 임상2상 승인

혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401의 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험 국내 착수를 위해 대한민국 식품의약품안전처에 제출한 임상시험계획이 24일 최종 승인됐다고 공시했다. 새로운 경구용 궤양성 대장염 치료제로 개발중인 BBT-401은 펠리노-1 저해제 계열 내 최초(First-in-Class)의 후보 물질로, 현재 브릿지바이오테라퓨틱스가 개발중인 신약 파이프라인 가운데 임상 단계가 가장 앞서 있다.

셀루메드, 아이진과 코로나19 mRNA 백신개발 MOU

셀루메드는 아이진과 코로나19 mRNA 백신 연구개발 및 사업화 공동 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 MOU를 통해 셀루메드와 아이진은 5종의 mRNA 생산 효소 개발을 포함하는 코로나19 mRNA 백신 개발에 대해 전방위적으로 협력할 계획이다.

젬백스·박셀바이오등 코스닥 150에 신규 편입

한국거래소는 24일 주가지수운영위원회를 개최하고 KOSPI 200, KOSDAQ 150 및 KRX 300 구성종목 정기변경을 확정했다. KOSPI 200에는 SK바이오사이언스가 신규편입됐고 코스닥 150에는 제약바이오기업들중 젬백스, 박셀바이오, 바이넥스, 아이큐어등 4종목이 신규 편입되었고 에스티큐브, 케어젠, 안트로젠, 노바렉스등이 제외됐다. KRX 300은 현대바이오, 동아쏘시오홀딩스, 인트론바이오, GC녹십자랩셀, 클래시스, SK바이오사이언스, 박셀바이오, SK바이오팜, 젬백스등이 신규편입됐다. 반면 네이처셀, JW중외제약, 종근당홀딩스, 코미팜, 아미코젠, 지트리비앤티, 바디텍메드, 파마리스치, 휴온스등은 제외됐다.

강스템바이오텍, '퓨어스템-에이디주' 임상 3상 재도전

강스템바이오텍이 아토피피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 임상 3상에 재도전한다고 밝혔다.강스템바이오텍은 퓨어스템-에이디주의 임상 3상 첫 투여를 올해 7월 시작해 2022년 4분기 중 완료하는 것을 목표로 하고 있다.

메지온, 유데나필 美 FDA 신약허가신청 접수 완료

메지온은 미국 FDA에 재제출한 유데나필(Udenafil) 신약허가신청에 대한 접수승인(NDA Acceptance)이 완료됐다고 26일 공시했다. 이에따라 유데나필은 금년중에 미국 FDA 판매허가가 가능할 것으로 전망된다.

셀리드, LG화학과 항암면역치료백신 계약 체결

셀리드는 LG화학과 개인맞춤형 항암면역치료백신 라이선스 계약을 체결했다고 26일 공시했다. 이번 계약은 셀리드가 개발한 신생항원(Neo-antigen) 유래 암 항원을 탑재하는 개인 맞춤형 항암면역치료백신에 대한 전 세계 독점 개발 및 상업화 권리를 LG화학에 이전하는 것이다.

코로나19 백신 모더나, 국내 진출 본격화

제약업계에 따르면 모더나는 17일 서울중앙지방법원에 '모더나 코리아' 설립을 위한 등기를 마쳤다. 모더나 코리아의 사업 목적은 ▲ mRNA 기반 의약품 연구개발 ▲ mRNA 기반 의약품 수입, 마케팅 및 유통 ▲ mRNA 기반 의약품 수출 ▲ 이와 관련된 모든 사업 및 활동 등이 명시됐다.

에이비엘바이오, 이중항체 항암제 임상 1a상서 안전성 확인

에이비엘바이오의 이중항체 항암제 임상 1a상에서 안전성이 확인되고 간손상이 나타나지 않아 기존 약물과 병용투여를 통한 종양억제 효과 가능성이 제시했다. 에이비엘바이오가 27일 공시한 바에 따르면 진행성 고형암 환자를 대상으로 이중항체 항암제 'ABL001' 내약성 안전성 약동/약력학적 특성 및 항암 활성을 평가하기 위한 공개, 용량증량, 용량확장 제1a상 임상시험을 진행한 결과 최대 17.5 mg/kg까지 투여 시 용량제한독성(dose limiting toxicity, DLT)이 확인되지 않았다.

셀리드, MSCI 글로벌 스몰캡 지수 신규 편입

셀리드가 MSCI 글로벌 스몰캡 지수(MSCI Global Small Cap Indexes) 한국 부문에 신규 편입됐으며 지트리비앤티는 편출됐다. MSCI 지수는 정기보고로 반기 리뷰에 해당하며 변경된 지수는(현지기준) 28일부터 적용된다.

식약처, 척수성 근위축증 유전자치료제‘졸겐스마주’ 허가

식품의약품안전처는 한국노바티스㈜가 허가 신청한 ‘졸겐스마주(오나셈노진아베파르보벡)’를 '첨단재생바이오법' 시행 이후 두 번째 첨단바이오의약품으로 허가했다. 이번에 허가한 ‘졸겐스마주’는 결함이 있는 유전자를 기능적으로 대체하는 유전물질이 포함된 유전자치료제로 첨단바이오의약품에 해당된다.

퓨쳐켐, 전립선암 진단 신약 유럽 임상 3상 IND 승인

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)은 유럽 오스트리아 보건식품안전청(AGES)으로부터 전립선암 진단 방사성의약품 FC303(프로스타뷰)의 유럽 임상 3상 IND(임상시험계획)를 승인받았다고 28일 공시했다. 퓨쳐켐은 이번 승인에 따라 오스트리아 2개 병원에서 총 71명을 대상으로 MRI 영상 진단과 PET/CT 영상 진단을 실시하고, 각 진단 결과에서 전립선암 양성/음성 여부를 비교해 민감도, 특이도, 정확도 등을 평가할 계획이다.

한국유나이티드제약 코로나19 치료제, 임상 2상 계획 승인

식품의약품안전처는 한국유나이티드제약이 신청한 국내 개발 코로나19(COVID-19) 치료제 'UI030'(부데소니드/아포르모테롤)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 IND(임상시험계획)을 28일 승인했다고 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 제품은 14개(12개 성분)로 늘었다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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